162 matches
-
și identificarea riscurilor și hazardului legat de utilizarea dispozitivului 3.10. Identificarea oricăror componente farmacologice ale dispozitivului, cu descrierea scopului propus și experiența anterioară în utilizarea acestor substanțe 3.11. Principiul de proiectare și diagramele de funcționare, inclusiv materiale și biomateriale, însoțite de descrierea și explicațiile necesare pentru a înțelege proiectul 3.12. Descrierea softului, logica și condițiile de utilizare, dacă este cazul 3.13. Metoda de sterilizare și validare (metode, justificare) 3.14. Identificarea oricăror țesuturi de origine animală încorporate
ORDIN nr. 792 din 29 iunie 2006 privind desfăşurarea procedurii de investigaţie clinică şi a procedurii de evaluare a performanţei pentru dispozitivele medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179034_a_180363]
-
avansate, performanțe; - materiale pentru acoperiri și straturi cu proprietăți controlate; - pulberi și metalurgia pulberilor; - oteluri și superaliaje speciale; - materiale și sisteme magnetice cu proprietăți controlate; - sinteză și modificarea polimerilor; - sinteze și noi materiale chimice organice și anorganice; - materiale carbonice avansate; - biomateriale noi cu aplicații dirijate; - obținerea și caracterizarea monocristalelor și a materialelor ordonate; - lianți și sisteme performanțe; - materiale compozite lemnoase. B.10.3. Rezultate estimate: - tehnologii și generații noi de aliaje neferoase și compozite cu matrice metalică neferoasa; - tehnologii și tipuri
PLANUL NAŢIONAL din 26 octombrie 2000 pentru cercetare-dezvoltare şi inovare pentru perioada 1999-2003. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/198467_a_199796]
-
pentru utilizarea medicală specifică și în asocierea sa finală pentru medicamente combinate pentru terapii avansate. Substanța activă se compune din celulele și/sau țesuturile obținute prin inginerie genetică. Se consideră materii prime și alte substanțe (de exemplu, scheme, matrice, dispozitive, biomateriale, biomolecule și/sau alte componente) care sunt combinate cu celulele manipulate din care fac parte integrantă, chiar dacă nu sunt de origine biologică. Materialele utilizate în timpul fabricării substanței active (de exemplu, medii de cultură, factori de creștere) și care nu sunt
ORDIN nr. 615 din 1 iunie 2010 privind modificarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
și o caracterizare a animalului transgenic. ... f) Pentru modificarea genetică a celulelor se aplică cerințele tehnice prevăzute la secțiunea 3.2. ... g) Trebuie să se descrie și să se justifice schema de testare a oricăror substanțe suplimentare (scheme, matrice, dispozitive, biomateriale, biomolecule sau alte componente), care sunt combinate cu celule obținute prin inginerie din care fac parte integrantă. ... h) Pentru scheme, matrice și dispozitive care se încadrează în definiția unui dispozitiv medical sau a unui dispozitiv medical implantabil activ, trebuie furnizate
ORDIN nr. 615 din 1 iunie 2010 privind modificarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
studiile de imunogenitate și imunotoxicitate. Pe lângă cerințele prevăzute în partea I, trebuie furnizate și informații cu privire la siguranța, conformitatea și biocompatibilitatea tuturor componentelor structurale (cum ar fi matrice, scheme și dispozitive) și a oricăror substanțe suplimentare (de exemplu, produse celulare, biomolecule, biomateriale și substanțe chimice) care sunt prezente în produsul finit. Trebuie să se țină seama de proprietățile fizice, mecanice, chimice și biologice ale acestora. 4.2. Cerințe specifice privind medicamentele pentru terapie genică Pentru stabilirea dimensiunii și a tipului de studii
ORDIN nr. 615 din 1 iunie 2010 privind modificarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
cercetarea pe subiecți umani prin prisma unor cazuri concrete - 2 ore 1.4.9. STAGIUL DE ORTOPEDIE ȘI TRAUMATOLOGIE - ANUL VI 1.4.9.1. Tematica lecțiilor conferință de sinteză 200 ore (1) Principii generale și actualități în osteosinteză ... (2) Biomateriale utilizate în ortopedie ... (3) Indicații și contraindicații în artroplastia șoldului cu proteză cimentată sau proteză necimentată ... (4) Indicații și contraindicații în artoplastia genunchiului ... (5) Actualități în tratamentul fracturilor deschise ... (6) Actualități în tumorile maligne osoase ... (7) Imagistica în ortopedie (radiografie
ANEXĂ din 28 iunie 2007 la Ordinul ministrului sănătăţii publice şi al ministrului educaţiei, cercetării şi tineretului nr. 1.141 / 1.386/2007 privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală (Anexa nr. 4). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/219526_a_220855]
-
axiale: 4 7. Lambouri fasciocutanate: 4 8. Lambouri musculare și musculocutane: 4 9. Grefele compozite: 2 10. Principiile transplanturilor osoase: 1 11. Principiile transplanturilor grefelor tendinoase: 1 12. Principiile transplanturilor grefelor nervoase: 1 13. Principiile transplanturilor grefelor cartilaginoase: 1 14. Biomateriale (implantele): 2 15. Expansiunea tisulară: 1 16. Tehnici microchirurgicale vasculare și nervoase: 2 Baremul activităților practice 1. Rezecții artroplastice ale articulațiilor degetelor: 5 2. Implante articulare: 3 3. Transferuri tendinoase: 5 4. Tenoplastii 5. Tenoliza: 5 6. Neuroliza: 5 7
ANEXĂ din 28 iunie 2007 la Ordinul ministrului sănătăţii publice şi al ministrului educaţiei, cercetării şi tineretului nr. 1.141 / . 386/2007 privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală (Anexa nr. 4). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/219530_a_220859]
-
cercetarea pe subiecți umani prin prisma unor cazuri concrete - 2 ore 1.4.9. STAGIUL DE ORTOPEDIE ȘI TRAUMATOLOGIE - ANUL VI 1.4.9.1. Tematica lecțiilor conferință de sinteză 200 ore (1) Principii generale și actualități în osteosinteză ... (2) Biomateriale utilizate în ortopedie ... (3) Indicații și contraindicații în artroplastia șoldului cu proteză cimentată sau proteză necimentată ... (4) Indicații și contraindicații în artoplastia genunchiului ... (5) Actualități în tratamentul fracturilor deschise ... (6) Actualități în tumorile maligne osoase ... (7) Imagistica în ortopedie (radiografie
ANEXĂ din 28 iunie 2007 la Ordinul ministrului sănătăţii publice şi al ministrului educaţiei, cercetării şi tineretului nr. 1.141 / . 386/2007 privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală (Anexa nr. 4). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/219530_a_220859]
-
de cercetare: 1. Metode moderne de investigare (imagistică) și de tratament al bolilor hepato-pancreatice (inclusiv nanostructuri) 2. Genomica funcțională în biologia și terapia cancerului 3. Fiziopatologia și prevenția bolilor cardiovasculare 4. Compuși naturali și stresul oxidativ 5. Celule stem și biomateriale în medicina dentară 6. Genetica și impactul farmacogenomic al unor compuși farmaceutici 7. Noi compuși farmaceutici IX. Universitatea "Alexandru Ioan Cuza" din Iași Facultatea de Biologie 1. Influența poluării asupra plantelor: implicații morfologice, citohistologice și ecofiziologice 2. Studii histologice, morfologice
ORDIN nr. 4.797 din 19 iulie 2012 privind acordarea burselor "Eugen Ionescu". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/244397_a_245726]
-
de cercetare: 1. Metode moderne de investigare (imagistică) și de tratament al bolilor hepato-pancreatice (inclusiv nanostructuri) 2. Genomica funcțională în biologia și terapia cancerului 3. Fiziopatologia și prevenția bolilor cardiovasculare 4. Compuși naturali și stresul oxidativ 5. Celule stem și biomateriale în medicina dentară 6. Genetica și impactul farmacogenomic al unor compuși farmaceutici 7. Noi compuși farmaceutici IX. Universitatea "Alexandru Ioan Cuza" din Iași Facultatea de Biologie 1. Influența poluării asupra plantelor: implicații morfologice, citohistologice și ecofiziologice 2. Studii histologice, morfologice
ORDIN nr. C2-2/3.432 din 4 iulie 2012 privind acordarea burselor "Eugen Ionescu". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/244410_a_245739]
-
în formă tabelară - rapoartele studiilor clinice - Rapoartele studiilor biofarmaceutice: - rapoartele studiilor de biodisponibilitate - rapoartele studiilor comparative de biodisponibilitate și de bioechivalență - rapoartele studiilor corelației în vitro - în vivo - rapoartele metodelor bioanalitice și analitice - Rapoartele studiilor din domeniul farmacocineticii, care folosesc biomateriale umane: - rapoartele studiilor privind legarea de proteinele plasmatice - rapoartele studiilor de metabolism hepatic și interacțiune - rapoartele studiilor care utilizează alte biomateriale umane - Rapoartele studiilor de farmacocinetică pe om: - rapoartele studiilor de farmacocinetică pe subiecți sănătoși și de tolerabilitate inițială - rapoartele
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
rapoartele studiilor corelației în vitro - în vivo - rapoartele metodelor bioanalitice și analitice - Rapoartele studiilor din domeniul farmacocineticii, care folosesc biomateriale umane: - rapoartele studiilor privind legarea de proteinele plasmatice - rapoartele studiilor de metabolism hepatic și interacțiune - rapoartele studiilor care utilizează alte biomateriale umane - Rapoartele studiilor de farmacocinetică pe om: - rapoartele studiilor de farmacocinetică pe subiecți sănătoși și de tolerabilitate inițială - rapoartele studiilor de farmacocinetică pe pacienți și de tolerabilitate inițială - rapoartele studiilor referitoare la farmacocinetica factorului intrinsec - rapoartele studiilor referitoare la farmacocinetica
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
să se întreprindă o evaluare a biodisponibilității atunci când este necesar să se demonstreze bioechivalența pentru medicamentele la care face referire art. 704 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006 . 5.2.2. Rapoartele studiilor aparținând farmacocineticii, care folosesc biomateriale umane În prezentele norme și protocoale, biomateriale umane înseamnă orice proteine, celule, țesuturi și materiale înrudite, derivate din surse umane, care sunt folosite în vitro sau ex vivo pentru determinarea proprietăților farmacocinetice ale substanțelor medicamentoase. În această privință, trebuie să
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
atunci când este necesar să se demonstreze bioechivalența pentru medicamentele la care face referire art. 704 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006 . 5.2.2. Rapoartele studiilor aparținând farmacocineticii, care folosesc biomateriale umane În prezentele norme și protocoale, biomateriale umane înseamnă orice proteine, celule, țesuturi și materiale înrudite, derivate din surse umane, care sunt folosite în vitro sau ex vivo pentru determinarea proprietăților farmacocinetice ale substanțelor medicamentoase. În această privință, trebuie să fie prezentate rapoartele studiului de legare de
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
vitro sau ex vivo pentru determinarea proprietăților farmacocinetice ale substanțelor medicamentoase. În această privință, trebuie să fie prezentate rapoartele studiului de legare de proteine plasmatice , studiile de metabolism hepatic și de interacțiune a substanței active și studiile care folosesc alte biomateriale umane. 5.2.3. Rapoartele studiilor de farmacocinetică la om a) Trebuie să fie descrise următoarele caracteristici farmacocinetice: ... - absorbție (viteză și intensitate); - distribuție; - metabolism; - excreție. Trebuie să fie descrise caracteristicile semnificative clinic, incluzând implicarea datelor cinetice pentru regimul de dozaj
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
pentru utilizarea medicală specifică și în asocierea sa finală pentru medicamente combinate pentru terapii avansate. Substanța activă se compune din celulele și/sau țesuturile obținute prin inginerie genetică. Se consideră materii prime și alte substanțe (de exemplu, scheme, matrice, dispozitive, biomateriale, biomolecule și/sau alte componente) care sunt combinate cu celulele manipulate din care fac parte integrantă, chiar dacă nu sunt de origine biologică. Materialele utilizate în timpul fabricării substanței active (de exemplu, medii de cultură, factori de creștere) și care nu sunt
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
și o caracterizare a animalului transgenic. ... f) Pentru modificarea genetică a celulelor se aplică cerințele tehnice prevăzute la secțiunea 3.2. ... g) Trebuie să se descrie și să se justifice schema de testare a oricăror substanțe suplimentare (scheme, matrice, dispozitive, biomateriale, biomolecule sau alte componente), care sunt combinate cu celule obținute prin inginerie din care fac parte integrantă. ... h) Pentru scheme, matrice și dispozitive care se încadrează în definiția unui dispozitiv medical sau a unui dispozitiv medical implantabil activ, trebuie furnizate
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
studiile de imunogenitate și imunotoxicitate. Pe lângă cerințele prevăzute în partea I, trebuie furnizate și informații cu privire la siguranța, conformitatea și biocompatibilitatea tuturor componentelor structurale (cum ar fi matrice, scheme și dispozitive) și a oricăror substanțe suplimentare (de exemplu, produse celulare, biomolecule, biomateriale și substanțe chimice) care sunt prezente în produsul finit. Trebuie să se țină seama de proprietățile fizice, mecanice, chimice și biologice ale acestora. 4.2. Cerințe specifice privind medicamentele pentru terapie genică Pentru stabilirea dimensiunii și a tipului de studii
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
vieții: ● prin sprijinirea și dezvoltarea materialelor industriale noi și îmbunătățite și a proceselor pentru producerea lor: materiale rezistente la temperaturi și presiuni ridicate (de exemplu, pentru generarea de energie și motoare); materiale ușoare (pentru transport și construcții); materiale funcționale (optoelectronice, biomateriale, senzori) proiectate și dezvoltate având în vedere ușurarea proceselor de reciclare; inginerie de suprafață și de interfață, ca și tehnologii la scară nano și cu fascicule; ● prin asigurarea că standardele europene și laboratoarele de testare pot face măsurători și teste
DECIZIE nr. 182/1999/CE din 22 decembrie 1998 (*actualizată*) cu privire la cel de al cincilea program-cadru al Comunităţii Europene pentru cercetare, dezvoltare tehnologică şi activităţi demonstrative (1998-2002). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/239407_a_240736]
-
vieții: ● prin sprijinirea și dezvoltarea materialelor industriale noi și îmbunătățite și a proceselor pentru producerea lor: materiale rezistente la temperaturi și presiuni ridicate (de exemplu, pentru generarea de energie și motoare); materiale ușoare (pentru transport și construcții); materiale funcționale (optoelectronice, biomateriale, senzori) proiectate și dezvoltate având în vedere ușurarea proceselor de reciclare; inginerie de suprafață și de interfață, ca și tehnologii la scară nano și cu fascicule; ● prin asigurarea că standardele europene și laboratoarele de testare pot face măsurători și teste
DECIZIE nr. 182/1999/CE din 22 decembrie 1998 (*actualizată*) cu privire la cel de al cincilea program-cadru al Comunităţii Europene pentru cercetare, dezvoltare tehnologică şi activităţi demonstrative (1998-2002). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/239410_a_240739]
-
vieții: ● prin sprijinirea și dezvoltarea materialelor industriale noi și îmbunătățite și a proceselor pentru producerea lor: materiale rezistente la temperaturi și presiuni ridicate (de exemplu, pentru generarea de energie și motoare); materiale ușoare (pentru transport și construcții); materiale funcționale (optoelectronice, biomateriale, senzori) proiectate și dezvoltate având în vedere ușurarea proceselor de reciclare; inginerie de suprafață și de interfață, ca și tehnologii la scară nano și cu fascicule; ● prin asigurarea că standardele europene și laboratoarele de testare pot face măsurători și teste
ORDONANŢA nr. 117 din 31 august 1999 (*actualizată*) privind adoptarea termenilor şi condiţiilor de participare a României la programele Comunităţii Europene în domeniul cercetării, dezvoltării tehnologice şi demonstratiilor şi la programele de cercetare şi activităţile de instruire. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/239396_a_240725]
-
vieții: ● prin sprijinirea și dezvoltarea materialelor industriale noi și îmbunătățite și a proceselor pentru producerea lor: materiale rezistente la temperaturi și presiuni ridicate (de exemplu, pentru generarea de energie și motoare); materiale ușoare (pentru transport și construcții); materiale funcționale (optoelectronice, biomateriale, senzori) proiectate și dezvoltate având în vedere ușurarea proceselor de reciclare; inginerie de suprafață și de interfață, ca și tehnologii la scară nano și cu fascicule; ● prin asigurarea că standardele europene și laboratoarele de testare pot face măsurători și teste
ORDONANŢA nr. 117 din 31 august 1999 (*actualizată*) privind adoptarea termenilor şi condiţiilor de participare a României la programele Comunităţii Europene în domeniul cercetării, dezvoltării tehnologice şi demonstratiilor şi la programele de cercetare şi activităţile de instruire. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/239395_a_240724]
-
4. Evaluarea câmpului protetic și a statusului biologic general al pacientului în perspectiva inserării implanturilor dentare - diagnostic preoperator, bilanț preprotetic, analiza și planificarea secvențială a cazului, indicații și contraindicații 5. Biomecanica A.D.M. și rolul acesteia în terapia implanto-protetică 6. Biomateriale utilizate în practica implantologică - titanul, masele ceramice, materiale și membrane biologice utilizate în tehnicile de augmentare osoasă 7. Fiziologia osteogenezei, a osteointegrării și patologia osteodezintegrării, raportării la modele biologice 8. Optimizarea câmpului protetic în vederea inserării implanturilor dentare - asanarea cavității orale
ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/237659_a_238988]
-
axiale: 4 7. Lambouri fasciocutanate: 4 8. Lambouri musculare și musculocutane: 4 9. Grefele compozite: 2 10. Principiile transplanturilor osoase: 1 11. Principiile transplanturilor grefelor tendinoase: 1 12. Principiile transplanturilor grefelor nervoase: 1 13. Principiile transplanturilor grefelor cartilaginoase: 1 14. Biomateriale (implantele): 2 15. Expansiunea tisulară: 1 16. Tehnici microchirurgicale vasculare și nervoase: 2 Baremul activităților practice 1. Rezecții artroplastice ale articulațiilor degetelor: 5 2. Implante articulare: 3 3. Transferuri tendinoase: 5 4. Tenoplastii 5. Tenoliza: 5 6. Neuroliza: 5 7
ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/237659_a_238988]
-
cercetarea pe subiecți umani prin prisma unor cazuri concrete - 2 ore 1.4.9. STAGIUL DE ORTOPEDIE ȘI TRAUMATOLOGIE - ANUL VI 1.4.9.1. Tematica lecțiilor conferință de sinteză 200 ore (1) Principii generale și actualități în osteosinteză ... (2) Biomateriale utilizate în ortopedie ... (3) Indicații și contraindicații în artroplastia șoldului cu proteză cimentată sau proteză necimentată ... (4) Indicații și contraindicații în artoplastia genunchiului ... (5) Actualități în tratamentul fracturilor deschise ... (6) Actualități în tumorile maligne osoase ... (7) Imagistica în ortopedie (radiografie
ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/237659_a_238988]