11,207 matches
-
oră) Hemograma: Hb Hematocrit Număr hematii Număr leucocite Număr neutrofile Număr bazofile Număr eozinofile Număr monocite Număr limfocite Număr trombocite Altele modificate Creatinină Uree Electroliti (Na+, K+) TGO (ASAT) TGP (ALAT) GGT IgE LDH Sumar de urină Radiografie pulmonară Testul cutanat tuberculinic sau IGRA Alte date de laborator semnificative ... VIII. TRATAMENTUL BIOLOGIC PROPUS: INIȚIERE [] Agent biologic (denumire comercială) ................. (DCI) ................. interval administrare a datelor doza mod administrare 1 Vizita inițială zz/ll/a 2 Vizita de evaluare zz/ll/a ... IX. REACȚII ADVERSE (RA) legat de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
cu recăderi (4) Antecedente personale sau familiale de atopie (astm bronșic, rinită, dermatită atopică) ... 2. Trebuie să aibă trei sau mai multe caracteristici minore următoarele: (1) Xeroza (2) Ihtioză/hiperlinearitate palmară, keratoză pilară (3) Reacție imediată (de tip I) la testele cutanate (4) IgE seric crescut (5) Vârsta precoce a debutului (6) Tendința spre infecții cutanate (în special Staph. aureus și herpes simplex) (7) Dermatită nespecifică a mâinii sau piciorului (8) Eczema mamelonară (9) Cheilită (10) Conjunctivită recurentă (11) Pliul infraorbitar Dennie
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
2. Trebuie să aibă trei sau mai multe caracteristici minore următoarele: (1) Xeroza (2) Ihtioză/hiperlinearitate palmară, keratoză pilară (3) Reacție imediată (de tip I) la testele cutanate (4) IgE seric crescut (5) Vârsta precoce a debutului (6) Tendința spre infecții cutanate (în special Staph. aureus și herpes simplex) (7) Dermatită nespecifică a mâinii sau piciorului (8) Eczema mamelonară (9) Cheilită (10) Conjunctivită recurentă (11) Pliul infraorbitar Dennie -Morgan (12) Keratoconus (13) Cataractă subcapsulară anterioară (14) Pigmentare periorbitară (15) Paloare facială, eritem
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
să fie confirmat de un expert hematopatolog care să confirme diferențierea comparativ cu alte limfoame care pot imita LACM (conform ghidului clinic ESMO privind limfomul malign, partea a doua, publicat în anul 2013). • Pentru diagnosticul și clasificarea PLC (limfomul primitiv cutanat) în majoritatea cazurilor, caracteristicile clinice sunt cei mai importanți factori de decizie pentru planificarea terapeutică. ... II. CRITERII DE INCLUDERE • Limfom Hodgkin (LH) CD30+ stadiul IV, netratat anterior, în asociere cu doxorubicină, vinblastină și dacarbazină (AVD) • Limfom Hodgkin (LH) care exprimă
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
abține de la acest tratament, având în vedere un risc potențial al alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. • Anvergura efectului tratamentului la alte subtipuri de LCCT CD30+ decât micoza fungoidă (MF) și limfomul anaplastic cu celule mari primar cutanat (LACMpc) nu este clară, din cauza absenței dovezilor de nivel înalt; trebuie utilizat cu prudență la alți pacienți cu LCCT CD30+, după evaluarea atentă a raportului beneficiu-risc posibil, de la caz la caz. ... VI. Criterii pentru întreruperea tratamentului cu Brentuximab
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Se amână administrarea Inițiați tratament cu prednison 12 mg/kg/zi sau echivalent, urmat de reducere treptată a dozei Grad 3 cu creatinină serică >3x valoarea inițială sau >3-6xLSN; Grad 4 cu creatinină serică >6xLSN Se întrerupe definitiv administrarea Dermatită sau eritem cutanat trazitoriu mediat imun (inclusiv pemfigoid) Grad 2, pentru >1 săptămână Se amână administrarea Inițiați tratament cu prednison 12 mg/kg/zi sau echivalent, urmat de reducere treptată a dozei Grad 3 Grad 4 Se întrerupe definitiv administrarea Miocardită mediată imun Grad 2
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
săptămâni până la stabilizarea dozelor de Ruxolitinib, apoi conform indicațiilor clinice. ... – monitorizarea lipidelor (tratamentul a fost asociat cu creșteri ale valorilor lipidelor, inclusiv colesterol total, colesterol lipoproteină cu densitate înaltă (HDL), colesterol lipoproteină cu densitate mică (LDL) și trigliceride). ... – examinarea cutanată periodică la pacienții care prezintă un risc crescut de neoplazie cutanată (au fost raportate neoplazii cutanate non-melanice (NCNM), inclusiv carcinom cu celule bazale, carcinom cu celule scuamoase și carcinom cu celule Merkel, la pacienții tratați cu ruxolitinib; celor mai mulți
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
monitorizarea lipidelor (tratamentul a fost asociat cu creșteri ale valorilor lipidelor, inclusiv colesterol total, colesterol lipoproteină cu densitate înaltă (HDL), colesterol lipoproteină cu densitate mică (LDL) și trigliceride). ... – examinarea cutanată periodică la pacienții care prezintă un risc crescut de neoplazie cutanată (au fost raportate neoplazii cutanate non-melanice (NCNM), inclusiv carcinom cu celule bazale, carcinom cu celule scuamoase și carcinom cu celule Merkel, la pacienții tratați cu ruxolitinib; celor mai mulți dintre acești pacienți li s-a administrat tratament prelungit cu hidroxiuree
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
asociat cu creșteri ale valorilor lipidelor, inclusiv colesterol total, colesterol lipoproteină cu densitate înaltă (HDL), colesterol lipoproteină cu densitate mică (LDL) și trigliceride). ... – examinarea cutanată periodică la pacienții care prezintă un risc crescut de neoplazie cutanată (au fost raportate neoplazii cutanate non-melanice (NCNM), inclusiv carcinom cu celule bazale, carcinom cu celule scuamoase și carcinom cu celule Merkel, la pacienții tratați cu ruxolitinib; celor mai mulți dintre acești pacienți li s-a administrat tratament prelungit cu hidroxiuree și au avut antecedente de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
carcinom cu celule bazale, carcinom cu celule scuamoase și carcinom cu celule Merkel, la pacienții tratați cu ruxolitinib; celor mai mulți dintre acești pacienți li s-a administrat tratament prelungit cu hidroxiuree și au avut antecedente de NCNM sau leziuni cutanate premaligne fara a putea fi stabilită o relație cauzală cu administrarea ruxolitinib. ... – monitorizare neuro-psihiatrica (semne cognitive, neurologice sau psihiatrice sugestive de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP)) ... ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului: – tratamentul trebuie întrerupt după 6 luni dacă nu a
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
6 luni timp de pana la 5 ani • Sindromul de eliberare de citokine – Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne sau simptome ale sindromului de eliberare de citokine ce pot include: febră crescută, rigiditate, mialgie, artralgie, greață, vărsături, diaree, diaforeză, erupții cutanate tranzitorii, anorexie, fatigabilitate, cefalee, hipotensiune arterială, dispnee, tahipnee, hipoxie, insuficiență cardiacă și aritmie, insuficiență renală și insuficiență hepatică, însoțită de valori crescute ale aspartat aminotransferazei (AST), valori crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) sau valori crescute ale bilirubinei totale; În unele
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
12 luni timp de pana la 5 ani • Sindromul de eliberare de citokine – Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne sau simptome ale sindromului de eliberare de citokine ce pot include: febră crescută, rigiditate, mialgie, artralgie, greață, vărsături, diaree, diaforeză, erupții cutanate tranzitorii, anorexie, fatigabilitate, cefalee, hipotensiune arterială, dispnee, tahipnee, hipoxie, insuficiență cardiacă și aritmie, insuficiență renală și insuficiență hepatică, însoțită de valori crescute ale aspartat aminotransferazei (AST), valori crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) sau valori crescute ale bilirubinei totale; În unele
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
VI. REACTII ADVERSE, ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE PENTRU UTILIZARE: – rar, au fost observate cazuri de hipersensibilitate sau reacții alergice (care pot include angioedem, senzație de arsură și usturime la nivelul locului injecției, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, urticarie generalizată, cefalee, erupție cutanată, hipotensiune arterială, letargie, greață, stare de neliniște, tahicardie, senzație de constricție toracică, furnicături, vărsături, respirație șuierătoare), în unele cazuri ele putând evolua către anafilaxie severă (inclusiv șoc); ... – siguranța Rurioctocog alfa pegol a fost evaluată la 365 de pacienți cu hemofilie
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
laborator (testul pe substrat cromogenic, fie testul de coagulare într-o singură etapă), cu rol în stabilirea dozei care trebuie administrată și a frecvenței de repetare a perfuziilor. ... ... VIII. CRITERII PENTRU INTRERUPEREA TRATAMENTULUI: – Hipersensibilitate la substanța activă care include erupție cutanată, urticarie generalizată, constricție toracică, wheezing, hipotensiune arterială și anafilaxie sau la oricare dintre excipienți sau la proteinele de șoarece sau hamster. ... ... IX. MEDICI PRESCRIPTORI: Medici cu specialitatea hematologie, pediatrie sau medicină internă, cu atestare din partea unui serviciu de hematologie
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
raportată conform legislației în vigoare. Reacțiile adverse apar în circa 10% din cazuri, cu circa 1% mai mult față de loturile control cu placebo din studii; cele mai frecvent raportate reacții adverse sunt febra, durerea la locul injecției și erupții cutanate. Au fost însă raportate și reacții alergice precum și reacții de tip anafilactic. Au mai fost raportate, rar, și creșteri tranzitorii ale AST, ALT, teste funcționale hepatice anormale, leucopenie, wheezing, rinită, diaree, vărsături, agitație, somnolență, eczemă. ... VII. Prescriptori a. Indicația/inițierea
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
corespunzător poziției nr. 285 cod (L01XC33): DCI CEMIPLIMABUM cu următorul cuprins: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 285 cod (L01XC33): DCI CEMIPLIMABUM I. Indicatia terapeutica (face obiectul unui contract cost-volum): Cemiplimab este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienților adulți cu carcinom cutanat cu celule scuamoase metastazat sau local avansat (CCCSm sau CCCSla), care nu sunt candidați eligibili pentru intervenție chirurgicală în scop curativ sau radioterapie în scop curativ. ... II. Criterii de includere: • Varsta peste 18 ani • Diagnostic de carcinom cutanat cu celule
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
administrarea Se inițiază tratamentul cu anti-hiperglicemiante, după cum este indicat din punct de vedere clinic Se reia administrarea atunci când diabetul zaharat revine la gradul 0 până la 1 sau este stabil din perspectiva altor considerente clinice Reacții adverse cutanate Gradul 2, care persistă mai mult de 1 săptămână, Gradul 3 sau se suspectează sindrom Stevens-Johnson (SJS) ori necroliză epidermică toxică (NET) Se oprește temporar administrarea Administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Gradul 3 sau se suspectează sindrom Stevens-Johnson (SJS) ori necroliză epidermică toxică (NET) Se oprește temporar administrarea Administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei Se reia administrarea dacă reacția cutanată se ameliorează și se menține la gradul 0 până la 1 după scăderea dozei de corticosteroid la ≤ 10 mg/zi Gradul 4 sau SSJ sau NET con Se întrerupe definitiv tratamentul Administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
menține la gradul 0 până la 1 după scăderea dozei de corticosteroid la ≤ 10 mg/zi Gradul 4 sau SSJ sau NET con Se întrerupe definitiv tratamentul Administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi Reacție adversă cutanată mediată imun sau alte reacții adverse mediate imun la pacienți cărora li s-a administrat anterior idelalisib Gradul 2 Se oprește temporar administrarea Se inițiază imediat tratamentul, incluzând administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
li s-a administrat anterior idelalisib Gradul 2 Se oprește temporar administrarea Se inițiază imediat tratamentul, incluzând administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei Se reia administrarea dacă reacția cutanată sau alte reacții adverse mediate imun se ameliorează și se mențin la gradul 0 până la 1 după scăderea dozei de corticosteroid la ≤10 mg/zi prednison sau echivalent Gradul 3 sau 4 (excluzând endocrinopatii) sau Gradul 2, recurentă Se întrerupe
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de durata a durerii, la pacientii adulti. ... II. Criterii de includere: pacienți adulti diagnosticați cu gonartroză, care prezinta durere articulara semnificativa. ... III. Criterii de excludere: – stadiile avansate de gonartroză, cu indicatie chirurgicala ... – afecțiuni reumatismale inflamatorii active, interesand articulatia genunchiului ... – infecții cutanate sau de parti moi la nivelul genunchiului, infectii articulare, stări septice, ... – alte leziuni cutanate la nivelul genunchiului ... – tratament anticoagulant ... – tratament cu acid hialuronic intraarticular în ultimele 6 luni. ... ... IV. Tratament (doze, mod de administrare) Conținutul unui flacon (20 mg/2 ml
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
cu gonartroză, care prezinta durere articulara semnificativa. ... III. Criterii de excludere: – stadiile avansate de gonartroză, cu indicatie chirurgicala ... – afecțiuni reumatismale inflamatorii active, interesand articulatia genunchiului ... – infecții cutanate sau de parti moi la nivelul genunchiului, infectii articulare, stări septice, ... – alte leziuni cutanate la nivelul genunchiului ... – tratament anticoagulant ... – tratament cu acid hialuronic intraarticular în ultimele 6 luni. ... ... IV. Tratament (doze, mod de administrare) Conținutul unui flacon (20 mg/2 ml) sau al unei seringi pre-umplute (20 mg/2 ml) trebuie injectat strict intrarticular la nivelul
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
a dezvolta o reactivare a unei tuberculoze latente, în condițiile riscului epidemiologic mare al acestei populații. Evaluarea riscului de tuberculoză va cuprinde: anamneză, examen clinic, radiografie pulmonară și teste de tip IGRA (interferon-gamma release assays): QuantiFERON TB Gold sau testul cutanat la tuberculină (TCT). Pentru pacienții testați pozitiv la QuantiFERON sau la TCT (TCT) ≥ 5 mm se indică consult pneumologic în vederea chimioprofilaxiei (efectuată sub supravegherea medicului pneumolog; terapia biologică se poate iniția după minimum o lună de tratament profilactic, numai
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
INTRACELULARĂ se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 19 cod (L044L): PSORIAZIS CRONIC SEVER (ÎN PLĂCI) - AGENȚI BIOLOGICI ȘI TERAPII CU MOLECULE MICI CU ACȚIUNE INTRACELULARĂ Psoriazis vulgar - generalități Psoriazisul vulgar este o afecțiune cutanată cronică, cu determinism genetic, a cărei frecvență în populația generală este de 0,91 - 8,5%. Psoriazis vulgar - clasificare Clasificarea severității psoriazisului vulgar are în vedere indicatori clinici: suprafața tegumentului afectat de psoriazis, regiunea topografică afectată și caracteristicile afectării cutanate sintetizate în
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
o afecțiune cutanată cronică, cu determinism genetic, a cărei frecvență în populația generală este de 0,91 - 8,5%. Psoriazis vulgar - clasificare Clasificarea severității psoriazisului vulgar are în vedere indicatori clinici: suprafața tegumentului afectat de psoriazis, regiunea topografică afectată și caracteristicile afectării cutanate sintetizate în scorul PASI (Psoriasis Area and Severity Index). Pentru calculul suprafeței tegumentare afectate se consideră că suprafața unei palme a pacientului reprezintă 1% din suprafața sa corporală (S corp). Pentru evaluarea pacienților se folosesc și elemente referitoare la calitatea
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]