2,621 matches
-
LUMACAFTORUM+IVACAFTORUM I. INDICAȚII TERAPEUTICE Lumacaftor/Ivacaftor (Orkambi) comprimate este indicat pentru tratamentul pacienților cu fibroză chistică (FC), cu vârsta de 6 ani și peste, cu genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR. ... II. CRITERII DE INCLUDERE • Pacienții diagnosticați cu fibroză chistică având genotip homozigot pentru mutația F508 prin test genetic • Testul sudorii la începerea tratamentului (nu este obligatoriu) • Vârsta de 6 ani și peste • Consimțământ informat: tratamentul va fi început numai după ce pacienții sau părinții, respectiv tutorii legali ai
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
acestora au semnat consimțământul informat privind administrarea medicamentului, acceptarea criteriilor de includere, de excludere și de oprire a tratamentului, precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. ... III. CRITERII DE EXCLUDERE • Vârsta sub 6 ani • Pacienții cu fibroză chistică și genotip heterozigot F508 • Refuzul semnării consimțământului informat privind administrarea medicamentului, a criteriilor de includere, excludere respectiv de oprire a tratamentului precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. • Pacienții cu intoleranță la galactoză, cu deficit
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
și riscurile posibile ale reluării tratamentului și se vor lua decizii conforme cu acest raport risc/beneficiu. ... ... V. DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Lumacaftor/ivacaftor se poate iniția doar de către medicii care își desfășoară activitatea in centre destinate evaluării si tratamentului fibrozei chistice și doar la pacienții cu genotip homozigot DF508. Dacă genotipul pacientului nu este cunoscut, înainte de începerea tratamentului trebuie aplicată o metodă de genotipare precisă și validată, pentru a confirma prezența acestui genotip. Vârstă Doza Doza zilnică totală Între
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
3 vor fi transmise de Centrele de Fibroză chistică/mucoviscidoză la CNAS în vederea luării în evidență a pacienților sau excluderii acestora din evidență, după caz. ... VII. PRESCRIPTORI: Medici din specialitatea pediatrie, pneumologie pediatrică, pneumologie, cu experiență în diagnosticul și tratamentul fibrozei chistice, care vor întocmi dosarul de inițiere al tratamentului și vor emite prima prescripție medicală pentru o perioadă de 28 zile de tratament (menționăm că deoarece cutia asigură tratamentul pentru 28 de zile, rețeta va fi eliberată separat de celelalte
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
zile, rețeta va fi eliberată separat de celelalte medicamente cuprinse în Programul curativ 6.4 Mucoviscidoză care sunt recomandate pe o durata diferită de timp). Este recomandat ca medicii care initiaza tratamentul să facă parte din unul din Centrele Regionale de fibroză chistică unde se pot asigura condițiile necesare monitorizării adecvate pentru acești pacienți. După inițierea tratamentului, continuarea prescrierii acestuia se poate face de către medicii din specialitatea pediatrie, pneumologie pediatrică, pneumologie, din teritoriu sau de către medicul de familie în baza
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
condițiile necesare monitorizării adecvate pentru acești pacienți. După inițierea tratamentului, continuarea prescrierii acestuia se poate face de către medicii din specialitatea pediatrie, pneumologie pediatrică, pneumologie, din teritoriu sau de către medicul de familie în baza scrisorii medicale din Centrul de fibroză chistică. Recomandarea pentru inițierea tratamentului se face după evaluarea pacientului și a dosarului acestuia și după confirmarea diagnosticului. Se menționează perioada pentru care va fi prescris tratamentul (care nu va fi mai mare de 6 luni în primul an de
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
de identitate) ... 2. Consimțământul informat al părintelui (tutorelui legal), al copilului, sau al bolnavului (dacă are vârsta peste 18 ani) (anexa 4) ... 3. Bilet de externare sau scrisoare medicală dintr-un Centru de Fibroză Chistică care să ateste diagnosticul de fibroză chistică/mucoviscidoză ... 4. Buletin de testare genetică care să ateste genotip homozigot F508 ... 5. Evaluarea inițială – clinică și paraclinică (anexa 1) ... 6. Monitorizarea inițierii tratamentului (anexa 2) ... 7. Tratament concomitent (care ar impune modificarea dozelor terapeutice) ... ... Anexa nr. 1 Centrul de
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
tratamentului : Medic centru de expertiză : Semnătură, parafă: Data completării Fișei de monitorizare: Anexa nr. 4 FORMULAR PENTRU CONSIMȚĂMÂNTUL PACIENTULUI CU FIBROZĂ CHISTICĂ ELIGIBIL PENTRU TRATAMENT CU LUMACAFTOR/ IVACAFTOR Subsemnatul(a) .........., cu CI/BI .......... pacient/părinte/tutore legal al copilului .......... cu CNP .......... diagnosticat cu fibroză chistică, homozigot F508del (pacient adult/copil care îndeplinește criteriile de includere) am fost informat de către .......... privind tratamentul medical al bolii cu Lumacaftor/Ivacaftor (Orkambi). Orkambi este un medicament care conține următoarele subtanțe active: lumacaftor și ivacaftor. Lumacaftor/Ivacaftor (Orkambi) comprimate este indicat
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
adult/copil care îndeplinește criteriile de includere) am fost informat de către .......... privind tratamentul medical al bolii cu Lumacaftor/Ivacaftor (Orkambi). Orkambi este un medicament care conține următoarele subtanțe active: lumacaftor și ivacaftor. Lumacaftor/Ivacaftor (Orkambi) comprimate este indicat pentru tratamentul pacienților cu fibroză chistică (FC), cu vârsta de 6 ani și peste, cu genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR. Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de o persoană din
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
la solicitarea medicului curant sau a medicului coordonator din Centrul de Fibroză chistică. În situația în care în mod nejustificat nu voi respecta obligațiile asumate, inclusiv cea de a mă prezenta sistematic la controalele periodice stabilite prin protocolul terapeutic pentru fibroza chistică, obligații care mi-au fost comunicate de către medicul curant sau medicul coordonator din Centrul de Fibroză chistică, aceștia au dreptul de a mă exclcude (sau a exclude copilul meu) din acest program de tratament, așa cum este stipulat
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
ciroză hepatică compensată cu episoade de decompensare în antecedente [ ] DA [ ] NU ... 3. Pacientul are factori de risc asociați infecției cu VHC care au impus genotiparea [ ] DA [ ] NU Dacă DA se completează obligatoriu și pct. 4 ... 4. Genotip ........ ... 5. Gradul de fibroză hepatică*4) (determinat pentru includerea corectă a pacientului în tratament) a fost efectuat prin: *4) Conform protocolului terapeutic, evaluarea gradului de fibroză nu este necesară dacă este completat pct. e a) Testul APRI [ ] valoare: ................. ... b) Puncție biopsie hepatică [ ] ... c) Fibromax [ ] ... d
ANEXE din 13 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271551]
-
care au impus genotiparea [ ] DA [ ] NU Dacă DA se completează obligatoriu și pct. 4 ... 4. Genotip ........ ... 5. Gradul de fibroză hepatică*4) (determinat pentru includerea corectă a pacientului în tratament) a fost efectuat prin: *4) Conform protocolului terapeutic, evaluarea gradului de fibroză nu este necesară dacă este completat pct. e a) Testul APRI [ ] valoare: ................. ... b) Puncție biopsie hepatică [ ] ... c) Fibromax [ ] ... d) Fibroscan (sau alte metode de elastografie hepatică) [ ] la data de: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] ... e) Ciroză evidentă (clinic, imagistic) ± semne de hipertensiune portală (varice esofagiene
ANEXE din 13 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271551]
-
de bolnavi cu mucoviscidoză adulți cost mediu/bolnav cu mucoviscidoză adulți număr de bolnavi cu scleroză laterală amiotrofică cost mediu/bolnav cu scleroză laterală amiotrofică număr de bolnavi cu sindrom Prader Willi cost mediu/bolnav cu sindrom Prader Willi număr de bolnavi cu fibroză pulmonară idiopatică cost mediu/bolnav cu fibroză pulmonară idiopatică număr de bolnavi cu distrofie musculară Duchenne cost mediu/bolnav cu distrofie musculară Duchenne număr de bolnavi cu angioedem ereditar cost mediu/bolnav cu angioedem ereditar număr de bolnavi cu neuropatie Leber cost mediu/bolnav
ANEXE din 13 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271550]
-
mediu/bolnav cu mucoviscidoză adulți număr de bolnavi cu scleroză laterală amiotrofică cost mediu/bolnav cu scleroză laterală amiotrofică număr de bolnavi cu sindrom Prader Willi cost mediu/bolnav cu sindrom Prader Willi număr de bolnavi cu fibroză pulmonară idiopatică cost mediu/bolnav cu fibroză pulmonară idiopatică număr de bolnavi cu distrofie musculară Duchenne cost mediu/bolnav cu distrofie musculară Duchenne număr de bolnavi cu angioedem ereditar cost mediu/bolnav cu angioedem ereditar număr de bolnavi cu neuropatie Leber cost mediu/bolnav cu neuropatie Leber număr de bolnavi
ANEXE din 13 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271550]
-
punct de vedere medical în vederea ocupării funcției de judecător sau procuror Nr. crt. Denumirea bolilor Categoria I. Bolile aparatului respirator 1. Astmul bronșic necontrolat terapeutic Inapt 2. Boala pulmonară obstructivă cronică stadiul III, IV Inapt 3. Pneumopatia interstițială difuză (fibroza pulmonară) cu disfuncție ventilatorie severă, reducerea accentuată a difuziunii alveolocapilare, hipoxemie severă la eforturi mici, reducerea accentuată a capacității de efort lnapt 4. Supurații bronhopulmonare cronice, cu recurențe frecvente, disfuncție ventilatorie severă, cord pulmonar cronic Inapt 5. Tuberculoza pulmonară activă
HOTĂRÂRE nr. 93 din 25 mai 2023 () [Corola-llms4eu/Law/270836]
-
presiunea în atriul drept > 8mmHg sau index cardiac < 2,5 L/min/mp ... ... IV. Criterii de excludere: 1. Pacienți cu HTP asociată bolilor de cord stang (Grupul II al clasificării HTP) ... 2. Pacienți cu HTP asociată bolilor pulmonare cronice severe precum BPOC sau fibroză pulmonară, însoțite de insuficiență respiratorie (Grupul III al clasificării HTP) ... 3. Pacienți cu HTP cronică postembolică (Grupul IV al clasificării HTP) ... 4. Pacienți aflați în tratament cu epoprostenol sau analogi de prostaciclină (treprostinil, iloprost) pe perioada tratamentului cu aceste medicamente
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
sau la oricare dintre excipienții medicamentului. ... 2. Obstrucție biliară documentată imagistic ... ... IV. Evaluarea preterapeutică Înainte de inițierea tratamentului cu acid obeticolic, trebuie evaluat și cunoscut stadiul bolii hepatice. În acest sens pacienții trebuie să efectueze: 1. teste de evaluare a fibrozei hepatice (una din metodele): – Puncție biopsie hepatică ... – Elastografie hepatică (evaluată prin orice tip de elastografie: tranzitorie, pSWE, 2D-SWE) ... ... 2. Ecografie abdominală (pentru diagnosticul diferențial colestază intra vs extrahepatică) ... 3. Testarea serologică – AMA sau ANA specific CBP (margini perinucleare, puncta nucleare
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
ELEXACAFTORUM cu următorul cuprins: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 315 cod (R07AX32): DCI IVACAFTORUM + TEZACAFTORUM + ELEXACAFTORUM 1. INDICAȚII TERAPEUTICE IVACAFTORUM+ TEZACAFTORUM+ELEXACAFTORUM (IVA/TEZ/ELX) este indicat, în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu ivacaftor 150 mg comprimate, pentru tratamentul fibrozei chistice (FC) la pacienți cu vârsta de 12 ani și peste, care sunt homozigoți pentru mutația F508del a genei regulatorului de conductanță transmembranară al fibrozei chistice (CFTR) sau care sunt heterozigoți pentru mutația F508del a genei CFTR ... 2. CRITERII DE
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu ivacaftor 150 mg comprimate, pentru tratamentul fibrozei chistice (FC) la pacienți cu vârsta de 12 ani și peste, care sunt homozigoți pentru mutația F508del a genei regulatorului de conductanță transmembranară al fibrozei chistice (CFTR) sau care sunt heterozigoți pentru mutația F508del a genei CFTR ... 2. CRITERII DE INCLUDERE ● Pacienții diagnosticați cu fibroză chistică având mutațiile mai sus menționate ● Vârsta peste 12 ani ● Test genetic care să confirme prezența mutațiilor menționate anterior ● Consimțământ
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
cu vârsta de 12 ani și peste, care sunt homozigoți pentru mutația F508del a genei regulatorului de conductanță transmembranară al fibrozei chistice (CFTR) sau care sunt heterozigoți pentru mutația F508del a genei CFTR ... 2. CRITERII DE INCLUDERE ● Pacienții diagnosticați cu fibroză chistică având mutațiile mai sus menționate ● Vârsta peste 12 ani ● Test genetic care să confirme prezența mutațiilor menționate anterior ● Consimțământ informat: tratamentul va fi început numai după ce pacienții sau părinții respectiv tutorii legali ai acestora au semnat consimțământul informat
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
acestora au semnat consimțământul informat privind administrarea medicamentului, acceptarea criteriilor de includere, de excludere și de oprire a tratamentului, precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. ... 3. CRITERII DE EXCLUDERE ● Vârsta sub 12 ani ● Pacienții cu fibroză chistică care nu prezintă una din mutațiile menționate anterior ● Refuzul semnării consimțământului informat privind administrarea medicamentului, a criteriilor de includere, excludere respectiv de oprire a tratamentului precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. ● Pacienții cu intoleranță
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
decizii conforme cu acest raport risc/beneficiu. ... 5. DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Forma de prezentare Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg comprimate filmate IVA/TEZ/ELX se poate iniția doar de către medicii care își desfășoară activitatea în centre destinate evaluării și tratamentului fibrozei chistice și doar la pacienții cu mutațiile descrise anterior. Dacă genotipul pacientului nu este cunoscut, înainte de începerea tratamentului trebuie aplicată o metodă de genotipare precisă și validată, pentru a confirma prezența mutațiilor indicate în criteriile de includere. Tabel 1
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
luni de la inițierea tratamentului. Anexa 2 va fi transmisă de Centrele de Fibroză chistică/mucoviscidoză la CNAS în situația deciziei de întrerupere definitivă a tratamentului ... 7. PRESCRIPTORI Medici din specialitatea pediatrie, pneumologie pediatrică, pneumologie, cu experiență în diagnosticul și tratamentul fibrozei chistice, care vor întocmi dosarul de inițiere al tratamentului și vor emite prima prescriptie medicală pentru o perioada de maxim 30/31 zile de tratament. Este recomandat ca medicii prescriptori să facă parte din unul din Centrele Regionale de fibroză chistică
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
tratamentul fibrozei chistice, care vor întocmi dosarul de inițiere al tratamentului și vor emite prima prescriptie medicală pentru o perioada de maxim 30/31 zile de tratament. Este recomandat ca medicii prescriptori să facă parte din unul din Centrele Regionale de fibroză chistică unde se pot asigura condițiile necesare monitorizării adecvate pentru acești pacienți. După inițierea tratamentului, continuarea acestuia se poate face de medicii din specialitatea pediatrie, pneumologie pediatrică, pneumologie din teritoriu sau de către medicul de familie în baza scrisorii medicale
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
ani) (anexa 4 a prezentului protocol); ... 3. A fost completat consimțământul de la părinți și/sau pacient pentru acord privind administrarea: [ ] DA [ ] NU ... 4. Bilet de externare sau scrisoare medicală dintr-un Centru de Fibroză Chistică care să ateste diagnosticul de fibroză chistică / mucoviscidoză și indicatia de tratament. ... 5. Buletin de testare genetică care să ateste mutațiile specificate în indicațiile terapeutice ale preparatului ... 6. Evaluarea inițială - clinică și paraclinică (anexa 1 a prezentului protocol); ... 7. Tratament concomitent (care ar impune modificarea dozelor
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]