3,333 matches
-
privind cercetarea farmacologică în domeniul medicamentului. Tematică (40 ore): 1. Cercetarea științifică pentru introducerea medicamentului nou în terapeutică. Faze și etape. 2. Etapa de farmacologie preclinică. 3. Bioetica experimentului pe animale vertebrate vii. 4. Farmacodinamia experimentală. 5. Farmacotoxicologia experimentală. 6. Farmacocinetica experimentală. 7. Factorii care influențează rezultatele cercetării de farmacologie experimentală. Activități practice și de seminar: 1. Însușirea tehnicilor de administrare, de contenție, prelevări, anestezie, eutanasie și autopsie. 2. Însușirea tehnicilor de farmacodinamie experimentală, "în vivo" și "în vitro". Determinarea DE50
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
vizuale 5. Interpretarea potențialelor evocate auditive, somatosenzitive și motorii d. Genetica (submodul în cadrul modulelor: neonatologie, pediatrie, neurologie pediatrică) Tematica lecțiilor conferință (50 ore) 1. Rolul factorilor genetici în producerea bolilor: a. Interacțiunea ereditate-mediu în etiologia bolilor; b. Ecogenetica, nutrigenetica și farmacocinetica bolilor; c. Mutațiile: cauza majoră de boală; d. Bolile genetice (clasificare, caractere generale, impact și consecințe); e. Abordarea genetică în relația medic - pacient. 2. Bolile cromozomiale. Corelații genotip-fenotip în anomaliile cromozomiale: boli cromozomiale autosomiale (trisomiile autosomiale, sindroame cu deleții autosomiale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
cazul recidivelor - utilizarea chimioterapiei neoadjuvante, concomitente, adjuvante și a chimioterapiei cu rol radiosensibilizator - importanța dozei și a întârzierii administrării agenților citostatici specifici - aprecierea condițiilor medicale individuale comorbide în scopul determinării raportului risc/beneficiu al tratamentului cu agenți citostatici - cunoștințele de farmacocinetică, farmacogenomică și farmacologie referitoare la diferitele citostatice - profilul de toxicitate al fiecărui agent, incluzând riscurile pe termen lung, adaptarea în mod individual a dozei și orarului administrării în caz de disfuncție de organ 2.3.4. Terapia biologică (2 ore
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
digestiv-noțiuni avansate - Prostata și veziculele seminale - Ecografie interventională - Progrese în ultrasonografie 1.3.1.7. STAGIUL DE GENETICĂ MEDICALĂ A. PARTEA TEORETICĂ 1. Rolul factorilor genetici în producerea bolilor: a. Interacțiunea ereditate - mediu în etiologia bolilor; b. Ecogenetica, nutrigenetica și farmacocinetica bolilor; c. Mutațiile: cauză majoră de boală; d. Bolile genetice (clasificare, caractere generale, impact și consecințe); e. Abordarea genetică în relația medic - pacient. 2. Bolile cromozomiale. Corelații genotip-fenotip în anomaliile cromozomiale: boli cromozomiale autosomiale (trisomiile autosomiale, sindroame cu deleții autosomiale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
și potențial de învățare b. Aplicarea legislației și a normelor în vigoare în țările Comunității Europene (Sistemul Asigurărilor de Sănătate publice și private, asistența medicală la domiciliu, sisteme de supraveghere a bolnavilor la distanță) 9. FIZIOPATOLOGIA DURERII 10. FARMACOLOGIA a. farmacocinetica medicamentelor curent folosite în principalele tipuri de patologie b. interacțiuni medicamentoase și interacțiunea posibilă cu efectele exercițiului fizic c. farmacocinetica medicamentelor analgezice, antiinflamatoare nesteroidiene, antispastice, colinergice și anticolinergice, alfa și beta blocante etc. 11. TEHNICI DE ABORDARE A ȚESUTURILOR ÎN
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
publice și private, asistența medicală la domiciliu, sisteme de supraveghere a bolnavilor la distanță) 9. FIZIOPATOLOGIA DURERII 10. FARMACOLOGIA a. farmacocinetica medicamentelor curent folosite în principalele tipuri de patologie b. interacțiuni medicamentoase și interacțiunea posibilă cu efectele exercițiului fizic c. farmacocinetica medicamentelor analgezice, antiinflamatoare nesteroidiene, antispastice, colinergice și anticolinergice, alfa și beta blocante etc. 11. TEHNICI DE ABORDARE A ȚESUTURILOR ÎN SCOP DIAGNOSTIC ȘI TERAPEUTIC - INFILTRAȚII, PUNCȚII 12. BALNEOCLIMATOTERAPIE ȘI SPATERAPIA 1. Principii generale de acțiune a terapiei balneare. Cura balneară
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
fie furnizate protocolul de stabilitate postautorizare și angajamentul privind stabilitatea. ... 4. MODULUL 4: RAPOARTE NONCLINICE 4.1. Format și prezentare Schema generală a modulului 4 este următoarea: - cuprins - rapoarte de studiu - Farmacologie: - farmacodinamie primară - farmacodinamie secundară - farmacologia siguranței - interacțiuni farmacodinamice - Farmacocinetică: - metode analitice și rapoarte de validare - absorbție - distribuție - metabolism - excreție - interacțiuni farmacocinetice (nonclinice) - alte studii farmacocinetice - Toxicologie: - toxicitate după doză unică - toxicitate după doze repetate - genotoxicitate: - în vitro - în vivo (incluzând evaluări de susținere toxico-cinetice) - Carcinogenitate (potențial carcinogen): - studii pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
embriofetale și perinatale, a potențialului mutagenic și carcinogenic. Când sunt incriminați alți constituenți decât substanțele active, validarea eliminării lor poate înlocui studiul. (3) În cazul unui excipient folosit pentru prima dată în domeniul farmaceutic trebuie să fie investigate toxicologia și farmacocinetica acestuia. ... (4) Unde există o posibilitate de degradare semnificativă în timpul păstrării unui medicament, trebuie să fie luată în considerare toxicologia produșilor de degradare. ... 4.2.1. Farmacologie Studiul de farmacologie trebuie să urmeze două direcții de abordare: - în primul rând
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
doilea caz, când justificarea științifică pentru asociere este căutată prin experiment terapeutic, investigarea trebuie să determine dacă efectele așteptate de la asociere pot fi demonstrate la animale și trebuie să fie investigată cel puțin importanța oricăror efecte colaterale. 4.2.2. Farmacocinetică Farmacocinetica reprezintă studiul evoluției substanței active și a metaboliților ei în organism și acoperă studiul absorbției, distribuției, metabolismului (biotransformării) și al excreției acestor substanțe. Studiul acestor faze diferite poate fi efectuat, în principal, prin metode fizice, chimice sau biologice, precum și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
caz, când justificarea științifică pentru asociere este căutată prin experiment terapeutic, investigarea trebuie să determine dacă efectele așteptate de la asociere pot fi demonstrate la animale și trebuie să fie investigată cel puțin importanța oricăror efecte colaterale. 4.2.2. Farmacocinetică Farmacocinetica reprezintă studiul evoluției substanței active și a metaboliților ei în organism și acoperă studiul absorbției, distribuției, metabolismului (biotransformării) și al excreției acestor substanțe. Studiul acestor faze diferite poate fi efectuat, în principal, prin metode fizice, chimice sau biologice, precum și prin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
tuturor studiilor clinice în formă tabelară - rapoartele studiilor clinice - Rapoartele studiilor biofarmaceutice: - rapoartele studiilor de biodisponibilitate - rapoartele studiilor comparative de biodisponibilitate și de bioechivalență - rapoartele studiilor corelației în vitro - în vivo - rapoartele metodelor bioanalitice și analitice - Rapoartele studiilor din domeniul farmacocineticii, care folosesc biomateriale umane: - rapoartele studiilor privind legarea de proteinele plasmatice - rapoartele studiilor de metabolism hepatic și interacțiune - rapoartele studiilor care utilizează alte biomateriale umane - Rapoartele studiilor de farmacocinetică pe om: - rapoartele studiilor de farmacocinetică pe subiecți sănătoși și de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
în vivo - rapoartele metodelor bioanalitice și analitice - Rapoartele studiilor din domeniul farmacocineticii, care folosesc biomateriale umane: - rapoartele studiilor privind legarea de proteinele plasmatice - rapoartele studiilor de metabolism hepatic și interacțiune - rapoartele studiilor care utilizează alte biomateriale umane - Rapoartele studiilor de farmacocinetică pe om: - rapoartele studiilor de farmacocinetică pe subiecți sănătoși și de tolerabilitate inițială - rapoartele studiilor de farmacocinetică pe pacienți și de tolerabilitate inițială - rapoartele studiilor referitoare la farmacocinetica factorului intrinsec - rapoartele studiilor referitoare la farmacocinetica factorului extrinsec - rapoartele studiilor de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
analitice - Rapoartele studiilor din domeniul farmacocineticii, care folosesc biomateriale umane: - rapoartele studiilor privind legarea de proteinele plasmatice - rapoartele studiilor de metabolism hepatic și interacțiune - rapoartele studiilor care utilizează alte biomateriale umane - Rapoartele studiilor de farmacocinetică pe om: - rapoartele studiilor de farmacocinetică pe subiecți sănătoși și de tolerabilitate inițială - rapoartele studiilor de farmacocinetică pe pacienți și de tolerabilitate inițială - rapoartele studiilor referitoare la farmacocinetica factorului intrinsec - rapoartele studiilor referitoare la farmacocinetica factorului extrinsec - rapoartele studiilor de farmacocinetica populației - Rapoartele studiilor de farmacodinamie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
studiilor privind legarea de proteinele plasmatice - rapoartele studiilor de metabolism hepatic și interacțiune - rapoartele studiilor care utilizează alte biomateriale umane - Rapoartele studiilor de farmacocinetică pe om: - rapoartele studiilor de farmacocinetică pe subiecți sănătoși și de tolerabilitate inițială - rapoartele studiilor de farmacocinetică pe pacienți și de tolerabilitate inițială - rapoartele studiilor referitoare la farmacocinetica factorului intrinsec - rapoartele studiilor referitoare la farmacocinetica factorului extrinsec - rapoartele studiilor de farmacocinetica populației - Rapoartele studiilor de farmacodinamie pe om: - rapoartele studiilor de farmacodinamie și farmacocinetică/farmacodinamie pe subiecți
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
și interacțiune - rapoartele studiilor care utilizează alte biomateriale umane - Rapoartele studiilor de farmacocinetică pe om: - rapoartele studiilor de farmacocinetică pe subiecți sănătoși și de tolerabilitate inițială - rapoartele studiilor de farmacocinetică pe pacienți și de tolerabilitate inițială - rapoartele studiilor referitoare la farmacocinetica factorului intrinsec - rapoartele studiilor referitoare la farmacocinetica factorului extrinsec - rapoartele studiilor de farmacocinetica populației - Rapoartele studiilor de farmacodinamie pe om: - rapoartele studiilor de farmacodinamie și farmacocinetică/farmacodinamie pe subiecți sănătoși - rapoartele studiilor de farmacodinamie și farmacocinetică/farmacodinamie pe pacienți - Rapoartele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
biomateriale umane - Rapoartele studiilor de farmacocinetică pe om: - rapoartele studiilor de farmacocinetică pe subiecți sănătoși și de tolerabilitate inițială - rapoartele studiilor de farmacocinetică pe pacienți și de tolerabilitate inițială - rapoartele studiilor referitoare la farmacocinetica factorului intrinsec - rapoartele studiilor referitoare la farmacocinetica factorului extrinsec - rapoartele studiilor de farmacocinetica populației - Rapoartele studiilor de farmacodinamie pe om: - rapoartele studiilor de farmacodinamie și farmacocinetică/farmacodinamie pe subiecți sănătoși - rapoartele studiilor de farmacodinamie și farmacocinetică/farmacodinamie pe pacienți - Rapoartele studiilor de eficacitate și siguranță: - rapoartele privind
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
pe om: - rapoartele studiilor de farmacocinetică pe subiecți sănătoși și de tolerabilitate inițială - rapoartele studiilor de farmacocinetică pe pacienți și de tolerabilitate inițială - rapoartele studiilor referitoare la farmacocinetica factorului intrinsec - rapoartele studiilor referitoare la farmacocinetica factorului extrinsec - rapoartele studiilor de farmacocinetica populației - Rapoartele studiilor de farmacodinamie pe om: - rapoartele studiilor de farmacodinamie și farmacocinetică/farmacodinamie pe subiecți sănătoși - rapoartele studiilor de farmacodinamie și farmacocinetică/farmacodinamie pe pacienți - Rapoartele studiilor de eficacitate și siguranță: - rapoartele privind studiile clinice controlate pertinente pentru indicația
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
rapoartele studiilor de farmacocinetică pe pacienți și de tolerabilitate inițială - rapoartele studiilor referitoare la farmacocinetica factorului intrinsec - rapoartele studiilor referitoare la farmacocinetica factorului extrinsec - rapoartele studiilor de farmacocinetica populației - Rapoartele studiilor de farmacodinamie pe om: - rapoartele studiilor de farmacodinamie și farmacocinetică/farmacodinamie pe subiecți sănătoși - rapoartele studiilor de farmacodinamie și farmacocinetică/farmacodinamie pe pacienți - Rapoartele studiilor de eficacitate și siguranță: - rapoartele privind studiile clinice controlate pertinente pentru indicația revendicată - rapoartele privind studiile clinice necontrolate - rapoartele privind analizele datelor rezultate din mai
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
rapoartele studiilor referitoare la farmacocinetica factorului intrinsec - rapoartele studiilor referitoare la farmacocinetica factorului extrinsec - rapoartele studiilor de farmacocinetica populației - Rapoartele studiilor de farmacodinamie pe om: - rapoartele studiilor de farmacodinamie și farmacocinetică/farmacodinamie pe subiecți sănătoși - rapoartele studiilor de farmacodinamie și farmacocinetică/farmacodinamie pe pacienți - Rapoartele studiilor de eficacitate și siguranță: - rapoartele privind studiile clinice controlate pertinente pentru indicația revendicată - rapoartele privind studiile clinice necontrolate - rapoartele privind analizele datelor rezultate din mai mult de un studiu, incluzând orice analize formale integrate, metaanalize
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
În plus, trebuie să se întreprindă o evaluare a biodisponibilității atunci când este necesar să se demonstreze bioechivalența pentru medicamentele la care face referire art. 704 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006 . 5.2.2. Rapoartele studiilor aparținând farmacocineticii, care folosesc biomateriale umane În prezentele norme și protocoale, biomateriale umane înseamnă orice proteine, celule, țesuturi și materiale înrudite, derivate din surse umane, care sunt folosite în vitro sau ex vivo pentru determinarea proprietăților farmacocinetice ale substanțelor medicamentoase. În această
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
ale substanțelor medicamentoase. În această privință, trebuie să fie prezentate rapoartele studiului de legare de proteine plasmatice , studiile de metabolism hepatic și de interacțiune a substanței active și studiile care folosesc alte biomateriale umane. 5.2.3. Rapoartele studiilor de farmacocinetică la om a) Trebuie să fie descrise următoarele caracteristici farmacocinetice: ... - absorbție (viteză și intensitate); - distribuție; - metabolism; - excreție. Trebuie să fie descrise caracteristicile semnificative clinic, incluzând implicarea datelor cinetice pentru regimul de dozaj, în special pentru pacienții cu risc, și diferențele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
Când substanța activă a unui medicament generic conține aceeași entitate terapeutică ca și produsul de referință asociat cu un complex/derivat de săruri/esteri diferite/diferiți, trebuie să se prezinte dovada care să demonstreze că nu există nicio modificare în farmacocinetica entității, farmacodinamica și/sau în toxicitatea acesteia, care ar putea schimba profilul de siguranță/eficacitate. Când un medicament este destinat unei utilizări terapeutice diferite sau este prezentat într-o formă farmaceutică diferită ori pentru a fi administrat pe căi diferite
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
din studiile clinice. ... b) Selectivitatea țintei: Dacă medicamentul pentru terapie genică este prevăzut să aibă o funcționalitate selectivă sau limitată la țintă, se prezintă studii pentru confirmarea specificității și duratei funcționalității și activității în celulele și țesuturile-țintă. ... 4.2.2. Farmacocinetică a) Studiile de biodistribuție includ investigații referitoare la persistență, clearance și mobilizare. De asemenea, studiile de biodistribuție vizează și riscul de transmitere a liniei de germeni. ... b) Se prezintă investigații privind excreția și riscul de transmitere la terți, împreună cu evaluarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
pentru terapie celulară somatică, al produsului obținut prin inginerie tisulară sau al substanțelor suplimentare, deoarece ar putea fi secretate molecule biologic active, pe lângă proteina (proteinele) de interes, sau proteina (proteinele) de interes ar putea avea situri-țintă nedorite. ... 4.3.2. Farmacocinetică a) Nu sunt necesare studii farmacocinetice convenționale pentru investigarea absorbției, distribuției, metabolizării și excreției. Cu toate acestea, trebuie investigați parametri precum viabilitatea, longevitatea, distribuția, creșterea, diferențierea și migrarea, cu excepția cazurilor în care se prezintă în cerere o justificare corespunzătoare, pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
efectele așteptate de la combinație pot fi demonstrate pe animale, și importanța oricăror efecte colaterale va fi cel putin investigată. Dacă o combinație include o substanță activă nouă, aceasta trebuie că mai întâi să fi fost studiată pe larg. G. Farmacocinetica Farmacocinetica reprezintă studiul evoluției substanței active în organism și acoperă studiul absorbției, distribuției, biotransformării și excreției substanței. Studiul acestor diferite faze poate fi efectuat atât prin metode fizice, chimice și biologice, cât și prin observarea activității farmacodinamice reale a substanței înseși
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]