1,211 matches
-
IVA/TEZ/ELX Medic centru de expertiză : Semnătură, parafă: Data completării Fișei de monitorizare: Anexa 4 FORMULAR PENTRU CONSIMȚĂMÂNTUL PACIENTULUI CU FIBROZA CHISTICĂ ELIGIBIL PENTRU TRATAMENT CU IVA/TEZ/ELX Subsemnatul(a) , cu CI/BI …………. . .........…… pacient /părinte/tutore legal al copilului cu CNP ……………………. . ..........… diagnosticat cu fibroză chistică și genotip DF508 homozigot sau heterozigot cu o mutație cu funcție minimă am fost informat de către ………. . . . . . . . . . . . . . . . . ......………………… privind tratamentul medical al bolii cu IVA/TEZ/ELX . Kaftrio este un medicament care conține substanțele active ivacaftor (ivacaftorum) 75 mg, tezacaftor (tezacaftorum) 50 mg
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
privind tratamentul medical al bolii cu IVA/TEZ/ELX . Kaftrio este un medicament care conține substanțele active ivacaftor (ivacaftorum) 75 mg, tezacaftor (tezacaftorum) 50 mg și elexacaftor (elexacaftorum) 100 mg sub formă de copmprimate. Kaftrio se utilizează în tratamentul pacienților cu fibroză chistică cu vârste de peste 12 ani și adulți care au una din mutațiile descrise anterior. Efectul combinat al ELX, TEZ și IVA este creșterea cantității și funcției CFTR-F508del la nivelul suprafeței celulei, ceea ce are ca rezultat o creștere
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
la nivelul suprafeței celulei, ceea ce are ca rezultat o creștere a activității CFTR.Acest efect a fost demonstrat în cadrul unor studii clinice care au stat la baza aprobării de către Agenția Europeană a Medicamentului a acestui medicament pentru fibroza chistică / mucoviscidoză. Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de o persoană din 10): infecție a tractului respirator superior, rinofaringită, cefalee, amețeală, durere orofariangiană, congestie nazală, diaree, durere abdominală, creșteri ale
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
și a posibilelor reacții adverse ale terapiei cu KAFTRIO, am obligația de a mă prezenta la medicul curant pentru control la 1 lună, apoi la 3, 6,9, 12 luni de la inițierea tratamentului și ulterior anual în Centru de Fibroză chistică și să respect protocolul de tratament și supraveghere, așa cum a fost publicat și explicat mie de către medic, sau ori de câte ori apar modificări în evoluția stării de sănătate a copilului meu (dacă sunt părinte/tutore legal) sau a
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
către medic, sau ori de câte ori apar modificări în evoluția stării de sănătate a copilului meu (dacă sunt părinte/tutore legal) sau a mea (dacă sunt pacient), sau la solicitarea medicului curant sau a medicului coordonator din Centrul de fibroză chistică. În situația în care în mod nejustificat nu voi respecta obligațiile asumate, inclusiv cea de a mă prezenta sistematic la controalele periodice stabilite prin protocolul terapeutic pentru fibroza chistică, care mi-au fost comunicate de către medicul curant sau medicul
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
solicitarea medicului curant sau a medicului coordonator din Centrul de fibroză chistică. În situația în care în mod nejustificat nu voi respecta obligațiile asumate, inclusiv cea de a mă prezenta sistematic la controalele periodice stabilite prin protocolul terapeutic pentru fibroza chistică, care mi-au fost comunicate de către medicul curant sau medicul coordonator din Centrul de Fibroză chistică, aceștia au dreptul de a exclude copilul meu din acest program de tratament, așa cum este stipulat în protocolul terapeutic. În cazul în
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
mod nejustificat nu voi respecta obligațiile asumate, inclusiv cea de a mă prezenta sistematic la controalele periodice stabilite prin protocolul terapeutic pentru fibroza chistică, care mi-au fost comunicate de către medicul curant sau medicul coordonator din Centrul de Fibroză chistică, aceștia au dreptul de a exclude copilul meu din acest program de tratament, așa cum este stipulat în protocolul terapeutic. În cazul în care evoluția clinică este nefavorabilă sau nu se îndeplinesc criteriile de eficiență, medicul curant, împreună cu medicul
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
tratament cu Kaftrio. Înainte de a începe tratamentul, mă voi prezenta împreună cu copilul meu la medicul curant în vederea instructajului efectuat de medic și de către asistenta medicală privind modul de administrare. Dupa initierea tratamentului in Centrul de Fibroza chistica, in termen de maxim 14 zile ma oblig sa ma prezint cu toate documentele medicale la medicul din teritoriu care urmeaza a continua prescrierea tratamentului (medicii din specialitatea pediatrie, pneumologie pediatrică, pneumologie din teritoriu sau medicul meu de familie) și
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Cod formular specific: R07AX32 Anexa 8 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IVACAFTORUM + TEZACAFTORUM + ELEXACAFTORUM - fibroză chistică – SECŢIUNEA I - DATE GENERALE Unitatea medicală : ……………………………………………………………………………...……. CAS / nr. contract: ……………./………………… Cod parafă medic : Nume şi prenume pacient : …………………………………….………………………………. .…… CNP / CID : d FO / RC : în data : 6.S-a completat “ Secţiunea II- date medicale “ din Formularul specific cu codul : ..……. ....……… Tip evaluare : iniţiere continuare întrerupere
ANEXE din 21 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262101]
-
1 Cod formular specific R07AX32 INDICAȚII: IVACAFTORUM+ TEZACAFTORUM+ELEXACAFTORUM (IVA/TEZ/ELX) IVA/TEZ/ELX este indicat, în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu ivacaftor 75 mg sau 150 mg comprimate, la pacienți cu vârsta de 6 ani și peste, cu fibroză chistică, care prezintă cel puțin o mutație F508del la nivelul genei CFTR. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav (vârsta peste 18 ani) /părinte / tutore legal (conform anexei 4 la protocolul terapeutic) Pacienții diagnosticați cu
ANEXE din 21 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262101]
-
prezintă cel puțin o mutație F508del la nivelul genei CFTR. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav (vârsta peste 18 ani) /părinte / tutore legal (conform anexei 4 la protocolul terapeutic) Pacienții diagnosticați cu fibroză chistică având mutația F508del la nivelul genei CFTR Vârsta de 6 ani și peste Test genetic care să confirme prezența mutației Notă. Consimțământ informat: tratamentul va fi început numai după ce pacienții sau părinții respectiv tutorii legali ai acestora au semnat
ANEXE din 21 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262101]
-
semnat consimțământul informat privind administrarea medicamentului, acceptarea criteriilor de includere, de excludere și de oprire a tratamentului, precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Vârsta sub 6 ani Pacienții cu fibroză chistică care nu prezintă mutația menționată anterior Refuzul semnării consimțământului informat privind: administrarea medicamentului, a criteriilor de includere, excludere, respectiv de oprire a tratamentului, precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate Pacienții cu intoleranță la galactoză, cu
ANEXE din 21 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262101]
-
cronică stadiul GOLD III-IV; ... 2. Sindrom de obezitate hipoventilație; ... 3. Boală neuromusculară avansată cu insuficiență respiratorie; ... 4. Deformări severe de cutie toracică; ... 5. Astm sever refractar; ... 6. Cancer pulmonar; ... 7. Pneumopatii interstițiale difuze fibrozante (inclusiv post COVID-19); ... 8. Fibroză chistică; ... 9. Fibroză pleurală extensivă; ... 10. Hipertensiune arterială pulmonară sau hipertensiune pulmonară secundară (gradul 4-5) clasa NYHA 3-4; ... 11. Bronșiectazii difuze; ... 12. Anomalii congenitale ale sistemului respirator; ... 13. Sechele pulmonare posttuberculoase; ... 14. Afecțiuni ale sistemului respirator însoțite de insuficiență respiratorie cronică
ORDIN nr. 2.172/3.829/2022 () [Corola-llms4eu/Law/263025]
-
abordarea terapeutică a infecţiilor pulmonare cronice cauzate de Pseudomonas aeruginosa, la pacienţii cu fibroză chistică/mucoviscidoză, cu vârsta de cel puţin 6 ani. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT : Criterii de includere : infecție respiratorie cu Pseudomonas aeruginosa la un pacient cu fibroza chistica. vârsta peste 6 ani Criterii de excludere: refuzul pacientului sau familiei de a utiliza medicamentul incapacitatea pacientului de a inhala corect prezenta efectelor adverse importante sau alergie la medicament TRATAMENT Doze Adulţi și copii cu vârsta de cel puţin 6
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
femeie. EFECTE SECUNDARE POSIBILE Bronhospasm și tuse La inhalare pot apărea bronhospasm sau tuse. Daca este cazul, se recomanda administrarea de beta- 2-agoniști, anterior sau ulterior inhalării colistimetatului de sodiu pulbere uscată. Hemoptizie Hemoptizia este o complicație posibilă în fibroza chistică și este mai frecventă la adulți. Utilizarea colistimetatului de sodiu la pacienții cu hemoptizie semnificativă clinic trebuie începută sau continuată numai dacă beneficiile obținute în urma administrării tratamentului sunt considerate mai mari decât riscurile de inducere a unei noi hemoragii
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
protocol: ”Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 263, cod (R07AX02): DCI IVACAFTORUM INDICAȚII TERAPEUTICE in monoterapie pentru tratamentul copiilor cu vârsta mai mare de 12 luni si având greutate mai mare de 7 kg cat si adolescenților și adulților cu fibroză chistică (FC)/ mucoviscidoză, care prezintă una dintre următoarele mutații de sincronizare (mutații de clasa III) la nivelul genei CFTR : G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N sau S549R . in monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu vârsta de peste 18 ani
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
care prezintă una dintre următoarele mutații de sincronizare (mutații de clasa III) la nivelul genei CFTR : G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N sau S549R . in monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu vârsta de peste 18 ani, cu fibroză chistică (FC), care prezintă o mutație R117H a genei CFTR (vezi specificații în tabel 1). in asociere cu ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor pentru tratamentul pacienților cu vârsta de 6 ani și peste cu fibroză chistică (FC), care prezintă cel puțin o mutație F508del la
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
adulți cu vârsta de peste 18 ani, cu fibroză chistică (FC), care prezintă o mutație R117H a genei CFTR (vezi specificații în tabel 1). in asociere cu ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor pentru tratamentul pacienților cu vârsta de 6 ani și peste cu fibroză chistică (FC), care prezintă cel puțin o mutație F508del la nivelul genei CFTR. CRITERII DE INCLUDERE Pacienții diagnosticați cu fibroză chistică având una din mutațiile mai sus menționate Vârsta peste 12 luni și greutatea ≥7 kg dar < 25 kg pentru preparatul
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
specificații în tabel 1). in asociere cu ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor pentru tratamentul pacienților cu vârsta de 6 ani și peste cu fibroză chistică (FC), care prezintă cel puțin o mutație F508del la nivelul genei CFTR. CRITERII DE INCLUDERE Pacienții diagnosticați cu fibroză chistică având una din mutațiile mai sus menționate Vârsta peste 12 luni și greutatea ≥7 kg dar < 25 kg pentru preparatul sub formă de granule Vârsta peste 6 ani si greutate de cel puțin 25 kg, adolescenți și adulți, pentru preparatul
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
respectiv tutorii legali ai acestora au semnat consimțământul informat privind administrarea medicamentului, acceptarea criteriilor de includere, de excludere și de oprire a tratamentului, precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. CRITERII DE EXCLUDERE Pacienții cu fibroză chistică care nu prezintă una din mutațiile menționate anterior Refuzul semnării consimțământului informat privind administrarea medicamentului, a criteriilor de includere, excludere respectiv de oprire a tratamentului precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. Pacienții cu intoleranță la
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
intre beneficiile expectate și riscurile posibile ale reluării tratamentului si se vor lua decizii conforme cu acest raport risc/beneficiu. DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE Ivacaftor se poate iniția doar de către medicii cu experiență în diagnosticarea, evaluarea si tratamentului fibrozei chistice și doar la pacienții cu mutațiile descrise anterior. Dacă genotipul pacientului nu este cunoscut, înainte de începerea tratamentului trebuie aplicată o metodă de genotipare precisă și validată, pentru a confirma prezența uneia din mutațiile indicate in criteriile de includere . Pentru
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
de includere . Pentru cazurile ce prezinta varianta poli-T (5T sau 7T dar si nu 9T) identificate in asociere cu mutația R117H la adolescenții aflați la vârstă postpubertală va fi inițiată terapia doar daca aceștia prezintă manifestări clinice fenotipice de fibroza chistică sau daca este evidențiata anomalia de funcție a CFTR. Ivacaftor în monoterapie: Pacienții cu vârsta de cel puțin 6 luni - forma granule Greutate Doza Doza zilnică totala ≥5 kg si <7 kg 25 mg pe cale orală o dată la
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
unele afecțiuni ereditare rare (de tipul intoleranței la galactoză, deficit total de lactază, sau la aceia care prezinta sindrom de malabsorbție de glucoză sau galactoză). Administrarea Ivacaftor- tabel 1 <25kg: 75mg granule x 2/zi Prezintă manifestări clinice fenotipice de fibroza chistică sau evidența anomaliei de funcție a CFTR Ivacaftor Oral 12 luni Greutate 7 kg si <14kg: 50mg granule x2 /zi Greutate ≥14kg si Copiii având minim 12 luni si minim 7 kg care prezinta una din următoarele mutații (gating mutations
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
25 kg : 150mg (sub forma de tablete) x 2/zi Ca asociere, tripla terapie cu ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor la pacienții cu vârsta de 6 ani și peste conform protocol R07AX32 Nu se recomanda celor cu screening pozitiv dar cu diagnostic incert de fibroză chistică Monitorizare Funcția hepatică la fiecare 3 luni, în primul an de tratament, apoi anual. Examen oftalmologic înaintea începerii tratamentului și ulterior anual la copiii cu vârstă sub 12 ani. Testul sudorii înaintea începerii tratamentului și la 6-8 săptămâni de la
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
hepatică/renală si de complicațiile bolii de fond. Nota. Pentru tratamentul de asociere a Ivacaftor cu tripla terapie ivacaftor/ tezacaftor/elexacaftor a se vedea protocolul R07AX32. VII. PRESCRIPTORI: Medici din specialitatea pediatrie, pneumologie pediatrică, pneumologie, cu experiență în diagnosticul și tratamentul fibrozei chistice, care vor întocmi dosarul de inițiere al tratamentului si vor emite prima prescripție medicala pentru o perioada de maxim 28 zile de tratament. Este recomandat ca medicii prescriptori să facă parte dintr-o unitate sanitară unde se pot asigura condițiile
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]