1,338 matches
-
status de performanță > 2 • tratament anterior cu inhibitori VEGFR sau mTOR • pacienți cu funcție biologică alterată (în opinia medicului curant) • pacienți cu afecțiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbția medicamentului pe cale orală • hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți • insuficienta hepatica severa ... IV. Doza și mod de administrare: Doza recomandată de tivozanib este de 1340 micrograme o dată pe zi, timp de 21 zile, cu o pauză de 7 zile, pentru a efectua un ciclu de tratament complet de
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
exemplu: – tratamentul cortizonic (singur sau în asociere cu imunosupresoare) în sarcoidoză; ... – evitarea expunerii la agentul etiologic și tratament cortizonic în pneumonita de hipersensibilitate; ... – tratamentul cortizonic/imunosupresor în colagenozele cu afectare interstițială pulmonară. ... ... ... 2. Criterii de excludere: a. Intoleranță la nintedanibum sau excipienți, arahide sau soia ... b. Sarcină în evoluție sau alăptare; persoanele de sex feminin de vârstă fertilă trebuie să folosească un sistem de contracepție eficient. ... c. Insuficiența hepatică moderată sau severă (Clasa Child-Pugh B, C) sau anomalii biologice hepatice (ALAT sau
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
tandem internă [internal tandem duplication, ITD] sau în domeniul tirozin-kinazei [tyrosine kinase domain, TKD]). Gilteritinib poate fi reluat pentru pacienții în urma unui transplant de celule stem hematopoietice (TCSH). ... III. Contraindicatii: a) Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați. ... b) Insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh) ... ... IV. Tratament (doze, condițiile de scădere a dozelor, perioada de tratament): Tratamentul cu Gilteritinib trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea terapiilor anticanceroase si se administreaza in monoterapie
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
Brenner&Rector's The Kidney. ... 2. Criterii de excludere/contraindicatii : • ADAMTS13 < 10% • Test scaun pozitiv pentru Escherichia coli (E.coli) enteropatogen • Confirmarea unui tip de microangiopatie trombotica secundara (cauze medicamentoase, boli autoimune/neoplazii, transplant medular, sepsis) • Hipersensibilitate la eculizumab, proteine murinice sau la oricare dintre excipienții produsului. • Tratamentul cu Eculizumab nu trebuie inițiat la pacienții: – cu infecție netratată cu Neisseria meningitidis. ... – nevaccinați recent împotriva Neisseria meningitidis, cu excepția cazului în care li se administrează tratament antibiotic profilactic adecvat timp de 2 săptămâni după vaccinare. ... ... ... III. Tratament
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
de anemie semnificativă cu deficit de organ si/sau istoric de transfuzii • Clona majoră HPN sub 10% (evaluată prin imunofenotipare prin citometrie în flux conform ghidurilor internaționale menționate la criteriile de includere) • Hipersensibilitate la Eculizumab, proteine murinice sau la oricare dintre excipienții produsului. • Refuzul vaccinării împotriva Neisseria meningitidis • Tratamentul cu Eculizumab nu trebuie inițiat la pacienții: – cu infecție netratată cu Neisseria meningitidis. ... – nevaccinați recent împotriva Neisseria meningitidis, cu excepția cazului în care li se administrează tratament antibiotic profilactic adecvat timp de 2
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
ani ... • tratamentul cu apomorfină HCl nu trebuie administrat la pacienții care prezintă un răspuns „on” la tratamentul cu levodopa, asociat cu diskinezie sau distonie severe. • apomorfina nu trebuie administrat pacienților care au o hipersensibilitate cunoscută la apomorfină sau la orice excipienți ai medicamentului. • apomorfina nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar. ... IV. Schema de tratament: doze și mod de administrare Mod de administrare Apomorfina Pen 10 mg/ml soluție injectabilă (face obiectul unui contract cost-volum
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
statusului de performanță ECOG 0-1 ... 5. Pacienți netratați anterior cu terapie antineoplazică, ca tratament primar pentru boala avansată sau metastatică. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanțele active (NIVOLUMAB, Ipilimumab, dublet de chimioterapie) sau la oricare dintre excipienți ... 2. Pacienta însărcinată sau care alăptează ... 3. Pacienți ale căror tumori prezintă mutație sensibilizantă EGFR sau translocație ALK ... 4. Pacienți cu metastaze cerebrale active (netratate), cu meningită carcinomatoasă, boală autoimună activă sau cei cu afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică
ANEXE din 13 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271551]
-
microscopie electronică). ... Notă: Se utilizează criteriile de evaluare a diagnosticului, conform Protocol de diagnostic și tratament al amiloidozei sistemice tip lanț ușor (AL). ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienți ... 2. Sarcina și alăptarea ... 3. Infecția activă VHB necontrolată adecvat ... 4. Vârsta sub 18 ani ... 5. Pacienți cu afecțiuni ereditare de intoleranță la fructoză. ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
ANEXE din 13 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271551]
-
rezultat pozitiv la testarea de tip hibridizare in situ (ISH)), care au primit anterior două sau mai multe scheme de tratament anti-HER2. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT/CONTRAINDICAȚII 1. Sarcină/alăptare ... 2. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 3. Boală pulmonară interstițială/pneumonită ... 4. Metastaze cerebrale netratate anterior sau simptomatice (instabile din punct de vedere clinic - la aprecierea medicului curant). ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului ... 2. Starea clinică
ANEXE din 13 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271551]
-
Număr absolut de neutrofile (NAN) < 1,5 x 10^9/l la decizia de inițiere a tratamentului ... 2. Număr de trombocite < 100 x 10^9/l la decizia de inițiere a tratamentului ... 3. Sarcina. ... ... III. CONTRAINDICAȚII 1. Hipersensibilitatea la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Alăptarea. ... ... IV. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului ... 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de
ANEXE din 13 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271551]
-
pacienți cu clearance-ul creatininei < 30 ml/minut. ... a. Contraindicații absolute (se vor exclude): 1. Pacienți cu infecții severe active precum: stare septică, abcese, tuberculoza activă, infecții oportuniste ... 2. Antecedente de hipersensibilitate la medicament, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit ... 3. Administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii, (excepție pentru situații de urgență unde se solicită avizul explicit al medicului infecționist) ... 4. Orice alte contraindicații absolute recunoscute agenților biologici sau inhibitorilor de JAK. ... ... b. Contraindicații relative: 1. Sarcină
ANEXE din 13 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271551]
-
Aviator Sănătescu nr. 48, sectorul 1, București, 011478-RO, fax: +4 0213 163 497, e-mail: adr@anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. Contraindicații: • hipersensibilitate la iodură de potasiu sau la oricare dintre excipienți; • dermatită herpetiformă; • vasculită cu valori mici ale complementului (afecțiuni autoimune foarte rare). Anexa nr. 2 FIȘĂ INFORMATIVĂ pentru pacienți cu privire la medicamentul iodură de potasiu 65 mg comprimate Medicamentul se va administra numai la momentul anunțului oficial al autorităților
ORDIN nr. 1.648 din 21 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256695]
-
cu un raport cost-eficiență cât mai bun. ... 4. După atingerea și menținerea țintelor terapeutice se va testa posibilitatea menținerii acestora în condițiile reducerii dozelor: se va testa doza minimă eficientă. ... ... IV. Contraindicații – hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – insuficiență cardiacă sau istoric de insuficiență cardiacă (stadiile NYHA I până la IV) ... – insuficiență hepatică ... – cetoacidoză diabetică ... – neoplasm de vezică urinară confirmat în prezent sau antecedente de neoplasm de vezică urinară ... – hematurie macroscopică neinvestigată ... – boala cardiacă ischemică. ... ... V. Precauții – Retenția
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
impune; ... c) prin determinarea valorii glicemiei bazale și postprandiale în funcție de fiecare caz în parte și evaluarea HbA1c la inițierea tratamentului și ulterior periodic, la 6 și 12 luni. ... ... IV. Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare 1. Generale Inhibitorii DPP 4 nu trebuie utilizați la pacienți cu diabet zaharat tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice. ... 2. Hipoglicemia în cazul utilizării în asociere cu un alt antidiabetic oral. În
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
la monoterapia cu metformină la Combinație. ... 2. Administrarea de Combinație în timpul mesei sau imediat după aceea poate reduce simptomele gastrointestinale asociate cu metformină. ... ... III. Contraindicații Combinația este contraindicată la pacienții cu: – Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți ... – Insuficiență cardiacă sau antecedente de insuficiență cardiacă (stadiile NYHA de la I la IV) ... – Boală cronică sau acută, care ar putea determina hipoxie tisulară, cum ar fi insuficiență cardiacă sau respiratorie, infarct miocardic recent, șoc ... – Insuficiență hepatică ... – Intoxicație acută cu
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
postprandiale în funcție de fiecare caz în parte și evaluarea HbA1c la inițierea tratamentului și ulterior periodic, la 6 și 12 luni. ... ... IV. Contraindicații Combinația (sitagliptina+metformin) este contraindicat la pacienți cu hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți, cetoacidoză diabetică, precomă diabetică, insuficiență renală moderată și severă, condiții acute cu potențial de alterare a funcției renale, boală acută sau cronică, care ar putea determina hipoxie tisulară, insuficiență hepatică, intoxicație alcoolică acută, alcoolism, alăptare. ... V. Atenționări și precauții speciale
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
impune; ... c. prin determinarea valorii glicemiei bazale și postprandiale în funcție de fiecare caz în parte și evaluarea HbA1c la inițierea tratamentului și ulterior periodic, la 6 și 12 luni. ... ... IV. Contraindicații – Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți ... – Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică) ... – Precomă diabetică ... – Insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/min) ... – Condiții acute cu potențial de alterare a funcției renale, cum sunt: • deshidratare, • infecție severă, • Șoc, • administrare intravasculară de substanțe de
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
impune; ... c. prin determinarea valorii glicemiei bazale și postprandiale în funcție de fiecare caz în parte și evaluarea HbA1c la inițierea tratamentului și ulterior periodic, la 6 și 12 luni. ... ... IV. Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, antecedente de reacție de hipersensibilitate gravă,inclusiv reacție anafilactică, șoc anafilactic și angioedem la administrarea oricărui inhibitor de DDP-4, cetoacidoză diabetică, pre-comă diabetică, insuficiență renală moderată și severă (clearance la creatinină< 60 ml/min), condiții medicale acute cu potențial de afectare a
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
de fiecare caz în parte), HbA1c la inițierea tratamentului și ulterior periodic, parametrii funcției renale înainte de inițierea tratamentului și periodic ulterior. ... ... V. Contraindicații Combinația Dapagliflozinum + Metforminum este contraindicată la pacienții cu: – Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți. ; ... – Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); ... – Pre-comă diabetică; ... – Insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/min); ... – Condiții medicale acute cu potențial de afectare a funcției renale, precum: • Deshidratare. • Infecție severă. • Șoc; ... – Afecțiune acută sau cronică ce
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
caz în parte și evaluarea HbA1c la inițierea tratamentului și ulterior periodic, la 6 și 12 luni. ... ... IV. Contraindicații Combinația saxagliptin și dapagliflozin într-un singur comprimat este contraindicată la pacienții cu hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți sau antecedente de reacție de hipersensibilitate gravă, inclusiv reacție anafilactică, șoc anafilactic și angioedem la administrarea oricărui inhibitor al dipeptidil peptidazei 4 (DPP4) sau inhibitor al co-transportorului 2 de sodiu- glucoză (SGLT2) ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Generale
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
impune; ... c. prin determinarea valorii glicemiei bazale și postprandiale în funcție de fiecare caz în parte și evaluarea HbA1c la inițierea tratamentului și ulterior periodic, la 6 și 12 luni. ... ... IV. Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, antecedente de reacție de hipersensibilitate gravă,inclusiv reacție anafilactică, șoc anafilactic și angioedem la administrarea oricărui inhibitor de DDP-4. ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Insuficiență hepatică Vildagliptin nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică, inclusiv la pacienții cu
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
impune; ... c. prin determinarea valorii glicemiei bazale și postprandiale în funcție de fiecare caz în parte și evaluarea HbA1c la inițierea tratamentului și ulterior periodic, la 6 și 12 luni. ... ... IV. Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, antecedente de reacție de hipersensibilitate gravă,inclusiv reacție anafilactică, șoc anafilactic și angioedem la administrarea oricărui inhibitor de DDP-4. ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Generale Saxagliptina nu trebuie utilizată la pacienți cu diabet zaharat de tip 1 sau în
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
echilibrului metabolic în țintele propuse. La rezultate similare (în termenii țintelor terapeutice și ai calității vieții pacientului) vor fi menținute schemele terapeutice cu un raport cost-eficiență cât mai bun. ... ... IV. Contraindicații 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... 2. EXANATIDUM nu trebuie utilizată la pacienții cu diabet zaharat tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice. ... ... V. Precauții 1. La pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance al creatininei 50 - 80 ml/min), nu este necesară ajustarea dozajului EXANATIDUM. La pacienții
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
menținerea echilibrului metabolic în țintele propuse). La rezultate similare (în termenii țintelor terapeutice și ai calității vieții pacientului) vor fi menținute schemele terapeutice cu un raport cost-eficiență cât mai bun. ... V. Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți (fosfat disodic dihidrat Propilenglicol, fenol, apă pentru preparate injectabile) – Liraglutidum nu trebuie utilizat la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice. ... – Liraglutid nu este un substitut pentru insulină. După întreruperea sau reducerea bruscă a dozei
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
menținerea echilibrului metabolic în țintele propuse). La rezultate similare (în termenii țintelor terapeutice și ai calității vieții pacientului) vor fi menținute schemele terapeutice cu un raport cost-eficiență cât mai bun. ... ... V. Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... VI. Atenționări și precauții speciale Dulaglutid nu trebuie utilizat la pacienți cu diabet zaharat tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice. Utilizarea agoniștilor receptorilor pentru GLP-1 se poate asocia cu reacții adverse gastrointestinale. Acest aspect trebuie avut în vedere în
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]