10,775 matches
-
de stocare, acesta indică în cuprinsul notificării acest fapt. (4) Solicitantul racordării poate transmite împreună cu notificarea prevăzută la alin. (3) certificatele de conformitate și fișele tehnice ale invertoarelor și ale unităților generatoare cu datele și funcțiile corespunzătoare, emise de fabricant, în copie, și, după caz, fișele tehnice emise de fabricant, în copie, ale instalației de stocare. În cazul în care documentele respective nu sunt disponibile, acestea vor fi transmise de către prosumator cel târziu până la înlocuirea/programarea contorului din punctul
PROCEDURĂ din 2 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252410]
-
Solicitantul racordării poate transmite împreună cu notificarea prevăzută la alin. (3) certificatele de conformitate și fișele tehnice ale invertoarelor și ale unităților generatoare cu datele și funcțiile corespunzătoare, emise de fabricant, în copie, și, după caz, fișele tehnice emise de fabricant, în copie, ale instalației de stocare. În cazul în care documentele respective nu sunt disponibile, acestea vor fi transmise de către prosumator cel târziu până la înlocuirea/programarea contorului din punctul de delimitare. (5) Prosumatorul adresează notificarea prevăzută la alin. (3
PROCEDURĂ din 2 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252410]
-
energiei electrice și a instalației de stocare, după caz, întocmit de executantul lucrării; ... d) buletinul de încercare a prizei la pământ; ... e) certificatele de conformitate și fișele tehnice ale invertoarelor și unităților generatoare cu datele și funcțiile corespunzătoare, emise de fabricant, în copie, și, după caz, fișele tehnice emise de fabricant, în copie, ale instalației de stocare; ... f) schema electrică monofilară a instalației de producere a energiei electrice și modul de racordare a acesteia în instalația de utilizare existentă, cu precizarea
PROCEDURĂ din 2 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252410]
-
de executantul lucrării; ... d) buletinul de încercare a prizei la pământ; ... e) certificatele de conformitate și fișele tehnice ale invertoarelor și unităților generatoare cu datele și funcțiile corespunzătoare, emise de fabricant, în copie, și, după caz, fișele tehnice emise de fabricant, în copie, ale instalației de stocare; ... f) schema electrică monofilară a instalației de producere a energiei electrice și modul de racordare a acesteia în instalația de utilizare existentă, cu precizarea protecțiilor prevăzute și a reglajelor acestora. ... În sprijinul solicitării mele
PROCEDURĂ din 2 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252410]
-
altă companie; packages and/or labels a dosage form manufactured by an independent company; ... c) nu este implicat în niciuna din activitățile de mai sus. ... is involved in none of the above. 2.A.3.1. Pentru categoriile b) și c) numele și adresa fabricantului formei dozate sunt: For categories b) and c) the name and address of the manufacturer producing the dosage form are: ... ... 2.A.4. Este atașat documentul care a stat la baza autorizării pentru comercializare? Is a summary basis for approval appended? Da
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
altă companie; packages and/or labels a dosage form manufactured by an independent company; ... c) nu este implicat în niciuna din activitățile de mai sus. ... is involved in none of the above. 2.B.2.1. Pentru categoriile b) și c) numele și adresa fabricantului formei dozate: For categories b) and c) the name and address of the manufacturer producing the dosage form are: ... ... 2.B.3. Din ce cauză lipsește autorizația de comercializare? Why is marketing authorization lacking? nu este necesară (not required) nu s-a
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
e) inspector - persoana desemnată din direcția de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor și/sau din cadrul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar pentru efectuarea inspecțiilor de bună practică de fabricație la fabricanții de produse medicinale veterinare, în conformitate cu prevederile art. 51 alin. (4) din Ordonanța Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările și completările ulterioare; ... f
ORDIN nr. 48 din 7 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254315]
-
autorităților competente. ... ... 3. La articolul 3, alineatul (1) va avea următorul cuprins: Articolul 3 (1) Prin intermediul inspecțiilor repetate, în conformitate cu prevederile art. 123 din Regulamentul (UE) 2019/6, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor se asigură că fabricanții respectă principiile și liniile directoare ale bunei practici de fabricație, stabilite de prezenta normă sanitară veterinară. ... 4. La articolul 7 alineatul (6), litera c) va avea următorul cuprins: c) să se asigure că, pentru produsele medicinale veterinare fabricate în afara
ORDIN nr. 48 din 7 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254315]
-
și profesional asistentului șef (de tură). ... 2) Are relații de colaborare cu asistenții medicali. ... ... I.3. Atribuții 1) Lucrează conform necesităților impuse de programul unității de dializă (pregătirea soluției concentrate). ... 2) Prepară soluția concentrată, conform normelor de igienă și tehnologice ale fabricantului și o distribuie în bidoane - corespunzător tratate și etichetate - și o predă asistenților medicali sau asigură distribuția soluției concentrate de dializă. ... 3) Asigură materialele necesare preparării soluției concentrate pentru hemodializă. ... 4) Asigură respectarea normelor de igienă la locul de muncă
REGULAMENT din 29 mai 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271453]
-
dializă după fiecare tură de pacienți cu o soluție corespunzătoare cu efect bactericid, fungicid și virucid. ... 3) Dezinfecția generală a unității, lunar, cu o soluție cu efect bactericid, fungicid și virucid. ... 4) Dezinfecția externă și internă a aparatului conform indicațiilor fabricantului sau cele recomandate pentru curățenia și dezinfecția suprafețelor, aprobate de MS și implementate de serviciul de epidemiologie al unităților sanitare respective, după fiecare ședință de dializă, cu consemnare în protocolul pacientului ... 5) Dezinfecția circuitului de apă purificată al unității cu
REGULAMENT din 29 mai 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271453]
-
importate). **) Cheltuielile aferente cazării și transportului se suportă de către solicitant. Tariful se calculează în funcție de tipurile de fabricație desfășurate în unitate și se achită pentru evaluarea fiecărui punct de lucru ***) Inspecția se efectuează numai la solicitarea voluntară a fabricantului de substanțe active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare. ****) Tariful se achită pentru fiecare punct de lucru. *****) Tariful se achită pentru fiecare punct de lucru. Cheltuielile aferente cazării și transportului se suportă de către solicitant. ... D. Tarife pentru autorizarea distrugerii
ANEXE din 20 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267347]
-
de stocare, acesta indică în cuprinsul notificării acest fapt. (4) Solicitantul racordării poate transmite împreună cu notificarea prevăzută la alin. (3) certificatele de conformitate și fișele tehnice ale invertoarelor și ale unităților generatoare cu datele și funcțiile corespunzătoare, emise de fabricant, în copie, și, după caz, fișele tehnice emise de fabricant, în copie, ale instalației de stocare. În cazul în care documentele respective nu sunt disponibile, acestea vor fi transmise de către prosumator cel târziu până la înlocuirea/programarea contorului din punctul
ORDIN nr. 70 din 30 mai 2023 () [Corola-llms4eu/Law/270917]
-
Solicitantul racordării poate transmite împreună cu notificarea prevăzută la alin. (3) certificatele de conformitate și fișele tehnice ale invertoarelor și ale unităților generatoare cu datele și funcțiile corespunzătoare, emise de fabricant, în copie, și, după caz, fișele tehnice emise de fabricant, în copie, ale instalației de stocare. În cazul în care documentele respective nu sunt disponibile, acestea vor fi transmise de către prosumator cel târziu până la înlocuirea/programarea contorului din punctul de delimitare. (5) Prosumatorul adresează notificarea prevăzută la alin. (3
ORDIN nr. 70 din 30 mai 2023 () [Corola-llms4eu/Law/270917]
-
ministrului sănătății nr. 1345/2016 privind raportarea zilnică a stocurilor și operațiunilor comerciale efectuate cu medicamentele de uz uman din Catalogul național al prețurilor medicamentelor autorizate de punere pe piață în România de către unitățile de distribuție angro a medicamentelor, importatori, fabricanți autorizați și farmaciile cu circuit închis și deschis, cu modificările și completările ulterioare. Art. 33 Personalul din cadrul Laboratorului de analize medicale desfășoară în principal următoarele activități: efectuează determinările biochimice, hematologice, de coagulare, imunologice, bacteriologice și a tuturor analizelor în
REGULAMENT din 13 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255585]
-
importate). **) Cheltuielile aferente cazării și transportului se suportă de către solicitant. Tariful se calculează în funcție de tipurile de fabricație desfășurate în unitate și se achită pentru evaluarea fiecărui punct de lucru. ***) Inspecția se efectuează numai la solicitarea voluntară a fabricantului de substanțe active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare. ****) Tariful se achită pentru fiecare punct de lucru. *****) Tariful se achită pentru fiecare punct de lucru. Cheltuielile aferente cazării și transportului se suportă de către solicitant. ... ... 13. La anexa nr. 6
ORDIN nr. 108 din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257342]
-
elaborat și se aprobă de către președintele ANSVSA. Programul anual de inspecții la fabricanții/importatorii de produse medicinale veterinare din România se elaborează în conformitate cu prevederile art. 123 din Regulamentul (UE) 2019/6, urmărind procedura pentru elaborarea programului de inspecții la fabricanții de produse medicinale, pe baza evaluării riscului, prevăzută în documentul „Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information updated to include new EU formats and procedures“. ^(2) În toate cazurile în care: a) se înregistrează evenimente adverse postvaccinale/postterapeutice
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
raportului care vizează mecanismele de guvernanță a produsului stabilite de firmă, funcția de asigurare a conformității trebuie, de asemenea, să abordeze, acolo unde acest lucru este relevant pentru situația firmei (de exemplu, ținând seama de rolul său în calitate de fabricant și/sau distribuitor de produse), cel puțin următoarele aspecte: a) rolul funcției de asigurare a conformității în ceea ce privește participarea la elaborarea, monitorizarea și revizuirea politicilor și procedurilor firmei în materie de guvernanță a produsului; ... b) toate subiectele impuse în
REGULAMENT nr. 8 din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254562]
-
veterinare după evaluarea cererii și documentelor transmise de către distribuitorul angro de produse medicinale veterinare. (4) Cererea pentru emiterea autorizației de distribuție temporară cuprinde informațiile referitoare la denumirea produsului medicinal veterinar, forma de prezentare, indicațiile terapeutice, deținătorul autorizației de comercializare, fabricantul și distribuitorul angro de unde este achiziționat produsul. Cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: a) prospectul produsului medicinal veterinar tradus în limba română; ... b) autorizația de comercializare a produsului medicinal veterinar; ... c) justificarea utilizării produsului medicinal veterinar conform
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
produsului medicinal veterinar comercializat paralel trebuie să respecte informațiile cuprinse în rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul produsului medicinal veterinar autorizat pentru comercializare în România. (2) Pe lângă detaliile privind producătorul și distribuitorul, în prospect trebuie incluse și informațiile privind fabricantul responsabil de reambalare și reetichetare. (3) Orice modificare adusă la conținutul rezumatului caracteristicilor produsului, la eticheta și la prospectul produsului medicinal veterinar autorizat pentru comercializare în România trebuie să se regăsească și în cuprinsul rezumatului caracteristicilor produsului, în eticheta și
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
data ambalării. ... ... 13.3. Vânzătorul va livra produsul însoțit de următoarele documente: 1. factura fiscală; ... 2. autorizație CNCAN de deținere concentrate tehnice de uraniu; ... 3. fișa de coletaj a loturilor de produs în care se vor regăsi următoarele informații: a) numele fabricantului; ... b) țara de origine a produsului; ... c) denumirea produsului; ... d) numărul lotului; ... e) număr container/butoi; ... f) masa brută/tara/masa netă (toate în kg, cu o zecimală); ... g) conținut/concentrație U natural (în %, cu două zecimale); ... h) masa de U natural (în kg
HOTĂRÂRE nr. 1.323 din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260931]
-
ministrului sănătății nr. 1345/2016 privind raportarea zilnică a stocurilor și operațiunilor comerciale efectuate cu medicamentele de uz uman din Catalogul național al prețurilor medicamentelor autorizate de punere pe piață în România de către unitățile de distribuție angro a medicamentelor, importatori, fabricanți autorizați și farmaciile cu circuit închis și deschis, cu modificările și completările ulterioare Art.43. LABORATOR ANALIZE MEDICALE Laboratorul de analize medicale este in subordinea directa a directorului medical si organizat în conformitate cu normele sanitare în vigoare privind funcționarea laboratoarelor
REGULAMENT din 13 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260760]
-
miros de acetonă. La pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, evenimentele hiperglicemice netratate duc în cele din urmă la cetoacidoză diabetică, potenţial letală. Trecerea de la administrarea altor medicamente pe bază de insulină. Schimbarea tipului, a mărcii sau a fabricantului de insulină trebuie efectuată numai sub supraveghere medicală şi poate duce la necesitatea schimbării dozei. Asocierea dintre pioglitazonă şi medicamente pe bază de insulină. Au fost raportate cazuri de insuficienţă cardiacă atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
anexă pot fi distribuite în afara teritoriului României în următoarele situații: a) sunt fabricate în România pentru a deservi piețele din afara teritoriului României, inclusiv cele fabricate sub contract pentru acei parteneri comerciali cu sediul în afara României cu care fabricantul are încheiat un contract de fabricație; ... b) tranzitează teritoriul României și au ca destinație finală alte piețe din afara teritoriului României; ... c) fac obiectul livrărilor sub contract în cadrul unei achiziții publice comune lansate la nivelul Uniunii Europene. ... (3) În
ORDIN nr. 140 din 19 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264048]
-
de variațiile de frecvență, capabilitatea de reconectare automată a IS, la variațiile de tensiune de (0,9÷1,1) Un; ... d) parametrii privind calitatea tehnică a energiei electrice evacuate de IS în conformitate cu prevederile standardului EN 50160 ediția în vigoare, comunicate de fabricantul IS sau măsurate în punctul de racordare de un operator economic care deține atestat de tip A3 emis de ANRE sau de către ORR, în situația în care parametrii privind calitatea energiei electrice nu au fost transmiși de către fabricant
NORMĂ TEHNICĂ din 18 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264042]
-
fabricantul IS sau măsurate în punctul de racordare de un operator economic care deține atestat de tip A3 emis de ANRE sau de către ORR, în situația în care parametrii privind calitatea energiei electrice nu au fost transmiși de către fabricant. Raportul de măsurare are anexate datele extrase din analizorul de calitate utilizat; ... e) modul de răspuns la variații ale consemnelor de putere activă și putere reactivă pentru instalațiile de stocare care au incluse în condițiile de racordare realizarea de reglaj
NORMĂ TEHNICĂ din 18 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264042]