736 matches
-
seriile de productie II.C.1.1.1. Substanță activă descrisă în farmacopee - Existența certificatului de conformitate cu Farmacopeea Europeană - Prezentarea parametrilor suplimentari (dacă este cazul) II.C.1.1.2 Substanță activă nedescrisa în farmacopee - Existența Dosarului Substanței Active [Drug Master File (DMF)] sau date științifice despre substanță activă ● caracteristici ● teste de identificare ● teste de puritate ● teste fizice ● teste chimice ● alte teste II. C.1.2. Date științifice (cu exceptia substanțelor active cu certificat de conformitate de la Farmacopeea Europeană) - nomenclatura - descriere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
seriile de productie II.C.1.1.1. Substanță activă descrisă în farmacopee - existența certificatului de conformitate cu Farmacopeea Europeană - prezentarea parametrilor suplimentari (dacă este cazul) II.C.1.1.2. Substanță activă nedescrisa în farmacopee - existența Dosarului Substanței Active [Drug Master File (DMF)] sau date științifice despre substanță activă - caracteristici - teste de identificare - teste de puritate (inclusiv limitele pentru impuritățile definite, totale sau unice și limite pentru o singură impuritate nedefinita sau limite pentru totalul impurităților nedefinite; impuritățile potențiale și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
Articolul 1 Domnul Drug Călin se eliberează din funcția de subprefect al județului Timiș, la cererea să, începînd cu data de 25 ianuarie 1993. Articolul 2 Domnul Gudiu Nicolae-Ionel se numește în funcția de subprefect al județului Timiș, începînd cu data de 30 ianuarie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/123855_a_125184]
-
conformitate pentru substanța activă/substanțele active () DA () NU Dacă DA, se precizează: - substanța: - numele fabricantului: - numărul de referință: - data ultimei verificări (aaaa-ll-zz): [] Se anexează o copie a certificatului în anexa 6.10. ● Există un dosar standard al produsului european (European Drug Master File - EDMF) pentru substanța/substanțele activă/active de referință/originală () DA () NU Dacă DA, se precizează: - substanța: - numele fabricantului: - numărul de referință pentru Agenția Europeană a Medicamentului (EMA)/autoritatea competentă: - data depunerii (aaaa-ll-zz): - data ultimei verificări (aaaa-ll-zz): [] Se atașează
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
conformitate pentru substanța/substanțele activă/active () DA () NU Dacă DA, se precizează: - substanța: - numele fabricantului: - numărul de referință: - data ultimei verificări (aaaa-ll-zz): () Se anexează o copie a certificatului în anexa 4.10. ● Există un dosar standard al produsului european (European Drug Master File - EDMF) pentru substanța/substanțele activă/active de referință/originală/originale () DA () NU Dacă DA, se precizează: - substanța: - numele fabricantului: - numărul de referință pentru EMA/autoritatea competentă: - data depunerii (aaaa-ll-zz): - data ultimei verificări (aaaa-ll-zz): [] Se atașează o scrisoare de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
români aflați la post în străinătate 6.3. Consolidarea cooperării cu agenții internaționale în domeniu: Centrul Regional al Inițiativei de Cooperare în Sud-Estul Europei pentru combaterea criminalității transfrontaliere (SECI), Inițiativa Central Europeană (ICE), Interpol, Europol (prin intermediul Unității Naționale), Eurojust, Secret-Service, Drug Enforcement Administration (D.E.A.) și Biroul Federal de Investigații (F.B.L) din SUA 6.4. Încheierea unor protocoale de cooperare cu structuri similare din țările vecine Moldova, Bulgaria, Serbia-Muntenegru, Ungaria și Ucraina 6.5. Dezvoltarea colaborării operative în domeniul schimbului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/164014_a_165343]
-
128. STATE ENTERPRISE FOR DRINKS AND MINERAL WATER (alias STATE ENTERPRISE FOR SOFT & ALCOHOLIC DRINKS). Adrese: (a) P.O. Box 5689, Sară Khatoon Câmp, Baghdad, Iraq; (b) P.O. Box 2108, Al-Za'afaraniya, Baghdad, Iraq. 129. STATE ENTERPRISE FOR DRUG INDUSTRIES (alias STATE COMPANY FOR DRUG PRODUCTS). Adresa: P.O. Box 271, Samara, Iraq. 130. STATE ENTERPRISE FOR FERTILIZER INDUSTRIES. Adresa: P.O. Box 74, Basrah, Iraq. 131. STATE ENTERPRISE FOR GLASS AND CERAMIC INDUSTRIES. Adresa: Ramadi, Al Anbar, Iraq
32004R0979-ro () [Corola-website/Law/293044_a_294373]
-
MINERAL WATER (alias STATE ENTERPRISE FOR SOFT & ALCOHOLIC DRINKS). Adrese: (a) P.O. Box 5689, Sară Khatoon Câmp, Baghdad, Iraq; (b) P.O. Box 2108, Al-Za'afaraniya, Baghdad, Iraq. 129. STATE ENTERPRISE FOR DRUG INDUSTRIES (alias STATE COMPANY FOR DRUG PRODUCTS). Adresa: P.O. Box 271, Samara, Iraq. 130. STATE ENTERPRISE FOR FERTILIZER INDUSTRIES. Adresa: P.O. Box 74, Basrah, Iraq. 131. STATE ENTERPRISE FOR GLASS AND CERAMIC INDUSTRIES. Adresa: Ramadi, Al Anbar, Iraq. 132. STATE ENTERPRISE FOR GYPSUM INDUSTRIES
32004R0979-ro () [Corola-website/Law/293044_a_294373]
-
români aflați la post în străinătate 6.3. Consolidarea cooperării cu agenții internaționale în domeniu: Centrul Regional al Inițiativei de Cooperare în Sud-Estul Europei pentru combaterea criminalității transfrontaliere (SECI), Inițiativa Central Europeană (ICE), Interpol, Europol (prin intermediul Unității Naționale), Eurojust, Secret-Service, Drug Enforcement Administration (D.E.A.) și Biroul Federal de Investigații (F.B.L) din SUA 6.4. Încheierea unor protocoale de cooperare cu structuri similare din țările vecine Moldova, Bulgaria, Serbia-Muntenegru, Ungaria și Ucraina 6.5. Dezvoltarea colaborării operative în domeniul schimbului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/164015_a_165344]
-
Capitolul I Introducere Articolul 1 Prezentele reglementări descriu procedura simplificată de autorizare care poate fi folosită de Agenția Națională a Medicamentului (ANM), în calitate de autoritate competentă membră a CADREAC (Collaboration Agreement of Drug Regulatory Authorities of European Union Associated Countries - Acordul de colaborare a autorităților competente în domeniul medicamentului din țările asociate la Uniunea Europeană), pentru acordarea autorizației de punere pe piață pentru medicamentele de uz uman care au fost deja autorizate de statele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156439_a_157768]
-
că: a) dosarul depus este identic cu cel depus în statele membre interesate din UE; ... b) va fi disponibilă aprobarea prevăzută în anexa nr. 1 de la producătorul substanței active care deține partea confidențială a dosarului de bază al substanței active (Drug Master File - DMF), în cazul în care s-a folosit procedura DMF europeană; ... c) medicamentul va rămâne identic cu cel autorizat în UE și în perioada ulterioară autorizării în România; ... d) toate informațiile necesare pe parcursul procedurii descentralizate pentru varianta II
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156439_a_157768]
-
în anexă sau, în cazul în care este vorba de un amestec sau de un produs natural, denumirea acestuia și denumirea oricărei substanțe clasificate, astfel cum sunt menționate în anexă, prezente în amestec sau în produsul natural, urmate de termenii "DRUG PRECURSORS"; (b) cantitatea și greutatea substanței clasificate și, în cazul în care este vorba de un amestec sau de un produs natural, cantitatea, greutatea și, după caz, procentajul oricărei substanțe clasificate conținute în acesta, și (c) numele și adresa exportatorului
32005R0111-ro () [Corola-website/Law/294055_a_295384]
-
conformitate pentru substanța activă/substanțele active () DA () NU Dacă DA, se precizează: - substanța: - numele fabricantului: - numărul de referință: - data ultimei verificări (aaaa-ll-zz): [] Se anexează o copie a certificatului în anexa 6.10. ● Există un dosar standard al produsului european (European Drug Master File - EDMF) pentru substanța/substanțele activă/active de referință/originală () DA () NU Dacă DA, se precizează: - substanța: - numele fabricantului: - numărul de referință pentru Agenția Europeană a Medicamentului (EMA)/autoritatea competentă: - data depunerii (aaaa-ll-zz): - data ultimei verificări (aaaa-ll-zz): [] Se atașează
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
conformitate pentru substanța/substanțele activă/active () DA () NU Dacă DA, se precizează: - substanța: - numele fabricantului: - numărul de referință: - data ultimei verificări (aaaa-ll-zz): () Se anexează o copie a certificatului în anexa 4.10. ● Există un dosar standard al produsului european (European Drug Master File - EDMF) pentru substanța/substanțele activă/active de referință/originală/originale () DA () NU Dacă DA, se precizează: - substanța: - numele fabricantului: - numărul de referință pentru EMA/autoritatea competentă: - data depunerii (aaaa-ll-zz): - data ultimei verificări (aaaa-ll-zz): [] Se atașează o scrisoare de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
Florea 2213. Darie Gh. Ioniță 2214. Ioniță N. Constantin 2215. Iordan Ț. Alexandru 2216. Malciu I. Petre 2217. Marcu D. Dumitru 2218. Matei N. Constantin 2219. Neagu Gh. Ilie 2220. Negruța V. Vasile 2221. Zvinca Ț. Zaharia ● județul Maramureș: 2222. Drug I. Vasile 2223. Mironescu Ț. Emil ● județul Mehedinți: 2224. Balaure D. Mihalache 2225. Basarabă C. Nicolaie 2226. Băbăț D. Atanasie 2227. Bădulescu I. Dumitru 2228. Bălan C. Alexandru 2229. Bălașa Gh. Titu 2230. Bîrlan I. Sabin 2231. Bîrlan M. Sabin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/153987_a_155316]
-
pentru variații la termenii autorizației de punere pe piată pentru medicamentele de uz uman, autorizate prin procedura națională și prin procedurile simplificate ale Acordului de colaborare al autorităților competente în domeniul medicamentului din țările asociate la Uniunea Europeană [Collaboration Agreement of Drug Regulatory Authorities în European Union Associated Countries (CADREAC)]. Capitolul ÎI Domeniu de aplicare Prezentele reglementări nu se aplică în următoarele cazuri: a) extensiile de linie la autorizațiile de punere pe piată care îndeplinesc condițiile stabilite în anexa nr. III; ... b
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155712_a_157041]
-
11183, Baghdad, Iraq STATE ENTERPRISE FOR DRINKS AND MINERAL WATER (formerly known aș STATE ENTERPRISE FOR SOFT amp; ALCOHOLIC DRINKS), P.O. Box 5689, Sară Khatoon Câmp, Baghdad, Iraq; P.O. Box 2108, Al-Za'afaraniya, Baghdad, Iraq STATE ENTERPRISE FOR DRUG INDUSTRIES (a.k.a. STATE COMPANY FOR DRUG PRODUCTS), P.O. Box 271, Samara, Iraq STATE ENTERPRISE FOR FERTILIZER INDUSTRIES, P.O. Box 74, Basrah, Iraq STATE ENTERPRISE FOR GLASS AND CERAMIC INDUSTRIES, Ramadi, Al Anbar, Iraq STATE ENTERPRISE FOR
EUR-Lex () [Corola-website/Law/171437_a_172766]
-
MINERAL WATER (formerly known aș STATE ENTERPRISE FOR SOFT amp; ALCOHOLIC DRINKS), P.O. Box 5689, Sară Khatoon Câmp, Baghdad, Iraq; P.O. Box 2108, Al-Za'afaraniya, Baghdad, Iraq STATE ENTERPRISE FOR DRUG INDUSTRIES (a.k.a. STATE COMPANY FOR DRUG PRODUCTS), P.O. Box 271, Samara, Iraq STATE ENTERPRISE FOR FERTILIZER INDUSTRIES, P.O. Box 74, Basrah, Iraq STATE ENTERPRISE FOR GLASS AND CERAMIC INDUSTRIES, Ramadi, Al Anbar, Iraq STATE ENTERPRISE FOR GYPSUM INDUSTRIES, Nidhal Street, P.O. Box 3176
EUR-Lex () [Corola-website/Law/171437_a_172766]
-
că aceasta poate crește mortalitatea atunci când este folosită în doze mari (≥400 UI/zi) [251]. Nivelurile ridicate de homocisteină sunt asociate cu un risc crescut de AVC (OR 1,19; 95% CI 1,05-1,31) [252]. De când UȘ Food and Drug Administration a cerut îmbogățirea cu acid folic a produselor cerealiere îmbogățite a apărut o scădere a mortalității prin AVC față de țările în care nu se practică această îmbogățire [253]. O meta-analiză a conchis că suplimentarea cu acid folic poate reduce
EUR-Lex () [Corola-website/Law/215307_a_216636]
-
2) În cazul în care Farmacopeea Europeană nu conține monografia respectivă, calitatea materiei prime trebuie să fie conformă cu prevederile ediției în vigoare a Farmacopeei Române, a unei alte farmacopei de circulație internațională sau a Dosarului de bază al materiei (Drug Master File) prime întocmit de producătorul materiei prime respective în conformitate cu standardele europene. ... Articolul 3 Calitatea materiilor prime importate de depozitele farmaceutice și utilizate la prepararea produselor magistrale și oficinale trebuie să fie conformă cu prevederile ediției în vigoare a Farmacopeei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162775_a_164104]
-
În cazul în care Farmacopeea Europeană nu conține monografia respectivă, calitatea materiei prime trebuie să fie conformă cu prevederile ediției în vigoare a Farmacopeei Române, a unei alte farmacopei de circulație internațională sau a Dosarului de bază al materiei prime (Drug Master File) întocmit de producătorul materiei prime respective în conformitate cu standardele europene. ... Articolul 4 Calitatea materiilor prime importate se demonstrează prin declarația de conformitate emisă de producătorul de materie primă, care trebuie să însoțească materiile prime din import utilizate la producerea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162775_a_164104]
-
se cere desemnarea va aduce beneficii semnificative celor afectați de această stare. ... Capitolul III Autorizarea de punere pe piată Articolul 7 Autorizarea de punere pe piață în România a medicamentelor orfane se face prin procedura simplificată CADREAC (Collaboration Agreement of Drug Regulatory Authorities from European Union Associated Countries) pentru acordarea autorizației de punere pe piața de către țările central- si est-europene pentru medicamentele de uz uman autorizate de Uniunea Europeană prin procedura centralizată, de aprobare a variațiilor și de reînnoire a acestor autorizații
EUR-Lex () [Corola-website/Law/154225_a_155554]
-
26-31. ● The HOPE Study Investigators. Effects of an angiotensinconverting-enzyme inhibitor, ramipril on cardiovascular events în high-risk patients. N Engl J Med 2000,342:145-153. ● Wright JT, Jr., Bakris G, Groons T, et al. Effect of blood pressure lowering and antihypertensive drug class on progression of hypertensive kidney disease: results from the AASK trial. JAMA 2002;288(19):2421-31. b) Inițierea tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau cu blocanți ai receptorilor angiotensinei la pacienții cu Boală cronică de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/232718_a_234047]
-
prin intermediul Observatorului român pe droguri și toxicomanii din Agenția Națională Antidrog: inițierea unui sistem unitar de înregistrare și notificare a cazurilor de pacienți admiși la tratament, conform standardului european - indicatorul cerere de tratament (EMCDDA - European Monitoring Center for Drugs and Drug AddictionX inițierea unor anchete periodice folosindu-se o metodologie omogena care să permită comparații temporal-spațiale, alți indicatori Termen: decembrie, 2004 Răspunde: Ministerul Sănătății prin Centrul de Calcul, Statistică Sanitară și Documentare Medicală, Ministerul Administrației și Internelor, Agenția Națională Antidrog I.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/159712_a_161041]
-
Observatorul Român pentru Droguri și Toxicomanii b. Redactarea bilanțului anual Termen: 30 octombrie, 2004 Răspunde: Agenția Națională Antidrog prin Observatorul Român pentru Droguri și Toxicomanii c. Includerea Raportului național anual în Raportul anual al European Monitoring Center for Drugs and Drug Addictions (EMCDDA) Termen: 30 noiembrie, 2004 Răspunde: Agenția Națională Antidrog prin Observatorul Român pentru Droguri și Toxicomanii d. Prezentarea Raportului național pe site-ul European Monitoring Center for Drugs and Drug Addictions (EMCDDA) și Agenției Naționale Antidrog. Conferință de presă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/159712_a_161041]