3,400 matches
-
la oricare dintre excipienți. ... 2. EXANATIDUM nu trebuie utilizată la pacienții cu diabet zaharat tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice. ... ... V. Precauții 1. La pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance al creatininei 50 - 80 ml/min), nu este necesară ajustarea dozajului EXANATIDUM. La pacienții cu insuficiență renală moderată (clearance al creatininei: 30 - 50 ml/min), creșterea dozei de la 5 μg la 10 μg trebuie aplicată conservator. EXANATIDUM nu este recomandată la pacienții cu nefropatii în stadiu terminal sau cu insuficiență renală
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
10 μg trebuie aplicată conservator. EXANATIDUM nu este recomandată la pacienții cu nefropatii în stadiu terminal sau cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min) ... 2. Pacienți cu insuficiență hepatică - La pacienții cu insuficiență hepatică nu este necesară ajustarea dozajului EXANATIDUM ... 3. Copii și adolescenți - Nu există experiență la copii și la adolescenți sub 18 ani. ... 4. Nu există date adecvate rezultate din utilizarea EXANATIDUM la femeile gravide ... 5. Hipoglicemia - Atunci când se adaugă exanatidum la terapia existentă cu metformină
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
cunoaște dacă lixisenatida se excretă în laptele uman. Lixisenatida nu trebuie utilizată în timpul alăptării. Fertilitatea Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe asupra fertilității. ... 9. Pacienți cu insuficiență hepatică - La pacienții cu insuficiență hepatică nu este necesară ajustarea dozajului LIXISENATIDA, deoarece lixisenatida este eliminată în principal pe cale renală; nu se anticipează ca afectarea funcției hepatice să influențeze farmacocinetica lixisenatidei. ... 10. Copii și adolescenți - Nu există experiență la copii și la adolescenți sub 18 ani. ... 11. Hipoglicemia ... ... VI. Reacții
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
treaptă sub doza anterioară. Slăbiciune musculară ≥ gradul 2 se întrerupe doza până la slăbiciune musculară ≤ gradul 1; se reia la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară. Hiperglicemie ≥ gradul 3 se scade doza cu un nivel de dozaj; se tratează cu insulină sau medicamente antidiabetice orale, după necesități. Pancreatită acută se oprește dexametazona din cadrul regimului terapeutic. Alte reacții adverse legate de dexametazonă ≥ gradul 3 se oprește administrarea dozelor de dexametazonă până la rezolvarea reacțiilor adverse la ≤ gradul
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. EXANATIDUM nu trebuie utilizată la pacienţii cu diabet zaharat tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice. Precauţii La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei 50 - 80 ml/min), nu este necesară ajustarea dozajului EXANATIDUM. La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei: 30 - 50 ml/min), creşterea dozei de la 5 μg la 10 μg trebuie aplicată conservator. EXANATIDUM nu este recomandată la pacienţii cu nefropatii în stadiu terminal sau cu insuficienţă renală
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
la 10 μg trebuie aplicată conservator. EXANATIDUM nu este recomandată la pacienţii cu nefropatii în stadiu terminal sau cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min) Pacienţi cu insuficienţă hepatică - La pacienţii cu insuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea dozajului EXANATIDUM Copii şi adolescenţi - Nu există experienţă la copii şi la adolescenţi sub 18 ani. Nu există date adecvate rezultate din utilizarea EXANATIDUM la femeile gravide Hipoglicemia - Atunci când se adaugă exanatidum la terapia existentă cu metformină, poate fi continuată
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
se cunoaşte dacă lixisenatida se excretă în laptele uman. Lixisenatida nu trebuie utilizată în timpul alăptării. Fertilitatea Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe asupra fertilităţii. Pacienţi cu insuficienţă hepatică - La pacienţii cu insuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea dozajului LIXISENATIDA, deoarece lixisenatida este eliminată în principal pe cale renală; nu se anticipează ca afectarea funcţiei hepatice să influenţeze farmacocinetica lixisenatidei. Copii şi adolescenţi - Nu există experienţă la copii şi la adolescenţi sub 18 ani. Hipoglicemia Reacţii adverse Hipoglicemie Tulburări
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
treaptă sub doza anterioară. Slăbiciune musculară ≥ gradul 2 se întrerupe doza până la slăbiciune musculară ≤ gradul 1; se reia la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară. Hiperglicemie ≥ gradul 3 se scade doza cu un nivel de dozaj; se tratează cu insulină sau medicamente antidiabetice orale, după necesități. Pancreatită acută se oprește dexametazona din cadrul regimului terapeutic. Alte reacții adverse legate de dexametazonă ≥ gradul 3 se oprește administrarea dozelor de dexametazonă până la rezolvarea reacțiilor adverse la ≤ gradul
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
medic. Doza trebuie administrată în două doze împărțite în mod egal, o dată dimineața și o dată seara. Doza de întreținere recomandată este de 100 mg/zi. În funcție de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi ajustată în intervalul de dozaj eficace, cuprins între 50 mg/zi și 200 mg/zi. Copii (cu vârsta de 4 ani și peste) și adolescenți cu greutatea corporală sub 50 kg Doza de inițiere recomandată este de 1 mg/kg/zi. Brivaracetam poate fi, de asemenea, inițiat la o
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
medic. Doza trebuie administrată în două doze împărțite în mod egal, o dată dimineața și o dată seara. Doza de întreținere recomandată este de 2 mg/kg/zi. În funcție de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi ajustată în intervalul de dozaj eficace, cuprins între 1 mg/kg/zi și 4 mg/kg/zi. Următorul tabel sintetizează dozele recomandate la copiii cu vârsta de 4 ani și peste și adolescenți. Copii (≥4ani si adolescenti ≥50 kg Administrat in doua doze impartite in mod egal Copii (≥4ani
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
copiii cu vârsta de 4 ani și peste și adolescenți. Copii (≥4ani si adolescenti ≥50 kg Administrat in doua doze impartite in mod egal Copii (≥4ani si adolescenti <50 kg Administrat in doua doze impartite in mod egal Interval de dozaj terapeutic 50-200mg/zi 1-4 mg/kg/zi Doza initiala recomandata 50 mg/zi (sau 100 mg/zi)* 1 mg/kg/zi (sau 2 mg/kg/zi)* Doza de intretinere recomandata 100 mg/zi 2 mg/kg/zi *In functie de evaluarea necesitatii controlului crizelor efectuata de catre medic In situatia in care
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
treaptă sub doza anterioară. Slăbiciune musculară ≥ gradul 2 se întrerupe doza până la slăbiciune musculară ≤ gradul 1; se reia la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară. Hiperglicemie ≥ gradul 3 se scade doza cu un nivel de dozaj; se tratează cu insulină sau medicamente antidiabetice orale, după necesități. Pancreatită acută se oprește dexametazona din cadrul regimului terapeutic. Alte reacții adverse legate de dexametazonă ≥ gradul 3 se oprește administrarea dozelor de dexametazonă până la rezolvarea reacțiilor adverse la ≤ gradul
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
SR EN 1992-1-1). (4) Pentru betonul de compoziție specificată într-un standard, specificarea compoziției este limitată la: a) agregatele naturale de masă volumică normală; ... b) adaosurile în pulbere cu condiția ca acestea să nu fie luate în considerație la calculul dozajului în ciment și al raportului apă/ciment; ... c) dozajul minim de ciment, în conformitate cu Tabelele F.1.1 și F.1.2 ( Anexa F ); ... d) tipul cimentului, în conformitate cu Tabelele F.2.1, F.2.2, F.2.3 și F.2.4 ( Anexa F ); ... e) aditivi; ... f) compozițiile ce îndeplinesc
REGLEMENTARE TEHNICĂ din 11 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264439]
-
specificată într-un standard, specificarea compoziției este limitată la: a) agregatele naturale de masă volumică normală; ... b) adaosurile în pulbere cu condiția ca acestea să nu fie luate în considerație la calculul dozajului în ciment și al raportului apă/ciment; ... c) dozajul minim de ciment, în conformitate cu Tabelele F.1.1 și F.1.2 ( Anexa F ); ... d) tipul cimentului, în conformitate cu Tabelele F.2.1, F.2.2, F.2.3 și F.2.4 ( Anexa F ); ... e) aditivi; ... f) compozițiile ce îndeplinesc criteriile pentru efectuarea încercărilor inițiale descrise la A.5
REGLEMENTARE TEHNICĂ din 11 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264439]
-
elementului de beton care se toarnă în cofraj glisant. În cazurile în care se utilizează agregate de concasare, granulozitatea agregatului total se înscrie în zona imediat superioară (cu conținut mai ridicat în părți fine) celei indicate în mod normal la dozajul de ciment respectiv. ... 5.2.5. Utilizarea adaosurilor 5.2.5.1. Generalități (1) Cantitățile de adaosuri tip I și tip II, pentru a putea fi utilizate în beton, fac obiectul încercărilor inițiale (a se vedea Anexa A ). Notă: Influența adaosurilor și asupra altor proprietăți
REGLEMENTARE TEHNICĂ din 11 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264439]
-
asupra altor proprietăți decât rezistența se va verifica prin încercări (de exemplu privind durabilitatea, conform Anexei J ). (2) Adaosurile de tip II descrise la 5.1.6 din SR EN 206+A2: 2021 pot fi luate în calcul în compoziția betonului pentru determinarea dozajului de ciment și raportului A/C, în măsura în care aptitudinea lor de utilizare este stabilită pe baza conceptelor menționate la (3). Adaosurile de tip I și II, altele decât cele definite la 5.1.6 (2) pot fi luate în calcul dacă
REGLEMENTARE TEHNICĂ din 11 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264439]
-
de apă. (2) Conceptul coeficient k permite luarea în considerație a adaosurilor de tip II prin: a) înlocuirea termenului "raport apă/ciment" cu "raport apă/(ciment + k x adaos)"; ... b) cantitatea de (ciment + k x adaos) nu este inferioară cerințelor de dozaj minim de ciment pentru clasa de expunere considerată (a se vedea 5.3.2 ). ... (3) Regulile de aplicare ale conceptului coeficient k la cenuși volante, în conformitate cu SR EN 450-1, la silicea ultrafină, în conformitate cu SR EN 13263-1, și la
REGLEMENTARE TEHNICĂ din 11 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264439]
-
fi utilizată respectă următoarea cerință: cenușă zburătoare/ciment ≤ 0,33 (în masă) (3) Dacă se utilizează o cantitate mai mare de cenușă zburătoare, suplimentul nu se ia în considerare, nici pentru calculul raportului apă/(ciment + k x cenușă), și nici pentru stabilirea dozajului minim de ciment. ... 5.2.5.2.3. Conceptul coeficient k pentru silicea ultrafină de clasă 1, în conformitate cu SR EN 13263-1 (1) Valorile următoare ale lui k sunt permise, pentru un beton preparat cu ciment de tip CEM I (cu excepția
REGLEMENTARE TEHNICĂ din 11 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264439]
-
respectă cerința: silice ultrafină/ciment ≤ 0,11 (în masă) (3) Dacă se utilizează o cantitate mai mare de silice ultrafină de clasă 1, suplimentul nu se va lua în considerare nici pentru calculul raportului apă/(ciment + k x silice ultrafină), nici pentru dozajul minim de ciment. (4) Dozajul minim de ciment nu este redus cu mai mult de 30 kg/mc față de cantitatea de ciment necesară pentru încadrarea în clasele de expunere corespunzătoare. ... 5.2.5.2.4. Coeficientul k pentru zgură granulată de furnal măcinată
REGLEMENTARE TEHNICĂ din 11 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264439]
-
zgură și ciment ≤ 1,0 în masă. Dacă se adaugă o cantitate mai mare de zgură de furnal granulată și măcinată, cantitatea suplimentară nu va fi luată în considerare nici la calculul raportului apă/(ciment+ k x zgură) și nici pentru dozajul minim de ciment. ... ... ... 5.2.6. Utilizarea aditivilor (1) Cantitatea totală de aditivi utilizați nu trebuie să depășească dozajul maxim recomandat de producătorul de aditivi și nu trebuie să fie mai mare de 50 g aditiv (așa cum au fost achiziționați) pe
REGLEMENTARE TEHNICĂ din 11 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264439]
-
granulată și măcinată, cantitatea suplimentară nu va fi luată în considerare nici la calculul raportului apă/(ciment+ k x zgură) și nici pentru dozajul minim de ciment. ... ... ... 5.2.6. Utilizarea aditivilor (1) Cantitatea totală de aditivi utilizați nu trebuie să depășească dozajul maxim recomandat de producătorul de aditivi și nu trebuie să fie mai mare de 50 g aditiv (așa cum au fost achiziționați) pe kg de ciment, cu excepția cazului când s-a determinat și s-a luat în considerare influența
REGLEMENTARE TEHNICĂ din 11 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264439]
-
recomandat de producătorul de aditivi și nu trebuie să fie mai mare de 50 g aditiv (așa cum au fost achiziționați) pe kg de ciment, cu excepția cazului când s-a determinat și s-a luat în considerare influența unui dozaj mai ridicat asupra performanțelor și durabilității betonului. (2) Aditivii utilizați în cantitate mai mică de 2g/kg ciment trebuie dispersați într-o parte din apa de amestecare, cu excepția aditivilor care nu pot fi dispersați omogen (de exemplu, pentru că formează
REGLEMENTARE TEHNICĂ din 11 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264439]
-
negative asupra calității betonului întărit (de exemplu, încercări prealabile prin utilizarea unui aditiv întârzietor). (3) În cazul în care temperatura aerului este situată între - 3°C și + 5°C, temperatura betonului va fi mai mare de + 5 °C. În cazul în care dozajul de ciment este mai mic de 240 kg/mc sau dacă se folosește ciment cu căldură de hidratare redusă (de exemplu, de clasă 32,5 N) temperatura betonului va fi mai mare de + 10°C la locul de punere în operă. (4) La
REGLEMENTARE TEHNICĂ din 11 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264439]
-
densă chiar și fără compactare și nu are segregări. (2) În cazul betonului turnat sub apă pentru execuția unor elemente portante, raportul A/C va fi mai mic de 0,60. În cazul unor expuneri suplimentare agresive, de exemplu de tip XA, dozajul minim de ciment va fi de cel puțin 350 kg/mc, cu dimensiunea maximă a agregatelor de 32 mm. ... ... 5.4. Cerințe pentru betonul proaspăt (1) În această reglementare tehnică se utilizează prevederile din SR EN 206+A2:2021 pentru cerințele referitoare la betonul
REGLEMENTARE TEHNICĂ din 11 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264439]
-
raport A/C ≤ 0,60; ... b) P(8)^10 raport A/C ≤ 0,50; ... c) P(12)^10 raport A/C ≤ 0,45. ... ... 5.5.5. Rezistența la uzură (1) În cazul în care este necesar ca betonul să prezinte rezistență la uzură, cerințele referitoare la clasa de rezistență minimă, dozajul minim de ciment și raportul maxim A/C sunt corespunzătoare claselor XM1, XM2 și XM3 în conformitate cu art. 5.3.2 . (2) La prepararea betonului se utilizează agregate rezistente la uzură, verificările fiind efectuate în conformitate cu SR EN 1097-1 și SR
REGLEMENTARE TEHNICĂ din 11 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264439]