14,595 matches
-
fost observate efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Mycamine nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . Nu se cunoaște dacă micafungin este excretat în laptele matern . Studiile la animale au demonstrat excreția de micafungin în laptele matern . Decizia de a continua / întrerupe alăptarea sau de a continua/ întrerupe tratamentul cu Mycamine trebuie efectuată luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil comparativ cu beneficiile tratamentului pentru mamă
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Mycamine nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . Nu se cunoaște dacă micafungin este excretat în laptele matern . Studiile la animale au demonstrat excreția de micafungin în laptele matern . Decizia de a continua / întrerupe alăptarea sau de a continua/ întrerupe tratamentul cu Mycamine trebuie efectuată luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil comparativ cu beneficiile tratamentului pentru mamă . În studiile la animale s- a observat toxicitate testiculară ( vezi pct
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
pe zi ) . Într- un studiu asupra fertilității și funcției de reproducere la femelele de șobolan , dozele orale de 4, 5 mg/ kg și zi au determinat malformații ( incluzând anoftalmie , agnație și hidrocefalie ) la prima generație de urmași , în absența toxicității materne . Expunerea sistemică în cazul administrării acestei doze a fost de aproximativ 0, 5 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții cu transplant renal ( 2 g pe zi ) și de aproximativ 0, 3
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
malformațiile incluzând anoftalmie , agnație și hidrocefalie ) , iar la iepuri în cazul administrării dozei de 90 mg/ kg și zi ( malformațiile incluzând anomalii cardiovasculare și renale , cum ar fi cord ectopic , rinichi ectopici și hernie diafragmatică și ombilicală ) , în absența toxicității materne . Expunerea sistemică în cazul administrării acestor doze este aproximativ echivalentă sau mai mică de 0, 5 ori decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții cu transplant renal ( 2 g pe zi ) și de aproximtiv 0
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
de mofetil . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . La șobolani , s- a demonstrat că micofenolatul de mofetil este excretat în lapte . Nu se știe dacă această substanță este excretată în laptele matern la om . Datorită potențialului de apariție la sugarii alimentați natural a reacțiilor adverse grave determinate de micofenolatul de mofetil , administrarea Micofenolat mofetil TEVA este contraindicată la mamele care alăptează ( vezi pct . 4. 3 ) . 19 4. 7 Efecte asupra capacității de
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
pe zi ) . Într- un studiu asupra fertilității și funcției de reproducere la femelele de șobolan , dozele orale de 4, 5 mg/ kg și zi au determinat malformații ( incluzând anoftalmie , agnație și hidrocefalie ) la prima generație de urmași , în absența toxicității materne . Expunerea sistemică în cazul administrării acestei doze a fost de aproximativ 0, 5 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții cu transplant renal ( 2 g pe zi ) și de aproximativ 0, 3
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
malformațiile incluzând anoftalmie , agnație și hidrocefalie ) , iar la iepuri în cazul administrării dozei de 90 mg/ kg și zi ( malformațiile incluzând anomalii cardiovasculare și renale , cum ar fi cord ectopic , rinichi ectopici și hernie diafragmatică și ombilicală ) , în absența toxicității materne . Expunerea sistemică în cazul administrării acestor doze este aproximativ echivalentă sau mai mică de 0, 5 ori decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții cu transplant renal ( 2 g pe zi ) și de aproximtiv 0
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
scade greutatea corporală fetală , întârzie osificarea și crește mortalitatea fetală când se administrează în doze săptămânale de aproximativ 20 ori mai mari decât doza săptămânală recomandată la oameni . Se consideră că aceste modificări sunt consecința unei reduceri a creșterii ponderale materne . 14 Epoetina alfa nu a prezentat modificări la testele de mutagenicitate pe culturi celulare bacteriene și de mamifere și in vivo la testul micronucleilor la șoarece . Nu s- au efectuat studii de carcinogenicitate pe termen lung . Există raportări contradictorii în
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
scade greutatea corporală fetală , întârzie osificarea și crește mortalitatea fetală când se administrează în doze săptămânale de aproximativ 20 ori mai mari decât doza săptămânală recomandată la oameni . Se consideră că aceste modificări sunt consecința unei reduceri a creșterii ponderale materne . 29 Epoetina alfa nu a prezentat modificări la testele de mutagenicitate pe culturi celulare bacteriene și de mamifere și in vivo la testul micronucleilor la șoarece . Nu s- au efectuat studii de carcinogenicitate pe termen lung . Există raportări contradictorii în
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
scade greutatea corporală fetală , întârzie osificarea și crește mortalitatea fetală când se administrează în doze săptămânale de aproximativ 20 ori mai mari decât doza săptămânală recomandată la oameni . Se consideră că aceste modificări sunt consecința unei reduceri a creșterii ponderale materne . 44 Epoetina alfa nu a prezentat modificări la testele de mutagenicitate pe culturi celulare bacteriene și de mamifere și in vivo la testul micronucleilor la șoarece . Nu s- au efectuat studii de carcinogenicitate pe termen lung . Există raportări contradictorii în
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
scade greutatea corporală fetală , întârzie osificarea și crește mortalitatea fetală când se administrează în doze săptămânale de aproximativ 20 ori mai mari decât doza săptămânală recomandată la oameni . Se consideră că aceste modificări sunt consecința unei reduceri a creșterii ponderale materne . 59 Epoetina alfa nu a prezentat modificări la testele de mutagenicitate pe culturi celulare bacteriene și de mamifere și in vivo la testul micronucleilor la șoarece . Nu s- au efectuat studii de carcinogenicitate pe termen lung . Există raportări contradictorii în
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
scade greutatea corporală fetală , întârzie osificarea și crește mortalitatea fetală când se administrează în doze săptămânale de aproximativ 20 ori mai mari decât doza săptămânală recomandată la oameni . Se consideră că aceste modificări sunt consecința unei reduceri a creșterii ponderale materne . 74 Epoetina alfa nu a prezentat modificări la testele de mutagenicitate pe culturi celulare bacteriene și de mamifere și in vivo la testul micronucleilor la șoarece . Nu s- au efectuat studii de carcinogenicitate pe termen lung . Există raportări contradictorii în
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
scade greutatea corporală fetală , întârzie osificarea și crește mortalitatea fetală când se administrează în doze săptămânale de aproximativ 20 ori mai mari decât doza săptămânală recomandată la oameni . Se consideră că aceste modificări sunt consecința unei reduceri a creșterii ponderale materne . 89 Epoetina alfa nu a prezentat modificări la testele de mutagenicitate pe culturi celulare bacteriene și de mamifere și in vivo la testul micronucleilor la șoarece . Nu s- au efectuat studii de carcinogenicitate pe termen lung . Există raportări contradictorii în
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
scade greutatea corporală fetală , întârzie osificarea și crește mortalitatea fetală când se administrează în doze săptămânale de aproximativ 20 ori mai mari decât doza săptămânală recomandată la oameni . Se consideră că aceste modificări sunt consecința unei reduceri a creșterii ponderale materne . 104 Epoetina alfa nu a prezentat modificări la testele de mutagenicitate pe culturi celulare bacteriene și de mamifere și in vivo la testul micronucleilor la șoarece . Nu s- au efectuat studii de carcinogenicitate pe termen lung . Există raportări contradictorii în
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
scade greutatea corporală fetală , întârzie osificarea și crește mortalitatea fetală când se administrează în doze săptămânale de aproximativ 20 ori mai mari decât doza săptămânală recomandată la oameni . Se consideră că aceste modificări sunt consecința unei reduceri a creșterii ponderale materne . 119 Epoetina alfa nu a prezentat modificări la testele de mutagenicitate pe culturi celulare bacteriene și de mamifere și in vivo la testul micronucleilor la șoarece . Nu s- au efectuat studii de carcinogenicitate pe termen lung . Există raportări contradictorii în
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
scade greutatea corporală fetală , întârzie osificarea și crește mortalitatea fetală când se administrează în doze săptămânale de aproximativ 20 ori mai mari decât doza săptămânală recomandată la oameni . Se consideră că aceste modificări sunt consecința unei reduceri a creșterii ponderale materne . 134 Epoetina alfa nu a prezentat modificări la testele de mutagenicitate pe culturi celulare bacteriene și de mamifere și in vivo la testul micronucleilor la șoarece . Nu s- au efectuat studii de carcinogenicitate pe termen lung . Există raportări contradictorii în
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
scade greutatea corporală fetală , întârzie osificarea și crește mortalitatea fetală când se administrează în doze săptămânale de aproximativ 20 ori mai mari decât doza săptămânală recomandată la oameni . Se consideră că aceste modificări sunt consecința unei reduceri a creșterii ponderale materne . 149 Epoetina alfa nu a prezentat modificări la testele de mutagenicitate pe culturi celulare bacteriene și de mamifere și in vivo la testul micronucleilor la șoarece . Nu s- au efectuat studii de carcinogenicitate pe termen lung . Există raportări contradictorii în
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
nu este metabolizată , dar este eliminată rapid pe cale renală . Cel puțin 61 % din doza orală se eliminăsub formă nemodificată , în primele 24 ore după administrare . Hidroclorotiazida traversează bariera placentară , dar nu traversează bariera hemato- encefalică și se excretă prin laptele matern . Insuficiență renală : la pacienții cu insuficiență renală sau la cei hemodializați , parametrii farmacocinetici ai irbesartanului nu sunt semnificativ modificați . Irbesartanul nu se elimină prin hemodializă . La pacienții cu clearance- ul creatininei < 20 ml/ min , s- a raportat o creștere
Ro_512 () [Corola-website/Science/291271_a_292600]
-
tranzitorii la fetușii de șobolan ( creșterea formării de caverne la nivel renal și pelvin , hidroureter sau edem subcutanat ) , care s- au remis după naștere . La iepuri , s- au observat avort sau resorbție fetală precoce , la doze care au provocat toxicitate maternă semnificativă , inclusiv mortalitate . Nu s- a observat nici un efect teratogen la șobolan sau iepure . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal hidratat Amidon de porumb pregelatinizat Oxid
Ro_512 () [Corola-website/Science/291271_a_292600]
-
nu este metabolizată , dar este eliminată rapid pe cale renală . Cel puțin 61 % din doza orală se eliminăsub formă nemodificată , în primele 24 ore după administrare . Hidroclorotiazida traversează bariera placentară , dar nu traversează bariera hemato- encefalică și se excretă prin laptele matern . Insuficiență renală : la pacienții cu insuficiență renală sau la cei hemodializați , parametrii farmacocinetici ai irbesartanului nu sunt semnificativ modificați . Irbesartanul nu se elimină prin hemodializă . La pacienții cu clearance- ul creatininei < 20 ml/ min , s- a raportat o creștere
Ro_512 () [Corola-website/Science/291271_a_292600]
-
tranzitorii la fetușii de șobolan ( creșterea formării de caverne la nivel renal și pelvin , hidroureter sau edem subcutanat ) , care s- au remis după naștere . La iepuri , s- au observat avort sau resorbție fetală precoce , la doze care au provocat toxicitate maternă semnificativă , inclusiv mortalitate . Nu s- a observat nici un efect teratogen la șobolan sau iepure . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal hidratat Amidon de porumb pregelatinizat Oxid
Ro_512 () [Corola-website/Science/291271_a_292600]
-
nu este metabolizată , dar este eliminată rapid pe cale renală . Cel puțin 61 % din doza orală se eliminăsub formă nemodificată , în primele 24 ore după administrare . Hidroclorotiazida traversează bariera placentară , dar nu traversează bariera hemato- encefalică și se excretă prin laptele matern . Insuficiență renală : parametrii farmacocinetici ai irbesartanului nu sunt semnificativ modificați la pacienții cu insuficiență renală sau la cei hemodializați . Irbesartanul nu se elimină prin hemodializă . La pacienții cu clearance- ul creatininei < 20 ml/ min , s- a raportat o creștere
Ro_512 () [Corola-website/Science/291271_a_292600]
-
toxice tranzitorii al fătului de șobolan ( formarea frecventă de cavități la nivelul pelvisului renal , hidroureter sau edem subcutanat ) , care s- au remis după naștere . La iepuri , s- au observat avort sau resorbție embrională precoce , la doze care au provocat toxicitate maternă semnificativă , inclusiv mortalitate . Nu s- au observat nici un efecte teratogene la șobolan sau iepure . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Nucleu : Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Hipermeloză Dioxid de siliciu Stearat de magneziu Film : Lactoză monohidrat Hipromeloză Dioxid
Ro_512 () [Corola-website/Science/291271_a_292600]
-
nu este metabolizată , dar este eliminată rapid pe cale renală . Cel puțin 61 % din doza orală se eliminăsub formă nemodificată , în primele 24 ore după administrare . Hidroclorotiazida traversează bariera placentară , dar nu traversează bariera hemato- encefalică și se excretă prin laptele matern . Insuficiență renală : parametrii farmacocinetici ai irbesartanului nu sunt semnificativ modificați la pacienții cu insuficiență renală sau la cei hemodializați . Irbesartanul nu se elimină prin hemodializă . La pacienții cu clearance- ul creatininei < 20 ml/ min , s- a raportat o creștere
Ro_512 () [Corola-website/Science/291271_a_292600]
-
toxice tranzitorii al fătului de șobolan ( formarea frecventă de cavități la nivelul pelvisului renal , hidroureter sau edem subcutanat ) , care s- au remis după naștere . La iepuri , s- au observat avort sau resorbție embrională precoce , la doze care au provocat toxicitate maternă semnificativă , inclusiv mortalitate . Nu s- au observat nici un efecte teratogene la șobolan sau iepure . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Nucleu : Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Hipermeloză Dioxid de siliciu Stearat de magneziu Film : Lactoză monohidrat Hipromeloză Dioxid
Ro_512 () [Corola-website/Science/291271_a_292600]