2,284 matches
-
față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 715 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 699 pct. 6; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentată cu o denumire inventată; - numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]
-
Europene a Medicamentelor. ... (5) Inspecțiile pot să aibă loc și la localurile aparținând deținătorilor de autorizații de punere pe piață și brokerilor de medicamente. ... (6) Pentru a verifica dacă datele prezentate în vederea obținerii unui certificat de conformitate respectă monografiile din Farmacopeea Europeană, ANMDM poate răspunde solicitărilor Comisiei Europene sau Agenției Europene a Medicamentelor pentru efectuarea unei astfel de inspecții în cazul în care materia primă în cauză face obiectul unei monografii din Farmacopeea Europeană. ... (7) ANMDM poate efectua inspecții la fabricanții
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]
-
obținerii unui certificat de conformitate respectă monografiile din Farmacopeea Europeană, ANMDM poate răspunde solicitărilor Comisiei Europene sau Agenției Europene a Medicamentelor pentru efectuarea unei astfel de inspecții în cazul în care materia primă în cauză face obiectul unei monografii din Farmacopeea Europeană. ... (7) ANMDM poate efectua inspecții la fabricanții de materii prime, la cererea expresă a acestora. ... (8) Inspecțiile se efectuează de către personal cu atribuții de inspector angajat al ANMDM, care este împuternicit: ... a) să inspecteze localurile de fabricație sau comerciale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]
-
standardele europene armonizate din domeniul dispozitivelor medicale se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, se reactualizează periodic și se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. ... (3) În sensul prezentei hotărâri, referirea la standardele europene armonizate include și monografiile Farmacopeii europene, ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, în principal cu privire la materialele de sutură chirurgicală, precum și la interacțiunile dintre produsele medicamentoase și materialele din care sunt construite dispozitivele care conțin aceste produse medicamentoase. ... (4) În
EUR-Lex () [Corola-website/Law/170435_a_171764]
-
Agenția Națională a Medicamentului, tel.: 3161079, fax: 3163497, e-mail: simona.raicu@anm.ro - problematica regulilor de bună practică; - farm. Daniela Enache - Agenția Națională a Medicamentului, tel.: 3161079, fax: 3163497, e-mail: daniela.enache@anm.ro - problematica medicamentelor de uz uman și Farmacopeii europene; - farm. Rodica Iovu - Direcția farmaceutică, Ministerul Sănătății Publice, tel.: 021/3072545, fax: 021/3072548, e-mail: iovu@ms.ro; - dr. Bogdan Grigore - Direcția farmaceutică, Ministerul Sănătății Publice, tel.: 021/3072542, fax: 021/3072548, e-mail: bogrigor@ms.ro. 34. Domeniul dispozitivelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/185544_a_186873]
-
medicamente, depozitarea și păstrarea lor în condiții corespunzătoare; ... c) verificarea termenului de valabilitate a medicamentelor și substanțelor farmaceutice; ... d) asigurarea de medicamente necesare activității de asistență medicală a spitalului; ... e) păstrarea și eliberarea medicamentelor de orice natură și formă, potrivit Farmacopeii Române în vigoare, a specialităților farmaceutice autorizate și a altor produse farmaceutice, conform nomenclatorului aprobat de Ministerul Sănătății; ... f) depozitarea produselor conform normelor în vigoare (farmacopee, standarde sau norme interne), ținându-se seama de natura și proprietățile lor fizico-chimice; ... g
EUR-Lex () [Corola-website/Law/255119_a_256448]
-
medicală a spitalului; ... e) păstrarea și eliberarea medicamentelor de orice natură și formă, potrivit Farmacopeii Române în vigoare, a specialităților farmaceutice autorizate și a altor produse farmaceutice, conform nomenclatorului aprobat de Ministerul Sănătății; ... f) depozitarea produselor conform normelor în vigoare (farmacopee, standarde sau norme interne), ținându-se seama de natura și proprietățile lor fizico-chimice; ... g) întocmirea propunerilor fundamentate pentru necesarul de achiziții publice de medicamente și unele materiale sanitare; ... h) operarea în programul informatic a documentelor de eliberare a medicamentelor. ... VII
EUR-Lex () [Corola-website/Law/255119_a_256448]
-
substanțelor farmaceutice; receptura va fi dotată cu veselă și cu aparatură de măsură, necesare pentru prepararea rețetelor magistrale; aparatură va fi verificată metrologic anual sau ori de câte ori este nevoie; ... c) laboratorul este încăperea în care se prepară produsele oficinale elaborate conform Farmacopeii Române în vigoare; în această încăpere se va amenaja și masa de analiză; ... - laboratorul va fi dotat cu sursa de apă potabilă, gaze, canalizare; - dotarea cu mobilier va cuprinde mese de laborator, dulapuri și rafturi destinate păstrării diviziunilor, ambalajelor de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/158745_a_160074]
-
1.199 din 23 septembrie 2004 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 904 din 5 octombrie 2004. Articolul 23 Farmaciile vor deține literatura de specialitate care să asigure informarea personalului medico-farmaceutic în legătură cu orice aspect legat de acțiunea și de administrarea medicamentului: - Farmacopeea Română în vigoare; - Nomenclatorul de medicamente și produse biologice de uz uman în vigoare; - legislația farmaceutică. Articolul 24 Farmaciile trebuie să de��ina următoarele documente: a) documente care să ateste proveniență și calitatea medicamentelor: facturi, note de transfer, buletine de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/158745_a_160074]
-
publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 904 din 5 octombrie 2004. Articolul 49 Drogheriile vor deține literatura de specialitate care să asigure informarea personalului farmaceutic în legătură cu orice aspect legat de acțiunea și de administrarea medicamentului: - Nomenclatorul de produse farmaceutice în vigoare; - Farmacopeea Română în vigoare; - legislația farmaceutică. Articolul 50 (1) Drogheriile trebuie să dețină următoarele documente: ... a) documente care să ateste proveniență și calitatea produselor prevăzute la art. 42: facturi, note de transfer, buletine de analiză; ... b) lista cuprinzând furnizorii; ... c) abrogata
EUR-Lex () [Corola-website/Law/158745_a_160074]
-
Articolul 41 Farmacistul urmărește valabilitatea medicamentelor aflate pe secții în dulapurile de urgență. Articolul 42 Farmaciile de circuit închis vor deține literatura de specialitate care să asigure informarea personalului medicofarmaceutic în legătură cu orice aspect legat de acțiunea și de administrarea medicamentului: - Farmacopeea română în vigoare; - nomenclatorul de medicamente și produse biologice de uz uman în vigoare; - legislația farmaceutică. Articolul 43 Farmaciile trebuie să dețină următoarele documente: a) documente care să ateste proveniența și calitatea medicamentelor și substanțelor farmaceutice, precum și a celorlalte produse
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231897_a_233226]
-
valabilitate a produsului, incluzând perioadă de după prima deschidere a recipientului sau reconstituire Schimbări majore în formularea medicamentului Condiții de depozitare Procedurile de testare a substanței active Procedurile de testare a medicamentului Procedurile de testare a excipienților care nu sunt în farmacopee Schimbări ale datelor farmacologice și toxicologice nonclinice, atunci când sunt relevante pentru studiile aflate în desfășurare (adică, evaluarea modificată a raportului risc-beneficiu) De exemplu, schimbări referitoare la: Rezultatele noilor teste farmacologice O nouă interpretare a testelor farmacologice existente Rezultatele unor teste
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219157_a_220486]
-
unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține incorporați, în scopuri medicale, unul sau mai
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219157_a_220486]
-
medicamentelor destinate exclusiv exportului și produselor intermediare. Articolul 697 (1) Prevederile prezentului titlu nu se aplică: ... a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219157_a_220486]
-
derivate din aceeași sușa homeopata. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau alta denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219157_a_220486]
-
față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 711 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentata cu o denumire inventată; - numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219157_a_220486]
-
alin. (1), se emite un certificat de bună practică de fabricație, daca inspecția demonstrează că fabricantul respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație conform legislației naționale; dacă inspecțiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeii Europene, se întocmește un certificat de bună practică de fabricație. ... (6) Agenția Națională a Medicamentului introduce certificatele de bună practică de fabricație pe care le eliberează într-o bază de date a Uniunii Europene, administrată de Agenția Europeană a Medicamentelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219157_a_220486]
-
alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256317_a_257646]
-
unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține incorporați, în scopuri medicale, unul sau mai
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256317_a_257646]
-
OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Articolul 697 (1) Prevederile prezentului titlu nu se aplică: ... a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256317_a_257646]
-
derivate din aceeași sușa homeopata. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau alta denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256317_a_257646]
-
față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 711 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentata cu o denumire inventată; - numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256317_a_257646]
-
al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. (1^5) Pentru a verifica dacă datele prezentate în vederea obținerii unui certificat de conformitate respectă monografiile din Farmacopeea Europeană, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate răspunde solicitărilor Comisiei Europene sau Agenției Europene a Medicamentului pentru efectuarea unei astfel de inspecții în cazul în care materia primă în cauză face obiectul unei monografii din Farmacopeea Europeană
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256317_a_257646]
-
din Farmacopeea Europeană, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate răspunde solicitărilor Comisiei Europene sau Agenției Europene a Medicamentului pentru efectuarea unei astfel de inspecții în cazul în care materia primă în cauză face obiectul unei monografii din Farmacopeea Europeană. ------------ Alin. (1^5) al art. 823 a fost introdus de pct. 89 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. (1^6) Agenția Națională
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256317_a_257646]