1,744 matches
-
după cel puțin 6 luni de tratament (efectuat în ultimele 12 luni) la doze terapeutice și cu o durată de minim 3 luni pentru fiecare tip de tratament (de exemplu): ● metotrexat 15 mg - 30 mg/săptămână ● acitretin 25 - 50 mg zilnic ● ciclosporină 2 - 5 mg/kgc zilnic ● fototerapie UVB cu bandă îngustă sau PUVA terapie (minim 4 ședințe/săptămână) ... sau c) a devenit intolerant sau are contraindicații sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice ... sau d) pacientul este la risc să dezvolte toxicitate
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
cel puțin 6 luni de tratament (efectuat în ultimele 12 luni) la doze terapeutice și cu o durată de minim 3 luni pentru fiecare tip de tratament (de exemplu): ● metotrexat 0,2 - 0,7 mg/kg corp/săptămână ● acitretin 0,5 - 1 /kg corp zilnic ● ciclosporină 0,4 mg/kgc zilnic - conform RCP ● fototerapie UVB cu bandă îngustă sau PUVA la pacient peste vârsta de 12 ani ... sau c) a devenit intolerant sau are contraindicații sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice ... sau d) pacientul este la
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
B (excepție: pentru pacienții aflați în tratament pentru hepatită cronică activă, se solicită avizul medicului curant infecționist/gastroenterolog) ... 6. orice contraindicații absolute recunoscute agenților biologici. ... ... B. Contraindicații relative: 1. PUVA-terapie peste 200 ședințe, în special când sunt urmate de terapie cu ciclosporina ... 2. infecție HIV sau SIDA ... 3. sarcina și alăptarea (se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs) ... 4. readministrarea după un interval liber de peste 20 săptămâni, în cazul infliximab necesită precauții conform rezumatului caracteristicilor produsului ... 5. afecțiuni maligne sau premaligne
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
de expunerea mai mare la medicamentele administrate concomitent sau la letermovir. ● scăderea semnificativă a concentrațiilor plasmatice ale medicamentului administrat concomitent poate determina scăderea efectului terapeutic al medicamentului respectiv. ... Asocierea cu Ciclosporina: În cazul în care letermovir este administrat concomitent cu ciclosporină, doza trebuie scăzută până la 240 mg, o dată pe zi. – Dacă administrarea ciclosporinei este inițiată după începerea tratamentului cu letermovir, următoarea doză de letermovir trebuie scăzută la 240 mg, o dată pe zi. ... – Dacă se întrerupe administrarea ciclosporinei, după
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
concentrațiilor plasmatice ale medicamentului administrat concomitent poate determina scăderea efectului terapeutic al medicamentului respectiv. ... Asocierea cu Ciclosporina: În cazul în care letermovir este administrat concomitent cu ciclosporină, doza trebuie scăzută până la 240 mg, o dată pe zi. – Dacă administrarea ciclosporinei este inițiată după începerea tratamentului cu letermovir, următoarea doză de letermovir trebuie scăzută la 240 mg, o dată pe zi. ... – Dacă se întrerupe administrarea ciclosporinei, după începerea tratamentului cu letermovir, doza următoare de letermovir trebuie crescută la 480 mg, o
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
cu ciclosporină, doza trebuie scăzută până la 240 mg, o dată pe zi. – Dacă administrarea ciclosporinei este inițiată după începerea tratamentului cu letermovir, următoarea doză de letermovir trebuie scăzută la 240 mg, o dată pe zi. ... – Dacă se întrerupe administrarea ciclosporinei, după începerea tratamentului cu letermovir, doza următoare de letermovir trebuie crescută la 480 mg, o dată pe zi. ... – Dacă administrarea ciclosporinei este întreruptă temporar, din cauza valorilor crescute ale concentrațiilor plasmatice de ciclosporină, nu este necesară ajustarea dozei de letermovir
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
cu letermovir, următoarea doză de letermovir trebuie scăzută la 240 mg, o dată pe zi. ... – Dacă se întrerupe administrarea ciclosporinei, după începerea tratamentului cu letermovir, doza următoare de letermovir trebuie crescută la 480 mg, o dată pe zi. ... – Dacă administrarea ciclosporinei este întreruptă temporar, din cauza valorilor crescute ale concentrațiilor plasmatice de ciclosporină, nu este necesară ajustarea dozei de letermovir. ... ... IV. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Grupe speciale de pacienți – Insuficiență hepatică - Nu este necesară ajustarea dozei de letermovir în
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
dată pe zi. ... – Dacă se întrerupe administrarea ciclosporinei, după începerea tratamentului cu letermovir, doza următoare de letermovir trebuie crescută la 480 mg, o dată pe zi. ... – Dacă administrarea ciclosporinei este întreruptă temporar, din cauza valorilor crescute ale concentrațiilor plasmatice de ciclosporină, nu este necesară ajustarea dozei de letermovir. ... ... IV. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Grupe speciale de pacienți – Insuficiență hepatică - Nu este necesară ajustarea dozei de letermovir în cazurile de insuficiență hepatică ușoară (Clasa Child Pugh A) până la moderată
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
exemplu, alfentanil, fentanil și chinidină), deoarece administrarea concomitentă poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice ale medicamentelor care sunt substraturi ale CYP3A. Se recomandă monitorizarea atentă și/sau ajustarea dozelor medicamentelor care sunt substraturi al CYP3A administrate concomitent. În cazul administrării concomitente cu ciclosporină, tacrolimus, sirolimus, în general este recomandată monitorizarea mai frecventă, în primele 2 săptămâni după inițierea și după oprirea tratamentului cu letermovir, precum și după schimbarea căii de administrare a letermovirului. Letermovir este un inductor moderat al enzimelor și transportorilor. Efectul
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
eficacitatea acestora Contraceptive hormonale: etinil estradiol, noretindronă și alți progestogeni ↓ etinil estradiol, noretindronă și alți progestogeni Contraceptivele hormonale nu trebuie luate în considerare ca metodă de contracepție eficace atunci când sunt administrate concomitent cu LUM/IVA, deoarece le poate reduce eficacitatea. ciclosporină, everolimus, sirolimus, tacrolimus (utilizate după transplantul de organe) ↔ LUM, IVA ↓ ciclosporină, everolimus, sirolimus, tacrolimus Utilizarea concomitentă nu este recomandată. LUM/IVA reduce eficacitatea acestora. Utilizarea de lumacaftor/ivacaftor la pacienții cu transplant de organe nu a fost studiată Inhibitori ai pompei de
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
estradiol, noretindronă și alți progestogeni Contraceptivele hormonale nu trebuie luate în considerare ca metodă de contracepție eficace atunci când sunt administrate concomitent cu LUM/IVA, deoarece le poate reduce eficacitatea. ciclosporină, everolimus, sirolimus, tacrolimus (utilizate după transplantul de organe) ↔ LUM, IVA ↓ ciclosporină, everolimus, sirolimus, tacrolimus Utilizarea concomitentă nu este recomandată. LUM/IVA reduce eficacitatea acestora. Utilizarea de lumacaftor/ivacaftor la pacienții cu transplant de organe nu a fost studiată Inhibitori ai pompei de protoni: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol ↔ LUM, IVA ↓ esomeprazol, lansoprazol, omeprazol Poate fi
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
dozei și/sau monitorizarea suplimentară a concentrației medicamentelor care sunt substraturi pentru gp-P (de exemplu digoxină, dabigatran etexilat, aliskiren). ... ... b. Efectele altor medicamente asupra vemurafenib – Farmacocinetică vemurafenib poate fi modificată de medicamente care inhibă sau influențează gp-P (de exemplu verapamil, claritromicină, ciclosporină, ritonavir, chinidină, dronedaronă, amiodaronă, itraconazol, ranolazină). ... – Administrarea concomitentă a inductorilor puternici ai gp-P, ai glucuronidării, ai CYP3A4 trebuie evitată (de exemplu rifampicină, rifabutină, carbamazepină, fenitoină sau sunătoare [hipericină]). Pentru a menține eficacitatea vemurafenib, trebuie avut în vedere un tratament alternativ
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
hepatică moderată sau severă (Clasa Child-Pugh B, C) sau anomalii biologice hepatice (ALAT sau ASAT > 3 X N) ... d. Insuficiența renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) sau boală renală terminală care necesită dializă ... e. Utilizare concomitentă cu ketoconazol, eritromicină, ciclosporină ... ... ... B. Pneumopatia interstițială difuză asociată sclerodermiei - (PID-SSc) Pacienții cu sclerodermie la care examenul HRCT evidențiază modificări de tip interstițial pot beneficia de tratament dedicat afectării pulmonare (cu nintedanibum asociat sau nu cu alte mijloace terapeutice - micofenolat mofetil, ciclofosfamida, tocilizumab) în
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
hepatică moderată sau severă (Clasa Child-Pugh B, C) sau anomalii biologice hepatice (ALAT sau ASAT > 3 X N) ... d. Insuficiența renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) sau boală renală terminală care necesită dializă ... e. Utilizare concomitentă cu ketoconazol, eritromicină, ciclosporină ... ... ... ... III. Tratamentul cu nintedanibum: Doze: Doza uzuală este de 1 cp a 150 mg de două ori pe zi, la interval de aproximativ 12 ore, fără necesitatea titrării dozei la inițierea tratamentului. Capsulele trebuie administrate cu alimente, înghițite întregi, cu
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
nu a fost investigat efectul nintedanibului asupra eficacității contraceptivelor orale); ... – Are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, de aceea se recomandă prudență; ... – Ar putea produce trombocitopenie; ... – Poate interacționa cu alte medicamente: ketoconazol, eritromicină, ciclosporină, rifampicină, carbamazepină, fenitoină, sunătoare etc. Trebuie anunțat medicul în cazul administrării altor medicamente. ... Monitorizarea tratamentului se va efectua: – Examen clinic și analize de sânge periodic conform indicațiilor; ... – Probe funcționale respiratorii la interval de 3-6 luni; ... – Computer tomograf de înalta rezoluție
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
să răspund la întrebări și să semnalez în timp util orice manifestare clinică survenită pe parcursul terapiei. Mă oblig să anunț medicul curant în cazul în care trebuie să iau alte medicamente decât cele prescrise de acesta (ex ketoconazol, eritromicină, ciclosporină, rifampicină, carbamazepină, fenitoină, sunătoare etc). Declar că sunt de acord cu întreruperea tratamentului în cazul apariției reacțiilor adverse care nu pot fi gestionate prin reducerea dozelor sau lipsei de răspuns terapeutic. Medicul specialist care a recomandat tratamentul: .................................... Unitatea sanitară unde
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
cu recomandările EULAR se consideră având doze mari următoarele medicamente imunosupresoare și cortizonice: – Puls-terapie cu metil-prednisolon; ... – corticoterapia în doze ≥ 2 mg/kg/zi sau ≥ 20 mg/zi mai mult de 14 zile; ... – MTX ≥ 15 mg/mp/săpt (0,6 mg/kg/săpt); ... – sulfasalazina ≥ 40 mg/kg/zi (peste 2 g/zi); ... – ciclosporina ≥ 2,5 mg/kg/zi; ... – azatioprina ≥ 1 - 3 mg/kg/zi; ... – ciclofosfamida ≥ 0,5 - 2 mg/kg/zi; ... În cazul în care - la momentul solicitării terapiei biologice - pacienții se află deja în tratament cu doze mari de medicamente antireumatice modificatoare de boală (DMARDs) și/sau doze mari de glucocorticoizi
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
inadecvată a parametrilor hemodinamici şi/sau prezenţa complicaţiior determină deficienţă funcţională gravă . Complicaţiile care conduc la deficienţă funcţională gravă sunt: respingerea allogrefei disfuncţia allogrefei (datorită efectelor farmacologice sau vasculare – vasculopatia allogrefei) boala coronariană ischemică complicaţii datorate imunosupresiei cronice (insuficienţă renală – nefrotoxicitatea ciclosporinei, infecţii severe, neoplazii) tulburări psihice-depresie reactivă. Reluarea activităţii este posibilă numai într-un număr foarte restrâns de cazuri. Dacă pacientul doreşte să îşi reia activitatea profesională, se vor avea în vedere: aspectele legate de locul de muncă (solicitări energetice şi
CRITERII ŞI NORME din 19 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/270555]
-
socială. Evoluţia nefavorabilă cu restabilire inadecvată a funcţiei renale şi/sau prezenţa complicaţiior şi comorbidităţilor determină deficienţă funcţională gravă, incapacitate adptativă 90-100 %. : respingerea allogrefei disfuncţia allogrefei (datorită efectelor farmacologice sau vasculare – vasculopatia allogrefei) complicaţii severe datorate imunosupresiei cronice (insuficienţă renală – nefrotoxicitatea ciclosporinei, infecţii severe, neoplazii) tulburări psihice-depresie reactivă. complicaţii infecţioase; complicaţii ale bolii vasculare arterosclerotice - infarct miocardic, accidente cerebro- vasculare,HTA necontrolată; diabet zaharat post-transplant; insuficienţă hepatică; boli maligne. Evaluarea clinico-funcţională a bolnavului cu transplant renal va ţine seama de următorii factori: statusul
CRITERII ŞI NORME din 19 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/270555]
-
2 luni de la inițierea tratamentului și îmbunătățire a scorului DLQI cu mai puțin de 5 puncte de scorul de la inițierea tratamentului, după cel puțin 2 luni de tratament (efectiv în ultimele 12 luni) din care menționăm: corticoterapie sistemică ciclosporină 2 - 5 mg/kgc zilnic fototerapie UVB cu bandă îngustă sau PUVA terapie (minim 4 ședințe/săptămână) sau a devenit intolerant sau are contraindicații sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice sau pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile
ANEXE din 1 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251385]
-
și alăptare Infecții parazitare (helminți) Simptome acute de astm, stare de rău astmatic, acutizări,bronhospasm acut etc Afecțiuni însoțite de eozinofilie Infecție HIV sau SIDA Afecțiuni maligne sau premaligne PUVA-terapie peste 200 ședințe, în special când sunt urmate de terapie cu ciclosporină Conjunctivită și cheratită Orice alte contraindicații relative recunoscute agenților biologici CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă Probele biologice permit continuarea administrării
ANEXE din 1 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251385]
-
tulburări lacrimale; ● secreție oculară; ● prurit ocular; ● iritație conjunctivală; ● conjunctivita; ● senzație de corp străin în ochi; ● depuneri în ochi; ● cheratita; ● blefarita; ● decompensare corneană; ● șalazion; ● infiltrate corneene; ● cicatrice corneană; ● prurit al pleoapei; ● iridociclita. Generale ● infecții generalizate V. Contraindicații – Hipersensibilitate la substanța activă (ciclosporină) sau la oricare dintre excipienții din compoziția medicamentului ... – Infecție oculară sau perioculară activă sau suspectată ... ... ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Herpes ocular Ciclosporinum nu a fost studiat la pacienți cu antecedente de herpes ocular și, de aceea, trebuie
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
pacienților cu glaucom este limitată. La acești pacienți este necesară prudența, în special în cazul administrării concomitente a Ciclosporinum cu beta- blocante, despre care se cunoaște că reduc secreția lacrimală. Efecte asupra sistemului imunitar Medicamentele care afectează sistemul imunitar, incluzând ciclosporina, pot influența mecanismele de apărare ale gazdei împotriva infecțiilor și patologiilor maligne. Administrarea concomitentă de Ciclosporinum și picături oftalmice care conțin corticosteroizi ar putea potența efectele acestuia asupra sistemului imunitar. Preparatul comercial conține clorura de cetalconiu ca excipient, care poate
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
fertilă/contracepția la femei Ciclosporinum nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive. Nu există date privind efectele asupra fertilității la om. Nu a fost raportată afectarea fertilității la animalele cărora li s-a administrat ciclosporina pe cale intravenoasă. Sarcina Datele provenite din utilizarea Ciclosporinum la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Ciclosporinum nu este recomandat în timpul sarcinii decât dacă beneficiile potențiale pentru mamă depășesc riscurile potențiale pentru făt. Alăptarea După administrarea orală, ciclosporina se
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
administrat ciclosporina pe cale intravenoasă. Sarcina Datele provenite din utilizarea Ciclosporinum la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Ciclosporinum nu este recomandat în timpul sarcinii decât dacă beneficiile potențiale pentru mamă depășesc riscurile potențiale pentru făt. Alăptarea După administrarea orală, ciclosporina se excretă în laptele matern. Există informații insuficiente cu privire la efectele ciclosporinei asupra nou-născuților/sugarilor. Cu toate acestea, în cazul utilizării de ciclosporină sub formă de picături oftalmice, la doze terapeutice, este puțin probabil ca în laptele matern să fie
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]