33,804 matches
-
prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 827 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că procesele de fabricație și purificare utilizate în prepararea medicamentelor derivate din sânge uman sau plasma umană sunt validate corespunzător, ating aceeași consistentă de la serie la serie și garantează, conform stadiului tehnologic actual, absența contaminării virale specifice. ... (2) În acest scop, fabricanții notifică Agenției
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
nociv; sau ... b) nu are eficacitate terapeutică; sau ... c) raportul risc-beneficiu nu este favorabil; sau ... d) compoziția calitativa și cantitativa nu este conformă cu aceea declarată; sau ... e) controalele medicamentului și/sau ale ingredientelor și controalele în stadiile intermediare de fabricație nu au fost efectuate ori alte cerințe sau obligații necesare acordării autorizației de fabricație nu au fost îndeplinite. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate limită interdicția de furnizare a medicamentului sau de retragere de pe piață în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
sau ... d) compoziția calitativa și cantitativa nu este conformă cu aceea declarată; sau ... e) controalele medicamentului și/sau ale ingredientelor și controalele în stadiile intermediare de fabricație nu au fost efectuate ori alte cerințe sau obligații necesare acordării autorizației de fabricație nu au fost îndeplinite. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate limită interdicția de furnizare a medicamentului sau de retragere de pe piață în cazul acelor serii care fac obiectul disputei. ... (3) În cazul unui medicament a cărui
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele dacă una dintre cerințele prevăzute la art. 749 nu mai este îndeplinită. ... (2) În plus față de măsurile prevăzute la art. 829, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate suspenda fabricația sau importurile de medicamente provenind din țări terțe sau suspenda ori retrage autorizația de fabricație pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele dacă prevederile art. 750, 754, 760 și 824 nu mai sunt respectate. ... ----------- Art. 830 a fost
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
art. 749 nu mai este îndeplinită. ... (2) În plus față de măsurile prevăzute la art. 829, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate suspenda fabricația sau importurile de medicamente provenind din țări terțe sau suspenda ori retrage autorizația de fabricație pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele dacă prevederile art. 750, 754, 760 și 824 nu mai sunt respectate. ... ----------- Art. 830 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Articolul 836 (1) Constituie contravenții următoarele fapte și se sancționează după cum urmează: ... a) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată fabricantului, si cu închiderea unității, în cazul funcționarii unității de producție de medicamente fără autorizație de fabricație emisă de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale; se sancționează cu aceeași amendă distribuitorul și cu închiderea unității de distribuție a medicamentelor care funcționează fără autorizație emisă de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale; ... b) cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
autorizate, distribuția de la fabricant sau din depozitele de medicamente a medicamentelor către unități neautorizate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în condițiile legii, participarea persoanelor necalificate la operațiuni tehnice care necesită calificare de specialitate în procesul de fabricație și în cel de distribuție, precum și nerespectarea prevederilor referitoare la inscripționarea și prospectul medicamentelor, publicitatea medicamentelor, raportarea schimbărilor survenite în activitatea de producție sau de distribuție, nerespectarea regulilor de bună practică în activitatea de farmacovigilența desfășurată de deținătorul autorizației de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
piată; ... d) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicată fabricantului în cazul nerespectării condițiilor de funcționare a unității de producție de medicamente pentru care a fost autorizat sau în cazul nerespectării Ghidului privind bună practică de fabricație; e) cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, în cazul fabricării și distribuției medicamentelor fără documente care să ateste proveniență și/sau calitatea acestora, în cazul nerespectării prevederilor privind procedura de retragere a medicamentelor de către fabricanți și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
punere pe piată sunt făcute publice. ... Articolul 843 (1) O autorizație de punere pe piață a unui medicament nu este refuzat��, suspendată sau retrasă decât pentru motivele stabilite în prezentul titlu. (2) Nu se poate lua o decizie privind suspendarea fabricației sau importului de medicamente din țări terțe, interzicerea de furnizare sau retragerea de pe piața decât pe baza condițiilor prevăzute la art. 829 și 830. ... Articolul 844 (1) În absența unei autorizații de punere pe piată sau a unei cereri de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 846 (1) La cererea fabricantului, exportatorului sau a autorităților dintr-o țară importatoare terța, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale certifică faptul că un fabricant de medicamente deține o autorizație de fabricație; la eliberarea acestui fel de certificate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să se conformeze următoarelor condiții: ... ----------- Partea introductiva a alin. (1) al art. 846 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
medicamentele pentru o indicație terapeutică complet nouă și care prezintă un interes terapeutic important; ... e) medicamentele bazate pe izotopi radioactivi și care prezintă un interes terapeutic important; ... f) medicamentele derivate din sânge și plasma umană; ... g) medicamentele pentru a caror fabricație se folosesc procese tehnologice avansate, cum ar fi electroforeza bidimensionala sub microgravitație; ... h) medicamentele conținând o substanță activă nouă care nu a fost autorizată pentru utilizare în medicamente de uz uman în nici unul dintre statele membre ale Uniunii Europene înainte de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
de interferență între ea și arhitectura românească pe parcursul dezvoltării istorice. Din nou, Trenul Regal face obiect al descrierilor ASR Principelui, de această dată în contextul drumeției cu valoare simbolică pe ruta Sinaia București. ASR face referire la datele care privesc fabricația trenului, aspectarea etc... De asemenea sunt descrise momentele de întâmpinare a trenului în gările de pe traseu, de către mulțimi entuziaste, cât și evenimentele organizate la Castelul Peleș de către Familia Regală a României. Al doilea discurs la Academia Română, susținut de către ASR Principele
„REGALITATEA, ASTĂZI”, ILUSTRAŢII ÎN CUVINTE, ALE ASR PRINCIPELUI RADU AL ROMÂNIEI de AUREL V. ZGHERAN în ediţia nr. 1628 din 16 iunie 2015 by http://confluente.ro/aurel_v_zgheran_1434481804.html [Corola-blog/BlogPost/374809_a_376138]
-
Politehnică, au pus bazele unui start-up care să ajute firmele să scurteze drumul de la idee la fabricarea a unui produs. „Putem să realizăm un prototip virtual, un „geamăn digital” al unui produs sau putem să facem o simulare completă a fabricației, a echipamentelor din fabrică, a sistemelor din fabrică, a proceselor. Putem simula cum o să se comporte produsul în viața reală, cum o să suporte anumite solicitări, putem să simulăm și producția, ce înseamnă, cât durează, ce costuri presupune”, explică Laurențiu Nae
Doi ingineri au făcut un profit de 100.000 de euro în primul an de business, cu o soluție care scurtează drumul de la idee la produsul final. Generația B by https://republica.ro/doi-ingineri-au-facut-un-profit-de-100-000-de-euro-in-primul-an-de-business-cu-o-solutie-care-scurteaza [Corola-blog/BlogPost/337803_a_339132]
-
cei care fabrică diferite produse, de la componente auto sau piese de aeronavă până la felurite bunuri. „Proiectarea și producția se planifică simultan. Dacă eu vreau să realizez o componentă de mașină, fac proiectul pe calculator și planific și toată tehnologia de fabricație, astfel încât să optimizez foarte mult costurile, să știu cum îndoi tabla, cum o vopsesc, cum o găuresc. Noi scurtăm ciclul de la idee de la lansare cu ajutorul acestui geamăn digital. Poți să simulezi sute de variante digital, să optimizezi și să lansezi
Doi ingineri au făcut un profit de 100.000 de euro în primul an de business, cu o soluție care scurtează drumul de la idee la produsul final. Generația B by https://republica.ro/doi-ingineri-au-facut-un-profit-de-100-000-de-euro-in-primul-an-de-business-cu-o-solutie-care-scurteaza [Corola-blog/BlogPost/337803_a_339132]
-
o cifră de afaceri de 2 milioane de euro, să crească la 15 numărul de angajați și să pună la dispoziția clienților tehnologii din ce în ce mai performante. „Ce facem noi este să oferim soluții pentru a patra revoluție industrială, care presupunde digitalizarea fabricației. În viitorul apropiat ne propunem să angajăm oameni foarte buni, care să fie la fel de motivați ca și noi. Suntem deschiși să angajăm oameni mai buni decât noi”, spune Laurențiu Nae. Generația B este generația românilor care și-au luat destinul
Doi ingineri au făcut un profit de 100.000 de euro în primul an de business, cu o soluție care scurtează drumul de la idee la produsul final. Generația B by https://republica.ro/doi-ingineri-au-facut-un-profit-de-100-000-de-euro-in-primul-an-de-business-cu-o-solutie-care-scurteaza [Corola-blog/BlogPost/337803_a_339132]
-
să auzim. Și totuși... Mă numesc Auto Turism și locuiesc într-o parcare strâmtă de 5 locuri împreună cu alte 10 mașini. M-am născut într-o uzină condusă de comuniști în anul cincinal 1985 și am ieșit pe banda de fabricație împreună cu alte 124 de surate, înainte de termenul de dare în folosință. Din această cauză sufăr și azi de insuficiență chiulasică precum și de reumatism acut la suspensie spate. Am muncit cu toți caii mei putere pentru 8 propietari și niciunul nu
DACĂ LUCRURILE AR CUVÂNTA... de LICĂ BARBU în ediţia nr. 411 din 15 februarie 2012 by http://confluente.ro/_daca_lucrurile_lica_barbu_1329345008.html [Corola-blog/BlogPost/342129_a_343458]
-
dobânda aferentă tranșei V G - Instituția care a restituit (Agenția Națională de Administrare Fiscală/Administrația Fondului pentru Mediu) H - Numărul și data documentului de plată I - Cuantumul sumei achitate J - Nr. K - Data L - Marca M - Tipul/Varianta N - Anul fabricației O - Nr. de înmatriculare P - Nr. de identificare R - Seria cărții de identitate *Font 7* ┌────┬─┬─┬──────────┬─────────────┬──────────────────────┬──┬──┬──┬──┬───────────┬───────────┬───────────┬──┬──┬──┐ │Nr. │A│B│Cereri de Anexa 13 Nr. ......../data ......... Către .....(organul fiscal competent)...... CERERE de eliberare a adeverinței prin care se atestă restituirea/nerestituirea taxei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/270838_a_272167]
-
La articolul 109, după alineatul (1) se introduce un alineat nou, alineatul (1^1), cu următorul cuprins: «(1^1) Ministerul Sănătății, pe baza unei analize aprofundate, are dreptul de prelungire a termenului de implementare a Regulilor de bună practică de fabricație, prevăzut la alin. (1), pentru linii unice de fabricație pentru produse strategice de interes național, până la data de 31 decembrie 2005.»" Această lege a fost adoptată de Senat în ședința din 25 martie 2004, cu respectarea prevederilor art. 76 alin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157284_a_158613]
-
alineat nou, alineatul (1^1), cu următorul cuprins: «(1^1) Ministerul Sănătății, pe baza unei analize aprofundate, are dreptul de prelungire a termenului de implementare a Regulilor de bună practică de fabricație, prevăzut la alin. (1), pentru linii unice de fabricație pentru produse strategice de interes național, până la data de 31 decembrie 2005.»" Această lege a fost adoptată de Senat în ședința din 25 martie 2004, cu respectarea prevederilor art. 76 alin. (2) din Constituția României, republicată. p. PREȘEDINTELE SENATULUI, DORU
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157284_a_158613]
-
de vedere al igienei; ... c) igienă produselor alimentare, denumită în continuare igienă - toate măsurile necesare pentru garantarea securității și salubrității produselor alimentare, care acoperă toate etapele ulterioare producției primare, incluzând recoltarea, sacrificarea și mulsul, adică cele din cursul pregătirii, prelucrării, fabricației, ambalării, depozitarii, transportului, distribuției, manipulării, vânzării sau punerii la dispoziția consumatorului; ... d) sector alimentar - orice unitate profit sau nonprofit care exercită una ori toate activitățile următoare: preparare, prelucrare, fabricare, ambalare, depozitare, transport, distribuție, manipulare, comercializare, punere la dispoziția consumatorilor; ... e
EUR-Lex () [Corola-website/Law/146256_a_147585]
-
globulina antilimfocitica; b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
denumire sau o referire la denumirea chimică relevanță; ... d) evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu; acest impact este evaluat și, de la caz la caz, se iau măsuri specifice pentru limitarea să; ... e) descrierea metodei de fabricație; ... f) indicațiile terapeutice, contraindicațiile și reacțiile adverse; ... g) posologia, forma farmaceutică, modul și calea de administrare, precum și perioada de valabilitate prezumata; ... h) explicațiile privind măsurile de precauție și siguranța care trebuie luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea să la pacienți și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
a studiilor clinice corespunzătoare. ... (4) Când un medicament biologic, similar cu un medicament biologic de referință, nu îndeplinește condițiile pentru a se încadra în definiția medicamentelor generice, datorită în special diferențelor legate de materiile prime sau diferențelor dintre procesul de fabricație al medicamentului biologic și al medicamentului biologic de referință, trebuie furnizate rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice corespunzătoare în legătură cu aceste condiții. Tipul și cantitatea datelor suplimentare de furnizat trebuie să respecte criteriile relevante prevăzute în Normele și protocoalele analitice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
cu excepția dovedirii eficacității terapeutice. ... Articolul 712 (1) O cerere pentru autorizare simplificată poate să se refere la o serie de medicamente derivate din aceeași sușa homeopata. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau alta denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate; - dosarul de fabricație și control al fiecărei forme farmaceutice și o descriere a metodei de diluare și dinamizare; - autorizația de fabricație a medicamentelor respective; - copii ale eventualelor autorizații sau certificate de înregistrare obținute pentru aceste medicamente în statele membre ale Uniunii Europene; - una
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]