14,166 matches
-
În cazul în care România acționează ca stat membru interesat, în termen de 90 de zile de la primirea documentelor la care se face referire în alin. (2) și (3), Agenția Națională a Medicamentului aprobă raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul și informează statul membru de referință în consecință. ... (5) Dacă a fost depusă o cerere potrivit prevederilor alin. (1), Agenția Națională a Medicamentului adopta o decizie în conformitate cu raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul, așa cum au
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul și informează statul membru de referință în consecință. ... (5) Dacă a fost depusă o cerere potrivit prevederilor alin. (1), Agenția Națională a Medicamentului adopta o decizie în conformitate cu raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul, așa cum au fost aprobate, în termen de 30 de zile de la înștiințarea privind acordul. ... Articolul 737 (1) Dacă, în perioada prevăzută la art. 736 alin. (4), Agenția Națională a Medicamentului nu poate aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
prospectul, așa cum au fost aprobate, în termen de 30 de zile de la înștiințarea privind acordul. ... Articolul 737 (1) Dacă, în perioada prevăzută la art. 736 alin. (4), Agenția Națională a Medicamentului nu poate aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul, datorită unui risc potențial grav pentru sănătatea publică, trebuie să expună detaliat motivele și să le comunice statului membru de referință, celorlalte state membre interesate și solicitantului; punctele de dezacord sunt transmise imediat Grupului de coordonare. ... (2) Agenția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
a Medicamentelor, el trebuie să transmită acesteia o copie a informațiilor și documentelor prevăzute la art. 736 alin. (1). ... (6) În situațiile prevăzute la alin. (3), daca Agenția Națională a Medicamentului a aprobat raportul de evaluare, proiectul rezumatului caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul statului membru de referință, poate, la cererea solicitantului, să autorizeze medicamentul fără a aștepta rezultatul procedurii prevăzute la art. 32 din Directivă 2001/83/ CE ; în această situație, autorizația este acordată fără a prejudicia rezultatul acelei proceduri. ... Articolul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
prevederilor art. 708; ... b) orice condiții ce afectează autorizația, în înțelesul art. 32 alin. (4) lit. c) din Directivă 2001/83/CE ; ... c) detalii ale condițiilor recomandate sau restricțiilor privind siguranța și utilizarea efectivă a medicamentului; ... d) textul propus pentru etichetare și prospect. Articolul 741 Agenția Națională a Medicamentului, precum și solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piată primesc un proiect de decizie însoțit de documentele prevăzute la art. 740 în cazul în care decizia Comisiei Europene este de a elibera
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
ce le revin. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului dispune suspendarea temporară a unei astfel de persoane la începerea procedurilor administrative sau disciplinare împotriva sa pentru neîndeplinirea obligațiilor sale. ... Articolul 762 Prevederile prezentului capitol se aplică și medicamentelor homeopate. Capitolul V Etichetare și prospect Articolul 763 Pe ambalajul secundar al medicamentului sau, în cazul în care nu există ambalaj secundar, pe ambalajul primar trebuie să apară următoarele informații: a) denumirea medicamentului urmată de concentrație și de forma farmaceutică și, daca este cazul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
asigure că informațiile din prospect sunt disponibile, la cererea organizațiilor pacienților, în formate adecvate pentru nevăzători și pentru cei cu deficit de vedere. ... Articolul 767 (1) Cu respectarea prevederilor art. 770, Agenția Națională a Medicamentului cere utilizarea unor forme de etichetare a medicamentului care permit indicarea: ... - statutului legal pentru eliberare către pacient, conform prevederilor cap. VI; - elementelor de identificare și autentificare. (2) Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizată, în vederea aplicării prevederilor prezentului articol, Agenția Națională a Medicamentului trebuie să aplice ghidul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
consultărilor cu grupuri-ținta de pacienți pentru a se asigura că este lizibil, clar și ușor de folosit. ... Articolul 770 Agenția Națională a Medicamentului nu poate interzice sau împiedica punerea pe piață a medicamentelor pe teritoriul României pe motive legate de etichetare ori prospect, dacă acestea corespund prevederilor prezentului capitol. Articolul 771 (1) Odată cu depunerea cererii pentru autorizarea de punere pe piată trebuie depuse la Agenția Națională a Medicamentului una sau mai multe machete ale ambalajului secundar și ale ambalajului primar ale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
ambalajului secundar și ale ambalajului primar ale medicamentului, împreună cu proiectul prospectului; rezultatele evaluărilor efectuate în cooperare cu grupul de pacienti-ținta sunt, de asemenea, furnizate Agenției Naționale a Medicamentului. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului refuză autorizarea de punere pe piată dacă etichetarea sau prospectul nu corespunde prevederilor prezentului capitol sau nu corespunde informațiilor enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului. ... (3) Toate propunerile de modificare a etichetării sau a prospectului prevăzute în prezentul capitol, care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului, sunt depuse
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
furnizate Agenției Naționale a Medicamentului. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului refuză autorizarea de punere pe piată dacă etichetarea sau prospectul nu corespunde prevederilor prezentului capitol sau nu corespunde informațiilor enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului. ... (3) Toate propunerile de modificare a etichetării sau a prospectului prevăzute în prezentul capitol, care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului, sunt depuse la Agenția Națională a Medicamentului; dacă Agenția Națională a Medicamentului nu s-a opus unei propuneri de modificare în termen de 90 de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
de modificare în termen de 90 de zile de la depunerea cererii, solicitantul poate opera modificarea. ... (4) Faptul că Agenția Națională a Medicamentului nu refuză o autorizare de punere pe piață în situația descrisă la alin. (2) sau o modificare a etichetării conform alin. (3) nu diminuează responsabilitatea generală a fabricantului și a deținătorului autorizației de punere pe piață. Articolul 772 Ambalajul secundar și ambalajul primar pot include simboluri sau pictograme concepute pentru a clarifica anumite informații menționate la art. 763 și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
a clarifica anumite informații menționate la art. 763 și la art. 769 alin. (1) și alte informații compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului care sunt utile pentru pacient, cu excluderea oricărui element de natură publicitară. Articolul 773 (1) Informațiile conținute în etichetare, prevăzute la art. 763, 769 și 772, trebuie să fie în limba română, ceea ce nu împiedică inscripționarea acestor informații în mai multe limbi, cu condiția ca în toate limbile folosite să apară aceleași informații. În cazul anumitor medicamente orfane, informațiile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
774 Dacă prevederile prezentului capitol nu sunt respectate de deținătorul autorizației de punere pe piață și notificarea adresată de către Agenția Națională a Medicamentului acestuia a rămas fără efect, Agenția Națională a Medicamentului poate suspenda autorizația de punere pe piată până când etichetarea și prospectul medicamentului în cauză se conformează cerințelor prezentului capitol. Articolul 775 Agenția Națională a Medicamentului participa la consultări organizate de Comisia Europeană cu statele membre ale Uniunii Europene și cu părțile interesate, în vederea întocmirii unui ghid detaliat, privind în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
calificate să prescrie sau să distribuie medicamente; - sponsorizarea congreselor științifice la care participă persoane calificate să prescrie sau să distribuie medicamente și, în special, plata cheltuielilor de transport și cazare ocazionate de acestea. (2) Nu fac obiectul prezentului capitol următoarele: ... - etichetarea și prospectul, care fac obiectul cap. V; - corespondență, posibil însoțită de materiale de natură nonpromotionala, necesare pentru a răspunde unei întrebări specifice în legătură cu un anumit medicament; - anunțuri cu caracter informativ și materiale referitoare, de exemplu, la modificări ale ambalajului, atenționări
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
subpct. (iii) din anexă nr. 1 "Reglementări privind autorizarea de punere pe piață și supravegherea produselor medicamentoase de uz uman" la Ordinul ministrului sănătății și familiei nr. 263/2003 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piață, supravegherea, publicitatea, etichetarea și prospectul produselor medicamentoase de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 336 și nr. 336 bis din 19 mai 2003; ... c) Ordinul ministrului sănătății nr. 1.443/2004 privind aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
Capitolul I Dispoziții generale Articolul 1 Prezentele norme metodologice cuprind dispoziții în vederea aplicării unitare a Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și preparatelor chimice periculoase, aprobată cu modificări prin Legea nr. 451/2001 . Capitolul ÎI Clasificarea substanțelor și preparatelor chimice periculoase Articolul 2 (1) Procedura de clasificare și etichetare a substanțelor și preparatelor chimice periculoase se aplică în conformitate cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/188157_a_189486]
-
de urgență a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și preparatelor chimice periculoase, aprobată cu modificări prin Legea nr. 451/2001 . Capitolul ÎI Clasificarea substanțelor și preparatelor chimice periculoase Articolul 2 (1) Procedura de clasificare și etichetare a substanțelor și preparatelor chimice periculoase se aplică în conformitate cu criteriile prevăzute în anexa nr. 1, cu excepția situațiilor în care pentru preparatele periculoase există alte criterii specifice, conform legii. ... (2) Lista substanțelor periculoase clasificate și etichetate în conformitate cu procedura prevăzută la alin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/188157_a_189486]
-
de către copii și un sistem tactil de avertizare asupra pericolului. ... (3) Fiecare recipient, de orice capacitate, care conține substanțe periculoase etichetate că nocive, foarte inflamabile sau extrem de inflamabile trebuie să aibă un sistem tactil de avertizare asupra pericolului. ... Capitolul IV Etichetarea substanțelor și preparatelor chimice periculoase Articolul 5 (1) Eticheta ambalajelor pentru substanțele și preparatele chimice periculoase include: ... a) denumirea substanței periculoase, astfel cum această figurează în anexa nr. 2; ... b) numele și, inclusiv, numărul de telefon ale celui care răspunde
EUR-Lex () [Corola-website/Law/188157_a_189486]
-
este necesar să se atribuie fraze R sau fraze S dacă ambalajul nu conține mai mult de 125 ml. ... (3) Pe etichetă sau ambalajul substanțelor periculoase nu trebuie să apară indicații de tipul "netoxic", "nenociv" sau altele similare. ... Articolul 6 Etichetarea substanțelor periculoase trebuie să respecte următoarele condiții: a) eticheta să fie prinsă ferm pe una sau mai multe fete ale ambalajului, astfel încât textul etichetei să poată fi citit pe direcție orizontală când ambalajul este așezat în poziție normală. Dimensiunile etichetei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/188157_a_189486]
-
fondul acesteia și să aibă dimensiuni și spații care să permită o citire ușoară. ... Prevederile specifice referitoare la modul de prezentare și la dimensiunile acestor informații sunt indicate în anexa nr. 1. Articolul 6^1 Potrivit prezenței hotărâri, cerințele de etichetare se considera îndeplinite: a) în cazul unui ambalaj exterior care conține unul sau mai multe ambalaje interioare, daca ambalajul exterior este etichetat în conformitate cu regulile internaționale privind transportul substanțelor periculoase, iar ambalajul sau ambalajele interioare sunt etichetate conform prevederilor prezenței hotărâri
EUR-Lex () [Corola-website/Law/188157_a_189486]
-
și (îi) acolo unde este cazul, pentru tipuri speciale de ambalaje cum ar fi recipiente mobile pentru gaz, în conformitate cu cerințele specifice menționate în anexa nr. 1. În cazul unor substanțe periculoase care nu părăsesc teritoriul țării, poate fi permisă o etichetare care să respecte reglementările naționale în locul reglementărilor internaționale cu privire la transportul substanțelor periculoase. ---------- Art. 6^1 a fost introdus de pct. 3 al art. I din HOTĂRÂRE nr. 199 din 9 februarie 2006 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 223 din 10
EUR-Lex () [Corola-website/Law/188157_a_189486]
-
periculoase. ---------- Art. 6^1 a fost introdus de pct. 3 al art. I din HOTĂRÂRE nr. 199 din 9 februarie 2006 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 223 din 10 martie 2006. Articolul 7 (1) Excepțiile de la cerințele de ambalare și etichetare pentru substanțe periculoase sunt următoarele: ... a) etichetele pot să fie aplicate într-un alt mod adecvat pe ambalajele care sunt fie prea mici, fie nepotrivite; ... b) ambalajul substanțelor periculoase care nu sunt explozive, foarte toxice sau toxice poate să fie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/188157_a_189486]
-
Substanțe și Preparate Chimice Periculoase are motive întemeiate să considere că o substanță care a fost acceptată că îndeplinind cerințele prezenței hotărâri prezintă totuși pericol pentru om și mediu, în sensul că nu mai îndeplinește cerințele de clasificare, ambalare sau etichetare, Agenția Națională pentru Substanțe și Preparate Chimice Periculoase poate decide, după caz, reclasificarea temporară a acesteia, interzicerea introducerii ei pe piață, daca este necesar, sau supunerea ei unor cerințe speciale în vederea comercializării. ... (2) Agenția Națională pentru Substanțe și Preparate Chimice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/188157_a_189486]
-
de păstrare, de depozitare și de comercializare a laptelui și produselor lactate; ... d) controlul laptelui și produselor lactate, care cuprinde verificarea următoarelor aspecte: ... 1. stabilirea originii produsului prin actele de însoțire; 2. starea ambalajelor, respectiv integritatea, sistemul de închidere, salubritatea, etichetarea, stabilirea datei fabricației și a termenului de valabilitate, caracterele organoleptice ale produsului; la nici unul dintre produse nu se admit impurități, prezența de mucegaiuri, cu excepția celor tehnologice, consistență filantă, gust sau miros străin; e) în toate situațiile în care este necesară
EUR-Lex () [Corola-website/Law/164758_a_166087]
-
proceduri de omologare a sudurilor și a subansamblelor; - condiții de protecție împotriva coroziunii; - condiții pentru preîntâmpinarea uzurii, condiții de ungere; - protecția împotriva depășirii parametrilor de functionare; - condițiile de stabilitate impuse și coeficienții de securitate asigurați; - tehnologia de fabricație; - marcare și etichetare; - instrucțiuni de utilizare și mentenanță. - Solicitările seismice luate în considerare; 4. Analiza de risc efectuată în conformitate cu MT 1 - 2002; 5. Un document din care să rezulte dispozitivele, componentele, măsurile care au fost montate pe echipamente pentru eliminarea pericolelor puse în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/151355_a_152684]