3,988 matches
-
asupra factorului de creștere al endoteliului vascular (FCEV). Criterii pentru includerea unui pacient in tratament CRITERII DE INCLUDERE IN TRATAMENT Pentru indicația nr 1: vârsta ≥ 18 ani pacienți cu diagnostic citologic sau histologic de carcinom renal non-urotelial pacienții cu carcinom renal non-urotelial netratați anterior, cu risc intermediar sau crescut/nefavorabil conform IMDC status de performanță ECOG – 0, 1 sau 2 funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant). Pentru indicația nr 2: vârsta ≥ 18 ani pacienți cu diagnostic
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
anterior, cu risc intermediar sau crescut/nefavorabil conform IMDC status de performanță ECOG – 0, 1 sau 2 funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant). Pentru indicația nr 2: vârsta ≥ 18 ani pacienți cu diagnostic citologic sau histologic de carcinom renal non-urotelial Tratament anterior specific (inclusiv ICI - inhibitorii punctelor de control immune – "imunoterapie”), din care cel puțin o linie reprezentata de TKI anti VEGF (Sorafenib, Sunitinib, Pazopanib sau Axitinib) Progresia bolii, în timpul sau după cel puțin un regim
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
specific (inclusiv ICI - inhibitorii punctelor de control immune – "imunoterapie”), din care cel puțin o linie reprezentata de TKI anti VEGF (Sorafenib, Sunitinib, Pazopanib sau Axitinib) Progresia bolii, în timpul sau după cel puțin un regim de tratament anterior specific pentru carcinomul renal Efecte adverse intolerabile la terapia anterioara (tratament anterior întrerupt definitiv datorita toxicității) status de performanță ECOG – 0, 1 sau 2 funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant). CRITERII DE EXCLUDERE Pentru indicația nr 1: pacienții cu
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
anterioara (tratament anterior întrerupt definitiv datorita toxicității) status de performanță ECOG – 0, 1 sau 2 funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant). CRITERII DE EXCLUDERE Pentru indicația nr 1: pacienții cu status de performanță > 2 pacienții cu carcinom renal non-urotelial cu risc favorabil conform criteriilor IMDC pacienți cu funcție biologică alterată (în opinia medicului curant) pacienți cu afecțiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbția medicamentului pe cale orală Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Pentru
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
prezentat progresie sau toxicitate pacienți cu funcție biologică alterată (în opinia medicului curant) pacienți cu afecțiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbția medicamentului pe cale orală. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Doza si mod de administrare Pentru carcinomul renal non-urotelial doza recomandată de CABOZANTINIB este de 60 mg o dată pe zi. Tratamentul trebuie continuat până când pacientul nu mai beneficiază din punct de vedere clinic în urma terapiei sau până când toxicitatea atinge un nivel inacceptabil
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
de cel puțin 4 luni după încheierea terapiei. Fertilitate Nu există date privind fertilitatea la om. Prescriptori: medici cu specialitatea oncologie medicală. CARCINOMUL HEPATOCELULAR (CHC) Indicația terapeutică (face obiectul unui contract cost volum): Cabozantinib este indicat ca monoterapie pentru tratamentul carcinomului hepatocelular (CHC) la adulții care au fost tratați anterior cu sorafenib. Acesta indicație se codifică la prescriere prin codul 102 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală. Criterii pentru includerea unui pacient în
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
și 151 bis din 28 februarie 2017, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează: În tabel, poziția 134 se modifică și va avea următorul cuprins: Nr. crt. Cod formular specific DCI/afecțiune „134 L01XE26 CABOZANTINIBUM — carcinom cu celule renale” *) Ordinul nr. 135/2022 a fost publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 254 din 15 martie 2022 și este reprodus și în acest număr bis. În tabel, după poziția 176 se introduc șase noi poziții
ANEXE din 8 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252655]
-
Partea I, nr. 254 din 15 martie 2022 și este reprodus și în acest număr bis. În tabel, după poziția 176 se introduc șase noi poziții, pozițiile 177—182, cu următorul cuprins: Nr. crt. Cod formular specific DCI/afecțiune „177 L01EK03 TIVOZANIBUM — carcinom renal 178 L01XE54 GILTERITINIB — leucemie acută mieloidă 179 L01XC37 POLATUZUMAB VEDOTIN — limfom difuz cu celulă mare B 180 B02AB02 INHIBITOR DE ALFA 1 PROTEINAZĂ UMANĂ (Respreeza) — emfizem pulmonar 181 L04AA25-SHUa ECULIZUMAB — sindrom hemolitic uremic atipic 182 L04AA25-HPN ECULIZUMAB — hemoglobinurie paroxistică
ANEXE din 8 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252655]
-
tratamentului : Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE 1 Cod formular specific L01XE26 INDICAŢIE: CABOZANTINIB este indicat în tratamentul carcinomului renal (CCR) în stadiu avansat, la adulţi care au urmat anterior o terapie ţintită asupra factorului de creştere al endoteliului vascular (FCEV). CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient Vârsta 2: 18 ani Diagnostic
ANEXE din 8 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252655]
-
CCR) în stadiu avansat, la adulţi care au urmat anterior o terapie ţintită asupra factorului de creştere al endoteliului vascular (FCEV). CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient Vârsta 2: 18 ani Diagnostic de carcinom - orice tip cu excepţia celor uroteliale Tratament anterior specific (inclusiv „imunoterapie"), din care cel puţin o linie reprezentată de TKI ( inhibitor de tirozin kinază ) anti-VEGF ( anti-factor de creştere endotelial vascular - Sorafenib, Sunitinib, Pazopanib sau Axitinib ) Progresia bolii, în timpul sau
ANEXE din 8 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252655]
-
imunoterapie"), din care cel puţin o linie reprezentată de TKI ( inhibitor de tirozin kinază ) anti-VEGF ( anti-factor de creştere endotelial vascular - Sorafenib, Sunitinib, Pazopanib sau Axitinib ) Progresia bolii, în timpul sau după cel puţin un regim de tratament anterior specific pentru carcinomul renal Efecte adverse intolerabile la terapia anterioară (tratament anterior întrerupt definitiv datorită toxicităţii) Status de performanţă ECOG - O, 1 sau 2 Funcţii hematologică, renală şi hepatică adecvate (în opinia medicului curant). CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Pacienţi cu status de
ANEXE din 8 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252655]
-
iniţiere conform modelului prevăzut în Ordin : 0 DA 0 NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "! SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE 1 Cod formular specific L01XE21 INDICAŢIE: Regorafenib este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu carcinom hepatocelular (CHC), care au fost trataţi anterior cu sorafenib. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient Vârsta >/= 18 ani Diagnostic de carcinom hepatocelular confirmat histologic sau citologic SAU Diagnostic non invaziv al carcinomului hepatocelular
ANEXE din 8 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252655]
-
L01XE21 INDICAŢIE: Regorafenib este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu carcinom hepatocelular (CHC), care au fost trataţi anterior cu sorafenib. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient Vârsta >/= 18 ani Diagnostic de carcinom hepatocelular confirmat histologic sau citologic SAU Diagnostic non invaziv al carcinomului hepatocelular, în conformitate cu criteriile AASLD ( American Association For the Study of Liver Diseases ), în cazul pacienţilor deja diagnosticaţi cu ciroză Pacienţi cu stadiu BCLC B sau C, ce
ANEXE din 8 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252655]
-
cu carcinom hepatocelular (CHC), care au fost trataţi anterior cu sorafenib. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient Vârsta >/= 18 ani Diagnostic de carcinom hepatocelular confirmat histologic sau citologic SAU Diagnostic non invaziv al carcinomului hepatocelular, în conformitate cu criteriile AASLD ( American Association For the Study of Liver Diseases ), în cazul pacienţilor deja diagnosticaţi cu ciroză Pacienţi cu stadiu BCLC B sau C, ce nu pot beneficia de tratament prin rezecţie, transplant hepatic, ablaţie locală
ANEXE din 8 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252655]
-
pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Cod formular specific: L01EK03 Anexa nr. 5 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TIVOZANIBUM - carcinom renal - SECŢIUNEA I - DATE GENERALE Unitatea medicală : ................................... CAS / nr. contract: ....../....... Cod parafă medic : Nume şi prenume pacient : ............................... CNP / CID : FO / RC : în data : 6.S-a completat " Secţiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul : ............ Tip evaluare : iniţiere continuare întrerupere
ANEXE din 8 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252655]
-
răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE 1 Cod formular specific L01EK03 INDICAŢIE: TIVOZANIB este indicat în tratamentul de primă linie la pacienţii adulţi cu carcinom renal (renal cell carcinoma RCC) în stadiu avansat şi la pacienţii adulţi netrataţi anterior cu inhibitori ai căii VEGFR şi mTOR, sau în caz de progresie a bolii după un tratament anterior cu citokine pentru RCC în stadiu avansat. CRITERII
ANEXE din 8 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252655]
-
VEGFR şi mTOR, sau în caz de progresie a bolii după un tratament anterior cu citokine pentru RCC în stadiu avansat. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient Vârsta 2: 18 ani Diagnostic de carcinom renal non-urotelial, confirmat histologic, stadiul avansat (sunt eligibile toate tipurile histologice de carcinom renal, cu excepţia celor uroteliale) Pacienţi cu stadiu avansat (boală recidivată/metastatică): care nu au primit tratament sistemic anterior cu VEGFR şi mTOR sau după tratament anterior
ANEXE din 8 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252655]
-
cu citokine pentru RCC în stadiu avansat. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient Vârsta 2: 18 ani Diagnostic de carcinom renal non-urotelial, confirmat histologic, stadiul avansat (sunt eligibile toate tipurile histologice de carcinom renal, cu excepţia celor uroteliale) Pacienţi cu stadiu avansat (boală recidivată/metastatică): care nu au primit tratament sistemic anterior cu VEGFR şi mTOR sau după tratament anterior cu citokine (interferon şi/sau interleukina-2) Status de performanţă ECOG - O, 1 sau 2 Funcţie
ANEXE din 8 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252655]
-
următorul cuprins: Nr. crt. Cod formular specific DCI/afecțiune 134 L01XE26 CABOZANTINIBUM– carcinom cu celule renale ... 2. În tabel, după poziția 176 se introduc șase noi poziții, pozițiile 177-182, cu următorul cuprins: Nr. crt. Cod formular specific DCI/afecțiune 177 L01EK03 TIVOZANIBUM - carcinom renal 178 L01XE54 GILTERITINIB - leucemie acută mieloidă 179 L01XC37 POLATUZUMAB VEDOTIN - limfom difuz cu celulă mare B 180 B02AB02 INHIBITOR DE ALFA 1 PROTEINAZĂ UMANĂ (Respreeza) - emfizem pulmonar 181 L04AA25-SHUa ECULIZUMAB - sindrom hemolitic uremic atipic 182 L04AA25-HPN ECULIZUMAB - hemoglobinurie paroxistică
ORDIN nr. 135 din 8 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252615]
-
anemie din sindroamele mielodisplazice 191 L01XX63 GLASDEGIB - leucemie acută mieloidă 192 L03AB15 ROPEGINTERFERON ALFA-2B - policitemie vera 193 L01XE44 LORLATINIBUM - cancer bronhopulmonar NSCLC 194 L01XY02 COMBINAȚII (PERTUZUMABUM + TRASTUZUMABUM) - cancer mamar 195 L01XC21.2 RAMUCIRUMABUM - cancer pulmonar fără celule mici 196 L01XC31.1 AVELUMABUM - carcinom renal (în asociere cu axitinib) 197 L01XX46.3 OLAPARIBUM - cancer de prostată” (la 06-06-2022, Punctul 1 din articolul I a fost modificat de RECTIFICAREA nr. 260 din 5 mai 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 552 din 06 iunie 2022 ) ... 2
ORDIN nr. 260 din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255061]
-
protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 289 cod (L01EK03): DCI TIVOZANIBUM cu următorul cuprins: ”Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 289 cod (L01EK03): DCI TIVOZANIBUM Indicația terapeutică – Carcinom celular renal: TIVOZANIB este indicat în tratamentul de primă linie la pacienții adulți cu carcinom renal (renal cell carcinoma RCC) în stadiu avansat și la pacienții adulți netratați anterior cu inhibitori ai căii VEGFR și mTOR, în caz de progresie a bolii după un tratament anterior cu citokine pentru RCC în stadiu avansat. Criterii de
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
și la pacienții adulți netratați anterior cu inhibitori ai căii VEGFR și mTOR, în caz de progresie a bolii după un tratament anterior cu citokine pentru RCC în stadiu avansat. Criterii de includere in tratament vârsta ≥ 18 ani diagnostic de carcinom renal non-urotelial, confirmat histologic, stadiul avansat (sunt eligibile toate tipurile histologice de carcinom renal, cu excepția celor uroteliale) pacienți cu stadiu avansat (boala recidivată/metastatică): care nu au primit tratament sistemic anterior cu VEGFR si mTOR dupa tratament anterior cu
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
caz de progresie a bolii după un tratament anterior cu citokine pentru RCC în stadiu avansat. Criterii de includere in tratament vârsta ≥ 18 ani diagnostic de carcinom renal non-urotelial, confirmat histologic, stadiul avansat (sunt eligibile toate tipurile histologice de carcinom renal, cu excepția celor uroteliale) pacienți cu stadiu avansat (boala recidivată/metastatică): care nu au primit tratament sistemic anterior cu VEGFR si mTOR dupa tratament anterior cu citokine (interferon și/sau interleukina-2) status de performanță ECOG – 0, 1 sau 2 funcție hematologică
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
terapeutic corespunzător poziției nr. 289 cod (L01EK03): DCI TIVOZANIBUM cu următorul cuprins: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 289 cod (L01EK03): DCI TIVOZANIBUM I. Indicația terapeutică – Carcinom celular renal: TIVOZANIB este indicat în tratamentul de primă linie la pacienții adulți cu carcinom renal (renal cell carcinoma RCC) în stadiu avansat și la pacienții adulți netratați anterior cu inhibitori ai căii VEGFR și mTOR, în caz de progresie a bolii după un tratament anterior cu citokine pentru RCC în stadiu avansat. ... II. Criterii
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
la pacienții adulți netratați anterior cu inhibitori ai căii VEGFR și mTOR, în caz de progresie a bolii după un tratament anterior cu citokine pentru RCC în stadiu avansat. ... II. Criterii de includere in tratament • vârsta ≥ 18 ani • diagnostic de carcinom renal non-urotelial, confirmat histologic, stadiul avansat (sunt eligibile toate tipurile histologice de carcinom renal, cu excepția celor uroteliale) • pacienți cu stadiu avansat (boala recidivată/metastatică): – care nu au primit tratament sistemic anterior cu VEGFR si mTOR ... – dupa tratament anterior cu
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]