4,700 matches
-
subiecții care s-au retras; toate abandonurile și retragerile subiecților trebuie complet documentate și justificate. ... (2) Metoda folosită pentru obținerea parametrilor farmacocinetici, din datele primare, trebuie specificată. ... (3) Trebuie raportate datele folosite pentru estimarea ASC ... (4) Dacă se folosesc modele farmacocinetice pentru evaluarea parametrilor, trebuie justificate procedeele de calcul și modelele respective. ... (5) Ștergerea datelor trebuie de asemenea justificată. ... Articolul 70 Trebuie oferite toate datele farmacocinetice individuale ale subiecților și trebuie prezentate curbele individuale concentrație-timp ��n scala linear-linear și log-linear. Articolul
GHID din 20 septembrie 2004 privind investigarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
trebuie specificată. ... (3) Trebuie raportate datele folosite pentru estimarea ASC ... (4) Dacă se folosesc modele farmacocinetice pentru evaluarea parametrilor, trebuie justificate procedeele de calcul și modelele respective. ... (5) Ștergerea datelor trebuie de asemenea justificată. ... Articolul 70 Trebuie oferite toate datele farmacocinetice individuale ale subiecților și trebuie prezentate curbele individuale concentrație-timp ��n scala linear-linear și log-linear. Articolul 71 (1) Trebuie prezentat raportul analitic care să conțină descrierea și caracteristicile metodei utilizate pentru determinarea entității active în plasmă. ... (2) Trebuie prezentat raportul de
GHID din 20 septembrie 2004 privind investigarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
pentru toate probele standard și de control al calității și toate eșantioanele analizate. Articolul 72 (1) Raportul statistic trebuie să fie suficient de detaliat pentru a permite repetarea analizei statistice, cum ar fi schema de randomizare, datele demografice, valorile parametrilor farmacocinetici pentru fiecare subiect, statisticile descriptive pentru fiecare formulare și perioadă. ... (2) Trebuie incluse și o analiză non-parametrică și/sau ANOVA detaliată, estimare punctuală și intervalele de încredere corespunzătoare, inclusiv metoda de estimare a lor. ... Capitolul IV Aplicații pentru produse ce
GHID din 20 septembrie 2004 privind investigarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
de încredere corespunzătoare, inclusiv metoda de estimare a lor. ... Capitolul IV Aplicații pentru produse ce conțin substanțe active noi IV.1. Biodisponibilitatea Articolul 73 (1) În cazul unor substanțe active noi (entități chimice noi), prevăzute a avea acțiune sistemică, caracterizarea farmacocinetică va trebui să includă determinarea disponibilității sistemice a substanței din forma farmaceutică preconizată comparativ cu administrarea intravenoasă. ... (2) Dacă acesta nu este posibil (fezabil tehnic sau din motive de siguranță), trebuie determinată biodisponibilitatea relativă a unei soluții sau suspensii orale
GHID din 20 septembrie 2004 privind investigarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
a unui produs cu eliberare imediată, se dizolvă în câte 250 ml din trei tipuri de soluții tampon, cu pH-ul cuprins între 1 - 8, la 37°C (preferabil la pH de 1,0; 4,6; 6,8); ... d) Proprietățile farmacocinetice: ... Articolul 81 Absorbția lineară și completă ce indică o permeabilitate crescută, reduce posibilitatea ca o formă farmaceutică cu eliberare imediată să poată influența biodisponibilitatea. V.1.1.2. Caracteristici legate de medicament: a) Dizolvarea rapidă: Articolul 82 (1) În cazul
GHID din 20 septembrie 2004 privind investigarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
fie ca și combinație existentă. ... (2) Criteriile din capitolul V.1.1. se vor aplica componentelor individuale. ... (3) În cazul unei combinații noi, studiul trebuie conceput în așa fel încât să se poată detecta posibilitatea unei interacțiuni medicamentoase de ordin farmacocinetic. ... V.1.6. Soluții parenterale Articolul 89 (1) Solicitantul nu trebuie să prezinte un studiu de bioechivalență dacă produsul care va fi administrat intravenos ca soluție apoasă, conține aceeași substanța activă în aceeași concentrație ca și produsul deja autorizat. ... (2
GHID din 20 septembrie 2004 privind investigarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
imediată Articolul 98 (1) Dacă o cerere de autorizare de punere pe piață nouă conține mai multe concentrații ale substanței active, este acceptabil un studiu de bioechivalență doar pentru o concentrație. ... (2) Alegerea concentrației folosite trebuie justificată prin argumente analitice, farmacocinetice și de siguranță; de asemenea trebuie îndeplinite toate condițiile următoare: ... a) medicamentele sunt fabricate de același producător utilizând același proces de fabricație; ... b) absorbția medicamentului s-a dovedit lineară în intervalul dozelor terapeutice (dar nu trebuie folosite concentrațiile unde sensibilitatea
GHID din 20 septembrie 2004 privind investigarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
de așteptare realiste, care pot fi respectate în condiții practice de creștere; ... c) faptul că sunt disponibile metode analitice practice, adecvate pentru utilizarea de rutină, pentru a verifica conformitatea cu perioada de așteptare. ... 2. Metabolismul și cinetica reziduurilor 2.1. Farmacocinetică (absorbție, distribuție, biotransformare, excreție) 2.1.1. Scopul studiilor farmacocinetice pentru reziduurile produselor medicinale veterinare este de a evalua absorbția, distribuția, biotransformarea și excreția produsului la specia țintă. 2.1.2. Produsul final sau o formulare care este bioechivalentă, trebuie
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
de creștere; ... c) faptul că sunt disponibile metode analitice practice, adecvate pentru utilizarea de rutină, pentru a verifica conformitatea cu perioada de așteptare. ... 2. Metabolismul și cinetica reziduurilor 2.1. Farmacocinetică (absorbție, distribuție, biotransformare, excreție) 2.1.1. Scopul studiilor farmacocinetice pentru reziduurile produselor medicinale veterinare este de a evalua absorbția, distribuția, biotransformarea și excreția produsului la specia țintă. 2.1.2. Produsul final sau o formulare care este bioechivalentă, trebuie să fie administrat la specia țintă în doza maximă recomandată
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
să fie investigată, de asemenea, orice modificare cantitativă a răspunsurilor ce rezultă din administrarea repetată a substanței. A.1.8. Combinațiile medicinale pot fi determinate fie pe baze farmacologice, fie prin indicații clinice. În primul caz, studiile farmacodinamice și/sau farmacocinetice, trebuie să demonstreze acele interacțiuni care ar putea face recomandabilă combinația în sine, pentru utilizare clinică. În cel de al doilea caz, atunci când justificarea științifică a combinației medicinale este cercetată prin intermediul experimentelor clinice, investigatorul trebuie să determine dacă efectele așteptate
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
efectele așteptate ale combinației respective pot fi demonstrate la animale și trebuie să fie verificată importanța oricărei reacții adverse. Dacă o combinație include o substanță activă nouă, aceasta din urmă trebuie să fi fost studiată anterior în amănunt. A.2. Farmacocinetică Informațiile farmacocinetice de bază referitoare la o substanță activă nouă, sunt utile în contextul clinic. Obiectivele farmacocinetice pot fi împărțite în două domenii principale: (i) farmacocinetică descriptivă - care conduce la evaluarea parametrilor de bază, cum sunt: epurarea organismului, volumul (volumele
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
ale combinației respective pot fi demonstrate la animale și trebuie să fie verificată importanța oricărei reacții adverse. Dacă o combinație include o substanță activă nouă, aceasta din urmă trebuie să fi fost studiată anterior în amănunt. A.2. Farmacocinetică Informațiile farmacocinetice de bază referitoare la o substanță activă nouă, sunt utile în contextul clinic. Obiectivele farmacocinetice pot fi împărțite în două domenii principale: (i) farmacocinetică descriptivă - care conduce la evaluarea parametrilor de bază, cum sunt: epurarea organismului, volumul (volumele) de distribuție
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
reacții adverse. Dacă o combinație include o substanță activă nouă, aceasta din urmă trebuie să fi fost studiată anterior în amănunt. A.2. Farmacocinetică Informațiile farmacocinetice de bază referitoare la o substanță activă nouă, sunt utile în contextul clinic. Obiectivele farmacocinetice pot fi împărțite în două domenii principale: (i) farmacocinetică descriptivă - care conduce la evaluarea parametrilor de bază, cum sunt: epurarea organismului, volumul (volumele) de distribuție, timpul mediu de remanență, etc. (îi) utilizarea acestor parametri pentru a cerceta relațiile dintre regimul
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
nouă, aceasta din urmă trebuie să fi fost studiată anterior în amănunt. A.2. Farmacocinetică Informațiile farmacocinetice de bază referitoare la o substanță activă nouă, sunt utile în contextul clinic. Obiectivele farmacocinetice pot fi împărțite în două domenii principale: (i) farmacocinetică descriptivă - care conduce la evaluarea parametrilor de bază, cum sunt: epurarea organismului, volumul (volumele) de distribuție, timpul mediu de remanență, etc. (îi) utilizarea acestor parametri pentru a cerceta relațiile dintre regimul de dozare, concentrația în plasmă și țesut și efectele
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
cum sunt: epurarea organismului, volumul (volumele) de distribuție, timpul mediu de remanență, etc. (îi) utilizarea acestor parametri pentru a cerceta relațiile dintre regimul de dozare, concentrația în plasmă și țesut și efectele farmacologice, terapeutice sau toxice. Pentru speciile țintă, studiile farmacocinetice sunt, necesare în scopul utilizării produselor medicinale cu cea mai mare eficacitate și siguranță posibile. Astfel de studii sunt utile, în special pentru a ajuta clinicianul la stabilirea regimului de dozare (calea și locul de administrare, doza, intervalul dozării, numărul
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
pot fi mai eficiente la unele animale și oferă, în general, mai multe informații decât studiile clasice de titrare a dozei. În cazul unor combinații noi ale substanțelor cunoscute ce au fost investigate în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare, studii farmacocinetice ale combinației determinate nu sunt solicitate dacă se poate justifica faptul că administrarea substanțelor active sub formă de combinație determinată nu le modifică proprietățile farmacocinetice. A.2.1. Biodisponibilitate/bioechivalență Trebuie să fie întreprinse studii corespunzătoare de biodisponibilitate pentru a
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
noi ale substanțelor cunoscute ce au fost investigate în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare, studii farmacocinetice ale combinației determinate nu sunt solicitate dacă se poate justifica faptul că administrarea substanțelor active sub formă de combinație determinată nu le modifică proprietățile farmacocinetice. A.2.1. Biodisponibilitate/bioechivalență Trebuie să fie întreprinse studii corespunzătoare de biodisponibilitate pentru a stabili bioechivalența în următoarele cazuri: a) atunci când se compară un produs medicinal reformulat cu un alt produs existent; ... b) atunci când se compară o metodă sau
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
că sunt favorabile sau nefavorabile. 1. Evidențe ale observațiilor preclinice 1.1. Ori de câte ori este posibil, trebuie să fie prezentate date ale rezultatelor testelor care demonstrează: a) acțiuni farmacologice; ... b) mecanisme farmacologice care stau la baza efectului terapeutic; ... c) principalele procese farmacocinetice; ... 1.2. Dacă pe parcursul desfășurării testelor apar rezultate neașteptate, acestea trebuie detaliate. Suplimentar, în toate studiile preclinice trebuie să fie furnizate următoarele: a) un rezumat; ... b) un protocol experimental detaliat ce oferă o descriere a metodelor, a aparaturii și materialelor
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
solventului de extracției sau a rației de drog din ierburi cu prepararea de droguri din ierburi, atunci când caracteristicile de eficacitate/siguranță nu sunt semnificativ diferite; ... d) Modificarea concentrației, formei farmaceutice și a căii de administrare: ... (i) Modificarea biodisponibilității, (îi) Modificarea farmacocinetică, ex. modificarea ratei de eliminare, (iii) Modificarea sau adiționarea unei noi concentrații/activități, (iv) Modificarea sau adiționarea unei noi forme farmaceutice, (v) Modificarea sau adiționarea unei noi căi de administrare. e) Alte modificări specifice la produse medicinale veterinare ce trebuie
NORMĂ SANITARA VETERINARA din 23 decembrie 2003 privind procedura de evaluare a cererilor pentru variaţii în termenii unei autorizaţii de punere pe piaţă, acordată în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare privind procedurile naţionale pentru autorizarea şi supravegherea produselor medicinale de uz veterinar*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165914_a_167243]
-
și să ofere informații despre efectele fiziologice și toxicologice ale noului medicament. ... Articolul 15 Pentru studiile de farmacologie și de farmacocinetica se va avea în vedere faptul că originea și sensul explorării și dezvoltării clinice se bazează pe profilul non-clinic farmacocinetic și farmacologic, care includ informații cum sunt: a) bazele farmacologice ale principalelor efecte (mecanism de acțiune); ... b) relația doză/răspuns și concentrație/răspuns și durata de acțiune; ... c) studii ale căilor potențiale de administrare clinică; ... d) farmacologie sistemică generală, incluzând
GHID din 13 decembrie 2004 privind consideratiile generale despre studiile clinice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
multor studii sau ca parte a studiilor de eficacitate, siguranța și tolerabilitate; - studiile de farmacocinetica sunt importante în special pentru evaluarea clearance-ului medicamentului și pentru anticiparea posibilei acumulări a medicamentului sau a metaboliților săi și a potențialelor interacțiuni; anumite studii farmacocinetice se desfășoară în faze avansate pentru a răspunde unor întrebări mai specifice; - pentru multe medicamente administrate pe cale orală, în special produse cu eliberare modificată, este importantă studierea efectului alimentelor asupra biodisponibilitatii; - trebuie luată în considerare obținerea de informații privind farmacocinetica
GHID din 13 decembrie 2004 privind consideratiile generale despre studiile clinice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
Regulilor de bună practică în studiul clinic). IV.2.1. Obiectivele studiului Articolul 64 Obiectivul/obiectivele studiului trebuie clar definit/definite și poate/pot include caracterizări de explorare sau confirmare a siguranței și/sau eficacității și/sau evaluări ale parametrilor farmacocinetici și ale efectelor farmacologice, fiziologice și biochimice. IV.2.2. Proiectul studiului Articolul 65 Trebuie ales proiectul adecvat al studiului pentru a furniza informația dorită; exemplele de proiect de studiu includ grupuri paralele, încrucișare, factorial, cu escaladarea dozei și doză
GHID din 13 decembrie 2004 privind consideratiile generale despre studiile clinice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
raspuns trebuie definite prospectiv, cu descrierea metodelor de observație și cuantificare; atunci când este posibil și adecvat, trebuie utilizate metode obiective de observație. Articolul 82 Obiectivele finale ale studiului sunt variabile de raspuns alese pentru evaluarea efectelor medicamentului legate de parametrii farmacocinetici, măsurările pentru farmacodinamie, eficacitate și siguranța. Articolul 83 (1) Un obiectiv final primar trebuie să reflecte efectele relevante clinic și este în mod tipic selectat pe baza obiectivului principal al studiului. ... (2) Obiectivele finale secundare evaluează alte efecte ale medicamentului
GHID din 13 decembrie 2004 privind consideratiile generale despre studiile clinice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
asupra funcției de reproducere, studii de genotoxicitate, studii de toleranță locală și, pentru produsele care prezintă risc sau sunt propuse pentru utilizare de lungă durată, evaluarea potențialului carcinogen. ... (2) Alte studii nonclinice includ studii farmacologice pentru evaluarea siguranței și studii farmacocinetice (care se referă la absorbția, distribuția, metabolizarea și excreția medicamentului); aceste tipuri de studii și relația lor cu efectuarea studiilor clinice sunt prezentate în prezentul ghid. ... (3) Prezentul ghid se aplică în situații întâlnite în mod obișnuit în cursul dezvoltării
GHID din 30 septembrie 2004 privind studiile de siguranţă nonclinică necesare în vederea efectuării studiilor clinice pentru evaluarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/161819_a_163148]
-
clinice pot fi grupate în funcție de scopul și de obiectivele lor; studiile vizând prima expunere umană sunt, în general, studii după doză unică, urmate de creșterea progresivă a dozelor, și studii după doze repetate pe termen scurt, pentru a evalua parametrii farmacocinetici și toleranța (studii de fază I - studii farmacologice la om); aceste studii sunt de multe ori efectuate pe voluntari sănătoși, dar pot include, de asemenea, și pacienți. ... (6) Următoarea fază constă în studii exploratorii de eficacitate și siguranță la pacienți
GHID din 30 septembrie 2004 privind studiile de siguranţă nonclinică necesare în vederea efectuării studiilor clinice pentru evaluarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/161819_a_163148]