124,026 matches
-
de sarcină o 3 • lista de verificare pentru medici pentru a se asigura că pacienților li s- au făcut recomandările necesare cu privire la tratament , la metodele contraceptive și la prevenirea sarcinii , adaptate în funcție de de sex și de potențialul reproductiv • formulare pentru raportarea evenimentelor adverse Broșurile educative pentru pacienți sunt de trei tipuri : • broșuri pentru pacientele aflate în perioada fertilă și pentru partenerii lor • broșuri pentru pacientele care nu se mai află în perioada fertilă • broșuri pentru pacienții de sex masculin Toate broșurile
Ro_914 () [Corola-website/Science/291673_a_293002]
-
poate diminua semnele și simptomele infecției acute întârziind diagnosticarea • Reacțiile adverse grave din timpul perfuziei și controlul lor • Reacțiile de hipersensibilitate grave și controlul lor • Riscul de perforații gastrointestinale , în special la pacienții cu antecedente de diverticulită sau ulcerații intestinale • Raportarea reacțiilor adverse grave • Materialul de informare pentru pacient ( a se da pacienților de către personalul medical ) Materialul de informare pentru asistente trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Prevenirea erorilor medicale și ale reacțiilor din timpul perfuziei o Preparararea perfuziei o Viteza
Ro_930 () [Corola-website/Science/291689_a_293018]
-
a se da pacienților de către personalul medical ) Materialul de informare pentru asistente trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Prevenirea erorilor medicale și ale reacțiilor din timpul perfuziei o Preparararea perfuziei o Viteza perfuziei • Monitorizarea pacienților pentru reacțiile din timpul perfuziei • Raportarea reacțiilor adverse grave Materialul de informare pentru pacient trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Prospect • Cardul de atenționare pentru pacient
Ro_930 () [Corola-website/Science/291689_a_293018]
-
legătură cu medicamentul studiat , au fost episoadele hemoragice , oliguria , hiperpirexia și dislocarea articulară . În cadrul programelor de urmărire ulterioare punerii pe piață , s- au raportat cazuri rare de hemoragie majoră , dintre care unele au fost letale ; de asemenea s- au primit raportări rare privind reacții anafilactice sau anafilactoide fără evoluție letală , care au condus la instalarea șocului . 4. 9 Supradozaj Nu există antidot pentru desirudin . Supradozajul cu desirudin poate conduce la complicații hemoragice . În asemenea cazuri , administrarea desirudinului trebuie oprită . Dacă este
Ro_910 () [Corola-website/Science/291669_a_292998]
-
ordonate în funcție de frecvență , cele mai frecvente primele , folosind următoarea convenție : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; rare ( ≥1/ 10000 , < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) , inclusiv raportările izolate . Frecvente : Mai puțin frecvente : În timpul tratamentului cu Rasilez a apărut edemul angioneurotic . În studiile clinice controlate , edemul angioneurotic a apărut rar în timpul tratamentului cu Rasilez , în procente comparabile cu tratamentul cu placebo sau hidroclorotiazidă . În cazul apariției oricărui semn
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
ordonate în funcție de frecvență , cele mai frecvente primele , folosind următoarea convenție : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; rare ( ≥1/ 10000 , < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) , inclusiv raportările izolate . Frecvente : Mai puțin frecvente : În timpul tratamentului cu Rasilez a apărut edemul angioneurotic . În studiile clinice controlate , edemul angioneurotic a apărut rar în timpul tratamentului cu Rasilez , în procente comparabile cu tratamentul cu placebo sau hidroclorotiazidă . În cazul apariției oricărui semn
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
hemoragii care pun viața în pericol și se suspectează prezența unor concentrații plasmatice excesive de lepirudină , trebuie puse în aplicare următoarele recomandări : - ÎNTRERUPEREA imediată a administrării de Refludan - Determinarea aPTT și a altor parametrii de coagulare , după caz În plus , raportările cu privire la cazurile individuale și datele obținute în condiții in vitro sugerează faptul că într- o asemenea situație poate fi utilă fie hemofiltrarea , fie hemodializa ( utilizând membrane de dializă pentru flux mare , cu pori pentru molecule cu greutate de 50000 Daltoni
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
hemoragii care pun viața în pericol și se suspectează prezența unor concentrații plasmatice excesive de lepirudină , trebuie puse în aplicare următoarele recomandări : - ÎNTRERUPEREA imediată a administrării de Refludan - Determinarea aPTT și a altor parametrii de coagulare , după caz În plus , raportările cu privire la cazurile individuale și datele obținute în condiții in vitro sugerează faptul că într- o asemenea situație poate fi utilă fie hemofiltrarea , fie hemodializa ( utilizând membrane de dializă pentru flux mare , cu pori pentru molecule cu greutate de 50000 Daltoni
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
arteriale în ortostatism de 6/ 6 mmHg , 11/ 4 mmHg și , respectiv , 4/ 5 mmHg . Când sildenafilul și doxazosinul au fost administrate concomitent pacienților stabilizați sub tratamentul cu doxazosin , au fost raportate ocazional cazuri de hipotensiune arterială posturală simptomatică . Aceste raportări au inclus amețeli și stare de confuzie , dar nu și sincopă . Administrarea concomitentă de sildenafil la pacienții tratați cu blocante alfa- adrenergice poate determina apariția hipotensiunii arteriale simptomatice la pacienții susceptibili ( vezi pct . 4. 4 ) . Sildenafilul ( 100 mg în doză
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
poate diminua semnele și simptomele infecției acute întârziind diagnosticarea • Reacțiile adverse grave din timpul perfuziei și controlul lor • Reacțiile de hipersensibilitate grave și controlul lor • Riscul de perforații gastrointestinale , în special la pacienții cu antecedente de diverticulită sau ulcerații intestinale • Raportarea reacțiilor adverse grave • Materialul de informare pentru pacient ( a se da pacienților de către personalul medical ) 17 Materialul de informare pentru asistente trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Prevenirea erorilor medicale și ale reacțiilor din timpul perfuziei o Preparararea perfuziei o
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
se da pacienților de către personalul medical ) 17 Materialul de informare pentru asistente trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Prevenirea erorilor medicale și ale reacțiilor din timpul perfuziei o Preparararea perfuziei o Viteza perfuziei • Monitorizarea pacienților pentru reacțiile din timpul perfuziei • Raportarea reacțiilor adverse grave Materialul de informare pentru pacient trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Prospect • Cardul de atenționare pentru pacient • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că , sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 3
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
ordonate în funcție de frecvență , cele mai frecvente primele , folosind următoarea convenție : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; rare ( ≥1/ 10000 , < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) , inclusiv raportările izolate . Frecvente : Mai puțin frecvente : În timpul tratamentului cu Riprazo a apărut edemul angioneurotic . În studiile clinice controlate , edemul angioneurotic a apărut rar în timpul tratamentului cu Riprazo , în procente comparabile cu tratamentul cu placebo sau hidroclorotiazidă . În cazul apariției oricărui semn
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
ordonate în funcție de frecvență , cele mai frecvente primele , folosind următoarea convenție : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; rare ( ≥1/ 10000 , < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) , inclusiv raportările izolate . Frecvente : Mai puțin frecvente : În timpul tratamentului cu Riprazo a apărut edemul angioneurotic . În studiile clinice controlate , edemul angioneurotic a apărut rar în timpul tratamentului cu Riprazo , în procente comparabile cu tratamentul cu placebo sau hidroclorotiazidă . În cazul apariției oricărui semn
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
și a anakinra “ ) . Nu există date privind posibilele interacțiuni dintre infliximab și alte medicamente . Se recomandă ca vaccinurile cu germeni vii să nu se administreze concomitent cu Remicade ( vezi pct . 4. 4 - „ Vaccinări ” ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea 10 Sarcina Raportările făcute după punerea pe piață a medicamentului de la aproximativ 300 cazuri de sarcină expuse la infliximab , nu au indicat reacții adverse asupra evoluției sarcinii . Datorită inhibiției TNFα , administrarea de infliximab în timpul sarcinii ar putea afecta răspunsurile imune normale la nou-
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
după punerea pe piață au fost raportate voluntar la populație a cărei mărime este necunoscută , este imposibil de estimat frecvența lor . Prin urmare , frecvența acestor reacții adverse este încadrată ca necunoscută . Tabel 1 Reacții adverse în studiile clinice și din raportările de după punerea pe piață a medicamentului Infecții și infestări Frecvente : Infecții virale ( de exemplu gripă , infecții virale herpetice ) Mai puțin frecvente : Sepsis , tuberculoză , abces , infecție bacteriană , infecție fungică , celulită , candidoză Frecvență necunoscută : Tulburări hematologice și limfatice Mai puțin frecvente : Neutropenie
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
tratați cu infliximab în asociere cu metotrexat comparativ cu cei tratați cu metotrexat în monoterapie , în special în doze de 6 mg/ kg sau mai mari ( vezi pct . 4. 4 ) . Infecțiile reprezintă cea mai frecventă reacție adversă gravă semnalată în raportările spontane de după punerea pe piață a medicamentului . În unele cazuri au evoluat cu deces . Aproape 50 % din decesele raportate au fost asociate cu infecții . Au fost raportate cazuri de tuberculoză , uneori letală , incluzând tuberculoză miliară și tuberculoză cu localizare extrapulmonară
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
pacienți tratați cu Remicade ( 2 cu 5 mg/ kg și 7 cu 10 mg/ kg ) au decedat comparativ cu un deces înregistrat printre cei 49 pacienți tratați cu placebo . La pacienții care utilizează Remicade au existat după punerea pe piață raportări de agravare a insuficienței cardiace , cu sau fără identificarea unor factori precipitanți . De asemenea , au existat după punerea pe piață raportări rare de apariție a insuficienței cardiace , inclusiv insuficiență cardiacă la pacienții fără boli cardiovasculare preexistente cunoscute . Unii dintre acești
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
înregistrat printre cei 49 pacienți tratați cu placebo . La pacienții care utilizează Remicade au existat după punerea pe piață raportări de agravare a insuficienței cardiace , cu sau fără identificarea unor factori precipitanți . De asemenea , au existat după punerea pe piață raportări rare de apariție a insuficienței cardiace , inclusiv insuficiență cardiacă la pacienții fără boli cardiovasculare preexistente cunoscute . Unii dintre acești pacienți aveau sub 50 ani . Evenimente hepatobiliare : În studiile clinice s- au observat creșteri ușoare până la moderate ale valorilor ALT/ AST
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
recombinant trebuie să 5 fie monitorizați atent prin observații clinice și teste de laborator corespunzătoare , pentru a detecta apariția inhibitorilor ( vezi și pct . 4. 8 ) . În studiile clinice și în experiența după punerea pe piață a ReFacto , s- au primit raportări privind lipsa efectului , în principal la pacienții cu tratament profilactic . Lipsa efectului , raportată în cazul administrării ReFacto , a fost descrisă prin sângerări la nivelul articulațiilor țintă , sângerări la nivelul unor articulații noi sau prin senzația subiectivă a pacientului privind apariția
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
ZE suplimentare de 169 ( interval 9- 425 ) . S- a observat un ( 1 ) inhibitor de novo suplimentar , cu titru scăzut . 6 În cadrul unui studiu clinic cu ReFacto la PTA , s- a observat 1 inhibitor la 113 pacienți . De asemenea , au existat raportări spontane , după punerea pe piață , ale unor cazuri cu concentrații mari de inhibitori la pacienți tratați anterior . Nu există date clinice privind pacienții netratați anterior ( PNA ) cu ReFacto AF . Cu toate acestea , se planifică efectuarea unor studii clinice la pacienți
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
recombinant trebuie să 16 fie monitorizați atent prin observații clinice și teste de laborator corespunzătoare , pentru a detecta apariția inhibitorilor ( vezi și pct . 4. 8 ) . În studiile clinice și în experiența după punerea pe piață a ReFacto , s- au primit raportări privind lipsa efectului , în principal la pacienții cu tratament profilactic . Lipsa efectului , raportată în cazul administrării ReFacto , a fost descrisă prin sângerări la nivelul articulațiilor țintă , sângerări la nivelul unor articulații noi sau prin senzația subiectivă a pacientului privind apariția
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
ZE suplimentare de 169 ( interval 9- 425 ) . S- a observat un ( 1 ) inhibitor de novo suplimentar , cu titru scăzut . 17 În cadrul unui studiu clinic cu ReFacto la PTA , s- a observat 1 inhibitor la 113 pacienți . De asemenea , au existat raportări spontane , după punerea pe piață , ale unor cazuri cu concentrații mari de inhibitori la pacienți tratați anterior . Nu există date clinice privind pacienții netratați anterior ( PNA ) cu ReFacto AF . Cu toate acestea , se planifică efectuarea unor studii clinice la pacienți
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
recombinant trebuie să 27 fie monitorizați atent prin observații clinice și teste de laborator corespunzătoare , pentru a detecta apariția inhibitorilor ( vezi și pct . 4. 8 ) . În studiile clinice și în experiența după punerea pe piață a ReFacto , s- au primit raportări privind lipsa efectului , în principal la pacienții cu tratament profilactic . Lipsa efectului , raportată în cazul administrării ReFacto , a fost descrisă prin sângerări la nivelul articulațiilor țintă , sângerări la nivelul unor articulații noi sau prin senzația subiectivă a pacientului privind apariția
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
ZE suplimentare de 169 ( interval 9- 425 ) . S- a observat un ( 1 ) inhibitor de novo suplimentar , cu titru scăzut . 28 În cadrul unui studiu clinic cu ReFacto la PTA , s- a observat 1 inhibitor la 113 pacienți . De asemenea , au existat raportări spontane , după punerea pe piață , ale unor cazuri cu concentrații mari de inhibitori la pacienți tratați anterior . Nu există date clinice privind pacienții netratați anterior ( PNA ) cu ReFacto AF . Cu toate acestea , se planifică efectuarea unor studii clinice la pacienți
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
recombinant trebuie să 38 fie monitorizați atent prin observații clinice și teste de laborator corespunzătoare , pentru a detecta apariția inhibitorilor ( vezi și pct . 4. 8 ) . În studiile clinice și în experiența după punerea pe piață a ReFacto , s- au primit raportări privind lipsa efectului , în principal la pacienții cu tratament profilactic . Lipsa efectului , raportată în cazul administrării ReFacto , a fost descrisă prin sângerări la nivelul articulațiilor țintă , sângerări la nivelul unor articulații noi sau prin senzația subiectivă a pacientului privind apariția
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]