284 matches
-
vor permite cunoașterea dozelor minime și maxime absorbite de produs și pe suprafața containerului pentru un set dat de parametri ai instalației, pentru densitatea produsului și pentru modelul de încărcare. 20. În mod ideal, pentru întocmirea diagramei dozelor trebuie folosite dozimetre etalon datorită preciziei lor mai mari. Sunt permise dozimetre de rutină, dar este recomandabil să se amplaseze dozimetre etalon în vecinătatea lor în pozițiile în care se scontează doză minimă și maximă și în pozițiile supravegherii de rutină în fiecare
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
produs și pe suprafața containerului pentru un set dat de parametri ai instalației, pentru densitatea produsului și pentru modelul de încărcare. 20. În mod ideal, pentru întocmirea diagramei dozelor trebuie folosite dozimetre etalon datorită preciziei lor mai mari. Sunt permise dozimetre de rutină, dar este recomandabil să se amplaseze dozimetre etalon în vecinătatea lor în pozițiile în care se scontează doză minimă și maximă și în pozițiile supravegherii de rutină în fiecare din containerele pentru iradiere. Valorile observate ale dozei sunt
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
de parametri ai instalației, pentru densitatea produsului și pentru modelul de încărcare. 20. În mod ideal, pentru întocmirea diagramei dozelor trebuie folosite dozimetre etalon datorită preciziei lor mai mari. Sunt permise dozimetre de rutină, dar este recomandabil să se amplaseze dozimetre etalon în vecinătatea lor în pozițiile în care se scontează doză minimă și maximă și în pozițiile supravegherii de rutină în fiecare din containerele pentru iradiere. Valorile observate ale dozei sunt însoțite de o incertitudine aleatorie care poate fi estimată
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
doză minimă și maximă și în pozițiile supravegherii de rutină în fiecare din containerele pentru iradiere. Valorile observate ale dozei sunt însoțite de o incertitudine aleatorie care poate fi estimată din variațiile măsurătorilor obținute. 21. Doză minimă observată, măsurată cu dozimetrele de rutină, necesară pentru a garanta că toate containerele pentru iradiere primesc doză minimă cerută, va fi stabilită în funcție de cunoașterea variabilității aleatorii a dozimetrelor de rutină utilizate. 22. În timpul întocmirii diagramei dozelor, parametrii sursei de radiații trebuie să fie păstrați
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
incertitudine aleatorie care poate fi estimată din variațiile măsurătorilor obținute. 21. Doză minimă observată, măsurată cu dozimetrele de rutină, necesară pentru a garanta că toate containerele pentru iradiere primesc doză minimă cerută, va fi stabilită în funcție de cunoașterea variabilității aleatorii a dozimetrelor de rutină utilizate. 22. În timpul întocmirii diagramei dozelor, parametrii sursei de radiații trebuie să fie păstrați constanți, supravegheați și înregistrați. Înregistrările, rezultatele dozimetrice și toate celelalte înregistrări efectuate trebuie să fie păstrate. Sursă de radiații cu fascicul de electroni Proiectare
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
fanta de ieșire și o anumită parte a produsului; e. distanță dintre fanta de ieșire și container. 24. Parametrii cheie controlați de operator sunt caracteristicile fasciculului și viteza de transport. Diagramă dozelor 25. În procedură de întocmire a diagramei dozelor, dozimetrele trebuie așezate între straturi de hartie absorbanta omogena, realizând un produs fictiv, sau între straturi de produse reprezentative cu densitate uniformă, astfel încât să poată fi efectuate cel puțin 10 determinări în limita parcursului maxim al electronilor. De asemenea, trebuie să
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
iradiere peste perioadă stabilită anterior. 34. Produsele neiradiate trebuie separate în orice moment de produsele iradiate. Metodele utilizate includ folosirea indicatorilor de iradiere (31) și proiectarea adecvată a localului (28). Sursă de radiații gamă 35. Pentru metodele de tratament continuu, dozimetrele trebuie amplasate astfel încât cel puțin două să fie expuse în orice moment iradierii. 36. Pentru metodele de tratament serie, cel puțin două dozimetre trebuie expuse în pozițiile dozei minime. 37. Pentru metodele de tratament continuu trebuie să fie indicată poziția
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
31) și proiectarea adecvată a localului (28). Sursă de radiații gamă 35. Pentru metodele de tratament continuu, dozimetrele trebuie amplasate astfel încât cel puțin două să fie expuse în orice moment iradierii. 36. Pentru metodele de tratament serie, cel puțin două dozimetre trebuie expuse în pozițiile dozei minime. 37. Pentru metodele de tratament continuu trebuie să fie indicată poziția corectă a sursei de iradiere și să existe un dispozitiv de sincronizare între poziția sursei și mișcarea benzii transportoare. Viteza benzii transportoare trebuie
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
transport, pentru o doză dorită specificata, impune ajustarea între dezintegrarea sursei și suplimentările sursei. Perioadă de valabilitate a reglării timpului său a vitezei de transport trebuie înregistrată și respectată. Sursă de radiații cu fascicul de electroni 40. Trebuie amplasat un dozimetru pe fiecare container. 41. Trebuie să existe înregistrări permanente ale curentului mediu al fasciculului, energiei electronilor, întinderii baleiajului și a vitezei de transport. Aceste variabile, cu excepția vitezei de transport, trebuie controlate pentru a fi în limitele definite stabilite în timpul autorizării
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
de autorizație trebuie să instituie și să mențină o procedură privind desfășurarea activității de monitorizare dozimetrică a personalului expus profesional și de atribuire a dozei. Această procedură trebuie să conțină cel puțin următoarele informații: ... a) descrierea sistemelor dozimetrice adoptate (film, dozimetre termoluminiscente, dozimetre electronice digitale etc.); ... b) persoana responsabilă cu primirea-predarea dozimetrelor între unitate și organismele acreditate de dozimetrie individuală; ... c) persoana responsabilă cu predarea-primirea dozimetrelor între unitate și expușii profesional; ... d) persoana responsabilă cu menținerea înregistrărilor dozelor și cu modalitățile
NORME din 18 octombrie 2004 de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
trebuie să instituie și să mențină o procedură privind desfășurarea activității de monitorizare dozimetrică a personalului expus profesional și de atribuire a dozei. Această procedură trebuie să conțină cel puțin următoarele informații: ... a) descrierea sistemelor dozimetrice adoptate (film, dozimetre termoluminiscente, dozimetre electronice digitale etc.); ... b) persoana responsabilă cu primirea-predarea dozimetrelor între unitate și organismele acreditate de dozimetrie individuală; ... c) persoana responsabilă cu predarea-primirea dozimetrelor între unitate și expușii profesional; ... d) persoana responsabilă cu menținerea înregistrărilor dozelor și cu modalitățile de înregistrare
NORME din 18 octombrie 2004 de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
desfășurarea activității de monitorizare dozimetrică a personalului expus profesional și de atribuire a dozei. Această procedură trebuie să conțină cel puțin următoarele informații: ... a) descrierea sistemelor dozimetrice adoptate (film, dozimetre termoluminiscente, dozimetre electronice digitale etc.); ... b) persoana responsabilă cu primirea-predarea dozimetrelor între unitate și organismele acreditate de dozimetrie individuală; ... c) persoana responsabilă cu predarea-primirea dozimetrelor între unitate și expușii profesional; ... d) persoana responsabilă cu menținerea înregistrărilor dozelor și cu modalitățile de înregistrare; ... e) locul de depozitare a dozimetrelor care nu sunt
NORME din 18 octombrie 2004 de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
Această procedură trebuie să conțină cel puțin următoarele informații: ... a) descrierea sistemelor dozimetrice adoptate (film, dozimetre termoluminiscente, dozimetre electronice digitale etc.); ... b) persoana responsabilă cu primirea-predarea dozimetrelor între unitate și organismele acreditate de dozimetrie individuală; ... c) persoana responsabilă cu predarea-primirea dozimetrelor între unitate și expușii profesional; ... d) persoana responsabilă cu menținerea înregistrărilor dozelor și cu modalitățile de înregistrare; ... e) locul de depozitare a dozimetrelor care nu sunt utilizate, ferite de posibilitatea expunerii accidentale la radiații; ... f) instrucțiuni de purtare și folosire
NORME din 18 octombrie 2004 de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
responsabilă cu primirea-predarea dozimetrelor între unitate și organismele acreditate de dozimetrie individuală; ... c) persoana responsabilă cu predarea-primirea dozimetrelor între unitate și expușii profesional; ... d) persoana responsabilă cu menținerea înregistrărilor dozelor și cu modalitățile de înregistrare; ... e) locul de depozitare a dozimetrelor care nu sunt utilizate, ferite de posibilitatea expunerii accidentale la radiații; ... f) instrucțiuni de purtare și folosire; ... g) instrucțiuni pentru cazuri de furt, expuneri incorecte, pierdere sau alte evenimente care ar conduce la erori în înregistrarea dozei; ... h) dozimetria pentru
NORME din 18 octombrie 2004 de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
înregistrare; ... k) sancțiuni. (2) Anual se vor analiza de către titularul de autorizație dozele încasate de personalul expus profesional și măsurile de aplicare a programului de radioprotecție. ... Articolul 35 Expușii profesional trebuie să respecte regulile de purtare și de folosire a dozimetrelor și să le protejeze împotriva furtului, pierderii sau deteriorării. Articolul 36 Expușii profesional trebuie să înapoieze dozimetrele la sfârșitul perioadei de monitorizare și să informeze responsabilul cu securitatea radiologică despre orice situație privind pierderea, furtul, deteriorarea sau expunerea incorectă la
NORME din 18 octombrie 2004 de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
profesional și măsurile de aplicare a programului de radioprotecție. ... Articolul 35 Expușii profesional trebuie să respecte regulile de purtare și de folosire a dozimetrelor și să le protejeze împotriva furtului, pierderii sau deteriorării. Articolul 36 Expușii profesional trebuie să înapoieze dozimetrele la sfârșitul perioadei de monitorizare și să informeze responsabilul cu securitatea radiologică despre orice situație privind pierderea, furtul, deteriorarea sau expunerea incorectă la radiații a dozimetrelor. Articolul 37 În cazul expunerilor accidentale, titularul de autorizație trebuie să asigure pentru toate
NORME din 18 octombrie 2004 de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
le protejeze împotriva furtului, pierderii sau deteriorării. Articolul 36 Expușii profesional trebuie să înapoieze dozimetrele la sfârșitul perioadei de monitorizare și să informeze responsabilul cu securitatea radiologică despre orice situație privind pierderea, furtul, deteriorarea sau expunerea incorectă la radiații a dozimetrelor. Articolul 37 În cazul expunerilor accidentale, titularul de autorizație trebuie să asigure pentru toate persoanele implicate evaluarea neîntârziată a dozelor individuale rezultate în urma expunerii externe. Articolul 38 În cazul expunerii de urgență, titularul de autorizație trebuie să asigure monitorizarea dozimetrică
NORME din 18 octombrie 2004 de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
respective către noul titular de autorizație sau către organismele din străinătate care angajează respectiva persoană ca expus profesional. Niveluri de investigare Articolul 44 Nivelurile de investigare pentru doza efectivă încasată de personalul expus profesional este 0,5 mSv, înregistrată de dozimetrele personale în cursul unei luni, sau valori mai mari de 12 mSv pentru extremitățile mâinilor. Articolul 45 (1) Titularii de autorizație, în urma consultării responsabilului cu securitatea radiologică și a unui expert acreditat în protecție radiologică, trebuie să includă în proceduri
NORME din 18 octombrie 2004 de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
zonele de terapie cu surse radioactive deschise se recomandă existența unui paravan sau a unui geam plumbat în salonul pacientului. ... (2) Pentru controlul dozei persoanelor care participă la susținerea și îngrijirea pacienților, precum și a membrilor familiei acestora se vor utiliza dozimetre individuale (digitale, cu citire directă etc.), iar doza încasată va fi înregistrată la fiecare vizită și pentru fiecare dintre persoanele menționate. Articolul 121 În cazul în care starea pacienților cărora li s-au administrat produse radiofarmaceutice în scop terapeutic necesită
NORME din 18 octombrie 2004 de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
vor fi măsurate, frecvența cu care acestea vor fi făcute, metode și proceduri de măsurare, nivelurile de acțiune și măsurile luate în cazul depășirii acestor niveluri. ... b) Descrieți modalitatea prin care se face clasificarea zonelor. ... c) Descrieți toate tipurile de dozimetre personale cu care personalul expus profesional este dotat. ... Descrieți modalitatea de revizuire a dozelor individuale, incluzând nivelurile de investigare și măsurile luate atunci când aceste niveluri sunt depășite. Numele și adresa organismului acreditat de dozimetrie individuală: ........................................................................ Denumiți tipul dozimetrelor individuale: i
NORME din 18 octombrie 2004 de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
tipurile de dozimetre personale cu care personalul expus profesional este dotat. ... Descrieți modalitatea de revizuire a dozelor individuale, incluzând nivelurile de investigare și măsurile luate atunci când aceste niveluri sunt depășite. Numele și adresa organismului acreditat de dozimetrie individuală: ........................................................................ Denumiți tipul dozimetrelor individuale: i) Film ................................................................ ... îi) Dozimetre termoluminiscente (TLD) .................................. iii) Dozimetre cu citire directă ....................................... iv) Altele: ............................................................ ... d) Descrieți ce formă de dozimetrie internă asigurați, dacă este cazul ... ........................................................................ IV-3. Reguli locale și de supraveghere a lucrului cu surse de radiații a) Descrieți regulile
NORME din 18 octombrie 2004 de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
care personalul expus profesional este dotat. ... Descrieți modalitatea de revizuire a dozelor individuale, incluzând nivelurile de investigare și măsurile luate atunci când aceste niveluri sunt depășite. Numele și adresa organismului acreditat de dozimetrie individuală: ........................................................................ Denumiți tipul dozimetrelor individuale: i) Film ................................................................ ... îi) Dozimetre termoluminiscente (TLD) .................................. iii) Dozimetre cu citire directă ....................................... iv) Altele: ............................................................ ... d) Descrieți ce formă de dozimetrie internă asigurați, dacă este cazul ... ........................................................................ IV-3. Reguli locale și de supraveghere a lucrului cu surse de radiații a) Descrieți regulile locale și procedurile privind: nivelurile
NORME din 18 octombrie 2004 de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
este dotat. ... Descrieți modalitatea de revizuire a dozelor individuale, incluzând nivelurile de investigare și măsurile luate atunci când aceste niveluri sunt depășite. Numele și adresa organismului acreditat de dozimetrie individuală: ........................................................................ Denumiți tipul dozimetrelor individuale: i) Film ................................................................ ... îi) Dozimetre termoluminiscente (TLD) .................................. iii) Dozimetre cu citire directă ....................................... iv) Altele: ............................................................ ... d) Descrieți ce formă de dozimetrie internă asigurați, dacă este cazul ... ........................................................................ IV-3. Reguli locale și de supraveghere a lucrului cu surse de radiații a) Descrieți regulile locale și procedurile privind: nivelurile de investigare sau alte
NORME din 18 octombrie 2004 de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
sau a unui posesor al permisului de exercitare nivel 2. Articolul 18 Atribuțiile și responsabilitățile persoanelor în curs de pregătire sunt: a) să lucreze numai sub supravegherea unui operator calificat; ... b) să respecte regulile de radioprotecție; ... c) să folosească corect dozimetrul personal; ... d) să nu utilizeze instalații defecte sau incorect întreținute; ... e) să informeze imediat responsabilul cu securitatea radiologică ori operatorul calificat despre orice defecțiune sau orice neconformitate constatată. ... Articolul 19 Atribuțiile și responsabilitățile conducătorului auto sunt: a) respectarea prevederilor Normelor
NORME din 2 octombrie 2003 de radioprotecţie operaţională privind desfăşurarea practicii de control nedistructiv cu radiaţii ionizante. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154221_a_155550]
-
instituie și să mențină o procedură privind desfășurarea activității de monitorizare dozimetrică a personalului expus profesional și de atribuire a dozei. Această procedură trebuie să conțină cel puțin următoarele informații: ... a) descrierea sistemului dozimetric adoptat; ... b) persoana responsabilă cu primirea-predarea dozimetrelor între unitate și organismul de dozimetrie individuală acreditat; ... c) persoana responsabilă cu predarea-primirea dozimetrelor între unitate și persoanele expuse profesional; ... d) persoana responsabilă cu menținerea înregistrărilor dozelor și modalitățile de înregistrare; ... e) locul de depozitare a dozimetrelor care nu sunt
NORME din 2 octombrie 2003 de radioprotecţie operaţională privind desfăşurarea practicii de control nedistructiv cu radiaţii ionizante. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154221_a_155550]