3,078 matches
-
la adulți cu scleroză multiplă ecurent remisivă foarte activă (SMRR) în ciuda tratamentului complet și adecvat cu minimum două alte tratamente modificatoare ale evoluției bolii (DMT) sau la pacienți adulți cu SMRR foarte activă, la care toate celelalte DMT sunt contraindicate sau inadecvate din alte considerente. Pacienții aflați în tratament cu alemtuzumab trebuie monitorizați din perspectiva semnelor vitale, incluzând măsurarea tensiunii arteriale, înainte de inițierea tratamentului și periodic pe parcursul administrării perfuziei cu alemtuzumab. Dacă sunt observate modificări semnificative clinic ale
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) în contextul limfopeniei ușoare (număr de limfocite ≥ 0,8 x 109 /l și sub limita inferioară a valorilor normale); anterior, apariția LMP a fost confirmată numai în contextul limfopeniei moderate până la severe. ... – Dimethyl Fumarate este contraindicat la pacienții cu LMP suspectată sau confirmată. Tratamentul cu Dimethyl Fumarate nu trebuie inițiat la pacienți cu limfopenie severă (număr de limfocite < 0,5 x 109/l). ... – În situația în care numărul de limfocite este sub intervalul normal, înainte de inițierea tratamentului
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
pacienți cu insuficiență renală. La pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei 60-89 ml/min) nu este considerată necesară ajustarea dozei. Siguranța și eficacitatea la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă nu au fost stabilite. Prin urmare, cladribina este contraindicată la acești pacienți. Insuficiență hepatică Nu s-au efectuat studii la pacienți cu insuficiență hepatică. Cu toate că importanța funcției hepatice pentru eliminarea cladribinei este considerată neglijabilă (vezi pct. 5.2), în absența datelor, utilizarea cladribinei nu este recomandată la pacienții
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
adverse digestive (alături de administrarea de domperidonă și antiemetice: ondasetron sau granisetron). Metotrexatul este preferat în forma cu psoriazis manifest deoarece el prezintă eficacitate demonstrată și în afectarea cutanată. ... – leflunomid: utilizat ca alternativă la metotrexat doar atunci când acesta este contraindicat sau la pacienții non-responsivi, cu răspuns insuficient sau care au dezvoltat reacții adverse la metotrexat, în doză uzuală de 20 mg/zi oral; ... – sulfasalazină: utilizată ca alternativă la metotrexat doar atunci când acesta este contraindicat sau la pacienții non-responsivi, cu răspuns
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
metotrexat doar atunci când acesta este contraindicat sau la pacienții non-responsivi, cu răspuns insuficient sau care au dezvoltat reacții adverse la metotrexat, în doză uzuală de 20 mg/zi oral; ... – sulfasalazină: utilizată ca alternativă la metotrexat doar atunci când acesta este contraindicat sau la pacienții non-responsivi, cu răspuns insuficient sau care au dezvoltat reacții adverse la alte csDMARD, în doza de întreținere uzuală de minim 2 g/zi, crescută până la 3 g/zi (în funcție de toleranță); ... – ciclosporina: 3 - 5 mg/kgc/zi oral; ... În
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
biologice sau ts-DMARDs sau contraindicații pentru acestea 1. pacienți cu infecții severe (actuale, netratate) precum (dar nu limitativ): stări septice, abcese, tuberculoză activă, infecții oportuniste sau orice alte infecții considerate semnificative în opinia medicului curant ... 2. tratamentul biologic este contraindicat la pacienții cu infecții active cu VHB și utilizat cu prudență la cei cu infecție cronică VHC, cu monitorizare atentă. În ambele situații de infecție virală B sau C decizia de inițiere/continuare a terapiei impune avizul medicului infecționist sau gastroenterolog
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
tratamentul cu terapii biologice sau contraindicații pentru acestea 1. pacienți cu infecții severe (actuale, netratate) precum (dar nu limitativ): stări septice, abcese, tuberculoză activă, infecții oportuniste sau orice alte infecții considerate semnificative în opinia medicului curant; ... 2. tratamentul biologic este contraindicat la pacienții cu infecții active cu VHB și utilizat cu prudență la cei cu infecție cronică VHC, cu monitorizare atentă. În ambele situații de infecție virală B sau C decizia de inițiere/continuare a terapiei impune avizul medicului infecționist sau gastroenterolog
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
se înlocuiește cu următorul protocol: ”Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 14 cod (A020E): DCI PIOGLITAZONUM Criterii de includere în tratamentul specific: În monoterapie: la pacienţii cu DZ tip 2 şi insulinorezistenţă importantă, care nu tolerează metforminul sau la care este contraindicat, şi la care valoarea HbA1c este >/= 7%, deşi măsurile de respectare a stilului de viaţă au fost aplicate şi respectate de cel puţin 3 luni. Insulinorezistenţă importantă este sugerată de: indice de masă corporală, în continuare IMC >/= 30 kg/mp circumferinţa
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
metforminului în asociere cu derivaţi de sulfoniluree, în doze maxime tolerate, valoarea HbA1c >/= 7%. Pioglitazona este, de asemenea, indicată în combinaţie cu insulină, la pacienţii cu DZ tip 2 şi insulinorezistenţă importantă, care nu tolerează metforminul sau la care este contraindicat şi la care HbA1c este >/= 7%, în ciuda măsurilor de modificare a stilului de viaţă şi a administrării unei insulinoterapii în doze adecvate, pe o perioadă de minim 3 luni. Doze Pioglitazona: 15 - 30 mg/zi şi, în caz de neatingere
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
adecvat din punct de vedere clinic, se poate lua în considerare trecerea directă de la monoterapia cu metformină la Combinaţie. Administrarea de Combinaţie în timpul mesei sau imediat după aceea poate reduce simptomele gastrointestinale asociate cu metformină. Contraindicaţii Combinaţia este contraindicată la pacienţii cu: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi Insuficienţă cardiacă sau antecedente de insuficienţă cardiacă (stadiile NYHA de la I la IV) Boală cronică sau acută, care ar putea determina hipoxie tisulară, cum ar fi insuficienţă
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
clinico-biochimice, acolo unde situaţia clinică o impune; prin determinarea valorii glicemiei bazale şi postprandiale în funcţie de fiecare caz în parte şi evaluarea HbA1c la iniţierea tratamentului şi ulterior periodic, la 6 şi 12 luni. Contraindicaţii Combinaţia (sitagliptina+metformin) este contraindicat la pacienţi cu hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi, cetoacidoză diabetică, precomă diabetică, insuficienţă renală moderată şi severă, condiţii acute cu potenţial de alterare a funcţiei renale, boală acută sau cronică, care ar putea determina hipoxie tisulară
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
decât la cel puţin 48 ore după procedură, cu condiţia ca funcţia renală să fi fost reevaluată şi să se fi constatat că este stabilă. Funcţia renală RFG trebuie evaluată înainte de iniţierea tratamentului şi periodic după aceea. Metformina este contraindicată la pacienţii cu RFG < 30 ml/min şi administrarea acesteia trebuie întreruptă temporar în prezenţa afecţiunilor care influenţează funcţia renală. Insuficienţă hepatică Pacienţii cu insuficienţă hepatică, inclusiv cei cu valori pre-tratament ale ALT sau AST > 3 x LSVN nu trebuie trataţi
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
zilnică. Dapagliflozin nu trebuie inițiat. Doza maximă zilnică totală este de 10 mg. 30 ̻ 44 Doza maximă zilnică este de 1000 mg. Doza inițială este cel mult jumătate din doză maximă zilnică. Dapagliflozin nu este recomandat. <30 Metformin este contraindicat. Dapagliflozin nu este recomandat. B. Insuficienţă hepatică Acest medicament nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică. C. Vârstnici (≥ 65 ani) Deoarece metformin este eliminat parţial prin excreţie renală şi deoarece este foarte probabil ca pacienţii vârstnici să aibă o
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
reacţie alergică - paraclinic: parametrii de echilibru metabolic (glicemie bazală şi postprandială în funcţie de fiecare caz în parte), HbA1c la iniţierea tratamentului şi ulterior periodic, parametrii funcţiei renale înainte de iniţierea tratamentului şi periodic ulterior. Contraindicaţii Combinaţia Dapagliflozinum + Metforminum este contraindicată la pacienţii cu: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi. ; Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); Pre-comă diabetică; Insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min); Condiţii medicale acute cu potenţial de afectare
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
cel puțin de 2-4 ori pe an. Înainte de iniţierea tratamentului concomitent cu medicamente care pot reduce funcţia renală şi apoi periodic Dacă funcţia renală scade persistent sub o valoare a RFG de 45 ml/minut, tratamentul trebuie întrerupt. Metformin este contraindicat la pacienții cu RFG < 30 ml/min și administrarea acestuia trebuie întreruptă temporar în prezența afecțiunilor care influențează funcția renală. Utilizare la pacienţi cu risc de depleţie volemică, și/sau hipotensiune arterială Se recomandă precauţie în cazul pacienţilor la care o scădere
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
o impune; prin determinarea valorii glicemiei bazale şi postprandiale în funcţie de fiecare caz în parte şi evaluarea HbA1c la iniţierea tratamentului şi ulterior periodic, la 6 şi 12 luni. Contraindicaţii Combinaţia saxagliptin şi dapagliflozin într-un singur comprimat este contraindicată la pacienţii cu hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi sau antecedente de reacţie de hipersensibilitate gravă, inclusiv reacţie anafilactică, şoc anafilactic şi angioedem la administrarea oricărui inhibitor al dipeptidil peptidazei 4 (DPP4) sau inhibitor al co-transportorului 2
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
semne/simptome de reacţie alergică - paraclinic: parametrii de echilibru metabolic (glicemie bazală şi postprandială în funcţie de fiecare caz în parte), HbA1c la iniţierea tratamentului şi ulterior periodic, parametrii funcţiei renale înainte de iniţierea tratamentului şi periodic ulterior. Contraindicaţii. Dapagliflozin este contraindicată la pacienţii cu hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare: Dapagliflozin nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1. Insuficienţa renală: Utilizarea Dapagliflozinum nu necesită ajustarea dozei în funcţie
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
pentru a evalua riscul de progresie rapidă ( clasele Mayo 1C-1E). Criterii de excludere Criteriile de excludere se aplică anterior inițierii Tolvaptanului și se adresează situațiilor în care medicament nu și-a dovedit eficiența sau în cazul în care acesta este contraindicat. Vârsta < 18 ani sau ≥ 56 de ani* Forma atipică de BPRTAD ( clasă Mayo 2) BCR stadiile G4-G5 ( inclusiv dializă și transplant) Formă lent evolutivă a bolii (clasă Mayo 1A și 1B) Contraindicații (vezi contraindicații) *la pacientii peste 55 de ani
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
Doza si modalitatea de administrare pentru erlotinib sunt cele standard – prevăzute in protocolul acestui produs. ... ... V. Criterii de excludere din tratament • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți • La pacienții cu cancer pulmonar fără celule mici, ramucirumab este contraindicat dacă apar cavități la nivelul tumorii sau tumora a atins vase majore de sânge ... VI. Monitorizarea tratamentului: Pentru administrarea în combinație cu paclitaxel trebuie îndeplinite următoarele criterii înainte de administrarea paclitaxel Criterii Neutrofile Ziua 1: ≥ 1,5 x 10^9/L Zilele 8
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
CYP3A (de exemplu, carbamazepină, fenitoină, rifampicină) sau cu inductori moderați ai CYP3A (de exemplu, bosentan, efavirenz, etravirină, modafinil, nafcilină). Trebuie să se ia în considerare alternative terapeutice care determină o inducție a CYP3A mai mică. Produsele care conțin sunătoare sunt contraindicate în timpul tratamentului cu venetoclax, deoarece pot determina reducerea eficacității ... • Azitromicină – În timpul utilizării pe termen scurt, nu este necesară ajustarea dozei de azitromicină atunci când se administrează concomitent cu venetoclax ... • Medicamente care scad aciditatea gastrică – Medicamentele care scad aciditatea
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
tratamentului citostatic sau în timpul alăptării nu exclude posibilitatea ca pacienta să fie în perioada fertilă) • insuficiență ovariană prematură confirmată de către un medic specialist ginecolog • salpingo-ovarectomie bilaterală sau histerectomie în antecedente • genotip XY, sindrom Turner, agenezie uterină ... – Pomalidomida este contraindicată femeilor aflate în perioada fertilă, cu excepția cazurilor în care sunt îndeplinite toate condițiile următoare: • pacienta înțelege riscul teratogen prevăzut pentru făt • pacienta înțelege necesitatea utilizării unor măsuri contraceptive eficace, în mod continuu, începând cu cel puțin 4 săptămâni înaintea
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
de risc cunoscuți pentru tromboembolie – incluzând tromboză precedentă – trebuie monitorizați strict ... – scăderea la minim a tuturor factorilor de risc care pot fi modificați (ex: fumat, hipertensiune arterială și hiperlipidemie) ... – se recomandă tratamentul anticoagulant (cu excepția cazului în care acesta este contraindicat): acidul acetilsalicilic, warfarina, heparina sau clopidogrel, în special la pacienții cu factori de risc trombotic suplimentari. ... – medicamentele eritropietice, ca și medicamentele care pot crește riscul de evenimente tromboembolice, trebuie utilizate cu precauție. ... ... E. Tumori primare suplimentare (ex: cancerul cutanat nemelanomatos
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
maximă zilnică este de 1000 mg. Doza inițială este de cel mult jumătate din doza maximă. Se inițiază tratamentul cu doza de 10 mg.*a Se continuă cu doza de 10 mg la pacienții care iau deja empagliflozin.*a <30 Metformina este contraindicată. Empagliflozin nu este recomandat. *a pacienți cu diabet zaharat de tip 2 și boală cardiovasculară diagnosticată RFGe trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului și cel puțin anual după aceea. La pacienții cu risc crescut de evoluție ulterioară a insuficienței renale
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
constatat că este stabilă. Funcția cardiacă La pacienții cu insuficiență cardiacă cronică stabilă, combinația Empagliflozinum + Metforminum poate fi utilizat cu condiția monitorizării regulate a funcției cardiace și funcției renale. În cazul pacienților cu insuficiență cardiacă acută și instabilă, Synjardy este contraindicat din cauza componentei metformină. Risc de depleție volemică Se impune prudență la pacienții la care o scădere a tensiunii arteriale indusă de empagliflozin ar putea prezenta un risc, cum sunt pacienții cu boală cardiovasculară cunoscută, pacienții cu tratament antihipertensiv (mai
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
poate fi utilizat Pachetul de inițiere a tratamentului cu Peginterferon - beta - 1a ce conține 1 pen preumplut cu Peginterferon - beta - 1a 63 micrograme și 1 pen preumplut cu Peginterferon - beta - 1a 94 micrograme. Contraindicații și precauții Peginterferon - beta - 1a este contraindicat pacienților cu hipersensibilitate cunoscută la Interferon beta sau la oricare dintre excipienții asociați. Siguranța și eficiența Peginterferon - beta - 1a la populația cu vârste < 18 ani și > 65 de ani nu este cunoscută. Nu este necesară ajustarea dozei de Peginterferon - beta
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]