671 matches
-
în studiul principal. În practică, pentru studiul principal este necesar numai un singur lot din fiecare sex.. 1.6.1.2. Prepararea și administrarea dozei Dacă este necesar, substanța de testare se dizolvă sau se trec în suspensie într-un excipient adecvat. Este recomandată folosirea, dacă este posibil, în primul rând, a soluțiilor apoase, urmată de uleiurile vegetale, apoi alte excipiente sau suspensii. Pentru soluțiile neapoase, caracteristicile toxice relevante ale excipientului se cunosc sau se determină înainte de începerea testului. La rozătoare
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
2. Prepararea și administrarea dozei Dacă este necesar, substanța de testare se dizolvă sau se trec în suspensie într-un excipient adecvat. Este recomandată folosirea, dacă este posibil, în primul rând, a soluțiilor apoase, urmată de uleiurile vegetale, apoi alte excipiente sau suspensii. Pentru soluțiile neapoase, caracteristicile toxice relevante ale excipientului se cunosc sau se determină înainte de începerea testului. La rozătoare, volumul administrat nu depășește 10 ml/kg masă corporală, exceptând soluțiile apoase, când se poate folosi un volum de 20
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
testare se dizolvă sau se trec în suspensie într-un excipient adecvat. Este recomandată folosirea, dacă este posibil, în primul rând, a soluțiilor apoase, urmată de uleiurile vegetale, apoi alte excipiente sau suspensii. Pentru soluțiile neapoase, caracteristicile toxice relevante ale excipientului se cunosc sau se determină înainte de începerea testului. La rozătoare, volumul administrat nu depășește 10 ml/kg masă corporală, exceptând soluțiile apoase, când se poate folosi un volum de 20 ml/kg masă corporală. Variabilitatea volumului testat se poate reduce
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul de test cuprinde, dacă este posibil, următoarele informații, atât pentru studiul preliminar cât și pentru studiul principal, după caz: - specia, linia, sursa, condiții ambiante, regim alimentar etc., - condițiile experimentale, - dozele (cu indicarea excipientului și a concentrației, dacă se folosește), - tabel cu rezultatele experimentale pe sexe și doze (de exemplu numărul de animale utilizate; modificări ale greutății corporale; acolo unde este cazul, numărul animalelor care mor sau sunt sacrificate pe parcursul testului; numărul de animale
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
acest lucru este indicat de tipul de aparat de expunere folosit. Substanțele solide testate trebuie să fie reduse la dimensiuni micronice, în scopul obținerii unor particule de dimensiuni corespunzătoare. Dacă este necesar, la substanța de testare se poate adăuga un excipient care să ajute la generarea unei concentrații adecvate a substanței de testare în atmosferă și în acest caz se folosește un lot martor pentru excipient. Dacă pentru facilitarea administrării se folosește un excipient sau alt aditiv, trebuie să fie cunoscute
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
particule de dimensiuni corespunzătoare. Dacă este necesar, la substanța de testare se poate adăuga un excipient care să ajute la generarea unei concentrații adecvate a substanței de testare în atmosferă și în acest caz se folosește un lot martor pentru excipient. Dacă pentru facilitarea administrării se folosește un excipient sau alt aditiv, trebuie să fie cunoscute eventualele efecte toxice ale acestuia. 1.6.2. Condiții experimentale 1.6.2.1. Animale de experiență Dacă nu sunt contraindicații, specia preferată este șobolanul
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
substanța de testare se poate adăuga un excipient care să ajute la generarea unei concentrații adecvate a substanței de testare în atmosferă și în acest caz se folosește un lot martor pentru excipient. Dacă pentru facilitarea administrării se folosește un excipient sau alt aditiv, trebuie să fie cunoscute eventualele efecte toxice ale acestuia. 1.6.2. Condiții experimentale 1.6.2.1. Animale de experiență Dacă nu sunt contraindicații, specia preferată este șobolanul. Se folosesc animale aparținând liniilor obișnuite laborator. Pentru
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
ele trebuie să includă: (a) debitul de aer în dispozitivul de inhalare, (b) temperatura și umiditatea aerului, (c) concentrațiile nominale (cantitatea totală de substanță de testare introdusă în dispozitivul de inhalare raportată la volumul de aer), (d) după caz, natura excipientului, (e) concentrațiile reale din zona de respirație, (f) mediana dimensiunilor particulelor (după caz), (g) perioada de echilibrare, (h) perioada de expunere; - diametrul aerodinamic median masic al particulelor (MMAD) și deviația geometrică standard (GSD), - înregistrarea rezultatelor pe sexe și nivel de
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
a nu produce excoriații care ar putea altera permeabilitatea pielii. Pentru aplicarea substanței de testare este pregătită cel puțin 10% din suprafața corpului. Dacă se testează substanțe solide, acestea se umezesc suficient cu apă sau, dacă este necesar, cu un excipient corespunzător care să asigure un contact bun cu pielea. Dacă se folosește un excipient, trebuie luată în considerare influența acestuia asupra penetrabilității cutanate. Substanțele lichide testate se folosesc, în general, nediluate. 1.6.2. Condiții experimentale 1.6.2.1
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
testare este pregătită cel puțin 10% din suprafața corpului. Dacă se testează substanțe solide, acestea se umezesc suficient cu apă sau, dacă este necesar, cu un excipient corespunzător care să asigure un contact bun cu pielea. Dacă se folosește un excipient, trebuie luată în considerare influența acestuia asupra penetrabilității cutanate. Substanțele lichide testate se folosesc, în general, nediluate. 1.6.2. Condiții experimentale 1.6.2.1. Animale de experiență Se folosesc șobolani sau iepuri adulți. Se pot folosi și alte
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
1. Protocol de test Protocolul de test cuprinde, dacă este posibil, următoarele informații: - specia, linia, sursa, condițiile ambiante, regimul alimentar etc., - condițiile experimenta;e (inclusiv metoda de curățare a pielii și tipul de fașă: ocluzivă sau neocluzivă), - dozele (cu indicarea excipientului, dacă se folosește, și concentrațiile soluțiilor de lucru), - sexul animalelor tratate, - tabele cu rezultatele răspunsului, structurate după sex și doză (numărul animalelor care au murit sau au fost sacrificate pe parcursul testului, numărul animalelor care prezintă semne de toxicitate, numărul animalelor
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
deasă, mai proeminente în anumite perioade ale anului; substanța de testare nu se aplică pe aceste zone cu pilozitate ridicată. În cazul testării substanțelor solide (care, după caz, se pot pulveriza), substanța se umezește suficient cu apă sau cu un excipient corespunzător, pentru a asigura un contact bun cu pielea. Dacă se folosesc excipienți, se ia în considerare influența excipientului asupra reacției de iritare cutanată produse de substanța de testare. În general, substanțele de testare lichide sunt folosite nediluate. 1.6
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
ridicată. În cazul testării substanțelor solide (care, după caz, se pot pulveriza), substanța se umezește suficient cu apă sau cu un excipient corespunzător, pentru a asigura un contact bun cu pielea. Dacă se folosesc excipienți, se ia în considerare influența excipientului asupra reacției de iritare cutanată produse de substanța de testare. În general, substanțele de testare lichide sunt folosite nediluate. 1.6.2 Condiții experimentale 1.6.2.1. Animale utilizate în cadrul experimentului Deși se pot folosi mai multe specii de
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
liniei mediane să se facă câte o injecție din fiecare pereche: Injecția 1: 0,1 ml de amestec 1:1 (v/v) Freunds Complete Adjuvant (FCA) amestecat cu apă sau ser fiziologic, Injecția 2: 0,1 ml substanță, într-un excipient corespunzător, după caz, Injecția 3: 0,1 ml de substanță de testare în FCA. La injecția 3, substanțele hidrosolubile se dizolvă în 0,05 ml apă și FCA nediluat. Dacă se testează substanțe liposolubile sau insolubile, acestea se amestecă cu
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
Se fac următoarele perechi de injecții intradermice în aceleași zone ca mai sus. Injecția 1: 0,1 ml de amestec 1:1 (v/v) Freunds Complete Adjuvant (FCA) amestecat cu apă sau ser fiziologic, Injecția 2: 0,1 ml numai excipient Injecția 3: 0,1 ml de excipient în FCA. Ziua 6 - Grupul tratat și grupul martor Dacă substanța nu produce iritații pe piele, zona testată, după ce a fost tunsă și/sau rasă, se badijonează cu 0,5 ml. de laurilsulfat
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
în aceleași zone ca mai sus. Injecția 1: 0,1 ml de amestec 1:1 (v/v) Freunds Complete Adjuvant (FCA) amestecat cu apă sau ser fiziologic, Injecția 2: 0,1 ml numai excipient Injecția 3: 0,1 ml de excipient în FCA. Ziua 6 - Grupul tratat și grupul martor Dacă substanța nu produce iritații pe piele, zona testată, după ce a fost tunsă și/sau rasă, se badijonează cu 0,5 ml. de laurilsulfat de sodiu 10% în vaselină pentru a
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
rasă, se badijonează cu 0,5 ml. de laurilsulfat de sodiu 10% în vaselină pentru a crea o iritare locală. Ziua 7 - lotul tratat Se curăță din nou de păr suprafața supusă testării. Substanța de testare se dizolvă într-un excipient corespunzător (alegerea excipientului trebuie justificată; substanțele solide se macină fin și sunt încorporate într-un excipient corespunzător; după caz, lichidele se pot aplica direct), se îmbibă o hârtie de filtru (2 x 4 cm), se aplică pe suprafața respectivă și
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
cu 0,5 ml. de laurilsulfat de sodiu 10% în vaselină pentru a crea o iritare locală. Ziua 7 - lotul tratat Se curăță din nou de păr suprafața supusă testării. Substanța de testare se dizolvă într-un excipient corespunzător (alegerea excipientului trebuie justificată; substanțele solide se macină fin și sunt încorporate într-un excipient corespunzător; după caz, lichidele se pot aplica direct), se îmbibă o hârtie de filtru (2 x 4 cm), se aplică pe suprafața respectivă și se ține în
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
crea o iritare locală. Ziua 7 - lotul tratat Se curăță din nou de păr suprafața supusă testării. Substanța de testare se dizolvă într-un excipient corespunzător (alegerea excipientului trebuie justificată; substanțele solide se macină fin și sunt încorporate într-un excipient corespunzător; după caz, lichidele se pot aplica direct), se îmbibă o hârtie de filtru (2 x 4 cm), se aplică pe suprafața respectivă și se ține în contact cu pielea timp de 48 de ore cu ajutorul unui bandaj ocluziv. Ziua
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
aplică pe suprafața respectivă și se ține în contact cu pielea timp de 48 de ore cu ajutorul unui bandaj ocluziv. Ziua 7 - lotul martor Se curăță din nou de păr suprafața supusă testării. Pe suprafața de testare se aplică numai excipientul și se ține în contact cu pielea timp de 48 de ore cu ajutorul unui bandaj ocluziv. 1.6.1.3.2. Provocare Ziua 21 - Loturi tratate și martor Se curăță de păr flancul animalelor tratate și martor. Pe unul din
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
martor Se curăță de păr flancul animalelor tratate și martor. Pe unul din flancuri se aplică un pansament de pansament de tifon conținând substanța de testare, iar pe celălalt se aplică un pansament de pansament de tifon conținând numai cu excipient. Pansamentele de tifon se țin în contact cu tegumentul timp de 24 de ore cu ajutorul unui bandaj ocluziv. Lotul martor se tratează în mod identic. Ziua 23 și 24 - la aproximativ 21 de ore după îndepărtarea pansamentului de tifon, suprafața
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
sfârșitul acestuia. Procedura cuprinde două etape: 1.6.2.3.1. Inducție Ziua 0 - lotul tratat Se curăță animalele de păr pe flanc. Pe un pansament din bumbac se aplică 0,5 ml de substanță de testare dizolvată într-un excipient corespunzător (alegerea excipientului trebuie să fie justificată, substanțele lichide testate se aplică nediluate, dacă este posibil). Pansamentul oclusiv se aplică pe suprafața de testare și se ține în contact cu tegumentul timp de 6 ore printr-o aplicare adecvată. Ziua
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
cuprinde două etape: 1.6.2.3.1. Inducție Ziua 0 - lotul tratat Se curăță animalele de păr pe flanc. Pe un pansament din bumbac se aplică 0,5 ml de substanță de testare dizolvată într-un excipient corespunzător (alegerea excipientului trebuie să fie justificată, substanțele lichide testate se aplică nediluate, dacă este posibil). Pansamentul oclusiv se aplică pe suprafața de testare și se ține în contact cu tegumentul timp de 6 ore printr-o aplicare adecvată. Ziua 0 - lotul martor
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
dacă este posibil). Pansamentul oclusiv se aplică pe suprafața de testare și se ține în contact cu tegumentul timp de 6 ore printr-o aplicare adecvată. Ziua 0 - lotul martor Se curăță animalele de păr pe flanc. Se aplică numai excipientul, într-un mod similar cu cel utilizat pentru lotul tratat. Pansamentul se ține în contact cu tegumentul timp de 6 ore printr-o aplicare adecvată. Zilele 7 și 14 Aceeași aplicare ca în ziua 0, în aceeași suprafață testată (curățată
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
tundere pe flancul netratat. Pe flancul posterior netratat al animalelor se aplică un pansament ocluziv de tifon care conține 0,5 ml din substanța de testare, la concentrația maximă neiritantă. Pe flancul anterior se aplică un pansament care conține numai excipientul. Pansamentele ocluzive se țin în contact cu tegumentul timp de 6 ore printr-o aplicare adecvată. Loturile martor se tratează în mod similar. Zilele 29 și 30 - la aproximativ 21 de ore după îndepărtarea pansamentului de tifon, suprafața expusă concentrației
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]