3,463 matches
-
în condiții anaerobe. În cadrul prezenței metode de testare, dacă se folosește un compus marcat cu 14C, mineralizare înseamnă o degradare considerabilă pe parcursul căreia un atom de carbon marcat este oxidat, degajându-se o cantitate adecvată de 14CO2 (14). Timp de înjumătățire: t0,5 este timpul necesar pentru transformarea a 50% dintr-o substanță de testat în cazul transformărilor care pot fi descrise printr-o cinetica de prim ordin; nu depinde de concentrație. DT50 (timp de degradare 50): este timpul în care
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
de testat în cazul transformărilor care pot fi descrise printr-o cinetica de prim ordin; nu depinde de concentrație. DT50 (timp de degradare 50): este timpul în care concentrația substanței de testat se reduce cu 50%; diferă de timpul de înjumătățire t0,5 dacă transformarea nu respectă o cinetica de prim ordin. DT75 (timp de degradare 75): este timpul în care concentrația substanței de testat se reduce cu 75%. DT90 (timp de degradare 90): este timpul în care concentrația substanței de
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
Se precizează și pragul de cuantificare (LOQ). 1.7.3 Precizia datelor privind transformarea Analiza de regresie a concentrațiilor substanței de testat în funcție de timp oferă informații adecvate privind fiabilitatea curbei de transformare și calcularea pragurilor de încredere pentru timpii de înjumătățire (în cazurile de cinetica de pseudo prim ordin) sau a valorilor DT50 și, daca este cazul, a valorilor DT75 și DT90. 1.8 DESCRIEREA METODEI DE TESTARE 1.8.1 Echipament și reactivi chimici Incubatoarele sunt formate din circuite statice
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
1.6. 1.9.1.5 Condiții anaerobe de incubare Pentru crearea și menținerea condițiilor anaerobe, solul tratat cu substanță de testat și incubat în condiții aerobe timp de 30 de zile sau pe parcursul unei perioade egale cu timpul de înjumătățire sau cu DT50 (aceea dintre ele care este mai scurtă) se acoperă apoi cu apă (strat de apă de 1-3 cm), iar sistemul de incubare se clătește cu un gaz inert (de exemplu azot sau argon).17 Sistemul de testare
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
greutate uscată a solului) pentru fiecare interval de prelevare. Se furnizează și un bilanț masic exprimat că procent din concentrația aplicată inițial pentru fiecare interval de prelevare. Reprezentarea grafică a concentrațiilor substanței de testat în funcție de timp permite estimarea timpului de înjumătățire al transformării sau DT50. Se identifică principalii produși de transformare, iar concentrațiile acestora se reprezintă în funcție de timp astfel încât să fie ilustrate ratele de formare și de epuizare ale acestora. Este produs principal de transformare orice produs care reprezintă > 10
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
principal de transformare orice produs care reprezintă > 10% din doză aplicată în orice moment de pe parcursul studiului. Produsele volatile captate oferă indicații privind potențialul volatil al substanței de testat și produșii de transformare ai acesteia din sol. Timpul de înjumătățire sau valorile DT50 și, daca este cazul, valorile DT75 și DT90 se pot determina cu mai multă precizie utilizându-se metode de calcul bazate pe modele cinetice adecvate. Durată timpului de înjumătățire și valorile DT50 sunt incluse în raport, împreună cu
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
de transformare ai acesteia din sol. Timpul de înjumătățire sau valorile DT50 și, daca este cazul, valorile DT75 și DT90 se pot determina cu mai multă precizie utilizându-se metode de calcul bazate pe modele cinetice adecvate. Durată timpului de înjumătățire și valorile DT50 sunt incluse în raport, împreună cu o descriere a modelului cinetic utilizat, cu ordinul cineticii și cu coeficientul de determinare (r2). Este preferabila cinetica de prim ordin, cu excepția cazurilor în care r2 < 0,7. Dacă este cazul
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
greutate uscată); - bilanțul masic de pe parcursul și de la începutul studiilor; - cuantificarea CO2 degajat și a altor compuși volatili; - grafice ale concentrațiilor substanței de testat din sol în funcție de timp și, daca este cazul, grafice pentru produșii importanți de transformare; - timpul de înjumătățire sau DT50, DT75 și DT90 pentru substanță de testat și, daca este cazul, pentru produșii principali de transformare, inclusiv pragurile de încredere; - estimarea ratei de degradare abiotica în condiții sterile; - o evaluare a cineticii de transformare a substanței de testat
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
metode de test, dacă se folosește un compus marcat radioactiv, mineralizare înseamnă o degradare considerabilă pe parcursul căreia un atom de carbon marcat este oxidat sau redus cantitativ, degajându-se o cantitate adecvată de 14CO2 sau respectiv de 14CH4. Timp de înjumătățire: t0,5 este timpul necesar pentru transformarea a 50% dintr-o substanță de testat în cazul transformărilor care pot fi descrise printr-o cinetica de prim ordin; nu depinde de concentrația inițială. DT50 (timp de degradare 50): este timpul în
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
v) măsurarea modului de repartizare a substanței de testat și a produșilor de transformare ai acesteia între cele două faze pe parcursul unei perioade de incubare la întuneric (pentru a evita, de exemplu, proliferarea algelor) la o temperatură constantă. Timpul de înjumătățire, valorile DT50, DT75 și DT90 se determina dacă datele permit acest lucru, dar nu trebuie extrapolate dincolo de perioada experimentală (vezi secțiunea 1.2). Pentru studiul aerob și respectiv pentru studiul anaerob sunt necesare cel puțin două sedimente și fazele apoase
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
precizează și pragul de cuantificare (LOQ). 1.7.3 Precizia datelor privind transformarea Analiza de regresie a concentrațiilor substanței de testat în funcție de timp oferă informații adecvate privind fiabilitatea curbei de transformare și permite calcularea pragurilor de încredere pentru timpii de înjumătățire (în cazurile de cinetica de pseudo prim ordin) sau a valorilor DT50 și, daca este cazul, a valorilor DT75 și DT90. 1.8 DESCRIEREA METODEI DE TESTARE 1.8.1 Sistemul și aparatură de testare Studiul se realizează în recipiente
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
total și recuperarea (vezi secțiunea 1.7.1) radioactivității adăugate pentru fiecare prelevare. Rezultatele se înregistrează că procent de radioactivitate adăugată. Repartizarea radioactivității între apă și sediment se înregistrează că procent și concentrație pentru fiecare prelevare. Se calculează timpii de înjumătățire, valorile DT50 și, daca este cazul, valorile DT75 și DT90, precum și pragurile de încredere (vezi secțiunea 1.7.3). Se pot obține informații privind rata de disipare a substanței de testat în apă și în sediment cu ajutorul unor instrumente adecvate
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
abordările prezintă avantaje și inconveniente, iar complexitatea lor variază considerabil. Ipoteza unei cinetici de prim ordin constituie o simplificare excesivă a procesului de degradare și de repartizare dar, dacă se poate utiliza, oferă un termen (constantă vitezei sau timpul de înjumătățire) ușor de înțeles și foarte util pentru modelele de simulare și pentru calcularea concentrațiilor previzibile din mediu. Este posibil că metodele empirice sau transformările liniare să producă o mai bună interpolare a curbelor și a datelor și să permită astfel
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
modelele de simulare și pentru calcularea concentrațiilor previzibile din mediu. Este posibil că metodele empirice sau transformările liniare să producă o mai bună interpolare a curbelor și a datelor și să permită astfel o mai bună estimare a timpilor de înjumătățire, a valorilor DT50 și, daca este cazul, a valorilor DT75 și DT90. Cu toate acestea, utilizarea constantelor derivate este limitată. Modelele cu compartimente pot genera constante utile pentru evaluarea riscurilor care descriu viteza de degradare din diferitele compartimente și repartizarea
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
și, daca este cazul, din produșii de transformare și din radioactivitatea neextractibilă; - bilanțul masic de pe parcursul și de la începutul studiilor; - reprezentări grafice ale transformării fracțiunilor apă/sediment și ale celor din întregul sistem (inclusiv mineralizarea); - ratele de mineralizare; - timpul de înjumătățire sau valorile DT50, DT75 și DT90 pentru substanță de testat și, daca este cazul, pentru produșii principali de transformare, inclusiv pragurile de încredere în apă, sediment și în întregul sistem; - o evaluare a cineticii de transformare a substanței de testat
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
și plasmă absorbită pe sulfat de bariu ● determinarea concentrației plasmatice a factorului VIII/IX - prin metodă coagulometrică sau cromogenică. Identificarea inhibitorilor ��� determinarea inhibitorilor anti-FVIII sau anti-FIX, testul cel mai accesibil fiind testul Bethesda, testul de recovery și stabilirea timpului de înjumătățire a FVIII și FIX III. PROTOCOL DE TRATAMENT AL HEMOFILIEI CONGENITALE A. TRATAMENTUL SAU SUBSTITUȚIA PROFILACTICĂ CONTINUĂ 1) Definiții: ... Profilaxie primară continuă: tratament continuu (cel puțin 45 săptămâni/an) regulat inițiat înainte de apariția afectării articulare documentată clinic și/sau imagistic
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
doza x 2 doze pe zi, zilnic. Durata: cel puțin 6 luni, fără a putea fi precizată exact, deoarece depinde de farmacocinetica factorului FVIII / FIX administrat și de valoarea indicelui de recuperare. Produsul va fi administrat până la normalizarea timpului de înjumătățire, respectiv până la dispariția inhibitorului: în unele cazuri luni de zile, chiar până la 1-1,5 ani. Dezvoltarea toleranței imune poate fi susținută prin începerea - imediat după apariția alloanticorpilor a - tratamentului pentru inducerea toleranței imune. După obținerea toleranței imune, factorul FVIII / FIX
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
cu rFVIIa, evitându-se expunerea la antigenul FIX regăsit în anumite produse. Atenție! Tratamentul de inducere a toleranței imune (ITI) nu trebuie întrerupt nici măcar pentru o administrare Monitorizarea cuprinde pe lângă urmărirea clinica și: - dinamica inhibitorilor - testul de recovery - timpul de înjumătățire al factorului VIII / IX Evaluarea rezultatului inducerii toleranței imune (în funcție de parametrii farmacocinetici mai sus menționați): Succesul total al ITI dacă: - titrul inhibitorului scade sub 0,6 BU, - indicele de recuperare normal al FVIII depășește 66%, - timpul de înjumătățire normal al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
timpul de înjumătățire al factorului VIII / IX Evaluarea rezultatului inducerii toleranței imune (în funcție de parametrii farmacocinetici mai sus menționați): Succesul total al ITI dacă: - titrul inhibitorului scade sub 0,6 BU, - indicele de recuperare normal al FVIII depășește 66%, - timpul de înjumătățire normal al FVIII depășește 6 ore după o perioadă de eliminare de 72 ore. Succesul parțial al ITI dacă: - titrul inhibitorului scade sub 5 BU, - indicele de recuperare a FVIII nu depășește 66%, - timpul de înjumătățire al FVIII nu depășește
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
depășește 66%, - timpul de înjumătățire normal al FVIII depășește 6 ore după o perioadă de eliminare de 72 ore. Succesul parțial al ITI dacă: - titrul inhibitorului scade sub 5 BU, - indicele de recuperare a FVIII nu depășește 66%, - timpul de înjumătățire al FVIII nu depășește 6 ore, - există răspuns clinic la administrarea FVIII, - titrul inhibitorului nu crește peste 5 BU după un tratament la nevoie (on demand) de 6 luni sau un tratament profilactic de 12 luni. Rezultatele farmacocinetice sunt nefavorabile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
maturare, și nu bazat pe valorile estradiolului circulant. Tratamentul zilnic cu ganirelixum trebuie continuat până în ziua în care sunt prezenți suficienți folicului de mărime adecvată. Maturarea foliculară finală poate fi indusă prin administrare de gonadotropina corionică umană. Din cauza timpului de înjumătățire a produsului ganirelixum, intervalul dintre 2 injecții precum și intervalul între ultima injecție și injecția de hCG nu trebuie să depășească 30 de ore, astfel poate apărea o descărcare prematură de LH. Prin urmare, atunci când se injectează ganirelixum dimineața, tratamentul trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
măsuri generale și terapie patogenică adaptată gravității bolii; - opțiunea terapeutică este dictată de afectarea viscerală care va fi evaluată separat pentru fiecare dintre Mijloace medicamentoase în funcție de tabloul clinic: A. Afectarea cutanată: cortizonic topic sau intralezional; corticosteroizi oral cu timp de înjumătățire mediu (prednisone, metilprednisolon, triamcinolon) 0,5 mg/kg/zi prednison sau echivalenți antimalarice: Hidroxiclorochină (Plaquenil) 400-600 mg/zi, scăzând ulterior doza la jumătate; Dapsona 100-200 mg/zi pentru leziuni buloase, profunde; forme rezistente Thalidomida 100-300 mg/zi pentru afectarea cutanată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
profunde; forme rezistente Thalidomida 100-300 mg/zi pentru afectarea cutanată refractară. B. Afectarea articulară: AINS prima intenție terapeutică, de evitat inhibitorii specifici COX-2 la pacienții cu sindrom antifosfolipidic secundar; antimalarice: Hidroxiclorochină (Plaquenil) 200 mg/zi; corticosteroizi oral cu timp de înjumătățire mediu (prednisone, metilprednisolon, triamcinolon) 0,5 mg/kg/zi prednison sau echivalenți în afectarea articulară însoțită de febră. Methotrexate 15-20 mg/sapt pentru afectarea articulară refractară la antimalarice și care necesită doze mari și susținute de cortizon. C. Afectarea Renală
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
apariției infecțiilor grave la administrarea teriflunomidei. Cu toate acestea, din cauza efectului imunomodulator al teriflunomidei, dacă un pacient dezvoltă o infecție gravă, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului, iar înainte de reinițierea tratamentului trebuie reevaluate beneficiile și riscurile acestuia. Din cauza timpului de înjumătățire prelungit, poate fi luată în considerare eliminarea accelerată cu colestiramină sau cărbune activat. Pacienții cu infecții active acute sau cronice nu trebuie să înceapă tratamentul cu teriflunomidă până când infecția (infecțiile) nu se vindecă. e. Reacții hematologice A fost observată o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
necesară o perioadă de așteptare atunci când se inițiază tratamentul cu teriflunomidă după administrarea de interferon beta sau acetat de glatiramer sau atunci când se începe tratamentul cu interferon beta sau cu acetat de glatiramer după cel cu teriflunomidă. Din cauza timpului de înjumătățire plasmatică prelungit al natalizumabului, dacă administrarea de teriflunomidă este inițiată imediat asocierea efectelor imune pot persista timp de până la 2-3 luni după întreruperea tratamentului cu natalizumab. De aceea, este necesară precauție atunci când se efectuează schimbarea de la tratamentul cu natalizumab la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]