472 matches
-
din considerente strict științifice, sunt calculate diferite LMR pentru fiecare folosire, atunci când traseul, cantitatea, frecvența dozării și durata dozării sunt suficient de diferite de cele adecvate pentru utilizarea ca aditivi în furaje, încât să fie probe care să indice că cinetica și/sau metabolismul pot avea ca rezultat diferite profiluri ale reziduurilor. În astfel de situații se anticipează că se vor aplica cele mai stricte LMR. Pentru a stabili LMR, trebuie definită natura chimică a materialului înrudit cu medicament care este
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
90 g (***) +Lapte +Ou 1 500 g 100 g (*) Mușchi și piele în proporții naturale. (**)Pentru porci, 50 g de grăsime și piele în proporție naturală. (***)Grăsime și piele în proporție naturală. LMR individuale din diferite țesuturi trebuie să reflecte cinetica eliminării reziduurilor în acele țesuturi la speciile de animale destinate folosirii. Se cere o metodă analitică în limita de cuantificare sub LMR (vezi secțiunea II pct. 2.5.3). Dacă o substanță poate avea ca rezultat un reziduu în țesuturi
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
militare .................................................. 9-10 ML11. Echipamente electronice special concepute pentru utilizări militare, care nu sunt supuse controlului în altă parte în Lista de armamente, muniții și alte produse militare, și componente special concepute pentru acestea ............... 10 ML12. Sisteme de arme cu energie cinetica de mare viteză și echipamente aferente, precum și componente special concepute pentru acestea ............................................ 10 ML13. Echipamente, construcții blindate sau de protecție și componente ................................................ 10-11 ML14. Echipamente specializate pentru instruire militară sau pentru simularea unor scenarii militare, precum și componente și accesorii special
EUR-Lex () [Corola-website/Law/136794_a_138123]
-
de cifrare; ... f) echipamente de identificare, autentificare și cifrare, precum și echipamente pentru gestionare, generare și distribuție cifru; ... g) sateliți de telecomunicații militare, precum și stațiile lor de la sol, cu excepția componentelor lor care au dublă utilizare. ... ML12. Sisteme de arme cu energie cinetica de mare viteză și echipamente aferente, după cum urmează, precum și componente special concepute pentru acestea: a) sisteme de arme cu energie cinetica special concepute pentru distrugerea sau abandonarea misiunii unei ținte; ... b) instalații de evaluare și testare special concepute și modele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/136794_a_138123]
-
militare, precum și stațiile lor de la sol, cu excepția componentelor lor care au dublă utilizare. ... ML12. Sisteme de arme cu energie cinetica de mare viteză și echipamente aferente, după cum urmează, precum și componente special concepute pentru acestea: a) sisteme de arme cu energie cinetica special concepute pentru distrugerea sau abandonarea misiunii unei ținte; ... b) instalații de evaluare și testare special concepute și modele de testare, inclusiv ținte și aparatură de diagnosticare, pentru testarea dinamică a proiectilelor și sistemelor cu energie cinetica; ... N.B.: Pentru sistemele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/136794_a_138123]
-
arme cu energie cinetica special concepute pentru distrugerea sau abandonarea misiunii unei ținte; ... b) instalații de evaluare și testare special concepute și modele de testare, inclusiv ținte și aparatură de diagnosticare, pentru testarea dinamică a proiectilelor și sistemelor cu energie cinetica; ... N.B.: Pentru sistemele de arme care folosesc muniție subcalibru sau care folosesc numai propulsie chimică, precum și pentru muniția aferentă vezi ML1-ML4. Notă 1: ML12 include următoarele, atunci când sunt special concepute pentru sistemele de arme cu energie cinetica: a) sisteme de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/136794_a_138123]
-
sistemelor cu energie cinetica; ... N.B.: Pentru sistemele de arme care folosesc muniție subcalibru sau care folosesc numai propulsie chimică, precum și pentru muniția aferentă vezi ML1-ML4. Notă 1: ML12 include următoarele, atunci când sunt special concepute pentru sistemele de arme cu energie cinetica: a) sisteme de lansare-propulsie capabile să accelereze mase mai mari de 0,1 g la viteze de pește 1,6 km/s, în regim de tragere foc cu foc sau automat; ... b) echipamente pentru producerea puterii primare, blindajului electric, înmagazinarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/136794_a_138123]
-
este posibil, cu un dispozitiv de frânare adecvat tipului de jucărie și energiei cinetice a acesteia. Dispozitivul de frânare trebuie să fie ușor de acționat de către utilizator și fără a produce căderi sau râniri fizice. ... i) Formă, compoziția și energia cinetica a proiectilelor folosite la jucării trebuie să fie în așa fel încât, ținând seama de tipul jucăriei, să nu existe riscul de rânire fizică a utilizatorului sau a unei terțe persoane. ... j) Jucăriile care conțin o sursă de căldură trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/125338_a_126667]
-
modificate genetic 6.2. Evaluarea riscului de mediu al produselor medicinale veterinare care conțin sau constau în organisme modificate genetic Capitolul II: PREZENTAREA DATELOR ȘI A DOCUMENTELOR B. Teste privind reziduurile Capitolul I: EFECTUAREA TESTELOR 1. Introducere 2. Metabolism și cinetica reziduurilor 2.1. Farmacocinetică (absorbție, distribuție, metabolism, excreție) 2.2. Reducerea reziduurilor 3. Metoda analitică de testare a reziduurilor Capitolul II: PREZENTAREA DATELOR ȘI A DOCUMENTELOR Identificarea produsului medicinal Partea a IV-a TESTE PRECLINICE ȘI STUDII CLINICE Capitolul I
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
fi respectate în condițiile concrete din zootehnie; ... c) faptul că metodele analitice utilizate în studiile privind reducerea reziduurilor sunt validate pentru a oferi siguranța necesară că datele privind reziduurile sunt adecvate pentru a stabili perioada de așteptare. ... 2. Metabolism și cinetica reziduurilor. 2.1. Farmacocinetica - absorbție, distribuție, metabolism, excreție. 2.1.1. Se va prezenta un rezumat al datelor farmacocinetice care să facă trimitere la studiile farmacocinetice la speciile țintă prezentate în partea a IV- a. Nu este necesară prezentarea întregului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
în vivo. Softuri utilizate în analiza farmacocinetică de validare a metodelor de analiză și modelarea farmacocinetică și farmacodinamică. Activități practice și de seminar 1. Reprezentări grafice ale datelor experimentale 2. Ecuații farmacocinetice și alte modele matematice utilizate pentru a descrie cinetica evoluției unor medicamente și a unor toxice în funcție de calea de pătrundere în organism. 3. Calculul parametrilor statistici ai unei populații. 4. Analiza matematică a cauzelor variabilității rezultatelor experimentelor biologice. 5. Calculul aproximativ al unor funcții matematice uzuale în analiza experimentului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237660_a_238989]
-
radioterapiei în oncologie - tipuri și surse de radiații utilizate - mărimi și unități de măsură în radioterapie - bazele fizice și biologice ale radioterapiei - tipuri de iradiere - incidentele și complicațiile radioterapiei 6. Bazele teoretice ale chimioterapiei cancerului (1,2,3) - date generale - cinetica celulară - mecanismul de acțiune al citostaticelor - rezistența la citostatice - căi de administrare a citostaticelor - indicațiile și contraindicațiile chimioterapiei - incidentele și complicațiile chimioterapiei - tratamentul efectelor secundare ale citostaticelor - clasificarea citostaticelor - evaluarea răspunsului la chimioterapie - principii generale privind cercetarea și caracterizarea de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237660_a_238989]
-
proteinelor). - Biosinteza proteică - Degradarea aminoacizilor: reacțiile de transaminare și reacția de dezaminare oxidativă, degradarea scheletului de atomi de carbon. - Biosinteza ureei. (2). ENZIME - Structura și caracterele generale ale enzimelor, tipuri de situsuri specifice. Izoenzime. - Funcția catalitică a ARN. - Noțiuni de cinetică enzimatică. (3). METABOLISMUL GLUCIDIC - Glicoliza. - Gluconeogeneza. - Ciclul acizilor carboxilici. (4). METABOLISMUL LIPIDIC - Biosinteza acizilor grași. - Degradarea acizilor grași. - Formarea corpilor cetonici; acetoacetatul ca sursă de energie. - Derivați ai acizilor grași: prostaglandine, tromboxani, leukotriene. - Biosinteza colesterolului. - Acizii biliari. - Lipoproteinele serice (structură
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237660_a_238989]
-
tratamentului, conducerea și interpretarea corectă a cercetării clinice. 1.1. Biologia cancerului (2 ore) - biologia celulelor normale și procesele de bază ale carcinogenezei - structura, organizarea, expresia și reglarea genelor - ciclul celular, rolul său în oncogeneză și interacțiunea sa cu terapia - cinetica celulelor tumorale, proliferarea și moartea celulară programată și echilibrul dintre moartea și proliferarea celulară - tehnici moleculare, cum ar fi PCR, analizele cromozomiale, și alte tehnici ale biologiei moleculare și celulare tumorale 1.2. Imunologia tumorală (1 oră) - componentele umorale și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237660_a_238989]
-
și erori i. Sindroame paraneoplazice. Clasificare, diagnostic și tratament j. Rolul chirurgiei în oncologie Rolul chirurgiei în profilaxia cancerului Rolul chirurgiei în diagnosticul cancerului Rolul chirurgiei în tratamentul cancerului Principiile tratamentului chirurgical k. Bazele teoretice ale chimioterapiei cancerului Date generale Cinetica celulară Mecanismul de acțiune al citostaticelor Rezistența la citostatice Căi de administrare a citostaticelor Indicațiile și contraindicațiile chimioterapiei Tratamentul efectelor secundare ale citostaticelor Clasificarea citostaticelor Evaluarea răspunsului la chimioterapie Principii generale privind cercetarea și caracterizarea de noi medicamente antineoplazice l.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237660_a_238989]
-
definiția și scopurile radioterapiei în oncologie - tipuri și surse de radiații utilizate - mărimi și unități de măsură în radioterapie - bazele fizice și biologice ale radioterapiei - tipuri de iradiere - incidentele și complicațiile radioterapiei 6. Bazele teoretice ale chimioterapiei cancerului - date generale - cinetica celulare - mecanismul de acțiune al citostaticelor - rezistența la citostatice - căi de administrare a citostaticelor - indicațiile și contraindicațiile chimioterapiei - incidentele și complicațiile chimioterapiei - tratamentul efectelor secundare ale citostaticelor - clasificarea citostaticelor - evaluarea răspunsului la chimioterapie - principii generale privind cercetarea și caracterizarea de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237660_a_238989]
-
poate realiza în două moduri: (i) substanța de testare se administrează o dată animalelor la doza maximă tolerată. După tratament, se prelevează probe în trei reprize. A doua prelevare are loc la 24 de ore. Deoarece substanța de testare poate influența cinetica ciclului celular, se realizează o prelevare anterioară și o prelevare posterioară la intervale adecvate în intervalul de la 6 la 48 de ore de la administrarea substanței. Când se folosesc doze suplimentare, probele se prelevează în perioada de sensibilitate maximă, sau, dacă
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
modificate genetic 6.2. Evaluarea riscului de mediu al produselor medicinale veterinare care conțin sau constau ��n organisme modificate genetic CAPITOLUL II: PREZENTAREA DATELOR ȘI A DOCUMENTELOR B. Teste privind reziduurile CAPITOLUL I: EFECTUAREA TESTELOR 1. Introducere 2. Metabolism și cinetica reziduurilor 2.1. Farmacocinetică (absorbție, distribuție, metabolism, excreție) 2.2. Reducerea reziduurilor 3. Metoda analitică de testare a reziduurilor CAPITOLUL II: PREZENTAREA DATELOR ȘI A DOCUMENTELOR Identificarea produsului medicinal PARTEA A IV-A TESTE PRECLINICE ȘI STUDII CLINICE CAPITOLUL I
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
fi respectate în condițiile concrete din zootehnie; ... c) faptul că metodele analitice utilizate în studiile privind reducerea reziduurilor sunt validate pentru a oferi siguranța necesară că datele privind reziduurile sunt adecvate pentru a stabili perioada de așteptare. ... 2. Metabolism și cinetica reziduurilor. 2.1. Farmacocinetica - absorbție, distribuție, metabolism, excreție. 2.1.1. Se va prezenta un rezumat al datelor farmacocinetice care să facă trimitere la studiile farmacocinetice la speciile țintă prezentate în partea a IV- a. Nu este necesară prezentarea întregului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
să se stabilească perioade de așteptare realiste, care pot fi respectate în condiții practice de creștere; ... c) faptul că sunt disponibile metode analitice practice, adecvate pentru utilizarea de rutină, pentru a verifica conformitatea cu perioada de așteptare. ... 2. Metabolismul și cinetica reziduurilor 2.1. Farmacocinetică (absorbție, distribuție, biotransformare, excreție) 2.1.1. Scopul studiilor farmacocinetice pentru reziduurile produselor medicinale veterinare este de a evalua absorbția, distribuția, biotransformarea și excreția produsului la specia țintă. 2.1.2. Produsul final sau o formulare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
bacteriană la aditiv. 4.1.3. Studii privind metabolismul și reziduurile 4.1.3.1. Scopul acestor studii este : - de a stabili parcursul metabolic al substanței active ca bază a evaluării toxicologice, - de a identifica reziduurile și a le stabili cinetica în țesuturile comestibile și produse (lapte, ouă), - de a identifica substanțele excretate pentru a se putea evalua impactul lor asupra mediului. Ocazional, de exemplu in cazul aditivilor derivați din fermentare, ar putea fi necesară extinderea acestor studii la alte substanțe
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
fie cel destinat folosirii și, posibil, un multiplu al dozei respective, dacă se justifică. Substanța activă (inclusiv substanța marcată) trebuie incorporată în hrană, dacă nu există justificări pentru a nu face acest lucru. Studiile necesare sunt următoarele: - bilanțul metabolic și cinetica în plasmă/sânge după administrarea unei singure doze pentru a evalua rata și mărimea absorbției, distribuției și excreției (urină, fecale, bronhii, bilă, aer expirat, lapte și ouă), - identificarea metaboliților majori (> 10%) în excreții ; în afara cazului în care apare un metabolit
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
din considerente strict științifice, sunt calculate diferite LMR pentru fiecare folosire, atunci când traseul, cantitatea, frecvența dozării și durata dozării sunt suficient de diferite de cele adecvate pentru utilizarea ca aditivi în furaje, încât să fie probe care să indice că cinetica și/sau metabolismul pot avea ca rezultat diferite profiluri ale reziduurilor. În astfel de situații se anticipează că se vor aplica cele mai stricte LMR. Pentru a stabili LMR, trebuie definită natura chimică a materialului înrudit cu medicament care este
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
90 g (***) +Lapte +Ou 1 500 g 100 g (*) Mușchi și piele în proporții naturale. (**)Pentru porci, 50 g de grăsime și piele în proporție naturală. (***)Grăsime și piele în proporție naturală. LMR individuale din diferite țesuturi trebuie să reflecte cinetica eliminării reziduurilor în acele țesuturi la speciile de animale destinate folosirii. Se cere o metodă analitică în limita de cuantificare sub LMR (vezi secțiunea II pct. 2.5.3). Dacă o substanță poate avea ca rezultat un reziduu în țesuturi
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
din două sau mai multe nucleotide distincte la care: - diferența de succesiune a nucleotidelor din bazele purină și pirimidină sau derivații acestora nu este mare. Prin urmare, în cazul substanțelor antisens, dacă adăugarea sau scoaterea nucleotidei (lor) nu afectează semnificativ cinetica hibridizării la țintă, acestea ar putea fi considerate în mod normal similare. În cazul substanțelor de transmitere a genelor, substanțele ar putea fi considerate în mod normal similare, cu excepția cazului în care diferențele de succesiune ar fi importante; - diferența de
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]