13,668 matches
-
determina reacții alergice . În cazul pacienților cu insuficiență renală cronică , menținerea concentrației hemoglobinei nu trebuie să depășească limita superioară a concentrației țintă a hemoglobinei recomandate la pct . Studiile clinice controlate nu au arătat beneficii semnificative atribuabile administrării epoetinelor când concentrația hemoglobinei este peste nivelul necesar controlării simptomelor anemiei și pentru a se evita transfuziile de sânge . Aranesp trebuie folosit cu prudență la pacienții cu epilepsie . Au fost raportate convulsii la pacienții cărora li s- a administrat Aranesp . 297 Pacienți cu insuficiență
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
toți pacienții cu valori ale feritinei plasmatice sub 100 µg/ l sau care au o saturație a transferinei sub 20 % . La pacienții cu insuficiență renală cronică și semne clinice de boală ischemică cardiacă sau insuficiență cardiacă congestivă , valoarea țintă a hemoglobinei trebuie determinată individual . La acești pacienții trebuie aleasă o valoare limită superioară de 12 g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) , cu excepția cazului în care simptome severe ( de exemplu durere anginoasă ) nu impun altfel . Potasemia trebuie monitorizată regulat pe durata tratamentului
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
clinice controlate , utilizarea Aranesp și a altor agenți de stimulare a eritropoezei ( erythropoiesis- stimulating agents - ESAs ) au arătat : • scurtarea timpului progresiei tumorale la pacienții cu cancere avansate de cap sau gât care primesc radioterapie , la administrare la valori țintă ale hemoglobinei mai mari de 14 g/ dl ( 8, 7 mmol/ l ) . ESAs nu sunt indicați pentru utlizarea la această categorie de pacienți . • scurtarea supraviețuirii globale și creșterea deceselor la progresia bolii la 4 luni la pacienții cu cancer de sân metastatic
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
l ) . ESAs nu sunt indicați pentru utlizarea la această categorie de pacienți . • scurtarea supraviețuirii globale și creșterea deceselor la progresia bolii la 4 luni la pacienții cu cancer de sân metastatic care primesc chimioterapie , la administrarea la valori țintă ale hemoglobinei de 12- 14 g/ dl ( 7, 5- 8, 7 mmol/ l ) . • creșterea riscului de deces la administrarea la valori țintă ale hemoglobinei de 12 g/ dl ( 7 mmol/ l ) la pacienții cu boli maligne care nu au primit nici chimioterapie
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
4 luni la pacienții cu cancer de sân metastatic care primesc chimioterapie , la administrarea la valori țintă ale hemoglobinei de 12- 14 g/ dl ( 7, 5- 8, 7 mmol/ l ) . • creșterea riscului de deces la administrarea la valori țintă ale hemoglobinei de 12 g/ dl ( 7 mmol/ l ) la pacienții cu boli maligne care nu au primit nici chimioterapie , nici radioterapie . ESAs nu sunt indicați pentru utilizarea la aceste categorii de pacienți . Având în vedere cele mai sus menționate , în unele
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
de tipul și stadiul tumorii ; de gradul anemiei ; de speranța de viață a pacientului ; de mediul în care este tratat pacientul ; și de preferința acestuia ( vezi pct . 5. 1 ) . La pacienții cu tumori solide sau boli limfoproliferative maligne , dacă valorile hemoglobinei depășesc 12 g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) , adaptarea dozelor descrisă la pct . 4. 2 . trebuie strict respectată pentru a minimaliza potențialul risc de evenimente tromboembolice . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Rezultatele clinice obținute
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
fost redusă cu 40 % față de doza precedentă ( de exemplu , pentru prima reducere de doză la 300 µg în grupul cu administrare o dată la fiecare trei săptămâni și 1, 35 µg/ kg în grupul cu administrare o dată pe săptămână ) dacă valoarea hemoglobinei crește mai mult de 1 g/ dl într- o perioadă de 14 zile . In grupul cu administrare o dată la fiecare trei săptămâni , 72 % dintre pacienți au necesitat reducerea dozei . In grupul cu administrare o dată pe săptămână , 75 % dintre pacienți au
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
au implicat un total de 2833 pacienți , dintre care patru au fost studii dublu- orb placebo- controlate și unul a fost studiu cu etichetă deschisă . Două dintre studii au recrutat pacienți care se aflau sub tratament chimioterapic . Concentrația țintă a hemoglobinei în două studii a fost > 13 g/ dl ; în celelalte trei studii a fost de 12- 14 g/ dl . În studiul cu etichetă deschisă nu s- a observat nici o diferență în supraviețuirea globală între lotul tratat cu eritropoetină umană
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
poate fi un prejudiciu semnificativ adus pacienților cu cancer care sunt tratați cu eritropoetină umană recombinantă . Măsura în care aceste rezultate se pot aplica administrării de eritropoetină umană recombinantă pacienților cu cancer tratați cu chimioterapie , pentru a atinge nivele ale hemoglobinei mai mici de 13 g/ dl este neclară din cauza câtorva pacienți cu aceste caracteristici care au fost incluși în revizuirea datelor . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Datorită conținutului mare de carbohidrați , nivelul de darbepoetină alfa în circulație rămâne peste concentrația minimă
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
un clearance renal minim ( până la 2 % din clearance- ul total ) și care nu afectează timpul de înjumătățire plasmatică . Datele de la 809 pacienți cărora li se administra Aranesp în studiile clinice europene , au fost analizate pentru evaluarea dozei necesare pentru menținerea hemoglobinei ; nu s- a observat nici o diferență între doza medie săptămânală administrată intravenos și cea administrată subcutanat . Evaluarea farmacocineticii darbepoetinei alfa la pacienții copii și adolescenți ( cu varste cuprinse între 3 și 16 ani ) cu boala renala cronica , cărora li s-
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
înjumătățire plasmatică terminal . În acest studiu , timpul de înjumătățire plasmatică terminal mediu ( DS ) a fost de 74 ore ( DS 27 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță În toate studiile la șobolan și câine , Aranesp a determinat o creștere marcată a hemoglobinei , hematocritului , a numărului de hematii și a reticulocitelor , corespunzătoare efectului farmacologic așteptat . Evenimentele adverse la doze foarte mari au fost considerate a fi legate de un efect farmacologic exagerat ( scăderea perfuziei tisulare datorită creșterii vâscozității sângelui ) . Acestea au inclus mielofibroză
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
Simptomele și urmările anemiei pot varia în funcție de vârstă , sex și contextul general al bolii ; este necesară o evaluare de către medic a evoluției clinice și a stării fiecărui pacient . Aranesp ar trebui administrat fie subcutanat , fie intravenos , pentru a nu crește hemoglobina mai mult de 12 g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) . Administrarea subcutanată este preferabilă la pacienții nehemodializați , pentru a se evita puncționarea venelor periferice . Datorită variabilității individuale a fiecărui pacient , pot fi observate valori ocazionale individuale ale hemoglobinei peste și
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
nu crește hemoglobina mai mult de 12 g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) . Administrarea subcutanată este preferabilă la pacienții nehemodializați , pentru a se evita puncționarea venelor periferice . Datorită variabilității individuale a fiecărui pacient , pot fi observate valori ocazionale individuale ale hemoglobinei peste și sub nivelul dorit al acesteia pentru un pacient . Variabilitatea hemoglobinei ar trebui urmărită prin intermediul managementului dozelor , luând în considerare valorile țintă între 10 g/ dl ( 6, 2 mmol/ ll ) și 12 g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) . Un
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
l ) . Administrarea subcutanată este preferabilă la pacienții nehemodializați , pentru a se evita puncționarea venelor periferice . Datorită variabilității individuale a fiecărui pacient , pot fi observate valori ocazionale individuale ale hemoglobinei peste și sub nivelul dorit al acesteia pentru un pacient . Variabilitatea hemoglobinei ar trebui urmărită prin intermediul managementului dozelor , luând în considerare valorile țintă între 10 g/ dl ( 6, 2 mmol/ ll ) și 12 g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) . Un nivel constant al hemoglobinei la valori mai mari de 12 g/ dl
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
nivelul dorit al acesteia pentru un pacient . Variabilitatea hemoglobinei ar trebui urmărită prin intermediul managementului dozelor , luând în considerare valorile țintă între 10 g/ dl ( 6, 2 mmol/ ll ) și 12 g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) . Un nivel constant al hemoglobinei la valori mai mari de 12 g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) ar trebui evitat ; îndrumări pentru ajustarea corectă a dozei cănd se observă valori ale hemoglobinei ce depășesc 12 g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) sunt descrise mai jos
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
ll ) și 12 g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) . Un nivel constant al hemoglobinei la valori mai mari de 12 g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) ar trebui evitat ; îndrumări pentru ajustarea corectă a dozei cănd se observă valori ale hemoglobinei ce depășesc 12 g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) sunt descrise mai jos . O creștere a hemoglobinemiei mai mare de 2 g/ dl ( 1, 25 mmol/ l ) într- o perioadă de patru săptămâni trebuie evitată . 306 Tratamentul cu Aranesp se
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
subcutanată sau intravenoasă este de 0, 45 µg/ kg , sub formă de injecție unică , o dată pe săptămână . Alternativ , la pacienții nedializați , se poate administra subcutanat o doză inițială unică de 0, 75 µg/ kg , o dată la două săptămâni . Dacă creșterea hemoglobinei nu este adecvată ( mai puțin de 1 g/ dl ( 0, 6 mmol/ l ) în patru săptămâni ) , se crește doza cu aproximativ 25 % . Creșterea dozei nu trebuie să se facă mai frecvent decât o dată la patru săptămâni . Dacă creșterea hemoglobinei este
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
creșterea hemoglobinei nu este adecvată ( mai puțin de 1 g/ dl ( 0, 6 mmol/ l ) în patru săptămâni ) , se crește doza cu aproximativ 25 % . Creșterea dozei nu trebuie să se facă mai frecvent decât o dată la patru săptămâni . Dacă creșterea hemoglobinei este mai mare de 2 g/ dl ( 1, 25 mmol/ l ) în patru săptămâni se reduce doza cu aproximativ 25 % . Dacă hemoglobina depășește 12 g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) , trebuie luată în considerare micșorarea dozei . Dacă hemoglobina continuă să
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
aproximativ 25 % . Creșterea dozei nu trebuie să se facă mai frecvent decât o dată la patru săptămâni . Dacă creșterea hemoglobinei este mai mare de 2 g/ dl ( 1, 25 mmol/ l ) în patru săptămâni se reduce doza cu aproximativ 25 % . Dacă hemoglobina depășește 12 g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) , trebuie luată în considerare micșorarea dozei . Dacă hemoglobina continuă să crească , doza trebuie redusă cu aproximativ 25 % . Dacă după reducerea dozei hemoglobina continuă să crească , administrarea trebuie oprită temporar până când hemoglobina începe
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
Dacă creșterea hemoglobinei este mai mare de 2 g/ dl ( 1, 25 mmol/ l ) în patru săptămâni se reduce doza cu aproximativ 25 % . Dacă hemoglobina depășește 12 g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) , trebuie luată în considerare micșorarea dozei . Dacă hemoglobina continuă să crească , doza trebuie redusă cu aproximativ 25 % . Dacă după reducerea dozei hemoglobina continuă să crească , administrarea trebuie oprită temporar până când hemoglobina începe să scadă , moment în care terapia trebuie reluată cu o doză mai mică cu aproximativ 25
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
în patru săptămâni se reduce doza cu aproximativ 25 % . Dacă hemoglobina depășește 12 g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) , trebuie luată în considerare micșorarea dozei . Dacă hemoglobina continuă să crească , doza trebuie redusă cu aproximativ 25 % . Dacă după reducerea dozei hemoglobina continuă să crească , administrarea trebuie oprită temporar până când hemoglobina începe să scadă , moment în care terapia trebuie reluată cu o doză mai mică cu aproximativ 25 % față de doza precedentă .. Hemoglobina trebuie măsurată o dată pe săptămână sau la două săptămâni până
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
Dacă hemoglobina depășește 12 g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) , trebuie luată în considerare micșorarea dozei . Dacă hemoglobina continuă să crească , doza trebuie redusă cu aproximativ 25 % . Dacă după reducerea dozei hemoglobina continuă să crească , administrarea trebuie oprită temporar până când hemoglobina începe să scadă , moment în care terapia trebuie reluată cu o doză mai mică cu aproximativ 25 % față de doza precedentă .. Hemoglobina trebuie măsurată o dată pe săptămână sau la două săptămâni până se va atinge un nivel constant . După aceea hemoglobina
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
doza trebuie redusă cu aproximativ 25 % . Dacă după reducerea dozei hemoglobina continuă să crească , administrarea trebuie oprită temporar până când hemoglobina începe să scadă , moment în care terapia trebuie reluată cu o doză mai mică cu aproximativ 25 % față de doza precedentă .. Hemoglobina trebuie măsurată o dată pe săptămână sau la două săptămâni până se va atinge un nivel constant . După aceea hemoglobina poate fi măsurată la intervale mai mari . Tratament de întreținere În faza de întreținere , Aranesp poate fi administrat în continuare în
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
hemoglobina începe să scadă , moment în care terapia trebuie reluată cu o doză mai mică cu aproximativ 25 % față de doza precedentă .. Hemoglobina trebuie măsurată o dată pe săptămână sau la două săptămâni până se va atinge un nivel constant . După aceea hemoglobina poate fi măsurată la intervale mai mari . Tratament de întreținere În faza de întreținere , Aranesp poate fi administrat în continuare în doză unică , o dată pe săptămână sau o data la două săptămâni . Pacienții dializați convertiți de la o doză de Aranesp pe
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
dializați convertiți de la o doză de Aranesp pe săptămână la o doză la două săptămâni trebuie să primească inițial o doză echivalentă cu dublul dozei anterioare din regimul săptămânal unic . La pacienții nedializați și care au atins valoarea țintă a hemoglobinei prin administrarea unei doze o dată la două săptămâni , li se poate administra Aranesp subcutanat o dată pe lună , în doză inițială egală cu dublul dozei administrate anterior o dată la două săptămâni . Doza trebuie ajustată dacă este necesar pentru a menține valoarea
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]