KorAP: Find »[drukola/base=excipient & drukola/pos=adjective]« with Poliqarp

<1 ...4 5 6 ...309 >

7,719 matches

Corola-website/Law/149734_a_151063

și conținutul pe masă, pe volum sau pe numărul de doze ale produsului, după caz; ... d) lista excipienților cunoscuți a avea acțiune sau efect proprii; când produsul medicamentos este un preparat injectabil, topic sau oftalmic, trebuie să se declare toți excipienții; ... e) modul și, daca este necesar, calea de administrare; ... f) o atenționare specială referitoare la faptul că produsul medicamentos trebuie păstrat astfel încât copiii să nu poată ajunge la el (de exemplu: "A nu se lasă la îndemână copiilor"); ... g) atenționări

REGLEMENTĂRI din 25 martie 2003 (**actualizate**) privind etichetarea şi prospectul produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/149734_a_151063]
conținute; dacă un produs medicamentos este disponibil în mai multe forme farmaceutice și/sau mai multe concentrații, forma farmaceutică și/sau concentrația (pentru sugari, copii sau adulți, după caz) trebuie incluse în numele produsului medicamentos; - compoziția calitativa completă (substanțe active și excipienți) și conținutul în substanțe active, folosindu-se denumirea comună internațională, în cazul fiecărei prezentări a produsului medicamentos; - formă farmaceutică și conținutul pe masă, volum sau număr de doze ale produsului, în cazul fiecărei prezentări a produsului medicamentos; - grupa farmacoterapeutica sau

REGLEMENTĂRI din 25 martie 2003 (**actualizate**) privind etichetarea şi prospectul produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/149734_a_151063]
speciale ale anumitor categorii de utilizatori (copii, femei gravide sau care alăptează, persoane în vârstă, persoane cu situații patologice speciale); - să menționeze, daca este cazul, efectul posibil asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; - să listeze excipienții cunoscuți pentru posibilă influențare a siguranței și eficacității produsului medicamentos care îi conține; d) instrucțiunile necesare și obișnuite pentru o bună utilizare, în mod particular: ... - doză recomandată; - modul și, daca este necesar, calea de administrare; - frecvență de administrare a dozelor

REGLEMENTĂRI din 25 martie 2003 (**actualizate**) privind etichetarea şi prospectul produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/149734_a_151063]
ghiduri privind: a) formularea anumitor atenționări speciale pentru anumite categorii de produse medicamentoase; ... b) nevoile speciale de informații referitoare la automedicație; ... c) lizibilitatea detaliilor de pe etichete și din prospect; ... d) metode pentru identificarea și certificarea autenticității produselor medicamentoase; ... e) lista excipienților care trebuie să apară pe etichetă produsului medicamentos și modul în care trebuie indicați acești excipienți. Articolul 13 (1) Ambalajul primar și ambalajul secundar ale produselor medicamentoase care conțin radionuclizi trebuie etichetat conform reglementărilor Agenției Internaționale a Energiei Atomice privind

REGLEMENTĂRI din 25 martie 2003 (**actualizate**) privind etichetarea şi prospectul produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/149734_a_151063]
de informații referitoare la automedicație; ... c) lizibilitatea detaliilor de pe etichete și din prospect; ... d) metode pentru identificarea și certificarea autenticității produselor medicamentoase; ... e) lista excipienților care trebuie să apară pe etichetă produsului medicamentos și modul în care trebuie indicați acești excipienți. Articolul 13 (1) Ambalajul primar și ambalajul secundar ale produselor medicamentoase care conțin radionuclizi trebuie etichetat conform reglementărilor Agenției Internaționale a Energiei Atomice privind securitatea transportului materialelor radioactive; în plus inscripționarea produselor radiofarmaceutice trebuie să cuprindă informațiile prevăzute la alin

REGLEMENTĂRI din 25 martie 2003 (**actualizate**) privind etichetarea şi prospectul produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/149734_a_151063]
Corola-website/Law/157613_a_158942

însoțească cererile de autorizație pentru comercializare, conform prevederilor art. 12 alin. (3) lit. c), trebuie prezentate în conformitate cu următoarele cerințe: 1. Date calitative "Datele calitative" ale tuturor constituenților produsului medicinal reprezintă desemnarea sau descrierea: a) substanței/substanțelor active ... b) constituentul/constituenții excipienților, indiferent de natura lor sau de cantitatea utilizată, incluzând coloranții, conservanții, adjuvanții, stabilizatorii, agenți de creștere a vâscozității, emulsifianții, aromele și substanțele aromatice, etc. ... c) constituenții învelișului exterior al produsului medicinal - capsule, capsule gelatinoase, etc., destinați a fi ingerați sau

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
a entităților active din moleculă. Toate produsele medicinale autorizate ulterior în România trebuie să aibă compoziția lor cantitativă exprimată în același mod pentru aceeași substanță activă. 4. Perfecționarea produselor farmaceutice În ceea ce privește alegerea compoziției, a constituenților și a flaconului, precum și rolul excipienților din produsul finit trebuie prezentată o explicație. Această explicație trebuie susținută de date științifice cu privire la perfecționarea produselor farmaceutice, fiind necesară stabilirea supradozei și justificarea acesteia. B. DESCRIEREA METODEI DE FABRICAȚIE Descrierea metodei de fabricație care însoțește cererea de autorizație de

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
pot produce o schimbare nefavorabilă a constituenților; ... b) în cazul unui proces de fabricație continuu, detalii complete cu privire la precauțiile luate pentru a se asigura omogenitatea produsului finit; ... c) formula efectivă de fabricație, cu datele cantitative ale tuturor substanțelor utilizate, cantitățile excipienților fiind prezentate, totuși, în termeni aproximativi, în măsura în care forma farmaceutică necesită acest lucru. Trebuie făcută o mențiune referitoare la orice substanță care se poate pierde în cursul fabricației. Orice supradoză trebuie indicată și justificată; ... d) o specificare a etapelor de fabricație

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
procesului de producție. 2. Aceste teste sunt esențiale pentru verificarea conformității produsului medicinal cu formula atunci când, în mod excepțional, un solicitant propune o metodă analitică de testare a produsului finit care nu include determinarea tuturor substanțelor active (sau a tuturor excipienților componenți supuși acelorași cerințe ca și substanțele active). 3. Aceleași cerințe se aplică atunci când controlul calității produsului finit depinde de testele de control pe flux, în special dacă substanța este definită în primul rând prin metoda de fabricație a acesteia

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
norme sanitare veterinare, trebuie să fie prezentate în conformitate cu următoarele cerințe: 1. Date calitative 1.1. "Date calitative" ale tuturor constituenților unui produs medicinal veterinar imunologic înseamnă desemnarea sau descrierea următoarelor: a) substanței (substanțelor) active, ... b) constituenților adjuvanților, ... c) constituentului (constituenților) excipienților, oricare ar fi natura acestora sau cantitatea utilizată, incluzându-se conservanții, stabilizatorii, agenții de emulsifiere, coloranții, substanțele aromatice, markerii, etc. ... d) constituenților formei farmaceutice administrate la animale. 1.2. Aceste date trebuie să fie suplimentate de orice date relevante privind

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
să se specifice, ori de câte ori este posibil, numărul de organisme, conținutul în proteine specifice, masa, numărul de Unități Internaționale (UI) sau de unități de activitate biologică, fie pe unitate de doză fie pe unitate de volum, iar în ceea ce privește adjuvanții și constituenții excipienților, masa sau volumul pentru fiecare dintre aceștia, cu luarea în considerare a detaliilor prevăzute la secțiunea B a prezentei anexe. Atunci când a fost definită o Unitate Internațională pentru activitatea biologică, aceasta va fi cea utilizată. 4. Dezvoltarea produselor farmaceutice Trebuie

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
fost comercializat. 3. Identificarea și determinarea adjuvanților În măsura în care procedurile de testare sunt disponibile, trebuie să fie verificată, pe produsul finit, cantitatea și natura adjuvantului și a componentelor acestuia. 4. Identificarea și determinarea componentelor excipientului 4.1. În măsura în care este necesar, excipientul/excipienții trebuie să facă obiectul cel puțin al testelor de identificare. 4.2. Procedura de testare propusă pentru identificarea coloranților trebuie să permită verificarea faptului că aceste materiale sunt permise în conformitate cu legislația comunitară cu privire la aproximarea legislației României cu a statelor membre

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
Corola-website/Law/156487_a_157816

din R.B.P.F., activitatea în "campanie" poate fi acceptată în locul celei desfășurate în facilități dedicate și izolate. Deoarece toxicitatea materialelor nu poate fi complet cunoscută, curățenia este de o importanță deosebită; trebuie să se aibă în vedere solubilitatea produsului și a excipienților în diferiți solvenți de curățire. 7. Validarea proceselor aseptice pune probleme speciale când seria este mică; în aceste cazuri numărul de unități umplute poate fi numărul maxim produs. Umplerea și închiderea este adesea o operație manuală în care sterilizarea este

REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/156487_a_157816]
de calitatea materiilor prime. Proprietățile fizice și chimice ale acestora trebuie definite, prevăzute în specificații și controlate. Specificațiile pentru materiile prime trebuie să fie cât mai detaliate posibil, având în vedere nivelul de cunoaștere existent. Specificațiile pentru substanțele active și excipienți trebuie reevaluate periodic în timpul dezvoltării și actualizate, daca este necesar. 23. Trebuie să existe informații detaliate privind calitatea substanțelor active și a excipienților pentru a le recunoaște și, daca este cazul, a permite schimbări în producție. Operații de productie 24

REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/156487_a_157816]
fie cât mai detaliate posibil, având în vedere nivelul de cunoaștere existent. Specificațiile pentru substanțele active și excipienți trebuie reevaluate periodic în timpul dezvoltării și actualizate, daca este necesar. 23. Trebuie să existe informații detaliate privind calitatea substanțelor active și a excipienților pentru a le recunoaște și, daca este cazul, a permite schimbări în producție. Operații de productie 24. În timpul fazei de dezvoltare, s-ar putea să nu existe întotdeauna proceduri validate, ceea ce face dificilă cunoașterea din timp a parametrilor critici și

REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/156487_a_157816]
Corola-website/Law/165790_a_167119

reacții și deținătorului autorizației de punere pe piață. Articolul 28 De obicei evenimentele asociate cu placebo nu satisfac criteriile pentru un EA grav, deci nici pentru un raport de urgență; totuși când RAGNS sunt asociate cu placebo (de exemplu, datorită excipienților) este responsabilitatea sponsorului să raporteze asemenea cazuri. VI.3.1.5. Cand se raportează VI.3.1.5.1. RAGNS care se soldează cu deces sau care amenință viața Articolul 29 Autoritățile competente și Comisia de etică din țările implicate

GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/165790_a_167119]
Corola-website/Law/155498_a_156827

menționa locul unde se efectuează testele analitice și locul unde sunt colectate datele clinice. ┌────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Nume: │ │ ├────────────┼───────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Adresa: Se va preciza la ce cantitate se referă compoziția (de exemplu: 1 comprimat). Se va/vor enumeră substanță/substanțele activă/active separat de excipient/excipienți. Substanță/substanțele activă/active: Excipient/excipienți*): Notă: *) numai o singură denumire poate fi prezentată, în următoarea ordine de priorități: DCI**)-ul, Farmacopeea European��, Farmacopeea Romrna, denumirea comună, denumirea științifică. **) Substanță activă va fi declarată conform DCI recomandat, împreună cu sarea să

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
analitice și locul unde sunt colectate datele clinice. ┌────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Nume: │ │ ├────────────┼───────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Adresa: Se va preciza la ce cantitate se referă compoziția (de exemplu: 1 comprimat). Se va/vor enumeră substanță/substanțele activă/active separat de excipient/excipienți. Substanță/substanțele activă/active: Excipient/excipienți*): Notă: *) numai o singură denumire poate fi prezentată, în următoarea ordine de priorități: DCI**)-ul, Farmacopeea European��, Farmacopeea Romrna, denumirea comună, denumirea științifică. **) Substanță activă va fi declarată conform DCI recomandat, împreună cu sarea să sau formă hidratata, daca este relevant

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
Farmacopeea European��, Farmacopeea Romrna, denumirea comună, denumirea științifică. **) Substanță activă va fi declarată conform DCI recomandat, împreună cu sarea să sau formă hidratata, daca este relevant. 6.1. Detalii despre orice supradozare vor fi prezentate separat: │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ - Substanță/substanțele activă/active: - Excipient/excipienți: Nu Dacă da, se precizează: *) SĂ = substanță activă; EX = excipient (inclusiv materii prime folosite la fabricația substanței active/excipientului); R = reactiv/mediu de cultură (inclusiv acelea folosite la prepararea băncilor de celule master și de lucru). 7. Numărul și data

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
documentele care trebuie să însoțească cererile de autorizare de punere pe piață, trebuie să fie trimise în conformitate cu următoarele cerințe: 1. Date calitative 1.1. "Datele calitative" ale constituenților produsului medicamentos desemnează sau descriu următoarele: - substanță/substanțele activă/active, - constituentul/constituenții excipienților, indiferent de natură lor sau cantitatea folosită, incluzând coloranți, conservanți, adjuvanți, stabilizanți, diluanți, emulsifianti, substanțe corectoare de gust sau aromatizanți etc., - constituenții prevăzuți a fi ingerați sau administrați în alt mod pacienților, ca formă de acoperire a produsului medicamentos (capsule

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
la o anume dată și, daca este necesar, și ora, cu referire la fusul orar. Va fi, de asemenea indicat, tipul de radiație. 4. Dezvoltarea farmaceutică 4.1. Trebuie furnizată o explicație cu privire la alegerea compoziției, constituenților și ambalajului și funcțiile excipienților în produsul finit. Explicația trebuie susținut�� de date științifice privind dezvoltarea farmaceutică. Trebuie declarată și justificată supradozarea în timpul fabricației, dacă aceasta există. 4.2. Pentru produse radiofarmaceutice, prezentarea dezvoltării farmaceutice trebuie să includă și referiri la puritatea chimică/radiochimica și

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
folosite la fabricarea formei farmaceutice pot să influențeze negativ constituenții; - în cazul fabricației continue, detalii complete cu privire la precauțiile care trebuie luate pentru a asigura omogenitatea produsului finit; - formulă de fabricație utilizată, cu caracteristicile cantitative ale tuturor substanțelor utilizate, cantitățile de excipienți fiind totuși prezentate în termeni aproximativi atâta vreme cât formă farmaceutică respectivă impune această; se vor menționa orice substanțe care pot să dispară în timpul fabricației; se va menționa și justifica orice supradozare; - declararea etapelor de fabricație la care se efectuează prelevări de

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
chimică și, unde va fi necesar, toxico-farmacologica a transformărilor pe care le-a suferit substanță și eventual caracterizarea și/sau dozarea cantitativa a produșilor de degradare. 14.3. Identificarea și dozarea constituenților excipientului Atât cât va fi necesar, excipientul sau excipienții vor fi supuși cel puțin la teste de identificare. Procedura de testare propusă pentru identificarea coloranților trebuie să permită verificarea faptului că asemenea substanțe sunt conținute de listă anexată Directivei 78/25/CEE , transpusa în România prin hotărârea Consiliului științific

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
inferioară va fi obligatoriu în ceea ce privește agenții conservanți, ca și un test pentru limită superioară pentru oricare alt constituent al excipientului care poate influența în mod advers funcțiile organismului; un test pentru limită superioară și inferioară va fi obligatoriu în cazul excipienților care pot afecta biodisponibilitatea substanței active, în afară de cazul când biodisponibilitatea este garantată de alte teste. 14.4. Teste de siguranță a) În afară de testele farmaco-toxicologice trimise odată cu cererea de autorizare de punere pe piață, detaliile testelor de siguranță, cum ar fi

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
prevederilor prezentelor reglementări, studiile farmacocinetice pot să nu fie necesare, daca testele de toxicitate și experimentarea terapeutică justifica această omisiune. H. Toleranță locală Scopul studiilor de toleranță locală este de a stabili dacă produsele medicamentoase (atât substanțele active cât și excipienții) sunt tolerate în regiuni ale corpului care pot intra în contact cu produsul medicamentos ca urmare a administrării în uz clinic. Strategia de testare va fi în așa fel aleasă încât orice efecte mecanice ale acțiunilor de administrare sau activităților

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]