13,817 matches
-
Anexa 24 PACHET de servicii medicale de bază pentru îngrijiri medicale la domiciliu și îngrijiri paliative la domiciliu *) În afara injecțiilor și perfuziilor cu produse de origine umană. **) Este inclus și mijlocul ajutător pentru absorbția urinei, minim 2 mijloace ajutătoare pentru absorbția urinei/zi NOTĂ: 1. Serviciile de la punctele 1 - 35 se contractează cu furnizorii de îngrijiri paliative la domiciliu. 2. Serviciile de la punctele 1 - 24 se contractează cu furnizorii de îngrijiri medicale la domiciliu. 3. Serviciile de la punctele 25, 27 - 35
EUR-Lex () [Corola-website/Law/250178_a_251507]
-
12.2003, CREDITCOOP Casă Centrală, în numele Cooperativei de credit Dâmbovița RUCAR a formulat cererea de retragere a autorizației de funcționare a acestei cooperative, în ședința din 19.02.2004 Consiliul de administrație al Băncii Naționale a României a aprobat cererea de fuziune prin absorbție a cooperativelor de credit Piatră Craiului Câmpulung, Dâmbovița Rucar, Riul Doamnei Domnești. Urmare fuziunii, Cooperativa de credit Dâmbovița RUCAR este absorbita, întregul sau patrimoniu transmițându-se către Cooperativa de credit Piatră Craiului Câmpulung. Prin urmare, aceasta urmează a-și înceta
EUR-Lex () [Corola-website/Law/158677_a_160006]
-
Articolul 1 (1) La data de 1 mai 2004 Autoritatea pentru Valorificarea Activelor Bancare își schimbă denumirea în Autoritatea pentru Valorificarea Activelor Statului și se reorganizează prin comasarea prin absorbție cu Autoritatea pentru Privatizare și Administrarea Participațiilor Statului, instituție care se desființează. ... (2) Autoritatea pentru Valorificarea Activelor Statului, denumită în continuare A.V.A.S., este instituție de specialitate a administrației publice centrale, cu personalitate juridică, în subordinea Guvernului, în cadrul căreia
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219609_a_220938]
-
activă, se prezintă în aceeași formă farmaceutică și satisfac standarde identice sau comparabile. ... (2) Echivalența farmaceutică nu implică în mod necesar și bioechivalența, deoarece diferentele între excipienți și/sau procesul de fabricație pot duce la o dizolvare și/sau o absorbție mai lentă sau mai rapidă. ... II.2. Produse alternative farmaceutic Articolul 9 Medicamentele sunt produse alternative farmaceutic dacă conțin aceeași entitate activă, dar care diferă în privința formei chimice (sare, ester, etc.), a formei farmaceutice sau în privința cantității de substanță activă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
utilizarea de excipienți și metode de fabricație diferite, care pot afecta siguranța și eficacitatea. ... (2) Studiul de bioechivalenta este un mijloc unanim acceptat de a demonstra faptul că aceste diferențe nu au impact asupra performanței formulării în ceea ce privește viteza și mărimea absorbției, în cazul formelor farmaceutice cu eliberare imediată. Articolul 15 (1) Este de dorit ca excipienții să fie lipsiți de orice efect sau ca siguranța folosirii lor să fie asigurată printr-o avertizare corespunzătoare pe eticheta ambalajului. (2) De asemenea, excipienții
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
Este de dorit ca excipienții să fie lipsiți de orice efect sau ca siguranța folosirii lor să fie asigurată printr-o avertizare corespunzătoare pe eticheta ambalajului. (2) De asemenea, excipienții nu trebuie să interfereze cu procesele de eliberare sau de absorbție a substanței active. ... Articolul 16 (1) Un medicament esențial similar poate fi utilizat în locul unui medicament inovator. ... (2) Un medicament "inovator" este un medicament autorizat și comercializat pe baza unei documentații complete, ce include date chimice, biologice, farmaceutice, farmaco -toxicologice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
alternative farmaceutic, dacă ele conțin excipienți recunoscuți a nu avea influență asupra siguranței și eficacității, în conformitate cu cerințele etichetării referitoare la excipienți, prevăzute în art. 14. ... (3) În unele cazuri, când se absoarbe aceeași cantitate de substanță activă dar viteza de absorbție este diferită, produsele pot fi considerate echivalente terapeutic dacă aceste diferențe nu au relevanță terapeutică; va fi necesar un studiu clinic pentru a demonstra că aceste diferențe referitoare la viteza absorbției nu sunt relevante terapeutic. ... Capitolul III Conceperea și realizarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
absoarbe aceeași cantitate de substanță activă dar viteza de absorbție este diferită, produsele pot fi considerate echivalente terapeutic dacă aceste diferențe nu au relevanță terapeutică; va fi necesar un studiu clinic pentru a demonstra că aceste diferențe referitoare la viteza absorbției nu sunt relevante terapeutic. ... Capitolul III Conceperea și realizarea studiilor Articolul 18 Modelul de studiu trebuie să se bazeze pe cunoașterea corespunzătoare a farmacodinamiei și/sau a farmacocineticii substanței active în cauză. Articolul 19 Conceperea și realizarea studiilor de biodisponibilitate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
de înjumătățire). ... Articolul 31 (1) Schema de recoltare trebuie astfel planificată încât să furnizeze o estimare adecvată a C(max) și să acopere curbele timp-concentrație plasmatică pe o perioadă suficient de lungă încât să asigure o estimare corectă a mărimii absorbției; aceasta se obține atunci când ASC(0-t) derivată din măsurători este de cel puțin 80% din ASC(0-∞). ... (2) Dacă este necesară o estimare corectă a timpului de înjumătățire final, acesta trebuie obținut prin colectarea a cel puțin trei-patru probe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
cu un timp de înjumătățire lung, biodisponibilitatea relativă poate fi estimată adecvat folosind valori ASC parțiale, atâta timp cât perioada de recoltare este justificată; în acest caz, timpul de recoltare al probelor trebuie să fie adecvat pentru a asigura compararea proceselor de absorbție. III.2. Subiecții III. 2.1. Selectarea subiecților Articolul 34 Subiecții pentru studiile de bioechivalență sau biodisponibilitate trebuie selectați cu scopul de a minimaliza variabilitatea și de a permite detectarea diferențelor între medicamente, motiv pentru care, studiile trebuie efectuate în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
se va baza pe concentrațiile măsurate ale compusului de bază. ... (2) În unele situații pot fi necesare măsurările unui metabolit activ sau inactiv în locul compusului de bază; aceste situații includ cazurile când utilizarea metabolitului poate fi avantajoasă pentru determinarea mărimii absorbției medicamentului, de exemplu dacă concentrația substanței active este prea mică pentru a fi determinată cu acuratețe în matricea biologică (cum ar fi: dificultăți majore în metoda analitică, produs instabil în matricea biologică sau un timp de înjumătățire prea scurt al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
ambele concentrații plasmatice ale compusului de bază și ale metabolitului activ și să fie evaluate separat. Articolul 41 (1) În studiile de biodisponibilitate sunt utilizate forma și aria de sub curba concentrației plasmatice versus timp pentru a determina mărimea și viteza absorbției. ... (2) Folosirea datelor despre excreția urinară poate fi avantajoasă în determinarea mărimii absorbției medicamentului pentru produsele cu excreție predominant renală, dar trebuie să fie justificată când se folosește pentru estimarea vitezei absorbției. ... (3) Trebuie alese perioadele sau intervalele de recoltare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
fie evaluate separat. Articolul 41 (1) În studiile de biodisponibilitate sunt utilizate forma și aria de sub curba concentrației plasmatice versus timp pentru a determina mărimea și viteza absorbției. ... (2) Folosirea datelor despre excreția urinară poate fi avantajoasă în determinarea mărimii absorbției medicamentului pentru produsele cu excreție predominant renală, dar trebuie să fie justificată când se folosește pentru estimarea vitezei absorbției. ... (3) Trebuie alese perioadele sau intervalele de recoltare, în așa fel încât să definească, în mod adecvat, profilul timp-concentrație, pentru a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
versus timp pentru a determina mărimea și viteza absorbției. ... (2) Folosirea datelor despre excreția urinară poate fi avantajoasă în determinarea mărimii absorbției medicamentului pentru produsele cu excreție predominant renală, dar trebuie să fie justificată când se folosește pentru estimarea vitezei absorbției. ... (3) Trebuie alese perioadele sau intervalele de recoltare, în așa fel încât să definească, în mod adecvat, profilul timp-concentrație, pentru a permite estimarea parametrilor relevanți. ... Articolul 42 (1) Din rezultatele primare sunt estimate caracteristicile dorite ale biodisponibilității, și anume: ASC
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
să fie specificată; pentru informații suplimentare pot fi estimați t(1/2) și MRT. ... (3) Pentru studiile mulți-doză, trebuie calculate ASC(T), C(max) și C(min). ... (4) În studiile de bioechivalență ASC(0-t) reflectă cel mai corect mărimea absorbției. ... (5) Nu este recomandată folosirea exclusivă a estimărilor bazate pe compartimente. ... Articolul 43 Dacă sunt luate drept caracteristice efectele farmacodinamice, măsurătorile trebuie să furnizeze o urmărire suficient de detaliată a timpului, trebuie comparate valorile inițiale ale fiecărei perioade, iar efectul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
cu eliberare imediată, se dizolvă în câte 250 ml din trei tipuri de soluții tampon, cu pH-ul cuprins între 1 - 8, la 37°C (preferabil la pH de 1,0; 4,6; 6,8); ... d) Proprietățile farmacocinetice: ... Articolul 81 Absorbția lineară și completă ce indică o permeabilitate crescută, reduce posibilitatea ca o formă farmaceutică cu eliberare imediată să poată influența biodisponibilitatea. V.1.1.2. Caracteristici legate de medicament: a) Dizolvarea rapidă: Articolul 82 (1) În cazul exceptării de la efectuarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
orală apoasă în momentul administrării și conține o substanță activă în aceeași concentrație cu o altă soluție orală, deja aprobată ca medicament, nu este cerut studiu de bioechivalență, dacă se demonstrează că excipienții conținuți în aceasta nu afectează tranzitul gastrointestinal, absorbția sau stabilitatea în vivo a substanței active. ... (2) În acele cazuri, în care o soluție orală trebuie testată comparativ cu o formulare cu eliberare imediată, este obligatorie efectuarea unui studiu de biodisponibilitate comparată; excepțiile trebuie justificate, în conformitate cu prevederile art 88
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
pentru inhalație, nu este necesar un studiu de bioechivalență. V.1.8. Produse cu aplicare locală a) Acțiune locală ... Articolul 90 Pentru produsele cu utilizare locală (cu administrare bucofaringiană, nazală, inhalatorie, oftalmică, cutanată, rectală, vaginală), concepute pentru a acționa fără absorbție sistemică, abordarea în determinarea bioechivalenței bazată pe măsurători sistemice, nu este aplicabilă și sunt cerute, în principiu, studii farmacodinamice sau clinice comparative; absența lor trebuie justificată. Articolul 91 Când există absorbție sistemică în urma aplicării locale, trebuie măsurată absorbția sistemică dacă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
oftalmică, cutanată, rectală, vaginală), concepute pentru a acționa fără absorbție sistemică, abordarea în determinarea bioechivalenței bazată pe măsurători sistemice, nu este aplicabilă și sunt cerute, în principiu, studii farmacodinamice sau clinice comparative; absența lor trebuie justificată. Articolul 91 Când există absorbție sistemică în urma aplicării locale, trebuie măsurată absorbția sistemică dacă medicamentele cu acțiune locală generează reacții adverse sistemice. b) Acțiune sistemică ... Articolul 92 Pentru produsele aplicate local cu acțiune sistemică, este întotdeauna necesar un studiu de bioechivalență. V.2. Dizolvarea în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
acționa fără absorbție sistemică, abordarea în determinarea bioechivalenței bazată pe măsurători sistemice, nu este aplicabilă și sunt cerute, în principiu, studii farmacodinamice sau clinice comparative; absența lor trebuie justificată. Articolul 91 Când există absorbție sistemică în urma aplicării locale, trebuie măsurată absorbția sistemică dacă medicamentele cu acțiune locală generează reacții adverse sistemice. b) Acțiune sistemică ... Articolul 92 Pentru produsele aplicate local cu acțiune sistemică, este întotdeauna necesar un studiu de bioechivalență. V.2. Dizolvarea în vitro Articolul 93 (1) Studiile de dizolvare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
studiu de bioechivalență doar pentru o concentrație. ... (2) Alegerea concentrației folosite trebuie justificată prin argumente analitice, farmacocinetice și de siguranță; de asemenea trebuie îndeplinite toate condițiile următoare: ... a) medicamentele sunt fabricate de același producător utilizând același proces de fabricație; ... b) absorbția medicamentului s-a dovedit lineară în intervalul dozelor terapeutice (dar nu trebuie folosite concentrațiile unde sensibilitatea este prea mică pentru a identifica diferențele între cele două produse); ... c) compoziția calitativă a diferitelor concentrații este aceeași; ... d) proporția dintre cantitățile de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
și sunt îndeplinite toate condițiile de mai sus, nu mai este necesar un studiu de bioechivalență. ... V.5. Suprabiodisponibilitatea Articolul 99 (1) Dacă din studiul de bioechivalență rezultă o disponibilitate superioară, de exemplu dacă noul produs prezintă o mărime a absorbției apreciabil mai mare decât produsul autorizat, se sugerează o reformulare la o doză cu o concentrație mai mică. ... (2) În acest caz trebuie prezentată dezvoltarea biofarmaceutică și trebuie înaintat un studiu final de biodisponibilitate comparată între noul produs reformulat și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
Anexa 2 Testul de dizolvare Un medicament este compus din substanța activă și excipienți; proporția dintre substanța activă și excipienți, tipurile de excipienți și metoda de fabricație a produsului finit sunt alese pe baza conținutului, proprietăților fizico-chimice, structurale și de absorbție ale substanței active. Toate acestea dau fiecărui produs anumite caracteristici de dizolvare. Pe parcursul dezvoltării unui medicament, testul de dizolvare este folosit ca mijloc de a identifica factorii legați de forma farmaceutică care influențează și pot avea un efect crucial asupra
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
1 - 8). În cazul în care substanța activă sau excipientii au solubilitate independentă de pH, sunt cerute profiluri doar de la două sisteme tampon. Dacă o substanță activă este considerată a avea o solubilitate scăzută și o permeabilitate crescută, viteza de absorbție poate fi limitată de dizolvarea formei farmaceutice. Acesta este și cazul când unul sau mai mulți excipienți determină eliberarea și etapa următoare de dizolvare a substanței active, în aceste cazuri, se recomandă diferite condiții de testare și trebuie făcută o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
de pct. 8 al art. I din ORDINUL nr. 17 din 19 martie 2014 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 200 din 21 martie 2014. Capitolul IV Refundamentarea și reajustarea veniturilor în cadrul perioadei de reglementare Articolul 75 În situația fuziunii prin absorbție cu un alt operator licențiat, dacă se constată modificarea costurilor operaționale (OPEX), titularul de licență are obligația de a înainta ANRE datele pentru o nouă fundamentare, conform prevederilor prezentei metodologii. Articolul 76 În cazul divizării unui operator licențiat, societatea care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278753_a_280082]