KorAP: Find »[drukola/base=inspecție & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...4943 4944 4945 ...4976 >

124,388 matches

Corola-website/Law/265578_a_266907

ia imediat măsuri temporare. Măsurile finale trebuie să fie adoptate în conformitate cu procedura comunitară. ... Titlul VIII SUPRAVEGHERE ȘI SANCȚIUNI Articolul 84 (1) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor verifică dacă sunt respectate cerințele legate de produsele medicinale veterinare, prin inspecții repetate și neanunțate. După caz, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate solicita Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar sau unui laborator desemnat în acest scop să efectueze teste pe eșantioane. ... (2) Autoritatea Națională

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate solicita Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar sau unui laborator desemnat în acest scop să efectueze teste pe eșantioane. ... (2) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor efectuează inspecții neanunțate în spațiile de producție ale substanțelor active utilizate ca materii prime pentru produsele medicinale veterinare și în unitățile deținătorului autorizației de comercializare ori de câte ori consideră că există motive de suspiciune privind nerespectarea principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
substanțelor active utilizate ca materii prime pentru produsele medicinale veterinare și în unitățile deținătorului autorizației de comercializare ori de câte ori consideră că există motive de suspiciune privind nerespectarea principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație prevăzute la art. 55. Astfel de inspecții pot fi efectuate și la solicitarea celorlalte state membre ale Uniunii Europene, Comisiei Europene sau EMA. (3) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor efectuează audituri la producătorii de materii prime și la solicitarea acestora. Aceste inspecții se efectuează

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
Astfel de inspecții pot fi efectuate și la solicitarea celorlalte state membre ale Uniunii Europene, Comisiei Europene sau EMA. (3) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor efectuează audituri la producătorii de materii prime și la solicitarea acestora. Aceste inspecții se efectuează de reprezentanți autorizați ai Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor care sunt împuterniciți: ... a) să inspecteze unitățile de fabricație sau de comercializare, precum și laboratoarele autorizate sanitar-veterinar însărcinate de titularul autorizației de fabricație cu efectuarea testelor de

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
să preleveze probe în scopul efectuării unor analize independente la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar sau la un laborator desemnat în acest scop de un stat membru; ... c) să examineze orice document referitor la obiectul inspecției respectând prevederile naționale în vigoare care stabilesc restric��ii asupra acestor competențe în ceea ce privește descrierea metodei de fabricație; ... d) să inspecteze spațiile, evidențele și documentele deținătorilor autorizației de comercializare sau ale oricăror firme care efectuează activitățile prevăzute la art. 79 și

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
în numele deținătorul autorizației de comercializare. ... (4) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor verifică dacă procesele de producție utilizate la fabricarea produselor medicinale veterinare imunologice sunt validate integral și dacă este asigurată conformitatea și uniformitatea loturilor. ... (5) După fiecare inspecție menționată la alin. (1), reprezentanții Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor întocmesc un raport în care se consemnează dacă fabricantul respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație stabilite la art. 55 sau, după caz, cerințele stabilite

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
un raport în care se consemnează dacă fabricantul respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație stabilite la art. 55 sau, după caz, cerințele stabilite la titlul VII. Producătorul sau deținătorul autorizației de comercializare la care s-a efectuat inspecția este informat cu privire la conținutul acestor rapoarte. ... (6) Fără a aduce atingere altor acorduri care au fost încheiate între Uniunea Europeană și țări terțe, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, Comisia Europeană sau Agenția Europeană a Medicamentelor poate efectua controale

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
informat cu privire la conținutul acestor rapoarte. ... (6) Fără a aduce atingere altor acorduri care au fost încheiate între Uniunea Europeană și țări terțe, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, Comisia Europeană sau Agenția Europeană a Medicamentelor poate efectua controale și inspecții, conform prevederilor alin. (1)-(3), la producătorii stabiliți în țări terțe. ... (7) Abrogat. ... ---------- Alin. (7) al art. 84 a fost abrogat de pct. 34 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr.

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor eliberează certificatele de bună practică de fabricație pe care le înregistrează și le comunică pentru a fi introduse în baza de date comunitară administrată de Agenția Europeană a Medicamentelor. ... (9) Dacă în urma inspecției menționate la alin. (1) se constată că producătorul nu respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație prevăzute la art. 55, concluziile inspecției se introduc în baza de date comunitară prevăzută la alin. (8). ... ------------- Art. 84 a fost modificat

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
fi introduse în baza de date comunitară administrată de Agenția Europeană a Medicamentelor. ... (9) Dacă în urma inspecției menționate la alin. (1) se constată că producătorul nu respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație prevăzute la art. 55, concluziile inspecției se introduc în baza de date comunitară prevăzută la alin. (8). ... ------------- Art. 84 a fost modificat de pct. 39 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
1), sunt valabile pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Totuși, în cazuri excepționale, dacă Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor nu poate să accepte, din motive întemeiate, ce țin de sănătatea publică sau a animalelor, concluziile rezultate dintr-o inspecție efectuată conform art. 84 alin. (1), aceasta trebuie să informeze Comisia Europeană și Agenția Europeană a Medicamentelor. După consultări cu statele membre în cauză, Comisia poate solicita efectuarea unei noi inspecții. Aceasta se poate realiza și în colaborare cu alți

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
sănătatea publică sau a animalelor, concluziile rezultate dintr-o inspecție efectuată conform art. 84 alin. (1), aceasta trebuie să informeze Comisia Europeană și Agenția Europeană a Medicamentelor. După consultări cu statele membre în cauză, Comisia poate solicita efectuarea unei noi inspecții. Aceasta se poate realiza și în colaborare cu alți doi inspectori din statele membre ale Uniunii Europene care nu sunt părți implicate. Articolul 93 (1) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor notifică Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
abandonat referitor la produsul medicinal veterinar. 6. Testele farmacologice, toxicologice, testele privind reziduurile și siguranța sunt efectuate în conformitate cu dispozițiile privind buna practică de laborator stabilite în Hotărârea Guvernului nr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de bună practică de laborator, precum și inspecția și verificarea respectării acestora în cazul testărilor efectuate asupra substanțelor chimice, cu modificările și completările ulterioare, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I nr. 102 din 6 februarie 2002, ce transpune Directiva Parlamentului European și a Consiliului 2004/10

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
cu privire la includerea unui tip de studiu alternativ; e) o expunere a contribuției pe care un studiu anterior studiilor realizate în conformitate cu bunele practici de laborator definite în Hotărârea Guvernului nr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de bună practică de laborator, precum și inspecția și verificarea respectării acestora în cazul testărilor efectuate asupra substanțelor chimice, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 102 din 6 februarie 2002, cu modificările și completările ulterioare, o poate aduce la evaluarea generală a riscurilor. ... 2. Fiecare

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
sau anexa nr. 2 Anexa nr. 3 (adresele locurilor de fabricație pe bază de contract) Anexa nr. 4 (adresele laboratoarelor pe bază de contract) Anexa nr. 5 (numele persoanei calificate) Anexa nr. 6 (numele persoanelor responsabile) Anexa nr. 7 (data inspecției pe baza căreia s-a acordat autorizația, domeniul acoperit de ultima inspecție) Anexa nr. 8 (produsele autorizate pentru a fi fabricate/importate)*3) Anexa 1 la autorizația de fabricație DOMENIUL ACOPERIT DE AUTORIZAȚIE (ștergeți secțiunile care nu sunt aplicabile) Numele

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
bază de contract) Anexa nr. 4 (adresele laboratoarelor pe bază de contract) Anexa nr. 5 (numele persoanei calificate) Anexa nr. 6 (numele persoanelor responsabile) Anexa nr. 7 (data inspecției pe baza căreia s-a acordat autorizația, domeniul acoperit de ultima inspecție) Anexa nr. 8 (produsele autorizate pentru a fi fabricate/importate)*3) Anexa 1 la autorizația de fabricație DOMENIUL ACOPERIT DE AUTORIZAȚIE (ștergeți secțiunile care nu sunt aplicabile) Numele și adresa unității de fabricație: ┌────��─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │[] Produse medicinale veterinare 1.1.1. Preparate

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
5 la autorizația de fabricație Numele persoanei/persoanelor calificate: .................................................................... Anexa 6 la autorizația de fabricație Numele persoanei/persoanelor responsabile cu activitatea de control al calității: .................................................................................. Numele persoanei/persoanelor responsabile cu activitatea de producție: .................................................................................. Anexa 7 la autorizația de fabricație Data inspecției pe baza căreia s-a acordat autorizația: (ziua/luna/anul) ........................................ Domeniul acoperit de ultima inspecție: ........................................ Anexa 8 la autorizația de fabricație Produsele medicinale veterinare autorizate pentru a fi fabricate/importate (în acord cu art. 48 și 49 din Norma sanitară

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
Numele persoanei/persoanelor responsabile cu activitatea de control al calității: .................................................................................. Numele persoanei/persoanelor responsabile cu activitatea de producție: .................................................................................. Anexa 7 la autorizația de fabricație Data inspecției pe baza căreia s-a acordat autorizația: (ziua/luna/anul) ........................................ Domeniul acoperit de ultima inspecție: ........................................ Anexa 8 la autorizația de fabricație Produsele medicinale veterinare autorizate pentru a fi fabricate/importate (în acord cu art. 48 și 49 din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
ce cauză lipsește autorizația de comercializare? Why is marketing authorization lacking? nu este necesară (not required) nu s-a cerut (not requested) în curs de evaluare (under consideration) refuzată (refused) 2.B.4. Observații: Remarks: 3. Autoritatea de certificare realizează inspecția periodică a unității de fabricație în care este produsă forma dozată? Does the certifying authority arrange for periodic inspection of the manufacturing plant in which the dosage form is produced? Da (Yes) Nu (No) Nu se aplică (Not applicable) Dacă

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
manufacturing plant in which the dosage form is produced? Da (Yes) Nu (No) Nu se aplică (Not applicable) Dacă Nu sau nu se aplică, treceți la întrebarea 4. If no or not applicable proceed to question 4. 3.1. Periodicitatea inspecțiilor de rutină (ani): Periodicity of routine inspections (years): 3.2. A fost inspectată fabricația acestui tip de formă dozată? Has the manufacture of this type of dosage form been inspected? Da (Yes) Nu (No) 3.3. Spațiile și operațiile sunt

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
normativ. Anexa 5 la norma sanitară veterinară Certificat Nr. / /RO Certificate No. / /RO FORMATUL CERTIFICATULUI PRIVIND CONFORMITATEA CU BUNA PRACTICĂ DE FABRICAȚIE*1),*2) CERTIFICATE OF GMP COMPLIANCE OF A MANUFACTURER*1),*2) Partea 1 Part 1 ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ Emis în urma unei inspecții în conformitate cu prevederile art. 80 (5) al │ │ Directivei 2001/82/ Emis în baza prevederilor Acordului de recunoaștere mutuală dintre Uniunea │ │Europeană și [Partenerul ARM].* │ │Issued under the provisions of the Mutual Recognition Agreement between the │ │European Union and [MRA Partner].* Autoritatea

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
2007 , cu modificările și completările ulterioare.* │ │Is an active substance manufacturer that has been inspected in accordance with│ │Art. 80 (1) of Directive 2001/82/EC transposed in the following național │ │legislation: Altele (se va specifica): Din informațiile acumulate în timpul inspecției la acest fabricant, ultima fiind efectuată în ...../...../..... [data], se apreciază că acesta respectă cerințele de bună practică de fabricație*1) la care se face referire în Acordul de recunoaștere mutuală dintre Uniunea Europeană și [Partenerul ARM]/ Principiile și ghidurile pentru buna

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
guidelines of Good Manufacturing Practice laid down in Directive 91/412/EEC *3)/The principles of GMP for active substances*3) referred to in Article 51 of Directive 2001/82/EC .* Acest certificat reflectă statutul locului de fabricație la data inspecției menționată mai sus și nu mai poate fi luat în considerație dacă de la data acestei inspecții au trecut mai mult de 3 ani. Această perioadă de valabilitate poate fi redusă folosind principii de management al riscului în activitatea de reglementare

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
GMP for active substances*3) referred to in Article 51 of Directive 2001/82/EC .* Acest certificat reflectă statutul locului de fabricație la data inspecției menționată mai sus și nu mai poate fi luat în considerație dacă de la data acestei inspecții au trecut mai mult de 3 ani. Această perioadă de valabilitate poate fi redusă folosind principii de management al riscului în activitatea de reglementare, printr-o remarcă menționată la rubrica "Restricții sau observații care să clarifice". Acest certificat este valid

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
Corola-website/Law/265892_a_267221

și cu alte organisme interne și internaționale; ... ț) în domeniile sale de activitate, asigură relația cu Parlamentul României, cu sindicatele și patronatele și cu partenerii sociali din sfera sa de activitate, precum și cu mass-media; ... u) desfășoară activități de control și inspecții tehnice privind respectarea legislației pe domenii de activitate, colaborând în acțiunile sale, după caz, și cu celelalte autorități publice abilitate, cu respectarea prevederilor legale în vigoare; ... v) elaborează strategiile în domeniul cercetării și consultanței agricole și avizează tehnic programul național

HOTĂRÂRE nr. 1.185 din 29 decembrie 2014 (*actualizată*) privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Agriculturii şi Dezvoltării Rurale. In: EUR-Lex (2014) [Corola-website/Law/265892_a_267221]