124,388 matches
-
încheiate între UE și țări terțe, ANMDM, Comisia Europeană sau Agenția Europeană a Medicamentelor poate cere unui producător stabilit într-o țară terță să se supună unei inspecții potrivit prevederilor prezentului articol. ... (13) În termen de 90 de zile de la inspecția efectuată potrivit prevederilor alin. (1), entității inspectate i se emite, dacă este cazul, un certificat de bună practică de fabricație sau de bune practici de distribuție, în cazul în care rezultatul inspecției indică faptul că entitatea respectivă respectă principiile și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
13) În termen de 90 de zile de la inspecția efectuată potrivit prevederilor alin. (1), entității inspectate i se emite, dacă este cazul, un certificat de bună practică de fabricație sau de bune practici de distribuție, în cazul în care rezultatul inspecției indică faptul că entitatea respectivă respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație sau de bune practici de distribuție, conform legislației naționale; dacă inspecțiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeei Europene, se întocmește un
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
bună practică de fabricație sau de bune practici de distribuție, în cazul în care rezultatul inspecției indică faptul că entitatea respectivă respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație sau de bune practici de distribuție, conform legislației naționale; dacă inspecțiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeei Europene, se întocmește un certificat de bună practică de fabricație. (14) ANMDM introduce certificatele de bună practică de fabricație și de bune practici de distribuție eliberate în baza de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
UE. În temeiul art. 771 alin. (7), ANMDM poate, de asemenea, să introducă în acea bază de date informații privind înregistrarea importatorilor, fabricanților și distribuitorilor de substanțe active. Baza de date este accesibilă publicului. ... (15) În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alin. (8) sau rezultatul unei inspecții efectuate la un distribuitor de medicamente ori de substanțe active sau la un producător de excipienți arată că unitatea inspectată nu respectă cerințele legale și/sau principiile și ghidurile de bună practică
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
poate, de asemenea, să introducă în acea bază de date informații privind înregistrarea importatorilor, fabricanților și distribuitorilor de substanțe active. Baza de date este accesibilă publicului. ... (15) În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alin. (8) sau rezultatul unei inspecții efectuate la un distribuitor de medicamente ori de substanțe active sau la un producător de excipienți arată că unitatea inspectată nu respectă cerințele legale și/sau principiile și ghidurile de bună practică de fabricație ori de bună practică de distribuție
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
unitatea inspectată nu respectă cerințele legale și/sau principiile și ghidurile de bună practică de fabricație ori de bună practică de distribuție prevăzute de legislația națională, informațiile sunt înregistrate în baza de date a UE menționată la alin. (14). ... (16) Inspecțiile prevăzute la alin. (8) lit. d) pot fi de asemenea efectuate la cererea unui stat membru al UE, a Comisiei Europene sau a Agenției Europene a Medicamentului. ... (17) În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alin. (8) lit. d
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
UE menționată la alin. (14). ... (16) Inspecțiile prevăzute la alin. (8) lit. d) pot fi de asemenea efectuate la cererea unui stat membru al UE, a Comisiei Europene sau a Agenției Europene a Medicamentului. ... (17) În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alin. (8) lit. d) arată că deținătorul autorizației de punere pe piață nu respectă sistemul de farmacovigilență, astfel cum este descris în dosarul standard al sistemului de farmacovigilență, și dispozițiile cap. X al prezentului titlu, ANMDM semnalează aceste
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
Medicamentelor și Comisia Europeană. Dacă este cazul, ANMDM ia măsurile necesare pentru a garanta că deținătorul autorizației de punere pe piață face obiectul unor sancțiuni efective, proporționale, cu rol preventiv. Articolul 858 ANMDM aplică ghidurile detaliate care enunță principiile aplicabile inspecțiilor menționate la art. 857, adoptate de Comisia Europeană; ANMDM transpune forma și conținutul autorizației menționate la art. 755 alin. (1) și la art. 800 alin. (1), ale rapoartelor menționate la art. 857 alin. (11), ale certificatelor de bună practică de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
stat membru sau Agenției Europene a Medicamentelor. ... (3) Concluziile obținute conform art. 857 alin. (1) sunt valabile pe tot teritoriul UE. Totuși, în cazuri excepționale, dacă ANMDM nu poate să accepte, din motive de sănătate publică, concluziile rezultate dintr-o inspecție efectuată în conformitate cu art. 857 alin. (1), trebuie să informeze despre aceasta Comisia Europeană și Agenția Europeană a Medicamentelor. ... Articolul 879 (1) ANMDM ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că deciziile de autorizare de punere pe piață, refuzare sau
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
ministrului sănătății. Articolul 896 Tarifele propuse de ANMDM pentru activitățile desfășurate de aceasta se aprobă prin ordin al ministrului sănătății**), care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Articolul 897 Cheltuielile necesare pentru efectuarea de către salariații ANMDM a inspecțiilor în vederea acordării autorizației de distribuție sau a altor tipuri de inspecție sunt asigurate din bugetul propriu. Articolul 898 Perioada de exclusivitate a datelor prevăzută la art. 708 alin. (1) se aplică medicamentelor de referință pentru care au fost depuse cereri
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
de aceasta se aprobă prin ordin al ministrului sănătății**), care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Articolul 897 Cheltuielile necesare pentru efectuarea de către salariații ANMDM a inspecțiilor în vederea acordării autorizației de distribuție sau a altor tipuri de inspecție sunt asigurate din bugetul propriu. Articolul 898 Perioada de exclusivitate a datelor prevăzută la art. 708 alin. (1) se aplică medicamentelor de referință pentru care au fost depuse cereri de autorizare la ANMDM sau în statele membre ale UE după
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
ministrului sănătății nr. 308/2015 privind controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale puse în funcțiune și aflate în utilizare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 194 din 24 martie 2015. ────────── a) control prin verificare periodică; ... b) inspecție și testare inopinată; ... c) supraveghere în utilizare. ... Articolul 929 Activitățile de evaluare prevăzute la art. 926 alin. (3), precum și cele de control prevăzute la art. 928 se realizează de către ANMDM. Articolul 930 (1) În aplicarea prevederilor prezentului titlu, ANMDM are
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
fondurilor europene și li se aplică același regim juridic. (4) Termenii «autoritate de management», «organism intermediar», «operator economic», «operațiune», «eligibilitate», «conflict de interese», «neregulă sistemică», «prag de materialitate a erorilor», «prejudiciu», «verificare administrativă», «proiect delegat», «indicii de fraudă», «raport de inspecție al OLAF», «registrul debitorilor», «act de constatare primară administrativă», precum și principiile liberei concurențe, tratamentului egal și nediscriminatoriu și transparenței au semnificația dată de reglementările incidente și de ghidurile lor de aplicare, emise de Uniunea Europeană/donatorul public internațional. ... --------- Alin. (4) al
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 66 din 29 iunie 2011 (*actualizată*) privind prevenirea, constatarea şi sancţionarea neregulilor apărute în obţinerea şi utilizarea fondurilor europene şi/sau a fondurilor publice naţionale aferente acestora. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273135_a_274464]
-
pct. 3 al art. I din ORDONANȚA nr. 22 din 23 august 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 29 august 2012. (5) Termenii de "legalitate", "regularitate", "conformitate", "control intern", "eficiență", "eficacitate", "economicitate", "control financiar preventiv", "audit public intern", "inspecție", "bună gestiune financiară" au semnificația dată de Ordonanța Guvernului nr. 119/1999 privind controlul intern/managerial și controlul financiar preventiv, republicată, cu modificările și completările ulterioare, și de Legea nr. 672/2002 privind auditul public intern, cu modificările și completările
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 66 din 29 iunie 2011 (*actualizată*) privind prevenirea, constatarea şi sancţionarea neregulilor apărute în obţinerea şi utilizarea fondurilor europene şi/sau a fondurilor publice naţionale aferente acestora. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273135_a_274464]
-
a oricărei solicitări ca urmare a aplicării prevederilor art. 18, aceasta are obligația organizării activității de constatare a neregulilor și de stabilire a creanțelor bugetare. ... (3) Fac excepție de la prevederile alin. (2) actele de control emise de DLAF, rapoartele de inspecție emise de OLAF și documentele de constatare emise de Autoritatea de Audit pentru care este aplicabilă procedura prevăzută la alin. (25) și (26). ... (4) Constatărilor cu implicații financiare din actele de control/audit întocmite de reprezentanții Uniunii Europene/donatorului public
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 66 din 29 iunie 2011 (*actualizată*) privind prevenirea, constatarea şi sancţionarea neregulilor apărute în obţinerea şi utilizarea fondurilor europene şi/sau a fondurilor publice naţionale aferente acestora. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273135_a_274464]
-
de constatare a neregulilor și de stabilire a creanțelor bugetare se efectuează în termen de maximum 60 de zile de la data comunicării de către DLAF a actului de control emis în conformitate cu normele și procedurile proprii, respectiv de la data primirii raportului de inspecție emis de OLAF. ... (26) Procesul-verbal de constatare a neregulilor și de stabilire a creanțelor bugetare se emite în termen de 60 de zile de la data comunicării documentelor de constatare emise de Autoritatea de Audit, conform regulamentului prevăzut la art. 24
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 66 din 29 iunie 2011 (*actualizată*) privind prevenirea, constatarea şi sancţionarea neregulilor apărute în obţinerea şi utilizarea fondurilor europene şi/sau a fondurilor publice naţionale aferente acestora. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273135_a_274464]
-
de la bugetul de stat, privind gestionarea fondurilor nerambursabile alocate de la Comunitatea Europeană și a fondurilor alocate de la bugetul de stat aferente programului de colectare și gestionare a datelor necesare desfășurării politicii comune în domeniul pescuitului și a programului de control, inspecție și supraveghere în domeniul pescuitului și pentru modificarea art. 10 din Legea nr. 218/2005 privind stimularea absorbției fondurilor SAPARD, Fondul european agricol pentru dezvoltare rurală, Fondul european pentru pescuit, Fondul european de garantare agricolă, prin preluarea riscului de creditare
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 66 din 29 iunie 2011 (*actualizată*) privind prevenirea, constatarea şi sancţionarea neregulilor apărute în obţinerea şi utilizarea fondurilor europene şi/sau a fondurilor publice naţionale aferente acestora. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273135_a_274464]
-
și documentul de constatare emis de Autoritatea de Audit în aplicarea prevederilor art. 24, care sunt și acte administrative în sensul Legii nr. 554/2004 , cu modificările și completările ulterioare; ... b) actul de control emis de DLAF și raportul de inspecție emis de OLAF. ... (3) În aplicarea prevederilor acordurilor semnate cu alți donatori publici internaționali, România are obligația raportării tuturor cazurilor de nereguli în funcție de regulile specifice stabilite cu aceștia. ... Articolul 59 (1) La nivel național, activitatea de raportare a neregulilor, prevăzută
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 66 din 29 iunie 2011 (*actualizată*) privind prevenirea, constatarea şi sancţionarea neregulilor apărute în obţinerea şi utilizarea fondurilor europene şi/sau a fondurilor publice naţionale aferente acestora. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273135_a_274464]
-
din cadrul autorităților cu competențe în gestionarea fondurilor europene sau din cadrul instituției în care acestea funcționează; ... d) rapoartele de audit extern realizate de reprezentanți ai Comisiei Europene, ai Curții Europene de Conturi sau ai altor donatori publici internaționali, precum și rapoartele de inspecție emise de OLAF; ... e) rapoartele de verificare la fața locului realizate de autoritățile de certificare. ... (3) Abaterile prevăzute la alin. (1) se constată de autoritățile cu competențe în gestionarea fondurilor europene, Autoritatea de Audit și de către structura de specialitate din
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 66 din 29 iunie 2011 (*actualizată*) privind prevenirea, constatarea şi sancţionarea neregulilor apărute în obţinerea şi utilizarea fondurilor europene şi/sau a fondurilor publice naţionale aferente acestora. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273135_a_274464]
-
Raportului de evaluare, respectiv referitor la aplicarea criteriilor de eligibilitate, de selecție, ierarhizarea și departajarea proiectelor sau alte elemente relevante, iar în urma analizei și verificărilor preliminare efectuate în regim de urgență de către DGDR-AM PNDR/Direcția generală control, antifraudă și inspecții (DGCAI) sunt indicii temeinice privind confirmarea aspectelor sesizate, la propunerea DGDR-AM PNDR/DGCAI, ministrul agriculturii și dezvoltării rurale poate decide, după caz, suspendarea aplicării prevederilor art. 9 "Selecția proiectelor" din prezentul regulament, pe o perioadă de maximum 20 de
REGULAMENT din 22 ianuarie 2016 (*actualizat*) de organizare şi funcţionare a Comitetului de selecţie şi a Comisiei de soluţionare a contestaţiilor pentru proiectele aferente măsurii 1 "Acţiuni pentru transferul de cunoştinţe şi acţiuni de informare" din Programul Naţional de Dezvoltare Rurală 2014-2020 (PNDR). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273194_a_274523]
-
fondurilor europene și li se aplică același regim juridic. (4) Termenii «autoritate de management», «organism intermediar», «operator economic», «operațiune», «eligibilitate», «conflict de interese», «neregulă sistemică», «prag de materialitate a erorilor», «prejudiciu», «verificare administrativă», «proiect delegat», «indicii de fraudă», «raport de inspecție al OLAF», «registrul debitorilor», «act de constatare primară administrativă», «structură de control de prim nivel pentru programele de cooperare teritorială europeană», precum și principiile liberei concurențe, tratamentului egal și nediscriminatoriu și transparenței au semnificația dată de reglementările incidente și de ghidurile
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 66 din 29 iunie 2011 (*actualizată*) privind prevenirea, constatarea şi sancţionarea neregulilor apărute în obţinerea şi utilizarea fondurilor europene şi/sau a fondurilor publice naţionale aferente acestora. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273136_a_274465]
-
al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 37 din 28 iunie 2016 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 489 din 30 iunie 2016. (5) Termenii de "legalitate", "regularitate", "conformitate", "control intern", "eficiență", "eficacitate", "economicitate", "control financiar preventiv", "audit public intern", "inspecție", "bună gestiune financiară" au semnificația dată de Ordonanța Guvernului nr. 119/1999 privind controlul intern/managerial și controlul financiar preventiv, republicată, cu modificările și completările ulterioare, și de Legea nr. 672/2002 privind auditul public intern, cu modificările și completările
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 66 din 29 iunie 2011 (*actualizată*) privind prevenirea, constatarea şi sancţionarea neregulilor apărute în obţinerea şi utilizarea fondurilor europene şi/sau a fondurilor publice naţionale aferente acestora. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273136_a_274465]
-
a oricărei solicitări ca urmare a aplicării prevederilor art. 18, aceasta are obligația organizării activității de constatare a neregulilor și de stabilire a creanțelor bugetare. ... (3) Fac excepție de la prevederile alin. (2) actele de control emise de DLAF, rapoartele de inspecție emise de OLAF și documentele de constatare emise de Autoritatea de Audit pentru care este aplicabilă procedura prevăzută la alin. (25) și (26). ... (4) Constatărilor cu implicații financiare din actele de control/audit întocmite de reprezentanții Uniunii Europene/donatorului public
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 66 din 29 iunie 2011 (*actualizată*) privind prevenirea, constatarea şi sancţionarea neregulilor apărute în obţinerea şi utilizarea fondurilor europene şi/sau a fondurilor publice naţionale aferente acestora. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273136_a_274465]
-
de constatare a neregulilor și de stabilire a creanțelor bugetare se efectuează în termen de maximum 60 de zile de la data comunicării de către DLAF a actului de control emis în conformitate cu normele și procedurile proprii, respectiv de la data primirii raportului de inspecție emis de OLAF. ... (26) Procesul-verbal de constatare a neregulilor și de stabilire a creanțelor bugetare se emite în termen de 60 de zile de la data comunicării documentelor de constatare emise de Autoritatea de Audit, conform regulamentului prevăzut la art. 24
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 66 din 29 iunie 2011 (*actualizată*) privind prevenirea, constatarea şi sancţionarea neregulilor apărute în obţinerea şi utilizarea fondurilor europene şi/sau a fondurilor publice naţionale aferente acestora. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273136_a_274465]
-
de la bugetul de stat, privind gestionarea fondurilor nerambursabile alocate de la Comunitatea Europeană și a fondurilor alocate de la bugetul de stat aferente programului de colectare și gestionare a datelor necesare desfășurării politicii comune în domeniul pescuitului și a programului de control, inspecție și supraveghere în domeniul pescuitului și pentru modificarea art. 10 din Legea nr. 218/2005 privind stimularea absorbției fondurilor SAPARD, Fondul european agricol pentru dezvoltare rurală, Fondul european pentru pescuit, Fondul european de garantare agricolă, prin preluarea riscului de creditare
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 66 din 29 iunie 2011 (*actualizată*) privind prevenirea, constatarea şi sancţionarea neregulilor apărute în obţinerea şi utilizarea fondurilor europene şi/sau a fondurilor publice naţionale aferente acestora. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273136_a_274465]