4,248 matches
-
Doza trebuie administrată cu întârziere dacă se manifestă neutropenie în timpul tratamentului: – se continuă cu aceeași doză în caz de neutropenie grad 1 (< LIN -1.500/mmc; < LIN -1,5 x 10^9/l) sau grad 2 (< 1.500 - 1000/mmc; < 1,5 -1,0 x 10^9/l); ... – se întrerupe doza până când toxicitatea devine ≤ grad 2 sau la nivel inițial, apoi se reia tratamentul cu aceeași doză și schemă dacă neutropenia are gradele 3 (< 1.000 - 500/mmc; < 1,0-0,5 x 10^9/l) sau 4 (< 500/mmc; < 0,5 x 10^9/l). Se consideră factorii de creștere
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de Gradul 3 sau Gradul 4. LIN=limita inferioara a valorilor normalului ... • Dacă se agravează neuropatia senzorială sau motorie periferică în timpul tratamentului: – se continuă cu aceeași doză în neuropatie grad 1 (parestezie și/sau pierderea reflexelor, fără pierderea funcției); ... – se întrerupe doza până când toxicitatea ≤ grad 1 sau la nivelul inițial, apoi se reia tratamentul cu o doză redusă de 1,2 mg/kg o dată la 3 săptămâni în neuropatie grad 2 (interferă cu funcția, dar nu cu activitățile cotidiene) sau grad 3
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
vitamina D activă Suplimentul de calciu Peste limita superioară a normalului (10,2 mg/dl sau 2,55 mmol/l)* A se lua în considerare reducerea dozei sau întreruperea tratamentului cu PTH (ADNr) și a se reevalua tratamentul cu ajutorul calcemiei A se reduce doza sau a se întrerupe administrarea**) A se reduce doza Mai mare de 9 mg/dl (2,25 mmol/l) și sub limita superioară a normalului (10,2 mg/dl sau 2,55 mmol/l)*) A se lua în considerare reducerea dozei A se reduce doza sau a
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
a normalului (10,2 mg/dl sau 2,55 mmol/l)* A se lua în considerare reducerea dozei sau întreruperea tratamentului cu PTH (ADNr) și a se reevalua tratamentul cu ajutorul calcemiei A se reduce doza sau a se întrerupe administrarea**) A se reduce doza Mai mare de 9 mg/dl (2,25 mmol/l) și sub limita superioară a normalului (10,2 mg/dl sau 2,55 mmol/l)*) A se lua în considerare reducerea dozei A se reduce doza sau a se întrerupe administrarea**) Nu se efectuează nici o modificare
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
se reduce doza sau a se întrerupe administrarea**) A se reduce doza Mai mare de 9 mg/dl (2,25 mmol/l) și sub limita superioară a normalului (10,2 mg/dl sau 2,55 mmol/l)*) A se lua în considerare reducerea dozei A se reduce doza sau a se întrerupe administrarea**) Nu se efectuează nici o modificare sau se reduce doza dacă administrarea de vitamina D activă a fost întreruptă deja înainte de această etapă a stabilirii treptate a dozei Mai mic sau egal cu 9
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
9 mg/dl (2,25 mmol/l) și sub limita superioară a normalului (10,2 mg/dl sau 2,55 mmol/l)*) A se lua în considerare reducerea dozei A se reduce doza sau a se întrerupe administrarea**) Nu se efectuează nici o modificare sau se reduce doza dacă administrarea de vitamina D activă a fost întreruptă deja înainte de această etapă a stabilirii treptate a dozei Mai mic sau egal cu 9 mg/dl (2,25 mmol/l) și peste 8 mg/dl (2 mmol/l) Nici o modificare Nici o modificare
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
și peste 8 mg/dl (2 mmol/l) Nici o modificare Nici o modificare Nici o modificare Sub 8 mg/dl (2 mmol/l) A se lua în considerare creșterea dozei, după cel puțin 2-4 săptămâni de tratament cu doza stabilă A se mări doza A se mări doza *) Limita superioară a normalului poate diferi în funcție de laborator **) A se întrerupe administrarea la pacienții care utilizează cea mai mică doză disponibilă ... d) Reacții adverse - Rezumatul profilului de siguranță Cele mai frecvente reacții adverse în
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
2 mmol/l) Nici o modificare Nici o modificare Nici o modificare Sub 8 mg/dl (2 mmol/l) A se lua în considerare creșterea dozei, după cel puțin 2-4 săptămâni de tratament cu doza stabilă A se mări doza A se mări doza *) Limita superioară a normalului poate diferi în funcție de laborator **) A se întrerupe administrarea la pacienții care utilizează cea mai mică doză disponibilă ... d) Reacții adverse - Rezumatul profilului de siguranță Cele mai frecvente reacții adverse în rândul pacienților tratați cu
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
DAS28 peste 3,2). ... – tocilizumab: 8 mg/kg - se crește intervalul între administrări la 6 săptămâni timp de 6 luni, apoi la două luni, cu condiția păstrării răspunsului terapeutic. ... – baricitinib: 4 mg/zi sau 2 mg/zi - la cei cu 4 mg/zi se reduce doza la 2 mg/zi, cu condiția păstrării răspunsului terapeutic. ... – tofacitinib: 10 mg/zi sau 11mg/zi - se reduce doza la 5 mg/zi, cu condiția păstrării răspunsului terapeutic. ... – upadacitinib: 15mg/zi - se reduce doza la 15 mg o data la 2 zile, cu condiția păstrării
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
6 luni, apoi la două luni, cu condiția păstrării răspunsului terapeutic. ... – baricitinib: 4 mg/zi sau 2 mg/zi - la cei cu 4 mg/zi se reduce doza la 2 mg/zi, cu condiția păstrării răspunsului terapeutic. ... – tofacitinib: 10 mg/zi sau 11mg/zi - se reduce doza la 5 mg/zi, cu condiția păstrării răspunsului terapeutic. ... – upadacitinib: 15mg/zi - se reduce doza la 15 mg o data la 2 zile, cu condiția păstrării răspunsului terapeutic. ... Criterii de excludere a pacienților din tratamentul cu terapii biologice sau sintetice țintite (tsDMARDs
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
mg/zi sau 2 mg/zi - la cei cu 4 mg/zi se reduce doza la 2 mg/zi, cu condiția păstrării răspunsului terapeutic. ... – tofacitinib: 10 mg/zi sau 11mg/zi - se reduce doza la 5 mg/zi, cu condiția păstrării răspunsului terapeutic. ... – upadacitinib: 15mg/zi - se reduce doza la 15 mg o data la 2 zile, cu condiția păstrării răspunsului terapeutic. ... Criterii de excludere a pacienților din tratamentul cu terapii biologice sau sintetice țintite (tsDMARDs) sau contraindicații pentru acestea: 1. Criterii valabile pentru toate medicamentele biologice și sintetice
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
AgHBs Ac anti HVC Sumar de urină Radiografie pulmonară Testul cutanat tuberculinic sau IGRA Alte date de laborator semnificative ... VIII. TRATAMENTUL BIOLOGIC/moleculă mică cu acțiune intracelulară PROPUS: INIȚIERE [] Agent biologic/moleculă mică cu acțiune intracelulară (denumire comercială) .......... (DCI) .......... interval data administrării doza mod administrare 1 Vizită inițială 0 2 Vizita de evaluare a eficacității clinice la 3 luni CONTINUAREA TERAPIEI CU AGENT BIOLOGIC/moleculă mică cu acțiune intracelulară (CONTROL EFECTUAT DE LA PRIMA EVALUARE A EFICACITĂȚII CLINICE - LA INTERVAL DE 6 LUNI) Agent
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de continuare .......... Interval de administrare .......... Mod de administrare .......... SCHIMBAREA AGENTULUI BIOLOGIC [] Agent biologic/moleculă mică cu acțiune intracelulară ineficient/care a produs o reacție adversă (denumire comercială) .......... (DCI) .......... Agent biologic nou introdus/moleculă mică cu acțiune intracelulară (denumire comercială) .......... (DCI) .......... interval data administrării doza mod administrare 1 Vizită inițială 0 2 Vizita de evaluare a eficacității clinice la 3 luni În cazul în care se solicită schimbarea terapiei biologice/ moleculă mică cu acțiune intracelulară vă rugăm să precizați motivul (ineficiență, reacții adverse): ....................................... ... IX. REACȚII
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Uree TGO (ASAT) TGP (ALAT) GGT Sodiu Potasiu AgHBs Ac anti HVC Sumar de urină Radiografie pulmonară Testul cutanat tuberculinic sau IGRA Alte date de laborator semnificative ... VIII. TRATAMENTUL BIOLOGIC PROPUS: INIȚIERE [] Agent biologic (denumire comercială) .......... (DCI) .......... interval data administrării doza mod administrare 1 Vizită inițială 0 2 Vizita de evaluare a eficacității clinice la 3 luni CONTINUAREA TERAPIEI CU AGENT BIOLOGIC (CONTROL EFECTUAT DE LA PRIMA EVALUARE A EFICACITĂȚII CLINICE - LA INTERVAL DE 6 LUNI DE LA INIȚIERE ȘI APOI
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
6 LUNI) Agent biologic (denumire comercială) .......... (DCI) .......... DOZĂ de continuare .......... Interval de administrare .......... Mod de administrare .......... SCHIMBAREA AGENTULUI BIOLOGIC [] Agent biologic ineficient/care a produs o reacție adversă (denumire comercială) .......... (DCI) .......... Agent biologic nou introdus (denumire comercială) .......... (DCI) .......... interval data administrării doza mod administrare 1 Vizită inițială 0 2 Vizita de evaluare a eficacității clinice la 3 luni În cazul în care se solicită schimbarea terapiei biologice vă rugăm să precizați motivul (ineficiență, reacții adverse): ..................... ... IX. REACȚII ADVERSE (RA) legate de terapia
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
funcție de nivelul terapeutic, eficacitate și reacțiile adverse. b) Se efectuează teste sangvine, profil biochimic și urologic. Doza inițială este de 2 (1-2,5) mg/kg la 12 ore. Se crește cu 50-100% doza la pui datorită ratei metabolice crescute; se ajustează doza în funcție de nivelul seric. c) Inițial, 2-4 mg/kg PO divizat în 2-3 doze pe zi. Dacă este ineficient, se crește pas cu pas doza până la un maximum de 18-20 mg/kg/zi (divizat în 2-3 reprize). Întreruperea bruscă a medicamentului
PROCEDURĂ din 10 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255571]
-
este ineficient, se crește pas cu pas doza până la un maximum de 18-20 mg/kg/zi (divizat în 2-3 reprize). Întreruperea bruscă a medicamentului poate conduce la apariția crizelor. d) Doza de încărcare de 16-20 mg/kg IV unică administrare; se menține doza la 2-5 mg/kg PO la 12 ore. e) Se începe cu 3,5 mg/kg PO de 2 ori pe zi. Se monitorizează la 2-4 luni și după 3 luni pentru a evalua inducerea. Dacă răspunsul este insuficient, se crește doza astfel
PROCEDURĂ din 10 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255571]
-
menține doza la 2-5 mg/kg PO la 12 ore. e) Se începe cu 3,5 mg/kg PO de 2 ori pe zi. Se monitorizează la 2-4 luni și după 3 luni pentru a evalua inducerea. Dacă răspunsul este insuficient, se crește doza astfel încât să se obțină o creștere de 3-5 mcg/ml, reevaluând la 2-4 săptămâni după fiecare creștere a dozei. Se monitorizează la interval de 3-12 luni odată ce nivelul stabil a fost atins. Odată ce concentrația se apropie de 30
PROCEDURĂ din 10 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255571]
-
recomandate ; ... – doza maximă săptămânală de 10 μg/kg nu trebuie depășită; Numărul trombocitelor (x 10^9/l) Acțiune < 50 Se crește doza săptămânală cu 1 μg/kg. > 150 timp de 2 săptămâni consecutive Se reduce doza săptămânală cu 1 μg/kg. > 250 Nu se administrează doza, se continuă măsurarea săptămânală a numărului trombocitelor. După ce numărul trombocitelor a scăzut la < 150 x 10^9/l, tratamentul se reia cu o doză săptămânală redusă cu 1 μg/kg. ... – Ca urmare a variabilității interindividuale a răspunsului plachetar, la unii pacienți numărul
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
10 μg/kg nu trebuie depășită. Ajustați doza după cum urmează: Numărul trombocitelor (x 10^9/l) Acțiune < 50 Se crește doza săptămânală cu 1 μg/kg. > 150 timp de 2 săptămâni consecutive Se reduce doza săptămânală cu 1 μg/kg. > 250 Nu se administrează doza, se continuă măsurarea săptămânală a numărului trombocitelor. După ce numărul trombocitelor a scăzut la < 150 x 10^9/l, tratamentul se reia cu o doză săptămânală redusă cu 1 μg/kg. Ca urmare a variabilității interindividuale a răspunsului plachetar, la unii pacienți numărul
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
maximă săptămânală de 10 μg/kg nu trebuie depăşită; Numărul trombocitelor (x 10 9 /l) Acţiune < 50 Se creşte doza săptămânală cu 1 μg/kg. > 150 timp de 2 săptămâni consecutive Se reduce doza săptămânală cu 1 μg/kg. > 250 Nu se administrează doza, se continuă măsurarea săptămânală a numărului trombocitelor. După ce numărul trombocitelor a scăzut la < 150 x 10 9 /l, tratamentul se reia cu o doză săptămânală redusă cu 1 μg/kg. Ca urmare a variabilităţii interindividuale a răspunsului plachetar, la unii
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
nu trebuie depăşită. Ajustaţi doza după cum urmează: Numărul trombocitelor (x 10 9 /l) Acţiune < 50 Se creşte doza săptămânală cu 1 μg/kg. > 150 timp de 2 săptămâni consecutive Se reduce doza săptămânală cu 1 μg/kg. > 250 Nu se administrează doza, se continuă măsurarea săptămânală a numărului trombocitelor. După ce numărul trombocitelor a scăzut la < 150 x 10 9 /l, tratamentul se reia cu o doză săptămânală redusă cu 1 μg/kg. Ca urmare a variabilităţii interindividuale a răspunsului plachetar, la unii
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
săptămână, subcutanat. ... – golimumabum: 50 mg injectabil subcutanat administrat o dată pe lună în aceeași dată a fiecărei luni. La pacienții cu greutate peste 100 kg care nu ating răspunsul clinic după 3 sau 4 doze golimumab 50 mg se crește doza la 100 mg o dată pe lună în aceeași dată a lunii. ... – infliximabum (original, biosimilar): în doze de 5 mg/kgc, în PEV, administrat în ziua 0 și apoi la 2 și 6 săptămâni, ulterior la fiecare 8 săptămâni. Tratamentul cu
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
DAS28 peste 3,2). ... – tocilizumab: 8 mg/kg - se crește intervalul între administrări la 6 săptămâni timp de 6 luni, apoi la două luni, cu condiția păstrării răspunsului terapeutic. ... – baricitinib: 4 mg/zi sau 2 mg/zi - la cei cu 4 mg/zi se reduce doza la 2 mg/zi, cu condiția păstrării răspunsului terapeutic. ... – tofacitinib: 10 mg/zi sau 11mg/zi - se reduce doza la 5 mg/zi, cu condiția păstrării răspunsului terapeutic. ... – upadacitinib: 15mg/zi - se reduce doza la 15 mg o data la 2 zile, cu condiția păstrării
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
6 luni, apoi la două luni, cu condiția păstrării răspunsului terapeutic. ... – baricitinib: 4 mg/zi sau 2 mg/zi - la cei cu 4 mg/zi se reduce doza la 2 mg/zi, cu condiția păstrării răspunsului terapeutic. ... – tofacitinib: 10 mg/zi sau 11mg/zi - se reduce doza la 5 mg/zi, cu condiția păstrării răspunsului terapeutic. ... – upadacitinib: 15mg/zi - se reduce doza la 15 mg o data la 2 zile, cu condiția păstrării răspunsului terapeutic. ... Criterii de excludere a pacienților din tratamentul cu terapii biologice sau sintetice țintite (tsDMARDs
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]