2,319 matches
-
0213 163 497, e-mail: adr@anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. Contraindicații: • hipersensibilitate la iodură de potasiu sau la oricare dintre excipienți; • dermatită herpetiformă; • vasculită cu valori mici ale complementului (afecțiuni autoimune foarte rare). Anexa nr. 2 FIȘĂ INFORMATIVĂ pentru pacienți cu privire la medicamentul iodură de potasiu 65 mg comprimate Medicamentul se va administra numai la momentul anunțului oficial al autorităților! Medicamentul iodură de potasiu 65 mg comprimate este utilizat în
ORDIN nr. 1.648 din 21 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256695]
-
respirație șuierătoare (bronhospasm), durere de cap, tulburări gastrointestinale; ... – mărirea glandei tiroide cu sau fără dezvoltarea mixedemului, activitate crescută a glandei tiroide (pierderea în greutate, intoleranță la căldură și transpirație abundentă), inflamarea glandei tiroide (tiroidită). ... Au fost raportate, de asemenea, boli autoimune (Graves și Hashimoto), gușă nodulară toxică și hipotiroidism indus de iod. Este important să raportați reacțiile adverse suspectate! Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea
ORDIN nr. 1.648 din 21 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256695]
-
platină ECOG – 0-2 CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare din excipienți În cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC; status de performanță ECOG > 2; infecție HIV, hepatită B sau hepatită C; boli autoimune sistemice active; boală pulmonară interstițială; antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi; antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali; pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
linie ulterioară). ... III. Criterii de excludere ● Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ● Insuficiență renală severă ● Insuficiență hepatică severă *) Pacienții cu următoarele afecțiuni au fost excluși din studiile clinice: – metastază activă la nivelul sistemului nervos central (SNC); ... – boală autoimună activă sau în antecedente; ... – antecedente de alte patologii maligne în ultimii 5 ani; ... – transplant de organ; ... – afecțiuni care au necesitat supresie imunitară terapeutică ... – infecție activă cu HIV ... – hepatită activă cu virus B sau C. ... *) După o evaluare atentă a riscului
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
cazul apariției efectelor secundare, mai ales a celor autoimune, trebuie efectuată o evaluare adecvată, inclusiv eventuale consulturi interdisciplinare. ● Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant ... VI. Efecte secundare. Management Pacienții care urmează tratament cu Avelumab pot prezenta efecte secundare autoimune, asemănătoare cu cele care apar și la celelalte produse din categoria inhibitorilor PD1 sau PDL1: ● Reacții asociate perfuziei ● Pneumonită mediată imun ● Hepatită mediată imun ● Colită mediată imun ● Patologii endocrine mediate imun: – Tulburări tiroidiene (hipotiroidie/hipertiroidie) ... – Insuficiență suprarenaliană ... – Diabet zaharat de tip
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
cu excepția cazurilor la care beneficiul terapeutic poate exista la pacienți cu ECOG mai mare de 2 - în opinia medicului curant) *) Pacienții cu următoarele afecțiuni au fost excluși din studiile clinice: – metastază activă la nivelul sistemului nervos central (SNC) ... – boală autoimună activă sau în antecedente ... – antecedente de alte patologii maligne în ultimii 5 ani ... – transplant de organ ... – afecțiuni care au necesitat supresie imunitară terapeutică ... – infecție activă cu HIV ... – hepatită activă cu virus B sau C ... *) După o evaluare atentă a riscului
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
în cazul diagnosticului de ciroză hepatică ... 5. Colangio-IRM pentru a exclude colangita sclerozantă primitivă sau alte cauze de colestază ... Medicul prescriptor trebuie să evalueze și eventuală co-existență unor afecțiuni hepatice asociate care ar putea influența răspunsul terapeutic - overlap cu hepatita autoimună sau colangita sclerozantă primitivă, infecții virale B/C, boala Wilson, hemocromatoza, boala alcoolică hepatică, deficit de alpha 1 antitripsina. ... V. Doze și mod de administrare Doze Doza inițială și stabilirea treptată a dozei în funcție de categoria de pacienți cu colangită
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
Pacienții care pot avea un risc crescut de cetoacidoză diabetică includ pacienții cu rezervă scăzută de celule beta funcționale (de exemplu, pacienți cu diabet zaharat de tip 2 care prezintă concentrații scăzute ale peptidului C sau diabet latent de cauză autoimună la adulți (DLAI) sau pacienții cu antecedente de pancreatită), pacienții cu afecțiuni care determină un aport alimentar limitat sau deshidratare severă, pacienții cărora li se reduc dozele de insulină și pacienții cu necesități crescute de insulină ca urmare a afecțiunilor
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
tentativă de suicid ... 4. Boală cardiovasculară pre-existentă severă (adică hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficiență cardiacă congestivă (clasă NYHA ≥2), aritmie cardiacă severă, stenoză arterială coronariană semnificativă, angină pectorală instabilă) sau accident vascular cerebral ori infarct miocardic recent ... 5. Boală autoimună, în prezent sau în antecedente ... 6. Pacienți cu imunosupresie cărora li s-a efectuat transplant ... 7. Administrare concomitentă cu telbivudină ... 8. Ciroză hepatică decompensată (Child-Pugh B sau C) ... 9. Boală renală în stadiu terminal (RFG <15 ml/min) ... ... IV. Tratament Inițierea
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
exista leucopenie se va aștepta până la normalizarea numărului de leucocite. ... – Testele de laborator trebuie efectuate periodic, timp de până la 48 de luni după ultimul ciclu de tratament cu alemtuzumab, pentru a monitoriza apariția semnelor precoce ale unei afecțiuni autoimune, inclusiv a purpurei trombocitopenice imune (PTI), tulburărilor tiroidiene sau rareori, a nefropatiilor (de exemplu boala cu anticorpi anti-membrană bazală glomerulară) (vezi Anexa nr. 1). ... Siguranță: Pacienților tratați cu Alemtuzumab trebuie să li se înmâneze cardul de avertizare a pacientului
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
6 săptămâni, din cauze cunoscute sau necunoscute. Prevalența bolii se estimează la 0,5- 1% din populația generală. Clasificare Urticaria cronică spontană poate fi clasificată în funcție de mecanismul de producere în urticarie cronică spontană cu mecanism alergic, sau cu mecanism autoimun de tip I (autoalergic) sau IIb. ... 2. Diagnostic a) Examenul clinic evidențiază apariția spontană a unor papule urticariene, eritemato- edematoase care prezintă un caracter fugace și migrator având o persistență de până la 24 de ore. Acestea apar zilnic sau
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
investigațiile cerute înainte de inițierea terapiei biologice. Contraindicații absolute 1. Hipersensibilitate la omalizumab sau la unul din excipienți. ... 2. Copii sub vârsta sub 12 ani ... Se recomandă consult de specialitate, după caz, pentru: 1. Afecțiuni hepatice sau renale ... 2. Boli autoimune asociate ... 3. Sarcina și alăptarea ... ... 7. Evaluarea tratamentului Evaluarea tratamentului este realizată pentru siguranța pacientului și pentru demonstrarea eficacității terapeutice. Eficacitatea clinică se definește prin obținerea unui răspuns la tratament față de momentul inițial, obiectivat prin scorurile specifice. În acest
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
linie terapeutică (prima sau oricare linie ulterioară). Situaţii particulare în care poate fi recomandată iniţierea tratamentului, dacă beneficiul clinic/terapeutic depăşeşte riscul * Pacienţii cu următoarele afecţiuni au fost excluşi din studiile clinice: metastază activă la nivelul sistemului nervos central (SNC); boală autoimună activă sau în antecedente; antecedente de alte patologii maligne în ultimii 5 ani; transplant de organ; afecţiuni care au necesitat supresie imunitară terapeutică; infecţie activă cu HIV; hepatită activă cu virus B sau C. KKKKKKKKKKKKK *) După o evaluare atentă a
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
2. Reacţiile adverse se monitorizează pe toata perioada administrării şi se raportează conform protocoalelor de farmacovigilenţă în vigoare. Se recomandă consult de specialitate, după caz, şi continuarea terapiei, conform deciziei medicului curant, în următoarele cazuri: Afecţiuni hepatice sau renale Boli autoimune asociate Sarcina şi alăptarea. CRITERII DE OPRIRE A TRATAMENTULUI În cazul hipersensibilităţii demonstrate la omalizumab sau Apariţia unei reacţii adverse severe din cauza tratamentului. Subsemnatul, dr. ,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura şi parafa medicului curant
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
linie ulterioară). ... III. Criterii de excludere • Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți • Insuficiență renală severă • Insuficiență hepatică severă *) Pacienții cu următoarele afecțiuni au fost excluși din studiile clinice: – metastază activă la nivelul sistemului nervos central (SNC); ... – boală autoimună activă sau în antecedente; ... – antecedente de alte patologii maligne în ultimii 5 ani; ... – transplant de organ; ... – afecțiuni care au necesitat supresie imunitară terapeutică ... – infecție activă cu HIV ... – hepatită activă cu virus B sau C. ... *) După o evaluare atentă a riscului
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
cazul apariției efectelor secundare, mai ales a celor autoimune, trebuie efectuată o evaluare adecvată, inclusiv eventuale consulturi interdisciplinare. • Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant ... VI. Efecte secundare. Management Pacienții care urmează tratament cu Avelumab pot prezenta efecte secundare autoimune, asemănătoare cu cele care apar și la celelalte produse din categoria inhibitorilor PD1 sau PDL1: • Reacții asociate perfuziei • Pneumonită mediată imun • Hepatită mediată imun • Colită mediată imun • Patologii endocrine mediate imun: – Tulburări tiroidiene (hipotiroidie/hipertiroidie) ... – Insuficiență suprarenaliană ... – Diabet zaharat de tip
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
cu exceptia cazurilor la care beneficiul terapeutic poate exista la pacienti cu ECOG mai mare de 2 – in opinia medicului curant) * Pacienții cu următoarele afecțiuni au fost excluși din studiile clinice: – metastază activă la nivelul sistemului nervos central (SNC) ... – boală autoimună activă sau în antecedente ... – antecedente de alte patologii maligne în ultimii 5 ani ... – transplant de organ ... – afecțiuni care au necesitat supresie imunitară terapeutică ... – infecție activă cu HIV ... – hepatită activă cu virus B sau C ... * După o evaluare atentă a riscului
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Pacienții care pot avea un risc crescut de cetoacidoză diabetică includ pacienții cu rezervă scăzută de celule beta funcționale (de exemplu, pacienți cu diabet zaharat de tip 2 care prezintă concentrații scăzute ale peptidului C sau diabet latent de cauză autoimună la adulți (DLAI) sau pacienții cu antecedente de pancreatită), pacienții cu afecțiuni care determină un aport alimentar limitat sau deshidratare severă, pacienții cărora li se reduc dozele de insulină și pacienții cu necesități crescute de insulină ca urmare a afecțiunilor
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
tentativă de suicid ... 4. Boală cardiovasculară pre-existentă severă (adică hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficiență cardiacă congestivă (clasă NYHA ≥2), aritmie cardiacă severă, stenoză arterială coronariană semnificativă, angină pectorală instabilă) sau accident vascular cerebral ori infarct miocardic recent ... 5. Boală autoimună, în prezent sau în antecedente ... 6. Pacienți cu imunosupresie cărora li s-a efectuat transplant ... 7. Administrare concomitentă cu telbivudină ... 8. Ciroză hepatică decompensată (Child-Pugh B sau C) ... 9. Boală renală în stadiu terminal (RFG <15 ml/min) ... ... IV. Tratament Inițierea
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
exista leucopenie se va aștepta până la normalizarea numărului de leucocite. ... – Testele de laborator trebuie efectuate periodic, timp de până la 48 de luni după ultimul ciclu de tratament cu alemtuzumab, pentru a monitoriza apariția semnelor precoce ale unei afecțiuni autoimune, inclusiv a purpurei trombocitopenice imune (PTI), tulburărilor tiroidiene sau rareori, a nefropatiilor (de exemplu boala cu anticorpi anti-membrană bazală glomerulară) (vezi Anexa nr. 1). ... Siguranță: Pacienților tratați cu Alemtuzumab trebuie să li se înmâneze cardul de avertizare a pacientului
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
puțin 6 săptămâni, din cauze cunoscute sau necunoscute. Prevalența bolii se estimează la 0,5-1% din populația generală. Clasificare Urticaria cronică spontană poate fi clasificată în funcție de mecanismul de producere în urticarie cronică spontană cu mecanism alergic, sau cu mecanism autoimun de tip I (autoalergic) sau IIb. ... 2. Diagnostic a. Examenul clinic evidențiază apariția spontană a unor papule urticariene, eritemato- edematoase care prezintă un caracter fugace și migrator având o persistență de până la 24 de ore. Acestea apar zilnic sau
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
investigațiile cerute înainte de inițierea terapiei biologice. Contraindicații absolute 1. Hipersensibilitate la omalizumab sau la unul din excipienți. ... 2. Copii sub vârsta sub 12 ani ... Se recomandă consult de specialitate, dupa caz, pentru: 1. Afecțiuni hepatice sau renale ... 2. Boli autoimune asociate ... 3. Sarcina și alăptarea ... ... 7. Evaluarea tratamentului Evaluarea tratamentului este realizată pentru siguranța pacientului și pentru demonstrarea eficacității terapeutice. Eficacitatea clinică se definește prin obținerea unui răspuns la tratament față de momentul inițial, obiectivat prin scorurile specifice. În acest
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
printr-un test validat), a căror boală nu a progresat după radio-chimioterapie cu compuși pe bază de platină Criterii de excludere: sarcina /alăptare hipersensibilitate la substanța(ele) active(e) sau la oricare dintre excipienți insuficienta renala severa pacienți cu afecțiuni autoimune active* istoric de imunodeficiență* istoric de reacții adverse severe mediate imun* afecțiuni medicale care necesită imunosupresie, cu excepția dozei fiziologice de corticoterapie sistemica (maxim echivalent a 10mg prednison zilnic)* tuberculoză activă, hepatită B sau C, infecție HIV, pacienți care au
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
beneficiului clinic sau progresia bolii reconfirmata imagistic) de întrerupere a acestui tratament. Criterii de excludere: Sarcina /alăptare Hipersensibilitate la substanța(ele) active(e) sau la oricare dintre excipienți Contraindicații relative*: pacienții cu istoric de radioterapie a toracelui pacienți cu afecțiuni autoimune sau inflamatorii active sau documentate anterior, inclusiv sindrom paraneoplazic (SNP) pacienții cu istoric de imunodeficiențe primare active istoric de reacții adverse severe mediate imun tratament imunosupresor într-un interval de 14 zile înaintea primei doze de tratament, cu excepția corticoterapiei
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
regim de chimioterapie pe bază de săruri de platină. Criterii de excludere: Hipersensibilitate la substanța de baza sau excipienți Sarcina sau alăptare Contraindicații relative : *Insuficienta hepatica in orice grad de severitate, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active sau in istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cu boală pulmonară interstițială; antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi ; pacienți cărora li s-
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]