12,958 matches
-
probelor biologice. ... Articolul 49 (1) Toate procedurile trebuie realizate conform cu Procedurile standard de operare (PSO) prestabilite. (2) Toate procedurile și formulele relevante folosite în validarea metodei bioanalitice trebuie prezentate și discutate. ... (3) Orice modificare a metodei bioanalitice înaintea și pe parcursul analizării probelor studiate, poate necesita o revalidare adecvată. ... (4) Toate modificările trebuie raportate, iar scopul revalidării trebuie specificat. Articolul 50 Studiile de bioechivalență care susțin cererea de autorizare pentru medicamentele esențial similare care conțin substanțe active chirale, trebuie să fie bazate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
pot afecta un răspuns variabil. ... (4) Un efect secvențial semnificativ statistic trebuie gestionat corespunzător. ... Articolul 59 (1) Parametrii farmacocinetici ce derivă din măsurătorile concentrației, cum ar fi ASC, C(max), trebuie analizați statistic folosind ANOVA; datele trebuie transformate logaritmic înaintea analizării lor. ... (2) Dacă este adecvat, din punct de vedere tehnic, analiza statistică a lui t(max) se va efectua prin teste non-parametrice și se va aplica datelor netransformate logaritmic. ... (3) Pentru toți parametrii farmacocinetici de interes trebuie efectuată o statistică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
comisiei, o copie distribuitorului și o copie agentului economic în a cărui unitate s-a constatat că aparatul de marcat electronic fiscal este defect. ... (5) Comisia se va întruni în ședința în termen de 3 zile de la primirea procesului-verbal, în vederea analizării celor constatate de către organele de control și a emiterii deciziei de retragere definitivă a dreptului de distribuție și comercializare a aparatelor respective distribuitorului în cauză. Decizia va fi întocmită în 3 exemplare. ... (6) În termen de 48 de ore de la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/220086_a_221415]
-
Articolul 39 Pe baza dărilor de seamă contabile prezentate de ordonatorii principali de credite, a conturilor privind execuția de clasa a bugetului administrației centrale de stat prezentate de organele care, potrivit legii, au această sarcină și în urmă verificării și analizării acestora, Ministerul Finanțelor elaborează lucrările privind contul general anual de execuție a bugetului administrației centrale de stat, pe care le prezintă Guvernului. Contul general anual de execuție a bugetului administrației centrale de stat va fi întocmit în structura bugetului aprobat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/107489_a_108818]
-
financiare prezentate de ordonatorii principali de credite, a conturilor privind execuția de casă a bugetului de stat, bugetului asigurărilor sociale de stat și a bugetelor fondurilor speciale, prezentate de organele care, potrivit legii, au această sarcină, și în urma verificării și analizării acestora, Ministerul Finanțelor Publice elaborează contul general anual de execuție a bugetului de stat și, respectiv, contul de execuție a bugetului asigurărilor sociale de stat, care au ca anexe conturile anuale de execuție a bugetelor fondurilor speciale și bugetele ordonatorilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/229025_a_230354]
-
falimentului. Cererea se depune în termen de cel mult 20 de zile de la data apariției stării de insolvență. ... (2) Înainte de înregistrarea la tribunal, cererea prevăzută la alin. (1) se înaintează Autorității de Supraveghere Financiară odată cu actele și documentele doveditoare, în vederea analizării acesteia și a formulării întâmpinării prevăzute la art. 248 alin. (1). Societatea de asigurare/reasigurare debitoare va anexa la cerere, în mod obligatoriu, registrul special al activelor admise să acopere rezervele tehnice, prevăzut în anexa nr. 2 la Legea nr.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262718_a_264047]
-
de asigurare desfășurate de societatea de asigurare/reasigurare debitoare, judecătorul-sindic poate cere și opinia Autorității de Supraveghere Financiară, în calitate de autoritate administrativă autonomă de specialitate. ... Articolul 258 În plus față de dispozițiile stabilite prin art. 64, lichidatorul judiciar are următoarele atribuții: a) analizarea activității societății de asigurare/reasigurare debitoare în raport cu situația de fapt și întocmirea unui raport amănunțit asupra cauzelor și a împrejurărilor care au condus la starea de insolvență a acesteia, cu menționarea persoanelor cărora le-ar fi imputabilă intrarea în faliment
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262718_a_264047]
-
de granularitate. 1.17. Pentru a calcula rezerva de daune, societățile ar trebui să se asigure că sunt disponibile suficiente date pentru a permite identificarea structurii relevante a evoluției daunelor, la un nivel suficient de granularitate, pentru a permite o analizare a acestor modele în cadrul grupelor de riscuri omogene. Recomandarea 2 - Adecvarea datelor 1.18. Societățile de asigurare și reasigurare ar trebui să se asigure că datele referitoare la diferite perioade de timp sunt utilizate în mod consecvent. 1.19. Societățile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/267843_a_269172]
-
criteriile stabilite în ghidurile anterioare și pentru a permite detectarea deficiențelor relevante. 1.21. Societățile de asigurare și de reasigurare ar trebui să se asigure că funcția actuarială efectuează această evaluare la un nivel corespunzător de granularitate. Recomandarea 4 - Alte analizări efectuate 1.22. Societățile de asigurare și de reasigurare ar trebui să se asigure că funcția actuarială ia în considerare concluziile analizelor relevante, realizate prin revizuire externă, în cazul în care calitatea datelor este revizuită în contextul calculării rezervelor tehnice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/267843_a_269172]
-
cazul în care calitatea datelor este revizuită în contextul calculării rezervelor tehnice. Recomandarea 5 - Determinarea metodologiilor de aplicat 1.23. Societățile de asigurare și de reasigurare ar trebui să se asigure că funcția actuarială ia în considerare relația dintre concluziile analizării calității datelor și selectarea metodologiilor care urmează să fie aplicate la evaluarea rezervelor tehnice. 1.24. Societățile ar trebui să se asigure că funcția actuarială analizează măsura în care datele utilizate sunt adecvate pentru a susține ipotezele care stau la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/267843_a_269172]
-
datelor. Recomandarea 7 - Utilizarea raționamentului calificat 1.27. Societățile de asigurare și de reasigurare ar trebui să se asigure că utilizarea raționamentului calificat în evaluarea exactității, adecvării și integralității datelor utilizate la calcularea rezervelor tehnice nu înlocuiește colectarea, prelucrarea și analizarea corespunzătoare a datelor, dar le completează acolo unde este necesar. Recomandarea 8 - Procesul de validare și feedback 1.28. Societățile de asigurare și de reasigurare ar trebui să se asigure că funcția actuarială, în limitele mandatului de coordonare a calculării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/267843_a_269172]
-
atingere nivelului de dependență a obligațiilor de condițiile de piață sau nivelului de calitate referitor la datele interne disponibile, societățile ar trebui să ia în considerare valorile de referință externe relevante, după caz. Datele externe ar trebui să fie supuse analizării, pentru a se evalua respectarea generală a cerințelor privind calitatea datelor. Recomandarea 16 - Condițiile referitoare la datele de piață 1.43. Pentru a realiza evaluarea nivelului de exactitate, adecvare și integralitate a datelor externe, societățile de asigurare și reasigurare ar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/267843_a_269172]
-
Condițiile referitoare la datele de piață 1.43. Pentru a realiza evaluarea nivelului de exactitate, adecvare și integralitate a datelor externe, societățile de asigurare și reasigurare ar trebui să se asigure că funcția actuarială cunoaște și ia în considerare la analizare, fiabilitatea surselor de informare, precum și consecvența și stabilitatea procesului de colectare și publicare a informațiilor în timp. 1.44. Mai mult decât atât, societățile ar trebui să se asigure că funcția actuarială analizează ipotezele realiste și metodologiile relevante aplicate pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/267843_a_269172]
-
la ipoteze sau la metodologiile asociate ori la alte proceduri pentru colectarea datelor externe. 1.45. Mai mult decât atât, ori de câte ori este accesibil și adecvat, societățile ar trebui să se asigure că funcția actuarială determină calitatea datelor disponibile în contextul analizării rezervelor tehnice, în ceea ce privește datele disponibile din domeniu sau din piață, care sunt considerate comparabile, în special în ceea ce privește cerințele stabilite la articolul 76 alineatul (3) din Directiva Solvabilitate II. Funcția actuarială ar trebui să identifice și să înțeleagă toate abaterile semnificative
EUR-Lex () [Corola-website/Law/267843_a_269172]
-
tehnice, în ceea ce privește datele disponibile din domeniu sau din piață, care sunt considerate comparabile, în special în ceea ce privește cerințele stabilite la articolul 76 alineatul (3) din Directiva Solvabilitate II. Funcția actuarială ar trebui să identifice și să înțeleagă toate abaterile semnificative. Această analizare s-ar putea referi la particularitățile grupelor de riscuri omogene specifice care sunt evaluate. Secțiunea 2 Segmentarea și separarea Recomandarea 17 - Segmentarea obligațiilor de asigurare sau de reasigurare care rezultă din contracte de asigurare de sănătate și alte contracte de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/267843_a_269172]
-
de riscuri omogene cuprinde un set de contracte de asigurare cu caracteristici similare ale riscurilor. La selectarea unei grupe de riscuri omogene, societățile ar trebui să ajungă la un echilibru adecvat între credibilitatea datelor disponibile, pentru a permite efectuarea unor analizări statistice fiabile, și omogenitatea caracteristicilor riscurilor din cadrul grupei. Societățile ar trebui să definească grupele de riscuri omogene în așa fel încât acestea să fie suficient de stabile în timp. 1.51. În cazul în care este necesar, societățile ar trebui
EUR-Lex () [Corola-website/Law/267843_a_269172]
-
de trezorerie proiectate, care sunt necesare pentru decontarea obligațiilor de asigurare și de reasigurare. Recomandarea 27 - Disponibilitatea datelor de piață 1.62. Societățile de asigurare și de reasigurare ar trebui să evalueze disponibilitatea datelor de piață relevante, cu privire la cheltuieli, prin analizarea reprezentativității datelor de piață în raport cu portofoliul de obligații de asigurare sau de reasigurare, precum și a credibilității și fiabilității datelor. Recomandarea 28 - Cheltuielile luate în considerare prin termenii contractuali 1.63. Societățile de asigurare și reasigurare ar trebui să se asigure
EUR-Lex () [Corola-website/Law/267843_a_269172]
-
este legată de situația financiară a societății, ipotezele ar trebui să reflecte interacțiunea dintre activele și obligațiile societății. Recomandarea 43 - Ipotezele privind modelarea distribuirii beneficiilor discreționare viitoare 1.81. Societățile de asigurare și de reasigurare ar trebui să efectueze o analizare cuprinzătoare a experienței, practicilor și mecanismelor de distribuire anterioare, atunci când evaluează proporționalitatea metodei simplificate utilizate pentru determinarea beneficiilor discreționare viitoare. Secțiunea 4 Metodologiile pentru calcularea rezervelor tehnice Evaluarea proporționalității Recomandarea 44 - Principiul general al proporționalității 1.82. Societățile de asigurare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/267843_a_269172]
-
1.90. În plus, societățile nu ar trebui să analizeze rezervele tehnice izolat, dar efectele asupra fondurilor proprii și, prin urmare, asupra întregului bilanț de solvabilitate, precum și asupra cerinței de capital de solvabilitate ar trebui luate în considerare în această analizare. Recomandarea 49 - Consecințele erorii semnificative identificate în evaluarea proporționalității 1.91. În cazul în care utilizarea metodei care conduce la un nivel semnificativ de eroare este inevitabilă pentru societatea de asigurare și reasigurare, aceasta ar trebui să documenteze și să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/267843_a_269172]
-
unei abordări stocastice pentru evaluarea opțiunilor contractuale și a garanțiilor financiare incluse în contractele de asigurare. 1.98. Atunci când niciuna dintre metode nu poate fi aplicată, societățile pot utiliza în ultimă instanță o abordare ce constă în următoarele etape: a. analizarea caracteristicilor opțiunii sau ale garanției și a modului în care acestea ar afecta fluxurile de trezorerie; b. banalizarea valorii la care opțiunea sau garanția se estimează a fi profitabilă sau nu; c. determinarea costului opțiunii sau garanției, estimat a varia
EUR-Lex () [Corola-website/Law/267843_a_269172]
-
de asigurare sau de reasigurare care furnizează acoperirea. 1.128. Fără a aduce atingere evaluării proporționalității și dispozițiilor articolului 36 alineatul (2) din Regulamentul delegat al Comisiei 2015/35, societățile pot aplica simplificarea descrisă în anexa tehnică III. Recomandarea 73 - Analizarea proiecțiilor costurilor aferente daunelor 1.129. Societățile de asigurare și de reasigurare ar trebui să se asigure că la evaluarea fluxurilor de trezorerie aferente daunelor incluse în rezerva de prime se ia în considerare adecvat incidența daunelor viitoare și costurile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/267843_a_269172]
-
supraveghere o cerere de aprobare a modificărilor clasificate ca majore în conformitate cu politica de modificare a modelului intern. Recomandarea 16 - Evaluarea continuă: acțiunile autorității de supraveghere referitoare la modelele interne 1.34. Autoritățile de supraveghere ar trebui să instituie proceduri de analizare a informațiilor primite de la societăți cu privire la modificarea capacității curente a unui model intern de a produce rezultate care să reflecte în mod adecvat diversificarea dintre sau între fondurile dedicate relevante și partea rămasă din societatea asupra căreia se aplică. Recomandarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/267843_a_269172]
-
1.30. Societățile ar trebui să facă diferența în mod corespunzător între beneficiile plătite pentru tratamentul medical cauzat de un accident și alte beneficii pe baza înregistrărilor anterioare. În cazul în care este necesar, societățile ar trebui să completeze această analizare cu aplicarea raționamentului calificat. Societățile ar trebui să își bazeze toate estimările pe date statistice publice sau interne. Societățile ar trebui să fie în măsură să justifice aceste ipoteze în mod satisfăcător autorității de supraveghere. Recomandarea 6 - Calcularea sumei asigurate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/267843_a_269172]
-
de societate cu propriul model intern. - "t=1" ar trebui înțeles ca fiind un an după data la care calcularea cerinței de capital de solvabilitate este efectuată de societate cu propriul model intern. Capitolul 1 Cererea Recomandarea 1 - Procesul de analizare prealabilă 1.8. Autoritățile de supraveghere ar trebui să ia în considerare cerința privind procesul de analizare prealabilă, în scopul de a și forma un punct de vedere despre cât de pregătită este o societate de asigurare sau de reasigurare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/267843_a_269172]
-
la care calcularea cerinței de capital de solvabilitate este efectuată de societate cu propriul model intern. Capitolul 1 Cererea Recomandarea 1 - Procesul de analizare prealabilă 1.8. Autoritățile de supraveghere ar trebui să ia în considerare cerința privind procesul de analizare prealabilă, în scopul de a și forma un punct de vedere despre cât de pregătită este o societate de asigurare sau de reasigurare pentru a depune o cerere de utilizare a unui model intern pentru calcularea cerinței de capital de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/267843_a_269172]