51,599 matches
-
la concentrația alcoolică de comercializare distilatul de tescovina de Mușcat Ottonel se diluează cu apă potabilă cu o duritate totală de maximum 3 grade germane sau prin cupaj de distilat de tescovina de Mușcat Ottonel de concentrații diferite. 30.4. Concentrația alcoolică la +20° C este de minimum 37,5% vol. 30.5. Ceilalți parametri fizico-chimici se determina în conformitate cu metodele de analiză prevăzute de Standardul român." PRIM-MINISTRU MUGUR CONSTANTIN ISĂRESCU Contrasemnează: --------------- p. Ministrul agriculturii și alimentației, Ștefan Pete, secretar de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/126801_a_128130]
-
analit, pe parcursul analizei. Unitatea de măsură cantitativă a analitului se poate exprima prin: - o cantitate, sub forma unei cantități ponderale (de exemplu, µg, ng) sau - un conținut, sub forma unei fracții ponderale (de exemplu µg kg-1, ng kg-1), a unei concentrații ponderale (de exemplu µg l-1) sau a unei concentrații (de exemplu mol l-1). 1.1.3. Probe 1.1.3.1. Probe de laborator Proba de laborator este o probă pregătită în vederea expedierii la laborator și este destinată
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
poate exprima prin: - o cantitate, sub forma unei cantități ponderale (de exemplu, µg, ng) sau - un conținut, sub forma unei fracții ponderale (de exemplu µg kg-1, ng kg-1), a unei concentrații ponderale (de exemplu µg l-1) sau a unei concentrații (de exemplu mol l-1). 1.1.3. Probe 1.1.3.1. Probe de laborator Proba de laborator este o probă pregătită în vederea expedierii la laborator și este destinată examinării sau analizării. 1.1.3.2. Probă de test
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
dacă probele martor reprezentative nu conduc decât la un zgomot de fond, limita de detectare constă din conținutul aparent corespunzător valorii zgomotului de fond între vârfuri, multiplicat de trei ori. 1.1.11. Limită de determinare Limita de determinare reprezintă concentrația cea mai mică de analit pentru care metoda a fost validată cu o exactitudine și o precizie specificate. 1.1.12. Sensibilitate Sensibilitatea este măsura posibilității unei metode de a discerne diferențele de concentrație dintre analiți. În cadrul prezentei decizii, sensibilitatea
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
de determinare Limita de determinare reprezintă concentrația cea mai mică de analit pentru care metoda a fost validată cu o exactitudine și o precizie specificate. 1.1.12. Sensibilitate Sensibilitatea este măsura posibilității unei metode de a discerne diferențele de concentrație dintre analiți. În cadrul prezentei decizii, sensibilitatea este definită ca fiind panta curbei de etalonare la nivelul analizat. 1.1.13. Practicabilitate Practicabilitatea este caracteristica unei metode de analiză care depinde de scopul metodei și este determinată de cerințe cum ar
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
combinație cu alte metode. 2.3.1. Cerințe privind calitatea pentru determinarea unui analit prin IA 2.3.1.1. Trebuie să se precizeze zona de lucru a curbei de etalonare care trebuie să acopere în general un interval al concentrației de cel puțin 10 unități zecimale. 2.3.1.2. Sunt necesare cel puțin șase puncte de etalonare, distribuite în mod corespunzător pe curba de etalonare. 2.3.1.3. Parametrii corespunzători de control al calității trebuie să corespundă celor
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
2.3.1.3. Parametrii corespunzători de control al calității trebuie să corespundă celor de la testele precedente; de exemplu: NSB și parametrii curbei de etalonare. 2.3.1.4. La fiecare test trebuie să fie incluse probe de control. Nivelul concentrației: nul, slab, mediu sau superior zonei utile. Aceste rezultate trebuie să fie în concordanță cu rezultatele testelor precedente. Toate datele brute privind probele de control și fragmentele pentru analiză trebuie să fie transmise împreună cu rezultatul final, pozitiv sau negativ. 2
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
denumire comună sau științifică, însoțită de marcă ori numele deținătorului autorizației de punere pe piată; 21. denumire comună - denumirea comună internațională recomandată de către Organizația Mondială a Sănătății (OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu există, denumirea comună uzuală; 22. concentrația medicamentului - conținutul în substanțe active, exprimat în cantitate pe unitatea dozata, pe unitatea de volum sau de greutate, în funcție de forma farmaceutică; 23. ambalaj primar - recipientul sau orice altă formă de ambalaj aflată în contact direct cu medicamentul; 24. ambalaj secundar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
piață în România fără o autorizație de punere pe piată emisă de către Agenția Națională a Medicamentului, în conformitate cu prevederile prezentului titlu. ... (3) După ce un medicament a primit o autorizație inițială de punere pe piață, conform alin. (1), respectiv alin. (2), orice concentrații, forme farmaceutice, căi de administrare și forme de prezentare suplimentare, precum și orice variații sau extensii trebuie autorizate separat conform alin. (1), respectiv alin. (2), sau incluse în autorizația inițială de punere pe piată; toate aceste autorizații de punere pe piată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
detaliate corespunzătoare. ... (3) Dacă medicamentul nu se încadrează în definiția unui medicament generic conform alin. (2) lit. b) sau daca bioechivalenta nu poate fi demonstrată prin studii de biodisponibilitate ori în cazul schimbărilor în substanță/substanțele activă/active, indicațiile terapeutice, concentrația, forma farmaceutică sau calea de administrare, față de medicamentul de referință, este necesară furnizarea rezultatelor testelor preclinice și a studiilor clinice corespunzătoare. ... (4) Când un medicament biologic, similar cu un medicament biologic de referință, nu îndeplinește condițiile pentru a se încadra
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
dosarul medicamentului, în vederea examinării solicitărilor ulterioare în legătură cu alte medicamente având aceeași compoziție calitativa și cantitativa de substanțe active și aceeași formă farmaceutică. Articolul 708 Rezumatul caracteristicilor produsului conține, în ordinea indicată mai jos, următoarele informații: 1. denumirea medicamentului urmată de concentrație și de forma farmaceutică; 2. compoziția calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și acei excipienți a caror cunoaștere este necesară pentru corectă administrare a medicamentului; se folosesc denumirile comune uzuale sau denumirile chimice; 3. formă farmaceutică; 4. date clinice: 4
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
indicații adecvate exclusiv medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradițională care, datorită compoziției și scopului lor, sunt concepute și destinate a fi utilizate fără supravegherea unui medic în ceea ce privește stabilirea diagnosticului, prescrierea și monitorizarea tratamentului; ... b) se administrează exclusiv în conformitate cu o concentrație și o posologie specificate; c) sunt preparate de uz oral, extern și/sau pentru inhalații; ... d) perioadă de utilizare tradițională prevăzută la art. 716 alin. (1) lit. c) s-a încheiat; ... e) informațiile referitoare la utilizarea tradițională a medicamentului sunt
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
publice, se aplică prin analogie informațiilor și documentelor prevăzute la lit. a). ... (2) Produsul corespondent, în sensul alin. (1) lit. c), este un produs care conține aceleași ingrediente active indiferent de excipienții utilizați și este identic sau similar în ceea ce privește indicația, concentrația, posologia și calea de administrare cu medicamentul pentru care s-a depus cererea. ... (3) Cerință de a demonstra utilizarea medicală pe o perioadă de 30 de ani, la care se face referire în alin. (1) lit. c), este îndeplinită chiar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
și motivele deciziei. ... Articolul 719 (1) Agenția Națională a Medicamentului preia lista substanțelor vegetale, preparatelor și combinațiilor din acestea, care se folosesc în medicamente din plante cu utilizare tradițională, elaborată de Comisia Europeană. Lista conține, pentru fiecare substanță vegetală, indicația, concentrația specificata și modul de administrare, calea de administrare și orice altă informație necesară pentru utilizarea în siguranță a substanțelor vegetale că medicamente cu utilizare tradițională. ... (2) Până la momentul aderării sunt aplicabile reglementările Agenției Naționale a Medicamentului referitoare la medicamentele din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
capitol se aplică și medicamentelor homeopate. Capitolul V Etichetare și prospect Articolul 763 Pe ambalajul secundar al medicamentului sau, în cazul în care nu există ambalaj secundar, pe ambalajul primar trebuie să apară următoarele informații: a) denumirea medicamentului urmată de concentrație și de forma farmaceutică și, daca este cazul, precizarea dacă este destinat sugarilor, copiilor ori adulților; dacă produsul conține până la 3 substanțe active, va fi inclusă denumirea comună internațională (DCI) sau, daca nu există, denumirea comună; ... b) substanțele active exprimate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
și 772 sunt direct inscripționate pe ambalajul secundar sau primar. Articolul 769 (1) Prospectul este întocmit în acord cu rezumatul caracteristicilor produsului și include o serie de informații, în următoarea ordine: ... a) pentru identificarea medicamentului: ... (i) denumirea medicamentului urmată de concentrația și forma farmaceutică și, daca este cazul, mențiunea dacă este destinat sugarilor, copiilor sau adulților; denumirea comună este inclusă dacă medicamentul conține o singură substanță activă și dacă denumirea este inventată; (îi) grupa farmacoterapeutica sau tipul de activitate farmacoterapeutica în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
necesitând o prescripție medicală întocmită de un specialist și o supraveghere specială de-a lungul tratamentului. (4) Agenția Națională a Medicamentului poate renunța la aplicarea alin. (1), (2) și (3) ținând cont de: ... a) doză unică maximă, doză maximă zilnică, concentrația, forma farmaceutică, anumite tipuri de ambalaje; și/sau ... b) alte circumstanțe de utilizare specificate. ... (5) Dacă Agenția Națională a Medicamentului nu desemnează medicamente în subcategoriile menționate la art. 780 alin. (2), trebuie să ia în considerare criteriile prevăzute la alin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
să păstreze evidență fie în formă facturilor de vânzare/cumpărare, fie pe calculator, fie în orice formă, consemnând pentru orice tranzacție următoarele informații: ... - dată operațiunii efectuate; - denumirea medicamentului, numele și țara de origine ale fabricantului; - modul de prezentare, forma farmaceutică, concentrația substanțelor active, mărimea ambalajului; - seria și data expirării; - certificatul de calitate și/sau buletinul de analiză, după caz; - cantitatea primită sau furnizată; - numele și adresa furnizorului sau ale destinatarului, după caz; f) să țină la dispoziția Ministerului Sănătății Publice evidență
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
alte criterii specifice, conform legii. ... (2) Lista substanțelor periculoase clasificate și etichetate în conformitate cu procedura prevăzută la alin. (1) este prezentată în anexa nr. 2. ... (3) Substanțele periculoase cuprinse în anexa nr. 2 sunt caracterizate, când este cazul, prin limitele de concentrație sau prin orice alt parametru ce permite evaluarea pericolului pentru sănătatea umană sau pentru mediu al preparatelor conținând respectivele substanțe periculoase sau al substanțelor conținând alte substanțe periculoase că impurități. ... Articolul 3 (1) Testarea substanțelor și preparatelor chimice periculoase se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/188157_a_189486]
-
sub 0,5% din masa de substanță uscată. Agentul economic care solicită acordarea etichetei ecologice are obligația să furnizeze autorității competente rapoarte de încercare relevante, documentația aferentă și o declarație de conformitate cu aceste cerințe. 4. Încărcătura de nutrienți a) Concentrația azotului în produs nu trebuie să depășească 2% N(total) din masa de substanță uscată, iar azotul anorganic nu trebuie să depășească 20% din N(total) (sau conținutul de N(organic) mai mare ori egal cu 80% din masa de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155952_a_157281]
-
încălzesc până când toate temperaturile și presiunile se stabilizează la sarcină maximă și la turație nominală (pct. 3.5.2). 3.3. Reglarea raportului de diluție Raportul total de diluție nu trebuie să fie mai mic de 4. Pentru sistemele cu concentrație controlată de CO2 sau NOx, conținutul de CO2 și NOx din aerul de diluție se măsoară la începutul și la sfârșitul fiecărui test. Diferența dintre concentrațiile CO2 și NOx de fond din aerul diluat de dinainte și după testare nu
jrc5654as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90824_a_91611]
-
total de diluție nu trebuie să fie mai mic de 4. Pentru sistemele cu concentrație controlată de CO2 sau NOx, conținutul de CO2 și NOx din aerul de diluție se măsoară la începutul și la sfârșitul fiecărui test. Diferența dintre concentrațiile CO2 și NOx de fond din aerul diluat de dinainte și după testare nu trebuie să fie mai mare de 100 ppm sau respectiv 5 ppm. Când se folosește un sistem de analiză a gazelor de eșapament diluate, concentrațiile de
jrc5654as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90824_a_91611]
-
dintre concentrațiile CO2 și NOx de fond din aerul diluat de dinainte și după testare nu trebuie să fie mai mare de 100 ppm sau respectiv 5 ppm. Când se folosește un sistem de analiză a gazelor de eșapament diluate, concentrațiile de fond relevante se determină prin eșantionarea aerului de diluție într-un sac de eșantionare pe întreaga durată a testului. Măsurarea continuă a concentrației de fond (fără sac de eșantionare) se poate efectua în minimum trei puncte, la începutul, la
jrc5654as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90824_a_91611]
-
sau respectiv 5 ppm. Când se folosește un sistem de analiză a gazelor de eșapament diluate, concentrațiile de fond relevante se determină prin eșantionarea aerului de diluție într-un sac de eșantionare pe întreaga durată a testului. Măsurarea continuă a concentrației de fond (fără sac de eșantionare) se poate efectua în minimum trei puncte, la începutul, la sfârșitul și spre mijlocul ciclului, după care se calculează media valorilor obținute. La cererea constructorului, se poate omite măsurarea concentrației de fond. 3.4
jrc5654as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90824_a_91611]
-
testului. Măsurarea continuă a concentrației de fond (fără sac de eșantionare) se poate efectua în minimum trei puncte, la începutul, la sfârșitul și spre mijlocul ciclului, după care se calculează media valorilor obținute. La cererea constructorului, se poate omite măsurarea concentrației de fond. 3.4. Verificarea analizorilor Analizorii de emisii se aduc la zero și se etalonează. 3.5. Ciclul de testare 3.5.1. Specificația (c) a echipamentelor prevăzute în anexa I pct. 1 lit. (A) pct. (iii). Se aplică
jrc5654as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90824_a_91611]