40,945 matches
-
nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 813 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale are următoarele atribuții: ... a) adopta toate măsurile necesare pentru a încuraja pacienții, medicii, farmaciștii și alți profesioniști din domeniul sănătății să raporteze reacțiile adverse suspectate structurii de specialitate prevăzute de art. 812 alin. (3); în acest context pot fi implicate organizațiile consumatorilor, organizațiile pacienților și organizațiile profesioniștilor din domeniul sănătății, după caz; ... b) facilitează raportarea de către pacienți prin punerea la dispoziție a unor formate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
altele decât cele disponibile pentru profesioniștii din domeniul sănătății pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale; ... c) ia toate măsurile necesare pentru a obtine date exacte și verificabile pentru evaluarea științifică a rapoartelor privind cazurile de reacții adverse suspectate; ... d) se asigura că publicul beneficiază la timp de informațiile de interes referitoare la aspectele de farmacovigilența, în ceea ce privește utilizarea unui medicament, prin intermediul publicării pe portalul web și prin alte mijloace de informare publică, după caz; ... e) se asigura, prin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
referitoare la aspectele de farmacovigilența, în ceea ce privește utilizarea unui medicament, prin intermediul publicării pe portalul web și prin alte mijloace de informare publică, după caz; ... e) se asigura, prin metode de colectare a informațiilor și, după caz, prin urmărirea rapoartelor de reacții adverse suspectate, că s-au luat toate măsurile necesare pentru a identifica în mod clar orice medicament biologic eliberat pe bază de prescripție medicală, distribuit sau comercializat pe teritoriul României și care face obiectul unui raport de reacție adversă suspectată, acordând
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
de reacții adverse suspectate, că s-au luat toate măsurile necesare pentru a identifica în mod clar orice medicament biologic eliberat pe bază de prescripție medicală, distribuit sau comercializat pe teritoriul României și care face obiectul unui raport de reacție adversă suspectată, acordând atenția corespunzătoare denumirii medicamentului, în conformitate cu art. 695 pct. 20 și numărului lotului/seriei; ... f) adopta măsurile necesare pentru a se asigura că unui deținător al unei autorizații de punere pe piață, care nu îndeplinește obligațiile prevăzute de prezentul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
management al riscului pentru medicamentele autorizate în conformitate cu prezentul titlu; ... d) lista medicamentelor, menționată la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004; ... e) informații privind diferitele modalități pentru raportarea către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a reacțiilor adverse suspectate la medicamente de către profesioniștii din domeniul sănătății și de către pacienți, inclusiv privind formularele electronice standard structurate menționate la art. 25 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. ... ----------- Art. 818 a fost modificat de pct. 61 al art. I din ORDONANȚĂ
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Titlul secț. a 3-a a fost introdus de pct. 63 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Paragraful 1 Înregistrarea și raportarea reacțiilor adverse suspectate --------- Paragr. 1 al secț. a 3-a a fost introdus de pct. 64 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 819 (1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
de pct. 64 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 819 (1) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piată trebuie să înregistreze toate reacțiile adverse suspectate, în Uniunea Europeană sau în țări terțe, care le sunt aduse la cunoștință, indiferent dacă aceste reacții sunt semnalate spontan de pacienți sau de profesioniști din domeniul sănătății sau sunt observate în timpul unui studiu postautorizare. Deținătorii autorizațiilor de punere pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
sau de profesioniști din domeniul sănătății sau sunt observate în timpul unui studiu postautorizare. Deținătorii autorizațiilor de punere pe piată trebuie să garanteze că aceste rapoarte sunt accesibile într-un singur punct în Uniunea Europeană. Prin excepție de la dispozițiile primei teze, reacțiile adverse suspectate, observate în timpul unui studiu clinic, sunt înregistrate și raportate în conformitate cu Normele referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate pe medicamente de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sănătății. ... (2) Deținătorii autorizațiilor de punere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
la implementarea regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate pe medicamente de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sănătății. ... (2) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piată nu trebuie să refuze luarea în considerare a rapoartelor de reacții adverse suspectate care le sunt adresate în format electronic sau în orice alt format adecvat de către pacienți și de către profesioniștii din domeniul sănătății. ... (3) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piată trebuie să transmită, în format electronic, catre baza de date și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Deținătorii autorizațiilor de punere pe piată trebuie să transmită, în format electronic, catre baza de date și rețeaua informatică menționată la art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, denumită în continuare baza de date EudraVigilance, informații cu privire la toate reacțiile adverse suspectate grave care au loc în Uniunea Europeană și în țări terțe, în termen de 15 zile de la data la care deținătorul autorizației de punere pe piață în cauză a luat cunoștință de eveniment. Deținătorii autorizațiilor de punere pe piată trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
15 zile de la data la care deținătorul autorizației de punere pe piață în cauză a luat cunoștință de eveniment. Deținătorii autorizațiilor de punere pe piată trebuie să transmită, în format electronic, catre baza de date EudraVigilance informații cu privire la toate reacțiile adverse suspectate nongrave și care au loc în Uniunea Europeană în termen de 90 de zile de la data la care deținătorul autorizației depunere pe piață în cauză a luat cunoștință de eveniment. În cazul medicamentelor care conțin substanțe active menționate în lista
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
conțin substanțe active menționate în lista de publicații monitorizate de Agenția Europeană a Medicamentelor în conformitate cu art. 27 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, deținătorul autorizației de punere pe piată nu are obligația să raporteze către baza de date EudraVigilance reacțiile adverse suspectate care sunt înregistrate în literatura medicală inclusă în lista, dar acesta monitorizează toate celelalte publicații medicale și raportează orice reacție adversă suspectată.*) ... (4) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piată instituie proceduri pentru obținerea de date corecte și verificabile pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
2004, deținătorul autorizației de punere pe piată nu are obligația să raporteze către baza de date EudraVigilance reacțiile adverse suspectate care sunt înregistrate în literatura medicală inclusă în lista, dar acesta monitorizează toate celelalte publicații medicale și raportează orice reacție adversă suspectată.*) ... (4) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piată instituie proceduri pentru obținerea de date corecte și verificabile pentru evaluarea științifică a rapoartelor de reacții adverse suspectate. De asemenea, aceștia colectează informațiile noi primite în baza urmăririi acestor rapoarte și transmit
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
medicală inclusă în lista, dar acesta monitorizează toate celelalte publicații medicale și raportează orice reacție adversă suspectată.*) ... (4) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piată instituie proceduri pentru obținerea de date corecte și verificabile pentru evaluarea științifică a rapoartelor de reacții adverse suspectate. De asemenea, aceștia colectează informațiile noi primite în baza urmăririi acestor rapoarte și transmit aceste actualizări către baza de date EudraVigilance. ... (5) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piată colaborează cu Agenția Europeană a Medicamentelor, cu Agenția Națională a Medicamentului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
actualizări către baza de date EudraVigilance. ... (5) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piată colaborează cu Agenția Europeană a Medicamentelor, cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și cu celelalte autorități competențe naționale pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de reacții adverse suspectate. ... ---------- Art. 819 a fost modificat de pct. 65 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. ----------- *) Notă C.T.C.E. Piatră Neamț: A se vedea și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012, care prevăd: "(2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale verifica transmiterea în format electronic a informațiilor despre reacțiile adverse suspectate către baza de date EudraVigilance, conform art. 819 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare. Transmiterea acestor informații se face de către deținătorii autorizației de punere pe piață în termen de 6 luni de la anunțarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
CE) nr. 726/2004, deținătorii autorizațiilor de punere pe piată trebuie să raporteze Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în termen de 15 zile de la data la care deținătorul în cauză a luat cunoștință de eveniment, toate reacțiile adverse grave suspectate care apar pe teritoriul României. Deținătorii autorizațiilor de punere pe piată trebuie să raporteze Agenției Europene a Medicamentelor toate reacțiile adverse grave care au loc pe teritoriul unei țări terțe și, dacă se solicită acest lucru, autorităților competente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
de 15 zile de la data la care deținătorul în cauză a luat cunoștință de eveniment, toate reacțiile adverse grave suspectate care apar pe teritoriul României. Deținătorii autorizațiilor de punere pe piată trebuie să raporteze Agenției Europene a Medicamentelor toate reacțiile adverse grave care au loc pe teritoriul unei țări terțe și, dacă se solicită acest lucru, autorităților competente din statele membre în care medicamentul este autorizat. ... (4) Până când Agenția Europeană a Medicamentelor poate asigura funcționalitatea bazei de date EudraVigilance conform art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
726/2004, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate solicita deținătorilor autorizațiilor de punere pe piată să raporteze, în termen de 90 de zile de la data la care deținătorul în cauză a luat cunoștință de eveniment, toate reacțiile adverse nongrave suspectate și care apar pe teritoriul României. ... (5) Până când Agenția Europeană a Medicamentelor poate asigura funcționalitatea bazei de date EudraVigilance conform art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
la alin. (4) despre evenimente care au apărut pe teritoriul său sunt puse de îndată la dispoziție în baza de date EudraVigilance, dar nu mai târziu de 15 zile de la raportarea de către deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a reacțiilor adverse suspectate grave". Articolul 819^1 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale înregistrează toate reacțiile adverse suspectate care au loc pe teritoriul României care îi sunt aduse la cunoștința de către profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
baza de date EudraVigilance, dar nu mai târziu de 15 zile de la raportarea de către deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a reacțiilor adverse suspectate grave". Articolul 819^1 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale înregistrează toate reacțiile adverse suspectate care au loc pe teritoriul României care îi sunt aduse la cunoștința de către profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți și se asigura că rapoartele acestor reacții adverse pot fi transmise prin intermediul portalului web național privind medicamentele sau prin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale înregistrează toate reacțiile adverse suspectate care au loc pe teritoriul României care îi sunt aduse la cunoștința de către profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți și se asigura că rapoartele acestor reacții adverse pot fi transmise prin intermediul portalului web național privind medicamentele sau prin alte mijloace; dacă este cazul, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale implică pacienții și profesioniștii din domeniul sănătății în monitorizarea oricăror rapoarte pe care le primesc, pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
din domeniul sănătății în monitorizarea oricăror rapoarte pe care le primesc, pentru a respecta prevederile art. 813 alin. (1) lit. c) și e). ... (2) În cazul rapoartelor transmise de un deținător al unei autorizații de punere pe piată pentru reacții adverse suspectate apărute pe teritoriul României, Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale implică deținătorul autorizației de punere pe piață în urmărirea rapoartelor. ... (3) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale colaborează cu Agenția Europeană a Medicamentelor și cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Medicale implică deținătorul autorizației de punere pe piață în urmărirea rapoartelor. ... (3) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale colaborează cu Agenția Europeană a Medicamentelor și cu deținătorii autorizațiilor de punere pe piată pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de reacții adverse suspectate. ... (4) În termen de 15 zile de la data primirii rapoartelor menționate la alin. (1), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale transmite, în format electronic, catre baza de date EudraVigilance rapoartele de reacții adverse suspectate grave. În termen
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
duplicatelor rapoartelor de reacții adverse suspectate. ... (4) În termen de 15 zile de la data primirii rapoartelor menționate la alin. (1), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale transmite, în format electronic, catre baza de date EudraVigilance rapoartele de reacții adverse suspectate grave. În termen de 90 de zile de la data primirii rapoartelor menționate la alin. (1), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale transmite, în format electronic, catre baza de date EudraVigilance rapoartele de reacții adverse suspectate nongrave. Deținătorii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]