124,026 matches
-
ZE suplimentare de 169 ( interval 9- 425 ) . S- a observat un ( 1 ) inhibitor de novo suplimentar , cu titru scăzut . 39 În cadrul unui studiu clinic cu ReFacto la PTA , s- a observat 1 inhibitor la 113 pacienți . De asemenea , au existat raportări spontane , după punerea pe piață , ale unor cazuri cu concentrații mari de inhibitori la pacienți tratați anterior . Nu există date clinice privind pacienții netratați anterior ( PNA ) cu ReFacto AF . Cu toate acestea , se planifică efectuarea unor studii clinice la pacienți
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
pacienții să aibă asupra lor o cantitate adecvată de ReFacto AF pentru tratamentul prevăzut în timpul călătoriei . Recomandări pentru personalul medical , cu privire la eventuala necesitate de a ajusta dozele la pacienții cărora li se administrează Xyntha în mod uzual , în afara Europei . Importanța raportării reacțiilor adverse suspectate ( incluzând apariția inhibitorului ) , cu detalierea numelui și numărului de serie al medicamentului utilizat . Importanța raportării erorilor de tratament , a cauzelor și consecințelor acestora . Instrucțiuni privind păstrarea înregistrărilor , cu recomandarea de a se înregistra numele și numărul de
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
personalul medical , cu privire la eventuala necesitate de a ajusta dozele la pacienții cărora li se administrează Xyntha în mod uzual , în afara Europei . Importanța raportării reacțiilor adverse suspectate ( incluzând apariția inhibitorului ) , cu detalierea numelui și numărului de serie al medicamentului utilizat . Importanța raportării erorilor de tratament , a cauzelor și consecințelor acestora . Instrucțiuni privind păstrarea înregistrărilor , cu recomandarea de a se înregistra numele și numărul de serie al medicamentului primit , utilizând etichetele detașabile prevăzute pe flacon . Mesaje suplimentare cu privire la planul de tranziție pentru înlocuirea
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
din secara cornută . Pacienților care utilizează agoniști ai dopaminei nu trebuie să li se administreze ca antiemetice medicamente neuroleptice ( vezi și pct . 4. 5 ) . Se recomandă efectuarea unui examen oftalmologic la intervale regulate sau în cazul apariției tulburărilor de vedere . Raportările din literatură evidențiază faptul că tratamentul sindromului picioarelor neliniștite cu medicamente dopaminergice poate duce la accentuarea simptomatologiei . Accentuarea semnifică debut mai precoce al simptomelor în cursul serii ( sau chiar după- amiaza ) , creșterea severității simptomelor și extinderea simptomelor la alte părți
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
din secara cornută . Pacienților care utilizează agoniști ai dopaminei nu trebuie să li se administreze ca antiemetice medicamente neuroleptice ( vezi și pct . 4. 5 ) . Se recomandă efectuarea unui examen oftalmologic la intervale regulate sau în cazul apariției tulburărilor de vedere . Raportările din literatură evidențiază faptul că tratamentul sindromului picioarelor neliniștite cu medicamente dopaminergice poate duce la accentuarea simptomatologiei . Accentuarea semnifică debut mai precoce al simptomelor în cursul serii ( sau chiar după- amiaza ) , creșterea severității simptomelor și extinderea simptomelor la alte părți
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
de administrarea concomitentă de buprenorfină și de alte deprimante cum sunt alcoolul etilic sau alte opioide . Hepatită și evenimente hepatice : Au fost raportate cazuri de leziuni hepatice acute la toxicomanii dependenți de opioide atât în studiile clinice cât și în raportările de evenimente adverse după punerea pe piață . Tulburările variază de la creșteri tranzitorii asimptomatice ale transaminazelor hepatice la raportări de cazuri de insuficiență hepatică , necroză hepatică , sindrom hepatorenal și encefalopatie hepatică . În multe cazuri , prezența unor afecțiuni preexistente : anomalii ale enzimelor
Ro_994 () [Corola-website/Science/291753_a_293082]
-
evenimente hepatice : Au fost raportate cazuri de leziuni hepatice acute la toxicomanii dependenți de opioide atât în studiile clinice cât și în raportările de evenimente adverse după punerea pe piață . Tulburările variază de la creșteri tranzitorii asimptomatice ale transaminazelor hepatice la raportări de cazuri de insuficiență hepatică , necroză hepatică , sindrom hepatorenal și encefalopatie hepatică . În multe cazuri , prezența unor afecțiuni preexistente : anomalii ale enzimelor hepatice , infecții cu virusul hepatitic B sau cu virusul hepatitic C , utilizarea concomitentă de alte medicamente potențial hepatotoxice
Ro_994 () [Corola-website/Science/291753_a_293082]
-
de administrarea concomitentă de buprenorfină și de alte deprimante cum sunt alcoolul etilic sau alte opioide . Hepatită și evenimente hepatice : Au fost raportate cazuri de leziuni hepatice acute la toxicomanii dependenți de opioide atât în studiile clinice cât și în raportările de evenimente adverse după punerea pe piață . Tulburările variază de la creșteri tranzitorii asimptomatice ale transaminazelor hepatice la raportări de cazuri de insuficiență hepatică , necroză hepatică , sindrom hepatorenal și encefalopatie hepatică . În multe cazuri , prezența unor afecțiuni preexistente : anomalii ale enzimelor
Ro_994 () [Corola-website/Science/291753_a_293082]
-
evenimente hepatice : Au fost raportate cazuri de leziuni hepatice acute la toxicomanii dependenți de opioide atât în studiile clinice cât și în raportările de evenimente adverse după punerea pe piață . Tulburările variază de la creșteri tranzitorii asimptomatice ale transaminazelor hepatice la raportări de cazuri de insuficiență hepatică , necroză hepatică , sindrom hepatorenal și encefalopatie hepatică . În multe cazuri , prezența unor afecțiuni preexistente : anomalii ale enzimelor hepatice , infecții cu virusul hepatitic B sau cu virusul hepatitic C , utilizarea concomitentă de alte medicamente potențial hepatotoxice
Ro_994 () [Corola-website/Science/291753_a_293082]
-
metodă contraceptivă eficientă • Dacă partenera sa rămâne gravidă , trebuie să- l informeze imediat pe doctorul curant și să folosească întotdeauna un prezervativ în timpul actului sexual • Nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului și o săptămână după întreruperea talidomidei • Formulare de raportare a sarcinii inițiale și finale • Evaluarea după punerea pe piață și a respectării condițiilor de tratament de către pacient ( așa cum se aplică unui stat membru ) • Formulare de raportare a neuropatiei și a reacțiilor adverse • Formulare pentru începerea tratamentului o Trebuie să
Ro_1047 () [Corola-website/Science/291806_a_293135]
-
să doneze spermă în timpul tratamentului și o săptămână după întreruperea talidomidei • Formulare de raportare a sarcinii inițiale și finale • Evaluarea după punerea pe piață și a respectării condițiilor de tratament de către pacient ( așa cum se aplică unui stat membru ) • Formulare de raportare a neuropatiei și a reacțiilor adverse • Formulare pentru începerea tratamentului o Trebuie să existe 3 tipuri de formulare pentru începerea tratamentului : Scopul formularului de începere a tratamentului este protejarea pacienților și a eventualilor fetuși asigurând că pacienții sunt informați complet
Ro_1047 () [Corola-website/Science/291806_a_293135]
-
CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 1 . Importanța clinică și necesitatea raportării reacțiilor adverse la medicament ( RAM ) , în general . Date generale privind aplazia eritrocitară pură mediată prin anticorpi anti- eritropoetină ( AEP mediată prin AcAE ) asociată tratamentului cu factori de stimulare ai eritropoezei ( FSE ) . Lista diagnosticelor sau evenimentelor adverse ( EA ) care determină raportările
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
raportării reacțiilor adverse la medicament ( RAM ) , în general . Date generale privind aplazia eritrocitară pură mediată prin anticorpi anti- eritropoetină ( AEP mediată prin AcAE ) asociată tratamentului cu factori de stimulare ai eritropoezei ( FSE ) . Lista diagnosticelor sau evenimentelor adverse ( EA ) care determină raportările de RAM pentru Mircera . Un chestionar pentru colectarea rapoartelor detaliate de RAM . 192 2 . • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1. 0
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
potențial grave , ale tratamentului cu talidomidă , care poate avea ca rezultat producerea unor tulburări ireversibile ( vezi pct . 4. 4 ) . Neuropatia periferică apare , în general , datorită utilizării cronice pe o perioadă de mai multe luni . Cu toate acestea , există , de asemenea , raportări efectuate în urma utilizării pe termen relativ scurt a acestui medicament . Incidența cazurilor de neuropatie care duc la întreruperea tratamentului , reducerea sau întreruperea dozei crește odată cu doza cumulată și durata tratamentului . 4. 9 Supradozaj În literatura de specialitate , au fost raportate
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
contribuie la clasificarea pacienților și la determinarea măsurilor de prevenire a sarcinii și de testare . - medicului care i- a prescris metoda contraceptivă pe care o folosește - medicului care i- a prescris talidomidă că a întrerupt sau că a • Formulare de raportare a sarcinii inițiale și finale • Evaluarea după punerea pe piață și a respectării condițiilor de tratament de către pacient ( așa cum se aplică unui Stat Membru ) • Formulare de raportare a neuropatiei și a reacțiilor adverse • Formulare pentru începerea tratamentului o Trebuie să
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
care i- a prescris talidomidă că a întrerupt sau că a • Formulare de raportare a sarcinii inițiale și finale • Evaluarea după punerea pe piață și a respectării condițiilor de tratament de către pacient ( așa cum se aplică unui Stat Membru ) • Formulare de raportare a neuropatiei și a reacțiilor adverse • Formulare pentru începerea tratamentului o Trebuie să existe 3 tipuri de formulare pentru începerea tratamentului : Avertizarea pentru medicamente teratogene Data consilierii Afirmarea înțelegerii de către pacient a riscului talidomidei și a măsurilor PPS Detaliile pacientului
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
pacienți identificați ca purtători de VHB . Dacă se administrează Enbrel la purtătorii de VHB , pacienții trebuie monitorizați în vederea depistării semnelor și simptomelor de infecție activă cu VHB și , dacă este necesar , trebuie inițiat tratamentul adecvat . Agravarea hepatitei C Au existat raportări privind agravarea hepatitei C la pacienții cărora li se administrează Enbrel . Tratamentul asociat cu Enbrel și anakinra Administrarea concomitentă a Enbrel și anakinra a fost asociată cu un risc crescut de infecții grave și de neutropenie , în comparație cu tratamentul numai cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
cu Enbrel , trebuie să solicite imediat asistență medicală . Acestor pacienți trebuie să li se facă investigații de urgență , incluzând numărătoarea completă a elementelor figurate sanguine ; în cazul în care discrazia sanguină se confirmă , tratamentul cu Enbrel trebuie oprit . Au existat raportări rare de tulburări ale SNC prin demielinizare , la pacienții tratați cu Enbrel ( vezi pct . 4. 8 ) . Deși nu au fost efectuate studii clinice pentru evaluarea tratamentului cu Enbrel la pacienții cu scleroză multiplă , studiile clinice efectuate cu alți antagoniști de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică ; experiența clinică privind acești pacienți este limitată . Insuficiența cardiacă congestivă Medicii trebuie să adopte o atitudine precaută în cazul utilizării Enbrel la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă ( ICC ) . Au existat raportări ulterioare punerii pe piață de cazuri de agravare a ICC la pacienți care utilizau Enbrel , cu sau fără prezența unor factori precipitanți identificabili . Granulomatoza Wegener Un studiu controlat cu placebo , în care 89 de pacienți adulți au fost tratați cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
oportuniste a fost de 0, 09 % pentru 15402 subiecți cărora li s- a administrat Enbrel . Rata de expunere ajustată a fost de 0, 06 evenimente pentru 100 pacienți- ani . În experiența după punerea medicamentului pe piață , aproximativ jumătate dintre toate raportările de caz privind infecțiile oportuniste la nivel mondial au fost infecții fungice invazive . Cel mai frecvent raportate infecții fungice invazive au fost cu Pneumocystis și Aspergillus . Infecțiile fungice invazive au reprezentat mai mult de jumătate din cazurile letale la pacienții
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
nivel mondial au fost infecții fungice invazive . Cel mai frecvent raportate infecții fungice invazive au fost cu Pneumocystis și Aspergillus . Infecțiile fungice invazive au reprezentat mai mult de jumătate din cazurile letale la pacienții care au prezentat infecții oportuniste . Majoritatea raportărilor cu evoluție letală au fost la pacienți cu pneumonie cu Pneumocystis , infecții fungice sistemice nespecificate și aspergiloză ( vezi pct . 4. 4 ) . Autoanticorpi La pacienții adulți , au fost efectuate teste ale mostrelor de ser în scopul detectării autoanticorpilor , în momente diferite
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
pozitiv , care au dezvoltat alți autoanticorpi în asociație cu un sindrom lupoid sau cu erupții compatibile , din punct de vedere al aspectului clinic și rezultatelor biopsiei , cu lupusul cutanat subacut sau cu lupusul discoid . Pancitopenia și anemia aplastică Au existat raportări ulterioare punerii pe piață de cazuri de pancitopenie și anemie aplastică , dintre care unele au avut sfârșit letal ( vezi pct . 4. 4 ) . Bolile pulmonare interstițiale Au existat raportări ulterioare punerii pe piață de cazuri de boli pulmonare interstițiale ( inclusiv pneumonită
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
cutanat subacut sau cu lupusul discoid . Pancitopenia și anemia aplastică Au existat raportări ulterioare punerii pe piață de cazuri de pancitopenie și anemie aplastică , dintre care unele au avut sfârșit letal ( vezi pct . 4. 4 ) . Bolile pulmonare interstițiale Au existat raportări ulterioare punerii pe piață de cazuri de boli pulmonare interstițiale ( inclusiv pneumonită și fibroză pulmonară ) , dintre care unele au avut sfârșit letal . Evaluări cu ajutorul testelor de laborator Conform rezultatelor studiilor clinice , în mod normal nu sunt necesare evaluări speciale cu ajutorul
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
pacienți identificați ca purtători de VHB . Dacă se administrează Enbrel la purtătorii de VHB , pacienții trebuie monitorizați în vederea depistării semnelor și simptomelor de infecție activă cu VHB și , dacă este necesar , trebuie inițiat tratamentul adecvat . Agravarea hepatitei C Au existat raportări privind agravarea hepatitei C la pacienții cărora li se administrează Enbrel . Tratamentul asociat cu Enbrel și anakinra Administrarea concomitentă a Enbrel și anakinra a fost asociată cu un risc crescut de infecții grave și de neutropenie , în comparație cu tratamentul numai cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
cu Enbrel , trebuie să solicite imediat asistență medicală . Acestor pacienți trebuie să li se facă investigații de urgență , incluzând numărătoarea completă a elementelor figurate sanguine ; în cazul în care discrazia sanguină se confirmă , tratamentul cu Enbrel trebuie oprit . Au existat raportări rare de tulburări ale SNC prin demielinizare , la pacienții tratați cu Enbrel ( vezi pct . 4. 8 ) . Deși nu au fost efectuate studii clinice pentru evaluarea tratamentului cu Enbrel la pacienții cu scleroză multiplă , studiile clinice efectuate cu alți antagoniști de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]