4,671 matches
-
ex. numeroși agenți de diagnostic etc.). Este necesar studiul farmacocinetic al substanțelor active din punct de vedere farmacologic. Pentru noile combinații de substanțe cunoscute, care au fost studiate în conformitate cu dispozițiile prezentei directive, s-ar putea să nu fie necesare studii farmacocinetice, dacă testele de toxicitate și experimentarea terapeutică justifică omiterea acestora. H. Toleranță locală Studiile de toleranță locală au ca scop determinarea tolerării produselor medicinale (atât a substanțelor active cât și a excipienților) în acele zone din organism care pot veni
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
acțiune, dacă este posibil. Se descrie acțiunea farmacodinamică care nu are legătură cu eficacitatea. Demonstrarea efectelor farmacodinamice la oameni nu este suficientă, în sine, pentru justificarea concluziilor referitoare la un posibil efect terapeutic special. 2. Farmacocinetică Se descriu următoarele caracteristici farmacocinetice: - absorbția (viteza și măsura acesteia), - distribuția, - metabolismul, - excreția. Se descriu aspectele clinice importante, care includ implicarea datelor cinetice în elaborarea schemei pentru administrarea produsului medicinal, în special pentru pacienții cu risc, și diferențele dintre om și speciile de animale utilizate
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
studiile preclinice. 3. Interacțiuni Dacă produsul medicinal urmează să fie administrat, în mod normal, concomitent cu alte produse medicinale, se oferă detalii cu privire la testele de administrare comună, efectuate pentru a demonstra modificarea posibilă a acțiunii farmacologice. Dacă există interacțiuni farmacodinamice/farmacocinetice între substanță și alte produse medicinale sau substanțe, ca alcoolul, cafeina, tutunul sau nicotina, care ar putea să fie luate simultan, sau dacă aceste interacțiuni sunt posibile, ele trebuie descrise și discutate; în special, din punct de vedere al relevanței
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237084_a_238413]
-
în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252281_a_253610]
-
de administrare; 4.10. supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidoturi), după caz; 4.11. perioadele de așteptare pentru diverse produse alimentare, inclusiv cele pentru care perioada de așteptare este zero; 5. proprietățile farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. date farmacocinetice; 6. date farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. durata de păstrare, atunci când este necesar după reconstituirea medicamentului sau când ambalajul direct este deschis pentru prima dată; 6.4. măsuri speciale de precauție în cazul depozitării
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioada de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266818_a_268147]
-
în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252280_a_253609]
-
salbutamolului în urină într-o concentrație mai mare de 1.000 ng/ mL se presupune că nu s-a datorat utilizării în scop terapeutic a substanței și va fi considerată rezultat pozitiv, dacă sportivul nu dovedește pe baza unui studiu farmacocinetic controlat că rezultatul anormal a fost consecința utilizării unei doze terapeutice (maximum 1.600 micrograme în 24 de ore) de salbutamol inhalat. S4. Hormoni antagoniști și modulatori Următoarele clase sunt interzise: 1. inhibitori de aromatază, incluzând, dar nelimitându-se la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217065_a_218394]
-
cu alte substanțe care au un caracter inhibitor sau care induc una sau mai multe dintre enzymele: CYP1A2, CYP2C19 și CYP3A4 ● La concentrații terapeutice, stiripentol inhibă semnificativ câteva izoenzime CYP450 (de exemplu, CYP2C19, CYP2D6 și CYP3A4): se pot anticipa interacțiuni farmacocinetice de origine metabolică cu alte medicamente, care pot duce la intensificarea efectelor farmacologice și la amplificarea reacțiilor adverse. Se va acționa cu precauție atunci când circumstanțele clinice impun asocierea cu substanțe metabolizate de CYP2C19 sau CYP3A4 datorită riscului crescut de apariție
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262908_a_264237]
-
a concentrațiilor plasmatice ale altor anticonvulsivante, atunci când sunt asociate cu stiripentol, cu posibilitatea de ajustare a dozelor. - Topiramat: necesitatea modificării dozei de topiramat și a schemei de tratament, dacă acesta este administrat concomitent cu stiripentol. - Levetiracetam: nu se anticipează interacțiuni farmacocinetice metabolice medicamentoase între stiripentol și levetiracetam ● Formula plicului are o concentrație Cmax ușor mai mare decât cea pentru capsule, motiv pentru care formulele nu sunt bioechivalente. Se recomandă ca, dacă este necesară schimbarea formulelor, aceasta să se facă sub supraveghere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262908_a_264237]
-
în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioada de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258992_a_260321]
-
în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233688_a_235017]
-
în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184001_a_185330]
-
punere în funcțiune există dovada documentată a aplicațiilor instalate pe echipamente - Post-procesare 3D - prelucrarea achizițiilor în 3D: 10 puncte - Tractografie - vizualizarea tracturilor 3D a materiei albe cerebrale, cuantificarea, deplasarea sau ruperea lor 10 puncte - Perfuzie - cuantificarea permeabilității tumorale în funcție de modelul farmacocinetic al substanței de contrast pentru patologia cerebrală și a prostatei: 10 puncte - Perfuzie fără substanță de contrast - permite vizualizarea neinvazivă a perfuziei teritoriilor cerebrale corespunzătoare arterelor cerebrale individuale: 10 puncte - Soft cardiac - evaluarea viabilității, perfuziei și dinamicii cordului: 10 puncte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246434_a_247763]
-
în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/235045_a_236374]
-
în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237085_a_238414]
-
există dovada documentată a echipamentelor ────────── 2. Aplicații software*) instalate pe RMN - Post-procesare 3D - prelucrarea achizițiilor în 3D: 10 puncte - Tractografie - vizualizarea tracturilor 3D a materiei albe cerebrale, cuantificarea, deplasarea sau ruperea lor 10 puncte - Perfuzie - cuantificarea permeabilității tumorale în funcție de modelul farmacocinetic al substanței de contrast pentru patologia cerebrală și a prostatei: 10 puncte - Perfuzie fără substanță de contrast - permite vizualizarea neinvazivă a perfuziei teritoriilor cerebrale corespunzătoare arterelor cerebrale individuale: 10 puncte - Soft cardiac - evaluarea viabilității, perfuziei și dinamicii cordului: 10 puncte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280428_a_281757]
-
și alte răspunsuri hormonale la hipoglicemie. Exenatida încetinește golirea stomacului, reducând, astfel, rata cu care apare în circulație glucoză derivată din alimentele ingerate. Prezentăm protocol separat. Analogii de insulină Tratamentul diabetului zaharat cu insuline umane este nefiziologic atât datorită profilului farmacocinetic al acestor insuline cât și datorită caii de administrare a insulinei (subcutanat). Astfel, toate preparatele de insulină umană presupun administrare preprandială de la minim cu 15 minute - 45 minute în funcție de preparat, interval adesea nerespectat de către pacient, fapt ce diminuează convenientă și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242307_a_243636]
-
Vârstă: Uz pediatric: DASATINIB nu este recomandat a se folosi la copii și adolescenți sub 18 ani din cauza lipsei de date de siguranță și eficacitate (vezi pct. 5.1).(4) Pacienți vârstnici: nu au fost observate la acești pacienți diferențe farmacocinetice relevante clinic legate de vârstă. La pacienții vârstnici, nu este necesară recomandarea specifică a dozei.(4) Tratament (doze, condițiile de scădere a dozelor, perioada de tratament); Doze și mod de administrare *Font 9* Doză de start recomandată de Dasatinib pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242307_a_243636]
-
punere în funcțiune există dovada documentată a aplicațiilor instalate pe echipamente ────────── - Post-procesare 3D - prelucrarea achizițiilor în 3D: 10 puncte - Tractografie - vizualizarea tracturilor 3D a materiei albe cerebrale, cuantificarea, deplasarea sau ruperea lor 10 puncte - Perfuzie - cuantificarea permeabilității tumorale în funcție de modelul farmacocinetic al substanței de contrast pentru patologia cerebrală și a prostatei: 10 puncte - Perfuzie fără substanță de contrast - permite vizualizarea neinvazivă a perfuziei teritoriilor cerebrale corespunzătoare arterelor cerebrale individuale: 10 puncte - Soft cardiac - evaluarea viabilității, perfuziei și dinamicii cordului: 10 puncte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237854_a_239183]
-
echipamentelor ────────── 3. Aplicații software*) instalate pe RMN - Post-procesare 3D - prelucrarea achizițiilor în 3D: 10 puncte - Tractografie - vizualizarea tracturilor 3D a materiei albe 10 puncte cerebrale, cuantificarea, deplasarea sau ruperea lor - Perfuzie - cuantificarea permeabilității tumorale în funcție 10 puncte de modelul farmacocinetic al substanței de contrast pentru patologia cerebrală și a prostatei: - Perfuzie fără substanță de contrast - permite vizualizarea 10 puncte neinvazivă a perfuziei teritoriilor cerebrale corespunzătoare arterelor cerebrale individuale: - Soft cardiac - evaluarea viabilității, perfuziei și dinamicii cordului 10 puncte - Soft de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/270564_a_271893]
-
a echipamentelor 3. Aplicații software*) instalate pe RMN - Postprocesare 3D - prelucrarea achizițiilor în 3D: 10 puncte - Tractografie - vizualizarea tracturilor 3D a materiei 10 puncte albe cerebrale, cuantificarea, deplasarea sau ruperea lor - Perfuzie - cuantificarea permeabilității tumorale în 10 puncte funcție de modelul farmacocinetic al substanței de contrast pentru patologia cerebrală și a prostatei: - Perfuzie fără substanță de contrast - permite vizualizarea 10 puncte neinvazivă a perfuziei teritoriilor cerebrale corespunzătoare arterelor cerebrale individuale: - Soft cardiac - evaluarea viabilității, perfuziei și 10 puncte dinamicii cordului: - Soft de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/254453_a_255782]
-
punere în funcțiune există dovadă documentata a aplicățiilor instalate pe echipamente - Post-procesare 3D - prelucrarea achizițiilor în 3D: 10 puncte - Tractografie - vizualizarea tracturilor 3D a materiei albe cerebrale, cuantificarea, deplasarea sau ruperea lor 10 puncte - Perfuzie - cuantificarea permeabilității tumorale în funcție de modelul farmacocinetic al substanței de contrast pentru patologia cerebrală și a prostatei: 10 puncte - Perfuzie fără substanță de contrast - permite vizualizarea neinvaziva a perfuziei teritoriilor cerebrale corespunzătoare arterelor cerebrale individuale: 10 puncte - Soft cardiac - evaluarea viabilității, perfuziei și dinamicii cordului: 10 puncte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233297_a_234626]
-
și alte răspunsuri hormonale la hipoglicemie. Exenatida încetinește golirea stomacului, reducând, astfel, rata cu care apare în circulație glucoză derivată din alimentele ingerate. Prezentăm protocol separat. Analogii de insulină Tratamentul diabetului zaharat cu insuline umane este nefiziologic atât datorită profilului farmacocinetic al acestor insuline cât și datorită caii de administrare a insulinei (subcutanat). Astfel, toate preparatele de insulină umană presupun administrare preprandială de la minim cu 15 minute - 45 minute în funcție de preparat, interval adesea nerespectat de către pacient, fapt ce diminuează convenientă și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242306_a_243635]