152 matches
-
sterile: ... a) ciclurile de sterilizare critice nu sunt validate; ... b) sistemul de obținere a apei pentru preparate injectabile nu este validat și există dovezi ale existenței unor probleme, cum ar fi depășirea limitelor prevăzute în specificații pentru numărul de microorganisme/endotoxine; ... c) nu s-au efectuat teste de simulare a umplerii cu mediu nutritiv pentru a valida operațiile de umplere aseptică; ... d) nu există un control al mediului înconjurător/nu se face monitorizarea particulelor viabile în timpul umplerii aseptice; ... e) continuarea operațiilor
GHID din 5 noiembrie 2004 pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163015_a_164344]
-
sterilității nu se face separat pentru fiecare încărcătură a sterilizatorului; ... x) apa purificată nu este utilizată ca apă de alimentare pentru sistemul de obținere a apei pentru preparate injectabile și pentru generatorul de abur curat; ... y) nu se testează prezența endotoxinelor în apa pentru preparate injectabile utilizată la prepararea produselor parenterale; ... z) nu se testează prezența endotoxinelor în apa pentru preparate injectabile utilizată la clătirea finală a containerelor și componentelor folosite pentru produsele parenterale, în situația în care aceste containere și
GHID din 5 noiembrie 2004 pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163015_a_164344]
-
ca apă de alimentare pentru sistemul de obținere a apei pentru preparate injectabile și pentru generatorul de abur curat; ... y) nu se testează prezența endotoxinelor în apa pentru preparate injectabile utilizată la prepararea produselor parenterale; ... z) nu se testează prezența endotoxinelor în apa pentru preparate injectabile utilizată la clătirea finală a containerelor și componentelor folosite pentru produsele parenterale, în situația în care aceste containere și componente nu sunt depirogenizate ulterior. ... IV.3. "Alte deficiențe" Articolul 12 Atunci când în timpul unei inspecții sunt
GHID din 5 noiembrie 2004 pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163015_a_164344]
-
poate afecta biodisponibilitatea unei substanțe active, în afara cazului în care biodisponibilitatea este garantată prin alte teste corespunzătoare. F.4. Teste de siguranță În afara testelor toxico-farmacologice prezentate împreună cu cererea pentru autorizația de comercializare, caracteristicile testelor de securitate, cum ar fi sterilitatea, endotoxinele bacteriene, pirogenitatea și toleranța locală la animale, trebuie incluse în caracteristicile analitice, ori de câte ori astfel de teste trebuie efectuate ca o activitate de rutină, în scopul verificării calității produsului. G. TEST DE STABILITATE 1. Datele și documentele care însoțesc cererea pentru
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
cu atenție ca să nu compromită procesul de fabricație. 44. Sursele de apă, echipamentele de tratare a apei și apa tratată trebuie să fie controlate în mod regulat sub aspectul contaminării chimice și biologice și, daca este necesar, sub aspectul prezenței endotoxinelor. Înregistrările rezultatelor controlului și a oricărei acțiuni întreprinse trebuie să fie păstrate. 45. Activitățile trebuie să fie reduse la minimum în zonele curate și în special când operațiile aseptice sunt în desfășurare, iar mișcarea personalului trebuie să fie controlată și
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
trebuie să includă circulația aerului în interiorul camerei și menținerea unei suprapresiuni pentru a preveni intrarea aerului nesteril. Aerul admis trebuie să fie trecut printr-un filtru HEPA. Cand se intenționează că procesul să îndepărteze și pirogenele, testele de provocare folosind endotoxinele trebuie să fie folosite ca parte a validării. Sterilizarea prin iradiere 70. Sterilizarea prin iradiere este folosită în special pentru sterilizarea materialelor și produselor sensibile la căldură. Multe produse medicamentoase și anumite articole de ambalare sunt sensibile la radiații, astfel încât
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
un mediu contaminat. Neîndepărtat, constituie o protecție pentru bacteriile remanente, permitandu-le să elibereze toxine, responsabile de producerea șocului septic. Biofilmul permite bacteriilor să reziste la tratamentele de sterilizare și dezinfecție. Majoritatea procedurilor obișnuite de pretratare nu elimina încărcătură de endotoxine, fiind necesare un pretratament și o curățare riguroase, utilizându-se detergenți enzimatici, înaintea oricărui alt tratament. - controlul condițiilor de mediu, verificarea stării de funcționare a apărăturii - spațiul curat pentru inventarierea și împachetarea dispozitivelor medicale - sterilizarea propriu-zisă și sistemul de control
NORMA TEHNICA din 6 martie 2003 privind efectuarea sterilizarii şi păstrarea sterilitatii dispozitivelor materialelor sanitare în unităţile sanitare de stat şi private*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150073_a_151402]
-
un mediu contaminat. Neîndepărtat, constituie o protecție pentru bacteriile remanente, permițându-le să elibereze toxine responsabile de producerea șocului septic. Biofilmul permite bacteriilor să reziste la tratamentele de sterilizare și dezinfecție. Majoritatea procedurilor obișnuite de pretratare nu elimină încărcătura de endotoxine, fiind necesare un pretratament și o curățare riguroase, utilizându-se detergenți enzimatici înaintea oricărui alt tratament. *2) Obligația de a declara incidentele sau riscurile de producere a unor incidente legate de utilizarea dispozitivelor medicale; incidentele pot fi legate de sterilizarea
ORDIN nr. 1.031 din 18 august 2004 privind modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii şi familiei nr. 185/2003 pentru aprobarea Normelor tehnice privind asigurarea curăţeniei, dezinfecţiei, efectuarea sterilizării şi păstrarea sterilităţii obiectelor şi materialelor sanitare în unităţile sanitare de stat şi private. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/160899_a_162228]
-
pot afecta biodisponibilitatea substanței active, în afară de cazul când biodisponibilitatea este garantată de alte teste. 14.4. Teste de siguranță a) În afară de testele farmaco-toxicologice trimise odată cu cererea de autorizare de punere pe piață, detaliile testelor de siguranță, cum ar fi sterilitatea, endotoxinele bacteriene, pirogenitatea și toleranța locală pe animale vor fi incluse în specificațiile analitice ori de câte ori aceste teste trebuie efectuate în mod obișnuit pentru verificarea calității produsului. ... b) Pentru toate controalele asupra produselor medicamentoase biologice, cum ar fi produse medicamentoase imunologice sau
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
și testele la eliberare Parametri de calitate referitori la: - formă farmaceutică - compoziția chimică - substanță activă (identificare, dozare) - excipienți - conservant (identificare, dozare) - edulcorant (identificare) - colorant (identificare) - alți excipienți (identificare) - puritate chimică - produși înrudiți - produși de degradare - siguranță produsului - sterilitate - contaminare microbiană - endotoxine bacteriene - impurități pirogene - toleranță locală Limite de admisibilitate - conform prevederilor farmacopeelor - conform unor prevederi speciale Metodologie de control - principiul metodei - formulă de calcul - echipamentul folosit - spectru anexat, după caz - cromatograma de referință anexată, după caz Validarea analitică - protocol experimental - rezultate
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
prezente și schimbarea nivelelor acestor impurități în timpul perioadei de valabilitate a produsului - prezenta radionuclizilor mama și fiică în eluatele generatoarelor - test de urmărire a formării kit-urilor radiofarmaceutice după radiomarcare - produși înrudiți - produși de degradare - siguranță produsului - sterilitate - contaminare microbiană - endotoxine bacteriene - impurități pirogene - toleranță locală Trebuie declarate care sunt testele de control efectuate înainte de eliberarea produsului radiofarmaceutic pentru utilizare și care sunt testele care sunt finalizate după eliberarea produsului; ultimele trebuie justificate. b) Limite de admisibilitate ... - conform prevederilor farmacopeelor - conform
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
ar putea conferi microorganismelor modificate genetic obținute un fenotip susceptibil să provoace o maladie. ... 2. Absența genotoxicității a) Se recomandă ca microorganismul modificat genetic să nu producă toxine nedorite sau să nu prezinte o genotoxicitate crescută în urma modificării genetice. Exotoxinele, endotoxinele și micotoxinele sunt toxine bacteriene și fungice. Analiza tulpinii receptoare sau parentale poate furniza informații utile în acest sens. ... b) În cazul în care tulpina receptoare sau parentală nu produce toxine, trebuie să se verifice vectorul/insertul pentru a nu
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 44 din 23 mai 2007 (*actualizată*) privind utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/194568_a_195897]
-
supuși unui test de limită inferioară la momentul eliberării. 4. Teste de siguranță În afară de testele toxicofarmacologice prezentate împreună cu cererea pentru autorizația de introducere pe piață, se includ, ca date analitice, date cu privire la testele de siguranță, precum cele de sterilitate și endotoxină bacteriană, oriunde aceste teste trebuie să se realizeze în mod normal pentru verificarea calității produsului medicinal. F. TEST DE STABILITATE 1. Substanțele active 1.1. Se specifică o perioadă de retestare și condițiile de depozitare pentru substanța activă, cu excepția cazului
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
ar putea conferi microorganismelor modificate genetic obținute un fenotip susceptibil să provoace o maladie. ... 2. Absența genotoxicității a) Se recomandă ca microorganismul modificat genetic să nu producă toxine nedorite sau să nu prezinte o genotoxicitate crescută în urma modificării genetice. Exotoxinele, endotoxinele și micotoxinele sunt toxine bacteriene și fungice. Analiza tulpinii receptoare sau parentale poate furniza informații utile în acest sens. ... b) În cazul în care tulpina receptoare sau parentală nu produce toxine, trebuie să se verifice vectorul/insertul pentru a nu
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 44 din 23 mai 2007 (*actualizată*) privind utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/188910_a_190239]
-
FINITE LABORATORUL DE MICROBIOLOGIE Anexă 2c) LISTA TARIFELOR PENTRU PRESTAȚIILE EFECTUATE ÎN DEPARTAMENTUL CONTROL MATERII PRIME ȘI PRODUSE FINITE LABORATORUL DE FARMACOLOGIE-TOXICOLOGIE +----+------------------------------------------------------------------+-----+ |NR. | DENUMIREA PRESTAȚIEI |TARIF| |CRT.| |EURO | +----+------------------------------------------------------------------+-----+ | 1. |Controlul antigenitatii la 21 de zile | 295 | +----+------------------------------------------------------------------+-----+ | 2. |Controlul conținutului în endotoxine prin metoda CINETICA | | | |CROMOGENICĂ (test L.A.L.) | 322 | +----+------------------------------------------------------------------+-----+ | 3. |Controlul conținutului în endotoxine prin metoda CINETICA | | | |TURBIDIMETRICA (test L.A.L.) | 392 | +----+------------------------------------------------------------------+-----+ | 4. |Controlul conținutului în endotoxine prin metoda GEL-CLOT | | | |(test L.A.L.) | 256 | +----+------------------------------------------------------------------+-----+ | 5. |Controlul impurităților care denaturează pigmenții sanguini | 104 | +----+------------------------------------------------------------------+-----+ | 6. |Controlul
ANEXE din 19 aprilie 2005 privind tarifele şi tarifele de urgenta pentru activităţile desfă��urate în departamentele Agentiei Naţionale a Medicamentului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168873_a_170202]
-
DEPARTAMENTUL CONTROL MATERII PRIME ȘI PRODUSE FINITE LABORATORUL DE FARMACOLOGIE-TOXICOLOGIE +----+------------------------------------------------------------------+-----+ |NR. | DENUMIREA PRESTAȚIEI |TARIF| |CRT.| |EURO | +----+------------------------------------------------------------------+-----+ | 1. |Controlul antigenitatii la 21 de zile | 295 | +----+------------------------------------------------------------------+-----+ | 2. |Controlul conținutului în endotoxine prin metoda CINETICA | | | |CROMOGENICĂ (test L.A.L.) | 322 | +----+------------------------------------------------------------------+-----+ | 3. |Controlul conținutului în endotoxine prin metoda CINETICA | | | |TURBIDIMETRICA (test L.A.L.) | 392 | +----+------------------------------------------------------------------+-----+ | 4. |Controlul conținutului în endotoxine prin metoda GEL-CLOT | | | |(test L.A.L.) | 256 | +----+------------------------------------------------------------------+-----+ | 5. |Controlul impurităților care denaturează pigmenții sanguini | 104 | +----+------------------------------------------------------------------+-----+ | 6. |Controlul impurităților hemolitice din mase plastice | 115 | +----+------------------------------------------------------------------+-----+ | 7. |Controlul impurităților pirogene | 379 | +----+------------------------------------------------------------------+-----+ | 8
ANEXE din 19 aprilie 2005 privind tarifele şi tarifele de urgenta pentru activităţile desfă��urate în departamentele Agentiei Naţionale a Medicamentului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168873_a_170202]
-
PRESTAȚIEI |TARIF| |CRT.| |EURO | +----+------------------------------------------------------------------+-----+ | 1. |Controlul antigenitatii la 21 de zile | 295 | +----+------------------------------------------------------------------+-----+ | 2. |Controlul conținutului în endotoxine prin metoda CINETICA | | | |CROMOGENICĂ (test L.A.L.) | 322 | +----+------------------------------------------------------------------+-----+ | 3. |Controlul conținutului în endotoxine prin metoda CINETICA | | | |TURBIDIMETRICA (test L.A.L.) | 392 | +----+------------------------------------------------------------------+-----+ | 4. |Controlul conținutului în endotoxine prin metoda GEL-CLOT | | | |(test L.A.L.) | 256 | +----+------------------------------------------------------------------+-----+ | 5. |Controlul impurităților care denaturează pigmenții sanguini | 104 | +----+------------------------------------------------------------------+-----+ | 6. |Controlul impurităților hemolitice din mase plastice | 115 | +----+------------------------------------------------------------------+-----+ | 7. |Controlul impurităților pirogene | 379 | +----+------------------------------------------------------------------+-----+ | 8. |Controlul impurităților pirogene pe 6 iepuri | 758 | +----+------------------------------------------------------------------+-----+ | 9. |Controlul toleranței locale prin
ANEXE din 19 aprilie 2005 privind tarifele şi tarifele de urgenta pentru activităţile desfă��urate în departamentele Agentiei Naţionale a Medicamentului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168873_a_170202]
-
afecta biodisponibilitatea unei substanțe active, în afară cazului în care biodisponibilitatea este garantată prin alte teste corespunzătoare. F. IV. Teste de siguranță În afara testelor toxico-farmacologice prezentate împreună cu cererea pentru autorizația de comercializare, caracteristicile testelor de siguranță, cum ar fi: sterilitatea, endotoxinele bacteriene, pirogenitatea și toleranța locală la animale, trebuie incluse în caracteristicile analitice, ori de câte ori astfel de teste trebuie efectuate că o activitate de rutină, în scopul verificării calității produsului. G. TESTE DE STABILITATE 1. Datele și documentele care însoțesc cererea pentru
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
de conformitate emis de producător prin care se face dovada că aparatul de dializă este prevăzut cu dispozitiv pentru hemodiafiltrare intermitentă on-line; și ... ml*) │ └────────────────────────────────────────────────┴─────────┴─────────┴─────────┘ * 1IU endoxină este standardizată din 1982 de către OMS ca reprezentând reactivitatea a 0,1 ng de endotoxină standard EC-5 a tulpinii 0113: H10: K de E. Coli reacționând cu reactivul LAL (Limulus Amoebocyte Lysate - un lizat de celule imunocompetente al crabului Limulus polyphemus, care are habitatul natural în ape cu o mare concentrație de endotoxine, dezvoltând astfel
ORDIN nr. 438 din 30 iunie 2008 (*actualizat*) privind aprobarea condiţiilor şi documentelor necesare furnizorilor de servicii medicale de dializă în vederea intrării în relaţii contractuale pentru furnizarea de servicii de dializă în regim ambulatoriu cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/200968_a_202297]
-
ng de endotoxină standard EC-5 a tulpinii 0113: H10: K de E. Coli reacționând cu reactivul LAL (Limulus Amoebocyte Lysate - un lizat de celule imunocompetente al crabului Limulus polyphemus, care are habitatul natural în ape cu o mare concentrație de endotoxine, dezvoltând astfel o imunitate naturală împotriva acestora). Tabelul nr. 2 Frecvența de urmărire a calității microbiologice a apei în perioadele de validare și de monitorizare Alin. (4) al art. 2 a fost introdus de pct. 4 al art. I din
ORDIN nr. 438 din 30 iunie 2008 (*actualizat*) privind aprobarea condiţiilor şi documentelor necesare furnizorilor de servicii medicale de dializă în vederea intrării în relaţii contractuale pentru furnizarea de servicii de dializă în regim ambulatoriu cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/200968_a_202297]
-
supuși unui test de limită inferioară la momentul eliberării. 4. Teste de siguranță În afară de testele toxicofarmacologice prezentate împreună cu cererea pentru autorizația de introducere pe piață, se includ, ca date analitice, date cu privire la testele de siguranță, precum cele de sterilitate și endotoxină bacteriană, oriunde aceste teste trebuie să se realizeze în mod normal pentru verificarea calității produsului medicinal. F. TEST DE STABILITATE 1. Substanțele active 1.1. Se specifică o perioadă de retestare și condițiile de depozitare pentru substanța activă, cu excepția cazului
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
de conformitate emis de producător prin care se face dovada că aparatul de dializă este prevăzut cu dispozitiv pentru hemodiafiltrare intermitentă on-line; și ... ml*) │ └────────────────────────────────────────────────┴─────────┴─────────┴─────────┘ * 1IU endoxină este standardizată din 1982 de către OMS ca reprezentând reactivitatea a 0,1 ng de endotoxină standard EC-5 a tulpinii 0113: H10: K de E. Coli reacționând cu reactivul LAL (Limulus Amoebocyte Lysate - un lizat de celule imunocompetente al crabului Limulus polyphemus, care are habitatul natural în ape cu o mare concentrație de endotoxine, dezvoltând astfel
ORDIN nr. 968 din 19 noiembrie 2009 pentru modificarea şi completarea Ordinului preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 438/2008 privind aprobarea condiţiilor şi documentelor necesare furnizorilor de servicii medicale de dializă în vederea intrării în relaţii contractuale pentru furnizarea de servicii de dializă în regim ambulatoriu cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217909_a_219238]
-
ng de endotoxină standard EC-5 a tulpinii 0113: H10: K de E. Coli reacționând cu reactivul LAL (Limulus Amoebocyte Lysate - un lizat de celule imunocompetente al crabului Limulus polyphemus, care are habitatul natural în ape cu o mare concentrație de endotoxine, dezvoltând astfel o imunitate naturală împotriva acestora). Tabelul nr. 2 Frecvența de urmărire a calității microbiologice a apei în perioadele de validare și de monitorizare Frecvența (5) Pentru contractarea serviciilor de dializă peritoneală automată, furnizorii vor prezenta și următoarele documente
ORDIN nr. 968 din 19 noiembrie 2009 pentru modificarea şi completarea Ordinului preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 438/2008 privind aprobarea condiţiilor şi documentelor necesare furnizorilor de servicii medicale de dializă în vederea intrării în relaţii contractuale pentru furnizarea de servicii de dializă în regim ambulatoriu cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217909_a_219238]
-
supuși unui test de limită inferioară la momentul eliberării. 4. Teste de siguranță În afară de testele toxicofarmacologice prezentate împreună cu cererea pentru autorizația de introducere pe piață, se includ, ca date analitice, date cu privire la testele de siguranță, precum cele de sterilitate și endotoxină bacteriană, oriunde aceste teste trebuie să se realizeze în mod normal pentru verificarea calității produsului medicinal. F. TEST DE STABILITATE 1. Substanțele active 1.1. Se specifică o perioadă de retestare și condițiile de depozitare pentru substanța activă, cu excepția cazului
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
direct hepatotoxic, alcoolul are un profund efect negativ asupra metabolismului protein-caloric. Alcoolul inhibă sinteza hepatică de proteine, sinteza de proteine destinate musculaturii scheletice, sinteza de proteine cu rol în apărarea imună, crește permeabilitatea intestinală și accentuează proteoliza musculară indusă de endotoxine/citokine, înlocuiește alte surse calorice din dietă, având însă eficiență energetică redusă comparativ cu acestea. Din aceste considerente (contribuția la progresia/decompensarea afecțiunii hepatice și accentuarea malnutriției protein-calorice) aportul de alcool este interzis tuturor pacienților cu ciroză hepatică, indiferent de
GHID din 16 septembrie 2010 de practică medicală pentru specialitatea gastroenterologie - "CIROZA HEPATICĂ" - Anexa 12*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/227117_a_228446]