124,026 matches
-
Se impun precauții când se examinează acești pacienți ( de exemplu , monitorizarea pacienților ) și se va asigura disponibilitatea imediată a echipamentului medical și medicamentelor necesare pentru tratamentul rapid al eventualelor convulsii . Pacienți cu insuficiență renală și transplant de ficat Au existat raportări privind fibroza sistemică nefrogenă ( FSN ) , asociată cu utilizarea unor substanțe de contrast care conțin gadolinium , la pacienții cu insuficiență renală severă ( rata filtrării glomerulare ( RFG ) < 30 ml/ min și 1, 73 m ) și la cei care au fost sau
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
pandemiei de gripă ) și se utilizează vaccinul prepandemic , DAPP trebuie să depună rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranță , a căror periodicitate și format sunt definite după cum urmează : - Primul termen de încheiere a primirii informațiilor va fi 14 zile mai târziu . - Raportarea se va face la fiecare 2 săptămâni în primele 3 luni de pandemie . - Periodicitatea va fi revăzută de către DAPP și de către ( Co - ) Raportor la intervale de 3 luni . Formatul Raportul trebuie să includă următorul tabel de date colectate , folosind modelele
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
nu vor fi identificate ca fiind semnale . Va fi inclus un scurt rezumat al distribuirii vaccinului și vor fi furnizate detalii despre numărul de doze de vaccinuri distribuite în : i ) Statele Membre UE după numărul de lot , pe perioada de raportare . ii ) Statele Membre UE , cumulativ și iii ) restul lumii 114 Directiva 2001/ 83/ EC , seria eliberată va fi realizată de un laborator local sau de către un laborator desemnat pentru acest scop . 13 ANEXA III 14 A . 15 INFORMAȚII CARE TREBUIE
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Din experiența acumulată după punerea pe piață a medicamentului , reacțiile adverse sunt rare ( < 1/ 1000 doze standard ) . După analiza pe clase de organe , aparate și sisteme , frecvența raportărilor reacțiilor adverse după punerea pe piață a medicamentului , incluzând reacțiile grave și mai puțin grave , este indicată în tabelul de mai jos : Tulburări hematologice și limfatice Foarte rare ( < 1/ 10000 ) 5 coagulare intravasculară diseminată , așa cum este descris la pct
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Din experiența acumulată după punerea pe piață a medicamentului , reacțiile adverse sunt rare ( < 1/ 1000 doze standard ) . După analiza pe clase de organe , aparate și sisteme , frecvența raportărilor reacțiilor adverse după punerea pe piață a medicamentului , incluzând reacțiile grave și mai puțin grave , este indicată în tabelul de mai jos : Tulburări hematologice și limfatice Foarte rare ( < 1/ 10000 ) 15 coagulare intravasculară diseminată , așa cum este descris la pct
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Din experiența acumulată după punerea pe piață a medicamentului , reacțiile adverse sunt rare ( < 1/ 1000 doze standard ) . După analiza pe clase de organe , aparate și sisteme , frecvența raportărilor reacțiilor adverse după punerea pe piață a medicamentului , incluzând reacțiile grave și mai puțin grave , este indicată în tabelul de mai jos : Tulburări hematologice și limfatice Foarte rare ( < 1/ 10000 ) 25 coagulare intravasculară diseminată , așa cum este descris la pct
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse După analiza pe clase de organe , aparate și sisteme , frecvența raportărilor reacțiilor adverse după punerea pe piață a medicamentului , incluzând reacțiile grave și mai puțin grave , este indicată în tabelul de mai jos : 35 Tulburări hematologice și limfatice Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Au fost raportate câteva cazuri de tulburări de
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Din experiența acumulată după punerea pe piață a medicamentului , reacțiile adverse sunt rare ( < 1/ 1000 doze standard ) . După analiza pe clase de organe , aparate și sisteme , frecvența raportărilor reacțiilor adverse după punerea pe piață a medicamentului , incluzând reacțiile grave și mai puțin grave , este indicată în tabelul de mai jos : 45 Tulburări hematologice și limfatice Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Au fost raportate câteva cazuri de tulburări de
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
instrucțiunilor de dozare și reconstituire . 63 • informații clare privind concentrațiile diferite • informații despre potențialele riscuri privind siguranța datorate erorilor de calcul a dozelor rezultate din confundarea concentrațiilor și consecințele clinice posibile ( de ex . posibil risc trombotic în cazul supradozării ) . • încurajarea raportării erorilor medicale și a cauzelor și consecințelor acestora . Pachetul informațional pentru pacient utilizat de către medici în cadrul educației pacienților trebuie să conțină aceleași elemente cheie descrise mai sus . Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață trebuie să implementeze acest plan educațional la
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
identificat factori de risc cum sunt : insuficiență renală preexistentă , diabet zaharat , hipovolemie , obezitate , administrarea concomitentă a unor medicamente nefrotoxice sau vârsta peste 65 ani . În caz de insuficiență renală , trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Ig IV . În timp ce aceste raportări de disfuncție renală sau de insuficiență renală acută s- au asociat cu administrarea mai multor medicamente pe bază de Ig IV autorizate , cele care conțin zahăr ca stabilizator s- au asociat cu o proporție anormal de mare din numărul lor
Ro_825 () [Corola-website/Science/291584_a_292913]
-
din cauza riscului apariției hepatotoxicității severe ( demonstrat prin creșterea nivelurilor serice ale transaminazelor hepatice ) în cazul în care aceste medicamente se administrează concomitent ( vezi pct . 4. 5 ) . Tipranavir : administrarea concomitentă cu ritonavir în doză de 200 mg s- a asociat cu raportări de hepatită și decompensare hepatică inclusiv unele letale . La pacienții cu hepatită cronică B sau cu hepatită C este necesară atenție suplimentară deoarece acești pacienți au un risc crescut de hepatotoxicitate . Nu trebuie utilizat ritonavir în doză mai mică de
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
riscului apariției hepatotoxicității severe ( demonstrat prin creșterea nivelurilor serice ale transaminazelor hepatice ) în cazul în care aceste medicamente se administrează concomitent ( vezi pct . 4. 5 ) . 37 Tipranavir : Administrarea concomitentă cu ritonavir în doză de 200 mg s- a asociat cu raportări de hepatită și decompensare hepatică inclusiv unele letale . La pacienții cu hepatită cronică B sau cu hepatită C este necesară atenție suplimentară deoarece acești pacienți au un risc crescut de hepatotoxicitate . Nu trebuie utilizat ritonavir în doză mai mică de
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
cărora li se administrează ReFacto AF și laboratoarelor care vor monitoriza pacienții cărora li se administrează ReFacto AF . Aceste pachete vor cuprinde informații privind diferențele dintre ReFacto și ReFacto AF , modul de utilizare în siguranță a ReFacto AF , modul de raportare a efectelor secundare , informații privind medicamente similare disponibile în afara UE și o atenționare care să le reamintească pacienților că trebuie să aibă întotdeauna la ei , în timpul călătoriilor , cantități suficiente de ReFacto AF . Alte informații despre ReFacto AF : Comisia Europeană a
Ro_883 () [Corola-website/Science/291642_a_292971]
-
vezi pct . 4. 4 ) , diskinezia , hipotensiunea ortostatică , efectele anticolinergice , creșterile tranzitorii asimptomatice ale transaminazelor hepatice ( vezi pct . 4. 4 ) , erupțiile cutanate , astenia , oboseala și edemele . Următorul tabel prezintă reacțiile adverse și investigațiile de laborator observate în timpul studiilor clinice precum și în urma raportărilor spontane . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Frecvența evenimentelor listate este definită după cum urmează : foarte frecvente ( ≥10 % ) , frecvente ( ≥1 % și < 10 % ) , mai puțin frecvente ( ≥0, 1 % și < 1 % ) , rare ( ≥0
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
vezi pct . 4. 4 ) , diskinezia , hipotensiunea ortostatică , efectele anticolinergice , creșterile tranzitorii asimptomatice ale transaminazelor hepatice ( vezi pct . 4. 4 ) , erupțiile cutanate , astenia , oboseala și edemele . Următorul tabel prezintă reacțiile adverse și investigațiile de laborator observate în timpul studiilor clinice precum și în urma raportărilor spontane . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Frecvența evenimentelor listate este definită după cum urmează : foarte frecvente ( ≥10 % ) , frecvente ( ≥1 % și < 10 % ) , mai puțin frecvente ( ≥0, 1 % și < 1 % ) , rare ( ≥0
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
vezi pct . 4. 4 ) , diskinezia , hipotensiunea ortostatică , efectele anticolinergice , creșterile tranzitorii asimptomatice ale transaminazelor hepatice ( vezi pct . 4. 4 ) , erupțiile cutanate , astenia , oboseala și edemele . Următorul tabel prezintă reacțiile adverse și investigațiile de laborator observate în timpul studiilor clinice precum și în urma raportărilor spontane . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Frecvența evenimentelor listate este definită după cum urmează : foarte frecvente ( ≥10 % ) , frecvente ( ≥1 % și < 10 % ) , mai puțin frecvente ( ≥0, 1 % și < 1 % ) , rare ( ≥0
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
vezi pct . 4. 4 ) , diskinezia , hipotensiunea ortostatică , efectele anticolinergice , creșterile tranzitorii asimptomatice ale transaminazelor hepatice ( vezi pct . 4. 4 ) , erupțiile cutanate , astenia , oboseala și edemele . Următorul tabel prezintă reacțiile adverse și investigațiile de laborator observate în timpul studiilor clinice precum și în urma raportărilor spontane . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Frecvența evenimentelor listate este definită după cum urmează : foarte frecvente ( ≥10 % ) , frecvente ( ≥1 % și < 10 % ) , mai puțin frecvente ( ≥0, 1 % și < 1 % ) , rare ( ≥0
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
vezi pct . 4. 4 ) , diskinezia , hipotensiunea ortostatică , efectele anticolinergice , creșterile tranzitorii asimptomatice ale transaminazelor hepatice ( vezi pct . 4. 4 ) , erupțiile cutanate , astenia , oboseala și edemele . Următorul tabel prezintă reacțiile adverse și investigațiile de laborator observate în timpul studiilor clinice precum și în urma raportărilor spontane . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Frecvența evenimentelor listate este definită după cum urmează : foarte frecvente ( ≥10 % ) , frecvente ( ≥1 % și < 10 % ) , mai puțin frecvente ( ≥0, 1 % și < 1 % ) , rare ( ≥0
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
ca sechele ale infarctului miocardic și/ sau ale terapiei trombolitice . ≥ 1/ 10 Foarte frecvente ≥ 1/ 100 , < 1/ 10 Frecvente ≥ 1/ 1000 , < 1/ 100 Mai puțin frecvente ≥ 1 / 10000 , < 1/ 1000 Rare Foarte rare < 1/ 10000 ( inclusiv raportări izolate ) Cea mai frecventă reacție adversă medicamentoasă asociată cu tratamentul cu reteplază este hemoragia . - foarte frecvent : sângerare la nivelul locului de injectare ( de exemplu , hematom ) - frecvent sângerări gastro- intestinale ( hematemeză , melenă ) , gingivale sau genito- urinare - mai puțin frecvent : s- au
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
medicamentoasă asociată cu tratamentul cu reteplază este hemoragia . - foarte frecvent : sângerare la nivelul locului de injectare ( de exemplu , hematom ) - frecvent sângerări gastro- intestinale ( hematemeză , melenă ) , gingivale sau genito- urinare - mai puțin frecvent : s- au observat hemopericard , sângerare retroperitoneală , hemoragie cerebrală , Raportările de sângerări intracraniene , dintre care multe sunt letale , constituie un motiv deosebit de îngrijorare . Tensiunea arterială sistolică peste 160 mmHg înainte de tromboliza cu reteplază s- a asociat cu un risc crescut de sângerare cerebrală . Riscul sângerării intracraniene și a sângerărilor intracraniene
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
de sângerare cerebrală . Riscul sângerării intracraniene și a sângerărilor intracraniene letale crește cu înaintarea în vârstă . Rar au fost necesare transfuziile cu sânge . La pacienții care au prezentat accident vascular cerebral ( inclusiv sângerarii intracraniene ) și alte episoade de sângerare gravă , raportările de deces și sechele permanente sunt relativ frecvente . Ca și în cazul altor trombolitice , s- au raportat următoarele evenimente ca sechele ale infarctului miocardic și/ sau ale administrării tromboliticului : - foarte frecvente : ischemie recurentă / angină pectorală , hipotensiune arterială și insuficiență cardiacă
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
asociate cu iza Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos . Foarte frecvente : Frecvente : ( > 1/ 10 ) ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) Rare : ( > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) Foarte rare : ( < 1/ 10000 ) , incluzând raportările izolate ste Tulburări psihice : foarte frecvente : iritabilitate ie foarte frecvente : somnolenta rare : colaps sau stare asemănătoare șocului ( episod de hipotonie - hiporesponsivitate ) , convulsii mă Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : rare : bronșita , tuse Tulburări gastro- intestinale : nu foarte frecvente : inapetentă rare : vărsături
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
sunt raportate după cum urmează : au Foarte frecvente : Frecvente : ( > 1/ 10 ) ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) Mai puțin frecvente : ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) Rare : ( > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) ste Foarte rare : ( < 1/ 10000 ) , incluzând raportările izolate Tulburări psihice : foarte frecvente : iritabilitate ie Tulburări ale sistemului nervos : foarte frecvente : somnolenta mă rare : colaps sau stare asemănătoare șocului ( episod de hipotonie - hiporesponsivitate ) , convulsii Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : rare : bronșita , tuse nu Tulburări gastro- intestinale : foarte frecvente
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
cu Revlimid în cazul în care se o suspicionează o sarcină necesitatea de consulta un medic specialist sau având experiență în teratologie și în o diagnosticarea acesteia , pentru evaluare și recomandări detalii privind persoanele de contact la nivel local în vederea raportării oricărei o sarcini suspicionate formulare pentru raportarea cazurilor de sarcină o 3 • lista de verificare pentru medici pentru a se asigura că pacienților li s- au făcut recomandările necesare cu privire la tratament , la metodele contraceptive și la prevenirea sarcinii , adaptate în funcție de
Ro_914 () [Corola-website/Science/291673_a_293002]
-
o suspicionează o sarcină necesitatea de consulta un medic specialist sau având experiență în teratologie și în o diagnosticarea acesteia , pentru evaluare și recomandări detalii privind persoanele de contact la nivel local în vederea raportării oricărei o sarcini suspicionate formulare pentru raportarea cazurilor de sarcină o 3 • lista de verificare pentru medici pentru a se asigura că pacienților li s- au făcut recomandările necesare cu privire la tratament , la metodele contraceptive și la prevenirea sarcinii , adaptate în funcție de de sex și de potențialul reproductiv • formulare
Ro_914 () [Corola-website/Science/291673_a_293002]