22,365 matches
-
sub minimul legal; ... i) alte cauze prevăzute de lege sau de prezentul statut. ... (2) Dizolvarea societății se înscrie în registrul comerțului și se publică în Monitorul Oficial al României, Partea a IV-a. ... Articolul 31 Lichidarea (1) În caz de dizolvare societatea va fi lichidată. ... (2) Lichidarea și repartizarea patrimoniului se fac în condițiile și cu respectarea procedurii prevăzute de lege. ... Articolul 32 Litigii (1) Litigiile de orice fel apărute între societate și persoane fizice sau juridice sunt de competența instanțelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/138223_a_139552]
-
rapoarte intermediare asupra unei perioade sau operațiuni determinate; i) aprobă conținutul mandatelor speciale ale reprezentanților A.V.A.S. în adunările generale ale societăților comerciale, definite și preluate conform legii în portofoliul A.V.A.S., întrunite pentru a lua hotărâri cu privire la: ... - dizolvarea, lichidarea, închiderea operațională sau prelungirea duratei de funcționare a societății comerciale; - desființarea uneia sau mai multor unități ale societății comerciale; - fuziune sau divizare; - desființarea unor sedii secundare, definite potrivit legii; - majorarea sau reducerea capitalului social; - modificarea obiectului de activitate; - constituirea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219609_a_220938]
-
2) Prevederile alin.(1) nu se aplică Ministerului Economiei și Finanțelor. ... (3) Pentru validitatea deliberărilor adunării generale extraordinare a acționarilor pentru adoptarea unei hotărâri privind majorarea capitalului social, cu excepția majorărilor de capital care se realizează de drept, reducerea capitalului social, dizolvarea anticipată a Fondului "Proprietatea", este necesară, atât la prima, cât și la a doua convocare, prezența acționarilor care să reprezinte cel puțin 50% din numărul total al drepturilor de vot. ... ------------ Alin. (4) al art. 12^1 din Titlul VII din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/188882_a_190211]
-
cantitate din aceeași substanță activă, se prezintă în aceeași formă farmaceutică și satisfac standarde identice sau comparabile. ... (2) Echivalența farmaceutică nu implică în mod necesar și bioechivalența, deoarece diferentele între excipienți și/sau procesul de fabricație pot duce la o dizolvare și/sau o absorbție mai lentă sau mai rapidă. ... II.2. Produse alternative farmaceutic Articolul 9 Medicamentele sunt produse alternative farmaceutic dacă conțin aceeași entitate activă, dar care diferă în privința formei chimice (sare, ester, etc.), a formei farmaceutice sau în privința
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
produsul utilizat în studiu va constitui ulterior subiectul trecerii la scală industrială se va efectua o validare ulterioară. ... Articolul 54 Probele de produs din seriile industriale, trebuie comparate cu acelea ale seriei test și trebuie să prezinte profiluri similare de dizolvare în vitro, în condiții corespunzătoare de testare a dizolvării, în conformitate cu Anexa 2. Articolul 55 Sponsorul studiului va trebui să rețină un număr suficient de probe din produsul investigat pentru încă 1 an după expirarea perioadei de valabilitate a produsului sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
la scală industrială se va efectua o validare ulterioară. ... Articolul 54 Probele de produs din seriile industriale, trebuie comparate cu acelea ale seriei test și trebuie să prezinte profiluri similare de dizolvare în vitro, în condiții corespunzătoare de testare a dizolvării, în conformitate cu Anexa 2. Articolul 55 Sponsorul studiului va trebui să rețină un număr suficient de probe din produsul investigat pentru încă 1 an după expirarea perioadei de valabilitate a produsului sau încă 2 ani de la terminarea studiului sau până este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
și populațională Articolul 63 Majoritatea studiilor de bioechivalență sunt concepute pentru a evalua bioechivalența medie; experiența din studiile de bioechivalență individuale și populaționale este limitată; de aceea, nu se pot oferi recomandări specifice pe această temă. III.7. Testul de dizolvare în vitro complementar unui studiu de bioechivalență Articolul 64 (1) Rezultatele testelor de dizolvare ��n vitro, obținute pe serii de produse test și de referință, care au fost utilizate în studiul de bioechivalență, trebuie raportate. ... (2) Rezultatele trebuie raportate sub
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
medie; experiența din studiile de bioechivalență individuale și populaționale este limitată; de aceea, nu se pot oferi recomandări specifice pe această temă. III.7. Testul de dizolvare în vitro complementar unui studiu de bioechivalență Articolul 64 (1) Rezultatele testelor de dizolvare ��n vitro, obținute pe serii de produse test și de referință, care au fost utilizate în studiul de bioechivalență, trebuie raportate. ... (2) Rezultatele trebuie raportate sub formă de procent de substanță dizolvată din cantitatea de substanță declarată versus perioada de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
de produse test și de referință, care au fost utilizate în studiul de bioechivalență, trebuie raportate. ... (2) Rezultatele trebuie raportate sub formă de procent de substanță dizolvată din cantitatea de substanță declarată versus perioada de timp. ... Articolul 65 Specificațiile pentru dizolvarea în vitro a produsului trebuie să derive din profilul de dizolvare al seriei de produs test care a fost găsit bioechivalent cu produsul de referință și care se așteaptă a fi similar cu produsul de referință, potrivit Anexei II. Articolul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
studiul de bioechivalență, trebuie raportate. ... (2) Rezultatele trebuie raportate sub formă de procent de substanță dizolvată din cantitatea de substanță declarată versus perioada de timp. ... Articolul 65 Specificațiile pentru dizolvarea în vitro a produsului trebuie să derive din profilul de dizolvare al seriei de produs test care a fost găsit bioechivalent cu produsul de referință și care se așteaptă a fi similar cu produsul de referință, potrivit Anexei II. Articolul 66 (1) Pentru produsele cu eliberare imediată, dacă profilul de dizolvare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
dizolvare al seriei de produs test care a fost găsit bioechivalent cu produsul de referință și care se așteaptă a fi similar cu produsul de referință, potrivit Anexei II. Articolul 66 (1) Pentru produsele cu eliberare imediată, dacă profilul de dizolvare al produsului test nu este similar cu cel al produsului de referință și datele în vivo sunt acceptabile, metoda testului de dizolvare trebuie reevaluată și optimizată. ... (2) În cazul în care nu poate fi dezvoltată o metodă de testare discriminatorie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
cu produsul de referință, potrivit Anexei II. Articolul 66 (1) Pentru produsele cu eliberare imediată, dacă profilul de dizolvare al produsului test nu este similar cu cel al produsului de referință și datele în vivo sunt acceptabile, metoda testului de dizolvare trebuie reevaluată și optimizată. ... (2) În cazul în care nu poate fi dezvoltată o metodă de testare discriminatorie, care să reflecte bioechivalența în vivo, trebuie elaborată o specificație diferită de dizolvare pentru produsul test. ... III.8. Raportarea rezultatelor Articolul 67
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
și datele în vivo sunt acceptabile, metoda testului de dizolvare trebuie reevaluată și optimizată. ... (2) În cazul în care nu poate fi dezvoltată o metodă de testare discriminatorie, care să reflecte bioechivalența în vivo, trebuie elaborată o specificație diferită de dizolvare pentru produsul test. ... III.8. Raportarea rezultatelor Articolul 67 (1) Raportul unui studiu de biodisponibilitate sau bioechivalență, trebuie să prezinte documentația completă din protocol, realizarea și evaluarea conform Regulilor de bună practică în studiul clinic (RBPSC) și a Ghidurilor de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
numele investigatorilor responsabili și informații privind calificarea și experiența acestora (curriculum vitae), locul și perioada de desfășurare a studiului. ... (2) Trebuie furnizate numele, seria și data expirării produselor folosite în studiu, ca și compoziția, specificațiile produsului finit și profilurile de dizolvare comparative. ... (3) Solicitantul trebuie să prezinte o declarație semnată care să confirme că produsul test utilizat în studiu este același cu cel prezentat pentru obținerea autorizației de punere pe piață. Articolul 69 (1) Toate rezultatele trebuie prezentate clar și trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
la forme farmaceutice cum ar fi comprimate, capsule și suspensii orale și ține cont de criteriile derivate din conceptele care stau la baza Sistemului de clasificare biofarmaceutică, cum ar fi solubilitate crescută, permeabilitate crescută pentru substanța activă și rată de dizolvare mare pentru medicament. ... (2) Aceste criterii, împreună cu intervalul terapeutic non-critic, trebuie să fie în primul rând luate în considerare pentru a decide asupra obligativității efectuării studiilor de bioechivalență sau posibilității de exceptare de la efectuarea acestora. ... V.1.1.1. Caracteristici
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
apă, produsul poate fi în general exceptat de la efectuarea studiilor de bioechivalență, doar dacă, luând în considerare alte caracteristici, această scutire nu poate atrage după sine un potențial risc. ... (2) Dimensiunea particulelor și polimorfismul sunt determinantele majore ale ratei de dizolvare și trebuie acordată o atenție deosebită acestor caracteristici. ... (3) O substanță activă este considerată a avea o solubilitate crescută în apă, dacă cantitatea conținută în doza cu cea mai mare concentrație a unui produs cu eliberare imediată, se dizolvă în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
4,6; 6,8); ... d) Proprietățile farmacocinetice: ... Articolul 81 Absorbția lineară și completă ce indică o permeabilitate crescută, reduce posibilitatea ca o formă farmaceutică cu eliberare imediată să poată influența biodisponibilitatea. V.1.1.2. Caracteristici legate de medicament: a) Dizolvarea rapidă: Articolul 82 (1) În cazul exceptării de la efectuarea studiilor de bioechivalență, datele în vitro trebuie să demonstreze similaritatea profilurilor de dizolvare al produselor test și de referință în fiecare din cele trei soluții tampon, cu pH-ul cuprins între
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
formă farmaceutică cu eliberare imediată să poată influența biodisponibilitatea. V.1.1.2. Caracteristici legate de medicament: a) Dizolvarea rapidă: Articolul 82 (1) În cazul exceptării de la efectuarea studiilor de bioechivalență, datele în vitro trebuie să demonstreze similaritatea profilurilor de dizolvare al produselor test și de referință în fiecare din cele trei soluții tampon, cu pH-ul cuprins între 1 - 8, la 37°C (preferabil la pH de 1,0; 4,6; 6,8). ... (2) În cazurile în care, mai mult
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
cu pH-ul cuprins între 1 - 8, la 37°C (preferabil la pH de 1,0; 4,6; 6,8). ... (2) În cazurile în care, mai mult de 85% din substanța activă se dizolvă până la 15 minute, similaritatea profilurilor de dizolvare poate fi acceptată ca fiind demonstrată, potrivit prevederilor din Anexa 2. ... b) Excipienții: ... Articolul 83 (1) Excipienții incluși în compoziția medicamentului sunt bine stabiliți și nu presupun interacțiuni cu farmacocinetica substanței active. ... (2) În cazul unor cantități mari, atipice al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
există absorbție sistemică în urma aplicării locale, trebuie măsurată absorbția sistemică dacă medicamentele cu acțiune locală generează reacții adverse sistemice. b) Acțiune sistemică ... Articolul 92 Pentru produsele aplicate local cu acțiune sistemică, este întotdeauna necesar un studiu de bioechivalență. V.2. Dizolvarea în vitro Articolul 93 (1) Studiile de dizolvare în vitro sunt întotdeauna necesare și solicitate în mod consecvent. ... (2) Testele de dizolvare în vitro constituie o parte a evaluării cererii de scutire de la efectuarea studiilor de bioechivalență, bazată pe criteriile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
absorbția sistemică dacă medicamentele cu acțiune locală generează reacții adverse sistemice. b) Acțiune sistemică ... Articolul 92 Pentru produsele aplicate local cu acțiune sistemică, este întotdeauna necesar un studiu de bioechivalență. V.2. Dizolvarea în vitro Articolul 93 (1) Studiile de dizolvare în vitro sunt întotdeauna necesare și solicitate în mod consecvent. ... (2) Testele de dizolvare în vitro constituie o parte a evaluării cererii de scutire de la efectuarea studiilor de bioechivalență, bazată pe criteriile descrise în secțiunea V.1. Studiile de dizolvare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
Articolul 92 Pentru produsele aplicate local cu acțiune sistemică, este întotdeauna necesar un studiu de bioechivalență. V.2. Dizolvarea în vitro Articolul 93 (1) Studiile de dizolvare în vitro sunt întotdeauna necesare și solicitate în mod consecvent. ... (2) Testele de dizolvare în vitro constituie o parte a evaluării cererii de scutire de la efectuarea studiilor de bioechivalență, bazată pe criteriile descrise în secțiunea V.1. Studiile de dizolvare trebuie să se efectueze în conformitate cu prevederile din Anexa 2. ... V.3. Variații Articolul 94
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
dizolvare în vitro sunt întotdeauna necesare și solicitate în mod consecvent. ... (2) Testele de dizolvare în vitro constituie o parte a evaluării cererii de scutire de la efectuarea studiilor de bioechivalență, bazată pe criteriile descrise în secțiunea V.1. Studiile de dizolvare trebuie să se efectueze în conformitate cu prevederile din Anexa 2. ... V.3. Variații Articolul 94 (1) Dacă un produs a fost reformulat față de formularea inițială aprobată sau metoda de fabricație a fost modificată de către producător în așa fel încât se poate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
1. sau pe faptul că a fost stabilită o corelație acceptabilă în vivo/în vitro. ... Articolul 95 În cazurile în care a fost investigată biodisponibilitatea produsului supus modificării și a fost stabilită o corelație acceptabilă între performanța în vivo și dizolvarea în vitro, se poate renunța la cerințele pentru demonstrarea bioechivalenței în vivo dacă rata de dizolvare în vitro a noului produs este similară, cu cea a medicamentului deja autorizat, în aceleași condiții de testare, în conformitate cu prevederile din Anexa 2. Articolul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
95 În cazurile în care a fost investigată biodisponibilitatea produsului supus modificării și a fost stabilită o corelație acceptabilă între performanța în vivo și dizolvarea în vitro, se poate renunța la cerințele pentru demonstrarea bioechivalenței în vivo dacă rata de dizolvare în vitro a noului produs este similară, cu cea a medicamentului deja autorizat, în aceleași condiții de testare, în conformitate cu prevederile din Anexa 2. Articolul 96 În toate celelalte cazuri trebuie realizate studii de bioechivalență. Articolul 97 (1) Pentru variații ale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]