283 matches
-
de sânge este constatată printr-un act medical. Recoltarea se face cu un separator automat de celule, în sistem închis funcțional, utilizându-se un dispozitiv medical steril și apirogen (set de recoltare specific separatorului automat de celule). Concentratul granulocitar de afereză este o suspensie de granulocite într-un volum de plasă mai mic de 500 ml. Numărul de granulocite/unitate de concentrat granulocitar de afereză trebuie să fie mai mare de 1 x 10^10, în toate unitățile recoltate. Valoarea pH
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189585_a_190914]
-
dispozitiv medical steril și apirogen (set de recoltare specific separatorului automat de celule). Concentratul granulocitar de afereză este o suspensie de granulocite într-un volum de plasă mai mic de 500 ml. Numărul de granulocite/unitate de concentrat granulocitar de afereză trebuie să fie mai mare de 1 x 10^10, în toate unitățile recoltate. Valoarea pH corectată la +22°C, măsurată la sfârșitul perioadei de valabilitate, este cuprinsă între 6,4 și 7,4. Condiții și durata maximă de conservare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189585_a_190914]
-
mai mare de 1 x 10^10, în toate unitățile recoltate. Valoarea pH corectată la +22°C, măsurată la sfârșitul perioadei de valabilitate, este cuprinsă între 6,4 și 7,4. Condiții și durata maximă de conservare Concentratul granulocitar de afereză trebuie transfuzat, în măsura în care este posibil, cât mai rapid după recoltare. Dacă stocarea lui nu poate fi evitată, perioada de conservare trebuie limitată la maximum 24 de ore, la o temperatură cuprinsă între +20°C și +24°C. Concentratul granulocitar de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189585_a_190914]
-
trebuie transfuzat, în măsura în care este posibil, cât mai rapid după recoltare. Dacă stocarea lui nu poate fi evitată, perioada de conservare trebuie limitată la maximum 24 de ore, la o temperatură cuprinsă între +20°C și +24°C. Concentratul granulocitar de afereză trebuie transportat într-un container adaptat la temperatura de conservare cuprinsă între +20°C și +24°C. 9. Plasmă proaspătă congelată din sânge total Descriere Component sanguin obținut aseptic dintr-o singură unitate adult de sânge total, după separarea de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189585_a_190914]
-
macroscopic al fiecărei unități și se elimină cele care prezintă defecte ale etanșeității conținătorului (scurgeri) sau modificări ale aspectului normal al plasmei (floculare, alterări de culoare). După decongelare, produsul se utilizează imediat. Este interzisă recongelarea. 10. Plasma proaspătă congelată de afereză Descriere Component sanguin obținut prin afereză cu un separator automat de celule din sângele venos al unui singur donator, a cărui aptitudine pentru donarea de sânge este constatată printr-un act medical. Recoltarea se face utilizându-se un dispozitiv medical
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189585_a_190914]
-
elimină cele care prezintă defecte ale etanșeității conținătorului (scurgeri) sau modificări ale aspectului normal al plasmei (floculare, alterări de culoare). După decongelare, produsul se utilizează imediat. Este interzisă recongelarea. 10. Plasma proaspătă congelată de afereză Descriere Component sanguin obținut prin afereză cu un separator automat de celule din sângele venos al unui singur donator, a cărui aptitudine pentru donarea de sânge este constatată printr-un act medical. Recoltarea se face utilizându-se un dispozitiv medical steril și apirogen (set de recoltare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189585_a_190914]
-
un act medical. Recoltarea se face utilizându-se un dispozitiv medical steril și apirogen (set de recoltare specific separatorului automat de celule). Debutul congelării plasmei se face în primele 6 ore (de preferat primele două ore) de la recoltarea plasmei prin afereză. Sistemul de congelare a plasmei trebuie să permită obținerea, într-un interval de 30 de minute, a unei temperaturi mai mici de - 30°C. Congelarea cât mai apropiată de momentul recoltării și la o temperatură mai mică de - 30°C
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189585_a_190914]
-
minute, a unei temperaturi mai mici de - 30°C. Congelarea cât mai apropiată de momentul recoltării și la o temperatură mai mică de - 30°C permite conservarea unei cantități mai mari de factori labili ai coagulării. Plasma proaspătă congelată de afereză conservă concentrații normale ale factorilor stabili ai coagulării, albuminei și imunoglobulinelor, precum și minimum 70% din concentrația inițială de Factor VIIIc, a celorlalți factori labili ai coagulării și a inhibitorilor naturali. Volumul de plasmă obținută dintr-o singură afereză poate varia
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189585_a_190914]
-
congelată de afereză conservă concentrații normale ale factorilor stabili ai coagulării, albuminei și imunoglobulinelor, precum și minimum 70% din concentrația inițială de Factor VIIIc, a celorlalți factori labili ai coagulării și a inhibitorilor naturali. Volumul de plasmă obținută dintr-o singură afereză poate varia între 200 ml și 600 ml. Acest volum ține cont de volumul soluției anticoagulante și de conservare. Volumul fiecărei unități este sistematic înregistrat și se înscrie pe eticheta unității. În medie, după congelare/decongelare, concentrația de Factor VIIIc
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189585_a_190914]
-
specifice. Această transformare se aplică următoarelor componente sanguine celulare: a) sânge total - unitate adult; ... b) sânge total deleucocitat - unitate adult; ... c) concentrat eritrocitar resuspendat; ... d) concentrat eritrocitar sărăcit în leucocite resuspendat; ... e) concentrat eritrocitar deleucocitat resuspendat; ... f) concentrat eritrocitar de afereză deleucocitat resuspendat; ... g) concentrat trombocitar standard; ... h) concentrat trombocitar unitar de afereză deleucocitat; ... i) concentrat granulocitar de afereză. ... Articolul 13 Calificative ale componentelor sanguine homologe: 1. Fenotipat Definiție Calificativul de "fenotipat" implică determinarea antigenelor eritrocitare C(RH2), E(RH3), c
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189585_a_190914]
-
unitate adult; ... b) sânge total deleucocitat - unitate adult; ... c) concentrat eritrocitar resuspendat; ... d) concentrat eritrocitar sărăcit în leucocite resuspendat; ... e) concentrat eritrocitar deleucocitat resuspendat; ... f) concentrat eritrocitar de afereză deleucocitat resuspendat; ... g) concentrat trombocitar standard; ... h) concentrat trombocitar unitar de afereză deleucocitat; ... i) concentrat granulocitar de afereză. ... Articolul 13 Calificative ale componentelor sanguine homologe: 1. Fenotipat Definiție Calificativul de "fenotipat" implică determinarea antigenelor eritrocitare C(RH2), E(RH3), c(RH4), e(RH5) ale sistemului Rhesus și antigenului eritrocitar K(Kel1) al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189585_a_190914]
-
unitate adult; ... c) concentrat eritrocitar resuspendat; ... d) concentrat eritrocitar sărăcit în leucocite resuspendat; ... e) concentrat eritrocitar deleucocitat resuspendat; ... f) concentrat eritrocitar de afereză deleucocitat resuspendat; ... g) concentrat trombocitar standard; ... h) concentrat trombocitar unitar de afereză deleucocitat; ... i) concentrat granulocitar de afereză. ... Articolul 13 Calificative ale componentelor sanguine homologe: 1. Fenotipat Definiție Calificativul de "fenotipat" implică determinarea antigenelor eritrocitare C(RH2), E(RH3), c(RH4), e(RH5) ale sistemului Rhesus și antigenului eritrocitar K(Kel1) al sistemului Kell. În funcție de necesități este extinsă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189585_a_190914]
-
de 6 luni. Acest calificativ se poate aplica tuturor componentelor sanguine plasmatice. Pe eticheta centrului de transfuzie sanguină va fi menționat: "Securizare prin carantină". Articolul 14 (1) Componentele sanguine autologe provin din recoltarea de sânge total sau din recoltarea prin afereză de la o persoană în vederea utilizării terapeutice exclusiv la aceeași persoană, în cadrul unui protocol de transfuzie autologă programată (TAP). ... (2) Protocolul de transfuzie autologă programată se stabilește de comun acord între medicul curant responsabil de intervenția chirurgicală și medicul responsabil de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189585_a_190914]
-
de intervenția chirurgicală și medicul responsabil de colectă din centrul de transfuzie sanguină. ... (3) Componentele sanguine autologe sunt recoltate și preparate numai în centrele de transfuzie sanguină, pornindu-se de la recoltările de sânge total secvențiale programate sau de la recoltarea prin afereză programată. ... (4) Componentele sanguine autologe au un circuit de conservare, distribuție și transport separat de cel al componentelor sanguine homologe. ... (5) Condițiile și durata maximă de conservare, condițiile de transport, precum și controlul fizic înainte de distribuție sau transfuzie sunt analoge celor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189585_a_190914]
-
117.572 lei; 2.10. cost mediu estimat/transplant celule pancreatice: 83.980 lei; 2.11. cost mediu estimat/transplant celule stem hematopoietice - autolog: 88.499 lei, din care: 2.11.1. cost mediu estimat/activități prelevare a CSH/zi afereză: 1.869 lei. 2.11.2. cost mediu estimat/mobilizare, prelevare și procesare CSH: 30.000 lei. 2.11.3 cost mediu estimat/grefă CSH crioprezervată și stocată: 100 lei/lună; 2.12. cost mediu estimat/transplant celule stem hematopoietice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265720_a_267049]
-
Data apariției incidentului advers grav (an/lună/zi) Incident advers grav care poate afecta Precizări calitatea și securitatea componentelor Produs Echipament Eroare Altele sangvine din cauza unei probleme privind: necorespunzător defect umană (a se preciza) Recoltarea de sânge total Recoltarea prin afereză Testarea donărilor Prelucrarea Stocarea Distribuirea Materialele Altele (a se preciza) PARTEA B Formular de confirmare a incidentelor adverse grave Unitatea raportoare Identificarea notificării Data confirmării (an/lună/zi) Data apariției incidentului advers grav (an/lună/zi) Analiza principalelor cauze (detalii
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]
-
de sânge și componente sangvine prelucrate: Incident advers grav care poate afecta Număr Precizări calitatea și securitatea componentelor total Produs Echipament Eroare Altele sangvine din cauza unei probleme privind: defectuos defectuos umană (a se preciza) Recoltarea de sânge total Recoltarea prin afereză Testarea donărilor Prelucrarea Stocarea Distribuirea Materialele Altele (a se preciza) 1 JO L 33, 8.2.2003, p. 30. 2 JO L 203, 21.7.1998, p. 14. 3 JO L 311, 28.11.2001, p. 67. Directivă, astfel cum
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]
-
multiplu ai căror celule se mobilizează greu. Tratament (doze, condițiile de scădere a dozelor, perioada de tratament) Doza recomandată de plerixafor este de 0,24 mg/kg și zi. Trebuie administrată prin injecție subcutanată cu 6-11 ore înainte de inițierea fiecărei afereze, după administrarea în prealabil, timp de 4 zile, a factorului de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF) Având în vedere creșterea expunerii odată cu creșterea greutății corporale, doza de plerixafor nu trebuie să depășească 40 mg pe zi. Se administrează
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
de celule stem hematopoietice. În timpul tratamentului trebuie monitorizat numărul leucocitelor din sânge. Administrarea la pacienții cu numărul de neutrofile din sângele periferic peste 50 x 109/l trebuie efectuată pe baza evaluării clinice. - Trombocitopenie Trombocitopenia este o complicație cunoscută a aferezei și a fost observată la pacienții tratați cu plerixafor. Numărul de plachete trebuie monitorizat la toți pacienții tratați și supuși aferezei. ● Reacții alergice Plerixafor a fost mai puțin frecvent asociat cu potențiale reacții sistemice legate de injectarea subcutanată, cum sunt
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
periferic peste 50 x 109/l trebuie efectuată pe baza evaluării clinice. - Trombocitopenie Trombocitopenia este o complicație cunoscută a aferezei și a fost observată la pacienții tratați cu plerixafor. Numărul de plachete trebuie monitorizat la toți pacienții tratați și supuși aferezei. ● Reacții alergice Plerixafor a fost mai puțin frecvent asociat cu potențiale reacții sistemice legate de injectarea subcutanată, cum sunt urticarie, tumefacție periorbitară, dispnee sau hipoxie. Simptomele au răspuns la tratament (de exemplu cu antihistaminice, corticosteroizi, hidratare sau oxigen suplimentar) sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
multiplu ai căror celule se mobilizează greu. Tratament (doze, condițiile de scădere a dozelor, perioada de tratament) Doza recomandată de plerixafor este de 0,24 mg/kg și zi. Trebuie administrată prin injecție subcutanată cu 6-11 ore înainte de inițierea fiecărei afereze, după administrarea în prealabil, timp de 4 zile, a factorului de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF) Având în vedere creșterea expunerii odată cu creșterea greutății corporale, doza de plerixafor nu trebuie să depășească 40 mg pe zi. Se administrează
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
de celule stem hematopoietice. În timpul tratamentului trebuie monitorizat numărul leucocitelor din sânge. Administrarea la pacienții cu numărul de neutrofile din sângele periferic peste 50 x 109/l trebuie efectuată pe baza evaluării clinice. - Trombocitopenie Trombocitopenia este o complicație cunoscută a aferezei și a fost observată la pacienții tratați cu plerixafor. Numărul de plachete trebuie monitorizat la toți pacienții tratați și supuși aferezei. ● Reacții alergice Plerixafor a fost mai puțin frecvent asociat cu potențiale reacții sistemice legate de injectarea subcutanată, cum sunt
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
periferic peste 50 x 109/l trebuie efectuată pe baza evaluării clinice. - Trombocitopenie Trombocitopenia este o complicație cunoscută a aferezei și a fost observată la pacienții tratați cu plerixafor. Numărul de plachete trebuie monitorizat la toți pacienții tratați și supuși aferezei. ● Reacții alergice Plerixafor a fost mai puțin frecvent asociat cu potențiale reacții sistemice legate de injectarea subcutanată, cum sunt urticarie, tumefacție periorbitară, dispnee sau hipoxie. Simptomele au răspuns la tratament (de exemplu cu antihistaminice, corticosteroizi, hidratare sau oxigen suplimentar) sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
sau în format electronic." ... 3. Articolele 11 - 14 se abrogă. 4. Articolul 41 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 41. - (1) Următoarele teste se vor efectua obligatoriu pentru fiecare donare de sânge total și componente sanguine obținute prin afereză, inclusiv produsele sanguine autologe de tip «predepozit»: a) grupaj ABO și Rh D (nu este obligatoriu pentru plasma recoltată doar pentru fracționare); ... b) anticorpi anti-HIV 1/2; ... c) Ag HBs; ... d) anticorpi anti-HCV; ... e) anticorpi anti-HTLV I/II; ... f) diagnosticul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242827_a_244156]
-
117.572 lei; 2.10. cost mediu estimat/transplant celule pancreatice: 83.980 lei; 2.11. cost mediu estimat/transplant celule stem hematopoietice - autolog: 88.499 lei, din care: 2.11.1. cost mediu estimat/activități prelevare a CSH/zi afereză: 1.869 lei. 2.11.2. cost mediu estimat/mobilizare, prelevare și procesare CSH: 30.000 lei. 2.11.3 cost mediu estimat/grefă CSH crioprezervată și stocată: 100 lei/lună; 2.12. cost mediu estimat/transplant celule stem hematopoietice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278145_a_279474]