19,849 matches
-
Dacă, în perioada prevăzută la art. 736 alin. (4), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu poate aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul, datorită unui risc potențial grav pentru sănătatea publică, trebuie să expună detaliat motivele și să le comunice statului membru de referință, celorlalte state membre interesate și solicitantului; punctele de dezacord sunt transmise imediat Grupului de coordonare. ... ----------- Alin. (1) al art. 737 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
la un acord în perioada de 60 de zile prevăzută la alin (3), Agenția Europeană a Medicamentelor este informată imediat, în vederea aplicării procedurii prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directivă 2001/83/CE . Informațiile transmise trebuie să definească detaliat obiectul dezacordului dintre statele membre și motivele acestuia. O copie a informării este trimisă solicitantului. ... (5) Imediat ce solicitantul este informat că problema a fost transmisă Agenției Europene a Medicamentelor, el trebuie să transmită acesteia o copie a informațiilor și documentelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
este de a elibera autorizația de punere pe piată; în cazul în care, în mod excepțional, decizia Comisiei Europene nu este în concordanță cu opinia Agenției Europene a Medicamentelor, proiectul de decizie trebuie să fie însoțit și de o explicație detaliată a motivelor pentru concluziile rezultate. ----------- Art. 741 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
sau o greutate dat/dată, folosind denumirile lor comune; ... c) formă farmaceutică și conținutul pe masă, volum sau pe numărul de doze al medicamentului; ... d) o listă cu excipienții cunoscuți ca având activitate sau efect propriu și incluși în ghidul detaliat publicat ca urmare a prevederilor art. 775; în cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalmic, toți excipienții trebuie declarați; ... e) modul de administrare și, daca este cazul, calea de administrare; se lasă spațiu pentru indicarea dozei prescrise; ... f) o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Medicale". - statutului legal pentru eliberare către pacient, conform prevederilor cap. VI; - elementelor de identificare și autentificare. (2) Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizată, în vederea aplicării prevederilor prezentului articol, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să aplice ghidul detaliat la care se face referire în art. 775. ... ----------- Alin. (2) al art. 767 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
este cazul, posibile efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; ... c) trebuie să prevadă acei excipienți a caror cunoaștere este necesară pentru utilizarea eficientă și în siguranță a medicamentului și care sunt incluși în ghidul detaliat publicat conform prevederilor art. 775. ... (3) Prospectul reflectă rezultatele consultărilor cu grupuri-țintă de pacienți pentru a se asigura că este lizibil, clar și ușor de folosit. ... Articolul 770 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu poate interzice sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 775 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale participa la consultări organizate de Comisia Europeană cu statele membre ale Uniunii Europene și cu părțile interesate, în vederea întocmirii unui ghid detaliat, privind în special: a) formularea unor atenționări speciale pentru anumite categorii de medicamente; ... b) informații speciale pentru medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală; ... c) lizibilitatea informațiilor de pe etichetă și prospect; ... d) metodele de identificare și autentificare a medicamentelor; ... e
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
trebuie să apară pe etichetă medicamentului și modul în care acești excipienți trebuie să fie indicați; ... f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directivă 2001/83/CE. ... Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale aplică prevederile acestui ghid detaliat. ----------- Art. 775 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
de medicamente; ... g) să sugereze că medicamentul este un aliment, produs cosmetic sau alt produs de consum; ... h) să sugereze că siguranța sau eficacitatea medicamentului este datorată faptului că acesta este natural; ... i) să poată, printr-o descriere sau reprezentare detaliată a unui caz, să ducă la o autodiagnosticare eronată; ... j) să ofere, în termeni inadecvați, alarmanți sau înșelători, asigurări privind vindecarea; ... k) să folosească, în termeni inadecvați, alarmanți sau înșelători, reprezentări vizuale ale schimbărilor în organismul uman cauzate de boli
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
3) lit. c) dacă există suspiciuni privind riscurile care pot influența raportul risc-beneficiu al unui medicament autorizat. În acest context, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale solicită, de asemenea, deținătorului autorizației de punere pe piată prezentarea unei descrieri detaliate a sistemului de management al riscului pe care acesta intenționează să îl introducă pentru medicamentul în cauză. Impunerea unei astfel de obligații se justifică în mod corespunzător, se notifică în scris și trebuie să includă termenul pentru prezentarea descrierii detaliate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
detaliate a sistemului de management al riscului pe care acesta intenționează să îl introducă pentru medicamentul în cauză. Impunerea unei astfel de obligații se justifică în mod corespunzător, se notifică în scris și trebuie să includă termenul pentru prezentarea descrierii detaliate a sistemului de management al riscului. ... (3) Agenția Național�� a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, la cererea deținătorului autorizației de punere pe piată formulată în termen de 30 de zile de la notificarea în scris a obligației, oferă acestuia posibilitatea de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
sau în trei „faze”, cum le numește autoarea cărții, prima fiind cea descriptivă, a doua cea evolutivă și ultima, cea prescriptivă. În partea a patra a lucrării avem un desfășurător al principalelor mijloace de informare în zona politică, printr-o detaliată explicare a modului de acțiune al mecanismelor lor asupra sensibilității umane - socialul fiind privit dintr-o perspectivă psihologică, când sunt abordate modalități și tehnici diversioniste, ca: zvonul și bârfa, discreditarea persoanei, dezinformarea etc. Dar suntem avertizați că totul devine mult
ÎNTRE DISCURS ŞI DISCURSIVITATE de EUGENIU NISTOR în ediţia nr. 1133 din 06 februarie 2014 by http://confluente.ro/Eugeniu_nistor_intre_discur_eugeniu_nistor_1391685926.html [Corola-blog/BlogPost/360296_a_361625]
-
ELENĂ BUICĂ Autor: Ștefan Dumitrescu Publicat în: Ediția nr. 2116 din 16 octombrie 2016 Toate Articolele Autorului Cezarină Adamescu „Elenă Buică, o ambasadoare a sufletului românesc” Editură Anamarol, 2016 Este aproape dimineață când termin cartea doamnei Cezarină Adamescu, o monografie detaliată, foarte bogată în amănunte, și cât se poate de cuprinzătoare, a întregii opere și a vieții scriitoarei Elenă Buică. Monografia doamnei Cezarină Adamescu apare o dată cu ultima carte a prozatoarei Elenă Buică, întâmpinând-o și însoțind-o de aici înainte. Este
CRONICĂ DE ÎNTÂMPINARE LA CARTEA DOAMNEI ELENA BUICĂ de ŞTEFAN DUMITRESCU în ediţia nr. 2116 din 16 octombrie 2016 by http://confluente.ro/stefan_dumitrescu_1476607344.html [Corola-blog/BlogPost/368471_a_369800]
-
iar prețul unui pachet ce include camping și parcare este de 50 de lei, însă într-un număr limitat. Biletele sunt disponibile atât în rețelele MyTicket și Eventim, cât și pe platformele iabilet.ro și shop.artmania.ro. Pentru informații detaliate va așteptăm pe blajalive.ro și facebook.com/blajalive. Blaj aLive este un proiect inițiat de către Bosch-Rexroth, organizat în parteneriat cu Primăria Municipiului Blaj și Consiliul Județean Albă, prin Centrul de Cultură „Augustin Bena” Albă, proiect dezvoltat de ARTmania Events
Camping si confirmari pentru Blaj aLive by http://www.zilesinopti.ro/articole/7088/camping-si-confirmari-pentru-blaj-alive-7-8-iunie-2014-campia-libertatii [Corola-blog/BlogPost/98693_a_99985]
-
LA CARTEA DOAMNEI ELENA BUICĂ, de Ștefan Dumitrescu, publicat în Ediția nr. 2116 din 16 octombrie 2016. Cezarina Adamescu „Elena Buică, o ambasadoare a sufletului românesc” Editura Anamarol, 2016 Este aproape dimineața când termin cartea doamnei Cezarina Adamescu, o monografie detaliata, foarte bogată în amănunte, și cât se poate de cuprinzătoare, a întregii opere și a vieții scriitoarei Elena Buică. Monografia doamnei Cezarina Adamescu apare o dată cu ultima carte a prozatoarei Elena Buică, întâmpinând-o și însoțind-o de aici înainte. Este
ŞTEFAN DUMITRESCU by http://confluente.ro/articole/%C5%9Etefan_dumitrescu/canal [Corola-blog/BlogPost/368474_a_369803]
-
exemplifică. Primul gând care mi-a venit în minte în timpul lecturii a fost acesta: mult ... Citește mai mult Cezarina Adamescu„Elena Buică, o ambasadoare a sufletului românesc”Editura Anamarol, 2016Este aproape dimineața când termin cartea doamnei Cezarina Adamescu, o monografie detaliata, foarte bogată în amănunte, și cât se poate de cuprinzătoare, a întregii opere și a vieții scriitoarei Elena Buică. Monografia doamnei Cezarina Adamescu apare o dată cu ultima carte a prozatoarei Elena Buică, întâmpinând-o și însoțind-o de aici înainte. Este
ŞTEFAN DUMITRESCU by http://confluente.ro/articole/%C5%9Etefan_dumitrescu/canal [Corola-blog/BlogPost/368474_a_369803]
-
fabricilor ca fier vechi sau de a fi „privatizate” la prețuri de nimic către firme străine. Este adevărat că multe întreprinderi foloseau o tehnologie învechită, dar erau și unele moderne, iar o politică rațională (patriotică) ar fi impus o analiză detaliată și stabilirea de măsuri corespunzătoare. Realitatea este că, în scurt timp, marile combinate de pui și de porci au fost lichidate (inclusiv Contim, cel mai mare din Europa acelor ani), românii fiind nevoiți să cumpere carne și alte produse alimentare
INTERVIU CU ISTORICUL IOAN SCURTU LA ANIVERSAREA CELOR 75 DE ANI DE VIAŢĂ de PAUL POLIDOR în ediţia nr. 1813 din 18 decembrie 2015 by http://confluente.ro/paul_polidor_1450429345.html [Corola-blog/BlogPost/368470_a_369799]
-
cred că nu-l putem trata nici cu ură și nici cu închipuiri. Sensul unei sintagme: protejarea consumatorilor de servicii financiare Dar să revin la esență. Scrie Voicu Nicolae că Banca Naționale „nu protejează clienții băncilor”. Acuzația merită un răspuns detaliat. Este cert că tabloul pe care ni-l înfățișează istoria, al popoarelor care folosesc creierul ca principală resursă a ieșirilor din capcanele întinse de împrejurări și, totodată, a dezvoltării durabile, descrie un lung șir de cazuri în care educația s-
citiţi înainte legile în care îi sunt reglementate atribuţiile! by https://republica.ro/vreti-sa-besteliti-banca-nationala-va-dau-un-sfat-cititi-inainte-legile-in-care-ii-sunt-reglementate-atributiile [Corola-blog/BlogPost/338935_a_340264]
-
natură. Îți recomandăm Semnificația devizei: „Dacă semnezi îți asumi” Îmi asum, așadar, o anume departajare, pentru a mă face mai ușor înțeles, între ceea ce înseamnă a cumpăra sau a vinde cu ridicata - în cantități mari sau în stil mare - și detaliat, însemnând vânzarea cu amănuntul - direct către consumatori. O fac cu scopul de a reliefa un adevăr esențial: acela că activitatea de protejare nu se poate limita la consumatorii-debitori, cei care au împrumutat bani de la bănci și acum își onorează datoriile
citiţi înainte legile în care îi sunt reglementate atribuţiile! by https://republica.ro/vreti-sa-besteliti-banca-nationala-va-dau-un-sfat-cititi-inainte-legile-in-care-ii-sunt-reglementate-atributiile [Corola-blog/BlogPost/338935_a_340264]
-
marca Porumboiu: “Scriam deja la scenariu, când a fost propus un proiect de lege care ar fi schimbat modul de finanțare a filmelor în România: ca să obțin fonduri, ar fi trebuit să prezint nu doar scenariul, ci și un storyboard detaliat”. Nu am fost de acord cu această lege, dar mi-a amintit de perioada mea de pregătire ca cineast. Limitările presupuse de pelicula de 35mm, nevoia de a planifica fiecare cadru au făcut parte din formarea mea. Ca urmare a
Când se lasă seara peste Bucureşti sau Metabolism by http://www.zilesinopti.ro/articole/5922/cand-se-lasa-seara-peste-bucuresti-sau-metabolism [Corola-blog/BlogPost/98008_a_99300]
-
Neptun, jocurile marinărești și expozițiile de lucrări de matelotaj, cu noduri și alte împletituri, fiind adăugate, an de an, și elemente de noutate, precum secvențele din programul de instruire al marinarilor militari“, arată organizatorii de la Forțele Navale Române. Iată programul detaliat al activităților organizate de Forțele Navale Române, în perioada 8-15 august 2014: CONSTANȚA - Vineri, 8 august, stațiunea Mamaia, orele 19.00-21.00: spectacol itinerant al fanfarei Forțelor Navale; plecare de la Vila nr. 1 (Radio Constanța), pe faleză, până la Cazino Mamaia
Uniunea Ziariştilor Profesionişti by http://uzp.org.ro/ziua-marinei-15-august-2014/ [Corola-blog/BlogPost/93392_a_94684]
-
îl înconjoară. [19] Exemplul cel mai elocvent îl găsim în Sfânta Scriptură prin dialogul Domnului cu Moise pe Muntele Horeb: „Nu te apropia aici! Ci scoateți încălțămintea din picioarele tale, căci locul pe care calci este pământ sfințit!” [20] Forma detaliată a locului sacru nu este dată de necesitățile ori de imaginația oamenilor, ci ea este oferită de divinitate. Ea poate servi ca un microcosmos pământesc al unui pământ cosmic ce este locuința divinității. Locul sacru este singurul loc de pe pământ
AFLAT INTRE ISTORIE SI ESHATOLOGIE de STELIAN GOMBOŞ în ediţia nr. 87 din 28 martie 2011 by http://confluente.ro/Ierusalimul_cel_pamantesc_si_ceresc_aflat_intre_istorie_si_eshatologie.html [Corola-blog/BlogPost/367004_a_368333]
-
pământesc al unui pământ cosmic ce este locuința divinității. Locul sacru este singurul loc de pe pământ, potrivit pentru coborârea divinității. Aici se intersectează tărâmul ceresc cu cel pământesc și omul își poate aduce rugăciunile și ofrandele sale lui Dumnezeu. Forma detaliată a locului sacru nu este dată de necesitățile ori de imaginația oamenilor, ci ea este oferită de divinitate. Ea poate servi ca un microcosmos pământesc al unui pământ cosmic ce este locuința divinității. Locul sacru este singurul loc de pe pământ
AFLAT INTRE ISTORIE SI ESHATOLOGIE de STELIAN GOMBOŞ în ediţia nr. 87 din 28 martie 2011 by http://confluente.ro/Ierusalimul_cel_pamantesc_si_ceresc_aflat_intre_istorie_si_eshatologie.html [Corola-blog/BlogPost/367004_a_368333]
-
Roșia, Canalul Dunăre-Marea Neagră și Târgșor). Cuvintele ei repezentau acel gând premonitoriu că evadarea din mijlocul infernului roșu cu suflu stalinist se va produce curând. Și exact așa avea să se întâmple. Mărturii consistente, după cum se poate observa (și bine detaliate, de altfel, în cărțile unor autori trecuți prin surghiunul izolării și al relelor tratamente psihosomatice din mediul carcerelor comuniste), despre un episod umbrit de nedreptăți și moarte din cuprinsul vast al istoriei poporului român, exemplificări relevante ale unor personaje reale
MALADIA FRICII ŞI ZEUL ÎMPĂIAT de MAGDALENA ALBU în ediţia nr. 1334 din 26 august 2014 by http://confluente.ro/magdalena_albu_1409057274.html [Corola-blog/BlogPost/340361_a_341690]
-
de poet.// Se creează astfel/ o armonie divină/ care te face să sari/ mai ușor peste/ găurile negre ale Universului.” Eu nu sunt critic, ca să disec poezia și să-i descopăr suprafețele, așa că mă mulțumesc - neavând uneltele necesare unei analize detaliate - să descopăr frumusețea desăvîrșită și, la George Roca, am avut ce să găsesc. Iată cîteva metafore: „văzut‐ai fluturi mândri/ zburdând în dans erotic/ sau un apus de soare ce se‐îneca în noapte?” Și: „într‐o zi te‐ai
GEORGE ROCA POET... de IOAN LILĂ în ediţia nr. 108 din 18 aprilie 2011 by http://confluente.ro/George_roca_poet_.html [Corola-blog/BlogPost/349666_a_350995]