205 matches
-
conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii în acest sens . 4. 8 Reacții adverse Următoarele reacții adverse , minore , autolimitate și rare , considerate cel putin posibil legate de LeukoScan , s- au raportat în cursul studiilor clinice : eozinofilie ( 3 ) ; și erupție cutanata facială ( 1 ) . Experiența post- autorizare se referă în prezent la mai mult de 70000 flacoane vindute , și constă în 2 reacții alergice autolimitate , raportate . 1 . În studii controlate , la 24 ore după injectare s- au observat
Ro_582 () [Corola-website/Science/291341_a_292670]
-
artralgii sau stare generală alterată ) , incluzând sindrom Stevens- Johnson sau necroliză epidermică toxică . VIRAMUNE trebuie întrerupt definitiv la orice pacient care a prezentat reacții de hipersensibilitate ( caracterizate prin erupții cutanate însoțite de simptome sistemice , plus afectări viscerale , cum sunt hepatita , eozinofilia , granulocitopenia și disfuncții renale ) , vezi punctul 4. 4 . Administrarea VIRAMUNE în doze mai mari decât cele recomandate poate să crească frecvența și gravitatea reacțiilor cutanate , cum este sindromul Stevens- Johnson și necroliza epidermică toxică . La pacienții care au prezentat reacții
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
creșteri moderate până la severe ( ASAT sau ALAT > 5 LSN ) trebuie să întrerupă definitiv VIRAMUNE . Dacă apare o reacție de hipersensibilitate , caracterizată prin erupție cutanată cu simptome sistemice cum sunt febră , artralgii , mialgii și limfadenopatie , plus afectări viscerale , ca hepatită , eozinofilie , granulocitopenie și disfuncție renală , VIRAMUNE trebuie întrerupt permanent și nu trebuie reluat ( vezi pct . 4. 3 ) . La pacienții tratați cu VIRAMUNE a apărut hepatotoxicitate severă cu potențial letal , incluzând cazuri de hepatită fulminantă letală . Primele 18 săptămâni de tratament reprezintă
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
grave reacții adverse sunt sindromul Stevens- Jonhson și necroliza epidermică toxică , hepatite grave/ insuficiență hepatică gravă și reacții de hipersensibilitate , caracterizate prin erupții cutanate cu simptome sistemice cum sunt febră , artralgii , mialgii și limfadenopatie , plus afectări viscerale , cum sunt hepatită , eozinofilie , granulocitopenie și disfuncție renală . Primele 18 săptămâni de tratament constituie o perioadă critică care necesită o monitorizare atentă ( vezi punctul 4. 4 ) . S- au raportat următoarele reacții adverse care pot fi datorate administrării de VIRAMUNE . Reacțiile adverse au fost clasificate
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
subcutanat Foarte frecvente erupții cutanate ( 13. 6 % ) Mai puțin frecvente angioneurotic urticarie Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Frecvente Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente febră , oboseală Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente erupție cutanată medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice , hepatită ( 1. 4 % ) Rare hepatită fulminantă Terapia antiretrovirală asociată la pacienții infectați cu HIV a fost însoțită de redistribuirea depozitelor adipoase din organism ( lipodistrofie ) , incluzând pierderea țesutului adipos subcutanat periferic și facial , creșterea țesutului adipos abdominal și
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
4 ) . S- au raportat reacții alergice ( anafilaxie , angioedem și urticarie ) . Erupțiile cutanate apar singure sau în contextul reacțiilor de hipersensibilitate caracterizate prin erupții cutanate cu simptome sistemice cum sunt febră , artralgii , mialgii și limfadenopatie plus afectări viscerale cum sunt hepatită , eozinofilie , granulocitopenie și disfuncție renală . Reacții cutanate severe și care pun viața în pericol au apărut la pacienții tratați cu VIRAMUNE , incluzând cazuri de sindrom Stevens- Johnson ( SSJ ) și necroliză epidermică toxică ( NET ) . S- au raportat cazuri letale de NET , SSJ
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
artralgii sau stare generală alterată ) , incluzând sindrom Stevens- Johnson sau necroliză epidermică toxică . VIRAMUNE trebuie întrerupt definitiv la orice pacient care a prezentat reacții de hipersensibilitate ( caracterizate prin erupții cutanate însoțite de simptome sistemice , plus afectări viscerale , cum sunt hepatita , eozinofilia , granulocitopenia și disfuncții renale ) , vezi punctul 4. 4 . Administrarea VIRAMUNE în doze mai mari decât cele recomandate poate să crească frecvența și gravitatea reacțiilor cutanate , cum este sindromul Stevens- Johnson și necroliza epidermică toxică . La pacienții care au prezentat reacții
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
creșteri moderate până la severe ( ASAT sau ALAT > 5 LSN ) trebuie să întrerupă definitiv VIRAMUNE . Dacă apare o reacție de hipersensibilitate , caracterizată prin erupție cutanată cu simptome sistemice cum sunt febră , artralgii , mialgii și limfadenopatie , plus afectări viscerale , ca hepatită , eozinofilie , granulocitopenie și disfuncție renală , VIRAMUNE trebuie întrerupt permanent și nu trebuie reluat ( vezi pct . 4. 3 ) . La pacienții tratați cu VIRAMUNE a apărut hepatotoxicitate severă cu potențial letal , incluzând cazuri de hepatită fulminantă letală . Primele 18 săptămâni de tratament reprezintă
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
grave reacții adverse sunt sindromul Stevens- Jonhson și necroliza epidermică toxică , hepatite grave/ insuficiență hepatică gravă și reacții de hipersensibilitate , caracterizate prin erupții cutanate cu simptome sistemice cum sunt febră , artralgii , mialgii și limfadenopatie , plus afectări viscerale , cum sunt hepatită , eozinofilie , granulocitopenie și disfuncție renală . Primele 18 săptămâni de tratament constituie o perioadă critică care necesită o monitorizare atentă ( vezi punctul 4. 4 ) . S- au raportat următoarele reacții adverse care pot fi datorate administrării de VIRAMUNE . Reacțiile adverse au fost clasificate
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
gastro- intestinale Frecvente vărsături , diaree , dureri abdominale , greață sindrom Stevens Johnson / necroliză epidermică toxică ( 0. 1 % ) , edem Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Frecvente nivelul locului de administrare febră , oboseală Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente erupție cutanată medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice , Frecvente hepatită ( 1. 4 % ) Terapia antiretrovirală asociată la pacienții infectați cu HIV a fost asociată cu redistribuirea depozitelor adipoase din organism ( lipodistrofie ) , incluzând pierderea țesutului adipos subcutanat periferic și facial , creșterea țesutului adipos abdominal și visceral , hipertrofie
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
4 ) . Au fost raportate reacții alergice ( anafilaxie , angioedem și urticarie ) . Erupțiile cutanate apar singure sau în contextul reacțiilor de hipersensibilitate caracterizate prin erupții cutanate cu simptome sistemice cum sunt febră , artralgii , mialgii și limfadenopatie plus afectări viscerale cum sunt hepatită , eozinofilie , granulocitopenie și disfuncție renală . Reacții cutanate severe și care pun viața în pericol au apărut la pacienții tratați cu VIRAMUNE , incluzând cazuri de sindrom Stevens- Johnson ( SSJ ) și necroliză epidermică toxică ( NET ) . S- au raportat cazuri letale de NET , SSJ
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
anemie ) - piele îngălbenită ( icter ) - sindrom Stevens- Johnson / necroliză epidermică toxică - colectie de lichid sub piele ( edem angioneurotic ) - inflamarea/ mărirea instantanee și intensă a ficatului ( hepatită fulminantă ) - erupții cutanate produse de medicament cu simptome sistemice ( erupții cutanate produse de medicament cu eozinofilie și simptome specifice ) - reacții alergice caracterizate prin erupție cutanată , inflamarea/ tumefierea feței , spasm bronșic sau șoc Terapia asociată antiretrovirală poate determina modificări ale formei corpului datorate modificării distribuției țesutului adipos . Aceste modificări pot include pierderea de țesut adipos la nivelul
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
anemie ) - piele îngălbenită ( icter ) - sindrom Stevens- Johnson / necroliză epidermică toxică - colectie de lichid sub piele ( edem angioneurotic ) - inflamarea/ mărirea instantanee și intensă a ficatului ( hepatită fulminantă ) - erupții cutanate produse de medicament cu simptome sistemice ( erupții cutanate produse de medicament cu eozinofilie și simptome specifice ) - reacții alergice caracterizate prin erupție cutanată , inflamarea/ tumefierea feței , spasm bronșic sau șoc Terapia asociată antiretrovirală poate determina modificări ale formei corpului datorate modificării distribuției țesutului adipos . Aceste modificări pot include pierderea de țesut adipos la nivelul
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
1/ 10000 , < 1/ 1000 , Foarte rare ≤1/ 10000 . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate , manifestată prin cazuri spontane izolate care includ , dar nu sunt limitate la ; eozinofilie pulmonară , erupții cutanate vezico- buloase cu implicarea membranei mucoase și senzații de tumefiere orofaringiană . Tulburări musculo- scheletice , ale țesutului conjunctiv și osoase Rabdomioliză Atunci când au fost disponibile informații clinice despre pacienți pentru a exprima o opinie , aproximativ 50 % din cazuri
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
1/ 10000 , < 1/ 1000 , Foarte rare ≤1/ 10000 . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate , manifestată prin cazuri spontane izolate care includ , dar nu sunt limitate la ; eozinofilie pulmonară , erupții cutanate vezico- buloase cu implicarea membranei mucoase și senzații de tumefiere orofaringiană . Tulburări musculo- scheletice , ale țesutului conjunctiv și osoase Rabdomioliză Atunci când au fost disponibile informații clinice despre pacienți pentru a exprima o opinie , aproximativ 50 % din cazuri
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
pacienții trebuie avertizați în legătura cu manevrarea utilajelor , inclusiv a autovehiculelor . 4. 8 Reacții adverse Adulți Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent ( observate la ≥ 1 % dintre pacienți ) în studii clinice asociate cu utilizarea olanzapinei au fost somnolență , creștere în greutate , eozinofilie , creșterea prolactinemiei , colesterolemiei , glicemiei și trigliceridemiei ( vezi pct . 4. 4 ) , glucozurie , creșterea apetitului alimentar , amețeli , acatizie , parkinsonism ( vezi pct . 4. 4 ) , diskinezie , hipotensiune arterială ortostatică , efecte anticolinergice , creșteri tranzitorii asimptomatice ale valorilor transaminazelor hepatice ( vezi pct . 4. 4 ) , erupții cutanate
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
puțin frecvente ( ≥0, 1 % și < 1 % ) , rare ( ≥0, 01 și < 0, 1 % ) , foarte rare ( < 0, 01 % ) , cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile ) . Frecvente Mai puțin frecvente Frecvență necunoscută Tulburări hematologice și limfatice Eozinofilie Leucopenie Neutropenie Trombocitopenie Tulburări ale sistemului imunitar Reacție alergică Tulburări metabolice și de nutriție Creștere în greutate colesterolemiei , 3 Creșterea glicemiei Creștereatrigliceridemi exacerbarea diabetului zaharat asociat ocazional cu cetoacidoză sau comă , inclusiv cazuri finalizate cu deces ( vezi pct . 4. 4
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
pacienții trebuie avertizați în legătura cu manevrarea utilajelor , inclusiv a autovehiculelor . 4. 8 Reacții adverse Adulți Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent ( observate la ≥ 1 % dintre pacienți ) în studii clinice asociate cu utilizarea olanzapinei au fost somnolență , creștere în greutate , eozinofilie , creșterea prolactinemiei , colesterolemiei , glicemiei și trigliceridemiei ( vezi pct . 4. 4 ) , glucozurie , creșterea apetitului alimentar , amețeli , acatizie , parkinsonism ( vezi pct . 4. 4 ) , diskinezie , hipotensiune arterială ortostatică , efecte anticolinergice , creșteri tranzitorii asimptomatice ale valorilor transaminazelor hepatice ( vezi pct . 4. 4 ) , erupții cutanate
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
1 % și < 1 % ) , rare ( ≥0, 01 și < 0, 1 % ) , foarte rare ( < 0, 01 % ) , cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile ) . 22 Foarte frecvente Frecvente Mai puțin frecvente Frecvență necunoscută Tulburări hematologice și limfatice Eozinofilie Leucopenie Neutropenie Trombocitopenie Tulburări ale sistemului imunitar Reacție alergică Tulburări metabolice și de nutriție Creștere în greutate colesterolemiei , 3 Creșterea glicemiei Creștereatrigliceridemi exacerbarea diabetului zaharat asociat ocazional cu cetoacidoză sau comă , inclusiv cazuri finalizate cu deces ( vezi pct . 4. 4
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
pacienții trebuie avertizați în legătura cu manevrarea utilajelor , inclusiv a autovehiculelor . 4. 8 Reacții adverse Adulți Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent ( observate la ≥ 1 % dintre pacienți ) în studii clinice asociate cu utilizarea olanzapinei au fost somnolență , creștere în greutate , eozinofilie , creșterea prolactinemiei , colesterolemiei , glicemiei și trigliceridemiei ( vezi pct . 4. 4 ) , glucozurie , creșterea apetitului alimentar , amețeli , acatizie , parkinsonism ( vezi pct . 4. 4 ) , diskinezie , hipotensiune arterială ortostatică , efecte anticolinergice , creșteri tranzitorii asimptomatice ale valorilor transaminazelor hepatice ( vezi pct . 4. 4 ) , erupții cutanate
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
puțin frecvente ( ≥0, 1 % și < 1 % ) , rare ( ≥0, 01 și < 0, 1 % ) , foarte rare ( < 0, 01 % ) , cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile ) . Frecvente Mai puțin frecvente Frecvență necunoscută Tulburări hematologice și limfatice Eozinofilie Leucopenie Neutropenie Trombocitopenie Tulburări ale sistemului imunitar Reacție alergică 37 Tulburări metabolice și de nutriție Creștere în greutate 4. 4 ) Hipotermie Tulburări ale sistemului nervos Somnolență Tulburări cardiace Amețeli Acatizie Parkinsonism Diskinezie Convulsii în majoritatea cazurilor în care s- a
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
pacienții trebuie avertizați în legătura cu manevrarea utilajelor , inclusiv a autovehiculelor . 4. 8 Reacții adverse Adulți Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent ( observate la ≥ 1 % dintre pacienți ) în studii clinice asociate cu utilizarea olanzapinei au fost somnolență , creștere în greutate , eozinofilie , creșterea prolactinemiei , colesterolemiei , glicemiei și trigliceridemiei ( vezi pct . 4. 4 ) , glucozurie , creșterea apetitului alimentar , amețeli , acatizie , parkinsonism ( vezi pct . 4. 4 ) , diskinezie , hipotensiune arterială ortostatică , efecte anticolinergice , creșteri tranzitorii asimptomatice ale valorilor transaminazelor hepatice ( vezi pct . 4. 4 ) , erupții cutanate
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
1 % și < 1 % ) , rare ( ≥0, 01 și < 0, 1 % ) , foarte rare ( < 0, 01 % ) , cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile ) . 52 Foarte frecvente Frecvente Mai puțin frecvente Frecvență necunoscută Tulburări hematologice și limfatice Eozinofilie Leucopenie Neutropenie Trombocitopenie Tulburări ale sistemului imunitar Reacție alergică Tulburări metabolice și de nutriție Creștere în greutate colesterolemiei , 3 Creșterea glicemiei Creștereatrigliceridemi exacerbarea diabetului zaharat asociat ocazional cu cetoacidoză sau comă , inclusiv cazuri finalizate cu deces ( vezi pct . 4. 4
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
pacienții trebuie avertizați în legătura cu manevrarea utilajelor , inclusiv a autovehiculelor . 4. 8 Reacții adverse Adulți Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent ( observate la ≥ 1 % dintre pacienți ) în studii clinice asociate cu utilizarea olanzapinei au fost somnolență , creștere în greutate , eozinofilie , creșterea prolactinemiei , colesterolemiei , glicemiei și trigliceridemiei ( vezi pct . 4. 4 ) , glucozurie , creșterea apetitului alimentar , amețeli , acatizie , parkinsonism ( vezi pct . 4. 4 ) , diskinezie , hipotensiune arterială ortostatică , efecte anticolinergice , creșteri tranzitorii asimptomatice ale valorilor transaminazelor hepatice ( vezi pct . 4. 4 ) , erupții cutanate
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
1 % și < 1 % ) , rare ( ≥0, 01 și < 0, 1 % ) , foarte rare ( < 0, 01 % ) , cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile ) . 67 Foarte frecvente Frecvente Mai puțin frecvente Frecvență necunoscută Tulburări hematologice și limfatice Eozinofilie Leucopenie Neutropenie Trombocitopenie Tulburări ale sistemului imunitar Reacție alergică Tulburări metabolice și de nutriție Creștere în greutate colesterolemiei , 3 Creșterea glicemiei Creștereatrigliceridemi exacerbarea diabetului zaharat asociat ocazional cu cetoacidoză sau comă , inclusiv cazuri finalizate cu deces ( vezi pct . 4. 4
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]