100,661 matches
-
pentru măsurare garantează că nivelurile de eliberare sunt respectate. ... (3) Aprobarea de către CNCAN a eliberării de sub regimul de autorizare se face: ... a) în cadrul procesului de autorizare; ... b) ulterior autorizării, prin emiterea aprobării de eliberare de sub regimul de autorizare, pe baza documentației înaintate de titularul de autorizație. ... Capitolul VI Controlul conformității și managementul calității Articolul 14 În cazul eliberărilor condiționate, titularul de autorizație trebuie să verifice permanent îndeplinirea condițiilor de eliberare. Articolul 15 (1) Titularul de autorizație trebuie să raporteze periodic CNCAN
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157566_a_158895]
-
să sprijine prefectul pentru rezolvarea oricărei probleme care pune în pericol ori afectează siguranța populației, a bunurilor, a valorilor și a mediului înconjurător. Articolul 25 Pentru îndeplinirea atribuțiilor ce îi revin, prefectul solicită instituțiilor publice și autorităților administrației publice locale documentații, date și informații, iar acestea sunt obligate să i le furnizeze cu celeritate și în mod gratuit. Capitolul IV Actele prefectului Actele prefectului Articolul 26 (1) Pentru îndeplinirea atribuțiilor ce îi revin, prefectul emite ordine cu caracter individual sau normativ
EUR-Lex () [Corola-website/Law/215770_a_217099]
-
după litera b) se introduce o noua literă, litera c), cu următorul cuprins: "c) alt echipament, specificat de laboratorul autorizat sau acreditat de Agenția Mondială Anti-Doping." 7. La articolul 53, alineatul (5) se modifică și va avea următorul cuprins: "(5) Documentația referitoare la ședința de recoltare a probei și/sau la o încălcare a reglementărilor antidoping este păstrată de autoritatea de testare și/sau autoritatea de recoltare a probelor pe o perioadă de 2 ani, în cazul probelor negative, și 10
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265028_a_266357]
-
locului în care este conservată identitatea soiului, astfel încât să se poată primi informațiile necesare pentru a se aprecia dacă soiul continuă să existe în forma originală, în conformitate cu art. 64 alin. (3) din regulamentul de bază. (2) Titularul trebuie să păstreze documentația necesară pentru a permite să se verifice dacă au fost luate măsuri potrivite, în conformitate cu art. 64 alin. (3) din regulamentul de bază. Articolul 34 Verificarea tehnică a soiului protejat Fără a se aduce atingere dispozițiilor art. 87 alin. (4) din
jrc2794as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87949_a_88736]
-
și identitatea subcontractorilor, care trebuie, la rândul lor, să corespundă criteriilor de eligibilitate generale și specifice. Articolul 5 Furnizarea de informații de către autoritatea contractanta (1) Autoritatea contractanta va pune la dispoziție contractorului, cât mai cărând posibil, orice informații și/sau documentații aflate la dispoziția să, care pot fi relevante pentru realizarea contractului. Aceste documente vor fi returnate autorității contractante la finalizarea contractului. (2) Contractorului i se cere, dacă prin contract nu s-a stabilit altfel, să participe, înainte de demararea executării contractului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/120249_a_121578]
-
și proiectele tehnice, pe baza unui sistem general acceptat și recunoscut, convenabil autorității contractante, luând în considerare cele mai noi concepte, metode și instrumente de lucru. ... (2) Contractorul trebuie să se asigure că documentele, specificațiile și proiectele tehnice, precum și toată documentația referitoare la achiziționarea de bunuri și de servicii pentru program/proiect sunt pregătite pe o bază imparțială, astfel încât să promoveze concurență și competiția. Articolul 14 Aprobări, avize și licențe (1) Contractorul este singurul răspunzător pentru întreprinderea la timp a demersurilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/120249_a_121578]
-
manifeste o vigilență sporită față de categoria de clientelă căreia îi sunt oferite astfel de servicii. Articolul 14 În cazul conturilor nenominative pentru care, în vederea asigurării unui grad sporit de confidențialitate, identitatea clientului, cunoscută de instituția de credit, este înlocuită în documentația subsecventă printr-un cod numeric sau de altă natură, documentația referitoare la identitatea clientului trebuie să fie disponibilă ofițerului de conformitate și persoanelor desemnate în conformitate cu prevederile art. 14 din Legea nr. 656/2002 , cu modificările și completările ulterioare, precum și autorității
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233855_a_235184]
-
sunt oferite astfel de servicii. Articolul 14 În cazul conturilor nenominative pentru care, în vederea asigurării unui grad sporit de confidențialitate, identitatea clientului, cunoscută de instituția de credit, este înlocuită în documentația subsecventă printr-un cod numeric sau de altă natură, documentația referitoare la identitatea clientului trebuie să fie disponibilă ofițerului de conformitate și persoanelor desemnate în conformitate cu prevederile art. 14 din Legea nr. 656/2002 , cu modificările și completările ulterioare, precum și autorității de supraveghere. Articolul 15 În categoria relațiilor cu persoane care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233855_a_235184]
-
e) implementarea de sisteme informatice adecvate de gestiune a informației, care să permită furnizarea în timp util de informații necesare pentru identificarea, analizarea și monitorizarea efectivă a acestor tranzacții. Sistemele informatice implementate trebuie să evidențieze cel puțin lipsa sau insuficiența documentației corespunzătoare la începerea relației de afaceri, tranzacțiile neobișnuite derulate prin contul clientului și situația agregată a tuturor operațiunilor clientului cu instituția; ... f) necesitatea ca persoanele însărcinate cu coordonarea activității de vânzare și administrare a serviciilor pentru clienții respectivi să aibă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233855_a_235184]
-
să dețină statutul de contrapartide eligibile pentru a efectua operațiuni de schimb valutar cu BCE în temeiul Orientării BCE/2000/1 din 3 februarie 2000 privind gestionarea activelor din rezervele valutare ale Băncii Centrale Europene de către băncile centrale naționale, precum și documentația juridică aferentă operațiunilor cu rezervele valutare ale Băncii Centrale Europene2. - BCN din afara zonei euro, dar care participă la MCS II, au rolul de corespondent pentru BCN din zona euro și pentru BCE. - În cazul în care are loc intervenția la
32006X0325_01-ro () [Corola-website/Law/295551_a_296880]
-
Sănătății Publice sau către ministerele și instituțiile cu rețea sanitară proprie, după caz, și constituie baza de date, la nivel național, pentru decizii majore de politică sanitară și pentru raportările necesare organismelor Uniunii Europene și Organizației Mondiale a Sănătății. ... (3) Documentația primară, ca sursă a acestor date, se păstrează, securizata și asigurată sub formă de document scris și electronic, constituind arhiva spitalului, conform reglementărilor legale în vigoare. ... (4) Informațiile prevăzute la alin. (1), care constituie secrete de stat și de serviciu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
medicamentului de referință. Prima teza se aplică și în cazul în care medicamentul de referință nu a fost autorizat în România, iar cererea pentru medicamentul generic a fost depusă în această țară. ��n acest caz, solicitantul trebuie să indice în documentația depusă numele statului membru al Uniunii Europene în care medicamentul de referință este sau a fost autorizat. Agenția Națională a Medicamentului solicită autorității competențe din statul membru al Uniunii Europene indicat de solicitant confirmarea faptului că medicamentul de referință este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
fost autorizat. Agenția Națională a Medicamentului solicită autorității competențe din statul membru al Uniunii Europene indicat de solicitant confirmarea faptului că medicamentul de referință este sau a fost autorizat, compoziția completă a medicamentului de referință și, daca este cazul, alta documentație relevanță. La solicitări de acest tip ale autorităților competente din statele membre ale Uniunii Europene, Agenția Națională a Medicamentului răspunde în cel mult o lună. Perioadă de 10 ani la care se face referire în teza a doua poate fi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
preclinice și studii clinice în legătură cu acea combinație, conform prevederilor art. 702 alin. (4) lit. j), dar nu este necesară furnizarea referințelor științifice privind fiecare substanță activă. Articolul 707 După eliberarea autorizației de punere pe piață, deținătorul autorizației poate permite utilizarea documentației farmaceutice, preclinice și clinice din dosarul medicamentului, în vederea examinării solicitărilor ulterioare în legătură cu alte medicamente având aceeași compoziție calitativa și cantitativa de substanțe active și aceeași formă farmaceutică. Articolul 708 Rezumatul caracteristicilor produsului conține, în ordinea indicată mai jos, următoarele informații
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
pentru medicamente pe bază de plante din structura Agenției Europene a Medicamentelor să elaboreze o opinie privind corectitudinea dovezilor referitoare la utilizarea îndelungată a produsului în discuție sau a unui produs corespondent. În acest scop, Agenția Națională a Medicamentului trimite documentația relevanță pentru dosarul transmis Comitetului; ... d) un studiu al datelor bibliografice privind siguranța, împreună cu un raport al expertului și, atunci când se solicită de Agenția Națională a Medicamentului, date necesare pentru evaluarea siguranței medicamentului. Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
este eligibil pentru autorizare simplificată, Agenția Națională a Medicamentului, primind o cerere pentru o asemenea autorizare, se adresează Comitetului pentru medicamente pe bază de plante care funcționează în cadrul Agenției Europene a Medicamentelor. În acest scop, Agenția Națională a Medicamentului trimite documentația relevanță pentru susținerea procedurii de arbitraj. Dacă Comitetul elaborează o monografie comunitară, aceasta trebuie să fie luată în considerare de către Agenția Națională a Medicamentului atunci cand ia decizia sa finală. Articolul 717 (1) Fără a contraveni prevederilor art. 721 alin. (1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
a fost încă elaborată nici o asemenea monografie comunitară pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicații sau informații adecvate. ... Când sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deținătorul autorizației de punere pe piată apreciază dacă este necesară modificarea documentației de autorizare în conformitate cu monografia respectivă. Deținătorul autorizației de punere pe piată informează Agenția Națională a Medicamentului în legătură cu modificarea respectivă. Secțiunea a 4-a Proceduri privind autorizarea de punere pe piată Articolul 722 (1) Agenția Națională a Medicamentului ia toate măsurile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
punere pe piată sau ulterior. ... (3) Agenția Națională a Medicamentului face publică fără întârziere autorizația de punere pe piată împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului, pentru fiecare medicament autorizat. ... (4) Agenția Națională a Medicamentului întocmește un raport de evaluare și comentarii asupra documentației în ceea ce privește rezultatele testelor farmaceutice și preclinice și ale studiilor clinice ale medicamentului în cauză; raportul de evaluare este actualizat ori de câte ori devin disponibile informații noi, importante pentru evaluarea calității, siguranței și eficacității medicamentului în cauză. Agenția Națională a Medicamentului pune fără
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
publicitatea pentru un medicament destinată persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze astfel de produse poate, prin excepție de la prevederile alin. (1), să includă numai denumirea medicamentului sau denumirea comună internațională, dacă aceasta există, ori marca. ... Articolul 803 (1) Orice documentație referitoare la un medicament care este transmisă ca parte a promovării acelui produs persoanelor calificate să îl prescrie sau să îl elibereze include cel putin informațiile prevăzute la art. 802 alin. (1) și precizează dată la care a fost întocmit
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
a promovării acelui produs persoanelor calificate să îl prescrie sau să îl elibereze include cel putin informațiile prevăzute la art. 802 alin. (1) și precizează dată la care a fost întocmit sau revizuit ultima dată. ... (2) Toate informațiile conținute în documentația menționată la alin. (1) trebuie să fie corecte, actualizate, verificabile și suficient de complete pentru a permite beneficiarului să își formeze propria opinie asupra valorii terapeutice a medicamentului în cauză. ... (3) Citatele, precum și tabelele și alte materiale ilustrative extrase din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
și suficient de complete pentru a permite beneficiarului să își formeze propria opinie asupra valorii terapeutice a medicamentului în cauză. ... (3) Citatele, precum și tabelele și alte materiale ilustrative extrase din publicațiile medicale sau alte lucrări științifice care sunt utilizate în documentația prevăzută la alin. (1) trebuie să fie reproduse fidel, cu indicarea precisă a sursei. ... Articolul 804 (1) Reprezentanții medicali trebuie să fie instruiți corespunzător de către firma la care sunt angajați și trebuie să posede suficiente cunoștințe științifice pentru a putea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
medicamentelor, care funcționează fără autorizație emisă de Ministerul Sănătății Publice; ... b) cu amendă de la 5.000 lei (RON) la 10.000 lei (RON), în cazul nerespectării Regulilor de bună practică de laborator de către laboratoarele care efectuează teste farmacotoxicologice în vederea întocmirii documentației de autorizare de punere pe piață a medicamentelor de uz uman; ... c) cu amendă de la 5.000 lei (RON) la 10.000 lei (RON), aplicată fabricantului sau distribuitorului, după caz, pentru practicarea în cadrul unității de producție sau de distribuție a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană prin procedura centralizată, oricare dintre aceste autorizări a survenit mai întâi. ... (5) În cazul în care medicamentul de referință nu a fost autorizat în România, solicitantul trebuie să indice în documentația depusă numele statului membru al Uniunii Europene în care medicamentul de referință este sau a fost autorizat ori faptul că medicamentul a fost autorizat în Uniunea Europeană prin procedura centralizată. Agenția Națională a Medicamentului solicită autorității competențe din statul membru al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
Medicamentului solicită autorității competențe din statul membru al Uniunii Europene indicat de solicitant, respectiv Agenției Europene a Medicamentelor, confirmarea faptului că medicamentul de referință este sau a fost autorizat, compoziția completă a medicamentului de referință și, daca este cazul, alta documentație relevanță. ... (6) În înțelesul prezentului articol, medicamente de înaltă tehnologie înseamnă orice medicament care se încadrează în una dintre categoriile de mai jos și care a fost autorizat prin procedura centralizată: ... a) medicamentele obținute prin unul dintre următoarele procese biotehnologice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
Articolul 853 În privința procedurii de autorizare de punere pe piață, pentru cererile depuse la Agenția Națională a Medicamentului până la data intrării în vigoare a prezentului titlu, se respectă prevederile legale în vigoare la momentul depunerii cererii. Articolul 854 La depunerea documentației în vederea obținerii autorizației de punere pe piață, solicitanții plătesc la Agenția Națională a Medicamentului o taxă de autorizare de punere pe piața de 1000 euro sau echivalentul în lei la cursul Băncii Naționale a României, care se virează la bugetul de stat. ------------- Art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]