244 matches
-
sistemului nervos Frecvente : Mai puțin frevente : Deasemenea vezi mai jos sub Amnezie amnezie , parestezie , somnolență ataxie/ tulburări de coordonare , amețeli , scăderea capacității de concentrare , parosmie , tulburări de vorbire ( dizartrie , vorbire neclară ) , hipoestezie Mai puțin frecvente : Mai puțin frecvente : reacții de fotosensibilitate angioedem Mai puțin frecvente : Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Mai puțin frecvente : Tulburări ale sistemului imunitar reacții anafilactice/ anafilactoide Tulburări ale aparatului genital și sânului depersonalizare , halucinații , depresie , stări confuzionale , apatie , Cu frecvență necunoscută : Deasemenea vezi mai
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Este posibil ca utilizarea concomitentă a altor medicamente fotosensibilizante ( de exemplu tetracicline , sulfonamide , fenotiazine , sulfoniluree , medicamente hipoglicemiante , diuretice tiazidice și griseofulvina ) să determine creșterea potențialului de apariție a reacțiilor de fotosensibilitate . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina Pentru verteporfină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide . Studiile la animale au demonstrat efecte teratogene la o specie ( șobolan ) ( vezi punctul 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut
Ro_1161 () [Corola-website/Science/291920_a_293249]
-
adverse la nivelul locului de injectare : Reacții adverse frecvente ( 1- 10 % ) : Reacții adverse mai puțin frecvente ( 0, 1- 1 % ) : Reacții adverse sistemice : Reacții adverse frecvente ( 1- 10 % ) : Durere asociată administrării perfuziei manifestată inițial ca durere de spate , greață , reacție de fotosensibilitate , astenie , hipercolesterolemie . Reacțiile de fotosensibilitate ( la 2, 2 % din pacienți și < 1 % din grupul Visudyne ) au apărut sub formă de arsuri solare ulterior expunerii la lumina solară , de obicei în primele 24 ore de la administrarea tratamentului cu Visudyne . Astfel
Ro_1161 () [Corola-website/Science/291920_a_293249]
-
injectare : Reacții adverse frecvente ( 1- 10 % ) : Reacții adverse mai puțin frecvente ( 0, 1- 1 % ) : Reacții adverse sistemice : Reacții adverse frecvente ( 1- 10 % ) : Durere asociată administrării perfuziei manifestată inițial ca durere de spate , greață , reacție de fotosensibilitate , astenie , hipercolesterolemie . Reacțiile de fotosensibilitate ( la 2, 2 % din pacienți și < 1 % din grupul Visudyne ) au apărut sub formă de arsuri solare ulterior expunerii la lumina solară , de obicei în primele 24 ore de la administrarea tratamentului cu Visudyne . Astfel de reacții trebuie evitate prin
Ro_1161 () [Corola-website/Science/291920_a_293249]
-
și < 1 % din grupul Visudyne ) au apărut sub formă de arsuri solare ulterior expunerii la lumina solară , de obicei în primele 24 ore de la administrarea tratamentului cu Visudyne . Astfel de reacții trebuie evitate prin respectarea instrucțiunilor de protejare împotriva fotosensibilității prezentate la punctul 4. 4 . Incidența mai mare a durerii de spate pe parcursul administrării perfuziei în grupul tratat cu Visudyne nu a fost asociată cu nicio dovadă de hemoliză sau reacție alergică și de obicei a dispărut la sfârșitul perfuziei
Ro_1161 () [Corola-website/Science/291920_a_293249]
-
puternică , boală de reflux gastro- esofagian , ulcer duodenal perforat , durere abdominală , xerostomie , enterocolită , flatulență , stomatită . Tulburări renale și ale căilor urinare : Mai puțin frecvente : poliurie , disurie , polakiurie . Tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat : Mai puțin frecvente : erupții cutanate tranzitorii , acnee , fotosensibilitate , hiperhidroză , ten gras , prurit , leziuni cutanate . Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv : Mai puțin frecvente : crampe musculare , mialgie . Tulburări metabolice și de nutriție : Frecvente : anorexie . Mai puțin frecvente : creștere ponderală , polidipsie . Infecții și infestări : Mai puțin frecvente : candidoză , infecție
Ro_529 () [Corola-website/Science/291288_a_292617]
-
pacienți pot fi expuși unui risc mai mare de apariție a unor reacții adverse de natură cardiacă sau pulmonară , cum sunt tulburări ale ritmului cardiac , angină pectorală , dispnee , tuse , pleurezie exsudativă , faringită , atelectazie și deshidratare ( vezi și pct . 4. 8 ) . Fotosensibilitate Toți pacienții cărora li se administrează PhotoBarr vor fi fotosensibili și trebuie să respecte măsurile de precauție cum sunt evitarea expunerii pielii și ochilor la lumina directă a soarelui sau la lumină puternică ( de la lămpi de examinare , inclusiv lămpi dentare
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
unii pacienții rămân fotosensibili până la 90 de zile sau mai mult . În această perioadă , pacienții trebuie să poarte ochelari de soare de culoare închisă , care au o transmisie a luminii albe medii de < 4 % când sunt în aer liber . Fotosensibilitatea se datorează substanțelor fotoactive reziduale , care vor fi prezente în toate segmentele pielii . Cu toate acestea , expunerea pielii la lumina ambiantă din interior este benefică deoarece medicamentul rămas va fi dezactivat treptat prin reacția de fotodecolorare . Ca urmare , pacienții nu
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
medicamentul rămas va fi dezactivat treptat prin reacția de fotodecolorare . Ca urmare , pacienții nu trebuie să stea într- o cameră întunecată în această perioadă și trebuie să fie încurajați să- și expună pielea la lumina ambiantă din interior . Gradul de fotosensibilitate variază în funcție de diferitele părți ale corpului , depinzând de expunerea anterioară la lumină . Înainte de a expune orice zonă a pielii la lumina directă a soarelui sau la lumina puternică din interior , pacientul trebuie să facă un test pentru fotosensibilitate reziduală . O
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
Gradul de fotosensibilitate variază în funcție de diferitele părți ale corpului , depinzând de expunerea anterioară la lumină . Înainte de a expune orice zonă a pielii la lumina directă a soarelui sau la lumina puternică din interior , pacientul trebuie să facă un test pentru fotosensibilitate reziduală . O porțiune mică de piele trebuie expusă la soare timp de 10 minute . Țesutul din jurul ochilor poate fi mai sensibil , de aceea nu se recomandă expunerea feței pentru testare . Dacă nicio reacție de fotosensibilitate ( eritem , edem , vezicule ) nu are
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
să facă un test pentru fotosensibilitate reziduală . O porțiune mică de piele trebuie expusă la soare timp de 10 minute . Țesutul din jurul ochilor poate fi mai sensibil , de aceea nu se recomandă expunerea feței pentru testare . Dacă nicio reacție de fotosensibilitate ( eritem , edem , vezicule ) nu are loc în decurs de 24 de ore , pacientul poate să- și reia treptat activitățile obișnuite în aer liber , inițial continuând să fie precaut și treptat expunându- se mai mult . Dacă are loc o reacție de
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
eritem , edem , vezicule ) nu are loc în decurs de 24 de ore , pacientul poate să- și reia treptat activitățile obișnuite în aer liber , inițial continuând să fie precaut și treptat expunându- se mai mult . Dacă are loc o reacție de fotosensibilitate la testul pe porțiunea de piele expusă , pacientul trebuie să continue să fie prudent timp de încă 2 săptămâni , până la retestare . Dacă pacienții călătoresc într- o altă zonă geografică cu mai mult soare , trebuie să- și retesteze gradul de fotosensibilitate
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
fotosensibilitate la testul pe porțiunea de piele expusă , pacientul trebuie să continue să fie prudent timp de încă 2 săptămâni , până la retestare . Dacă pacienții călătoresc într- o altă zonă geografică cu mai mult soare , trebuie să- și retesteze gradul de fotosensibilitate . Produsele clasice de protecție împotriva razelor UV ( ultraviolete ) nu sunt eficace în protecția împotriva reacțiilor de fotosensibilitate , deoarece fotoactivarea este determinată de lumina vizibilă . Insuficiență hepatică Nu sunt disponibile date farmacocinetice și de siguranță pentru pacienții cu insuficiență hepatică . Pe
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
încă 2 săptămâni , până la retestare . Dacă pacienții călătoresc într- o altă zonă geografică cu mai mult soare , trebuie să- și retesteze gradul de fotosensibilitate . Produsele clasice de protecție împotriva razelor UV ( ultraviolete ) nu sunt eficace în protecția împotriva reacțiilor de fotosensibilitate , deoarece fotoactivarea este determinată de lumina vizibilă . Insuficiență hepatică Nu sunt disponibile date farmacocinetice și de siguranță pentru pacienții cu insuficiență hepatică . Pe baza evidenței eliminării în principal pe cale hepatică/ biliară a substanțelor fotoactive , severitatea reacțiilor fototoxice și durata perioadei
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
fotoactivarea este determinată de lumina vizibilă . Insuficiență hepatică Nu sunt disponibile date farmacocinetice și de siguranță pentru pacienții cu insuficiență hepatică . Pe baza evidenței eliminării în principal pe cale hepatică/ biliară a substanțelor fotoactive , severitatea reacțiilor fototoxice și durata perioadei de fotosensibilitate a pacienților cu orice grad de insuficiență hepatică pot crește . PhotoBarr este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă . Pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată trebuie să fie informați că perioada în care este necesar să ia măsurile de
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
cu TFD pentru reducerea formării stricturilor pot duce la diminuarea siguranței tratamentului . Este posibil ca utilizarea concomitentă a altor medicamente fotosensibilizante ( de exemplu Tetraciclină , sulfonamide , fenotiazine , medicamente antidiabetice - derivați de sulfoniluree , diuretice tiazide , griseofulvină și fluorochinolone ) pot crește reacția de fotosensibilitate . TFD cu PhotoBarr determină leziuni intracelulare directe inițiind reacții radicale în lanț care lezează membranele intracelulare și mitocondria . Lezarea țesutului este determinată și de ischemia asociată cu vasoconstricție , activarea trombocitelor și agregare și coagulare . Studiile la animale și pe culturi
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
vor fi fotosensibili și trebuie să ia măsuri de precauție pentru a evita lumina soarelui și lumina puternică din interior ( vezi pct . 4. 4 ) . Într- un studiu de farmacocinetică deschis , toți cei 24 de subiecți sănătoși au avut reacții de fotosensibilitate , care au fost reprezentate în mod caracteristic prin erupție cutanată eritematoasă și edem , și au fost ușoare până la moderate în intensitate . Reacțiile de fotosensibilitate au fost vizibile în special pe față , mâini și gât , care sunt zonele pielii cele mai
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
Într- un studiu de farmacocinetică deschis , toți cei 24 de subiecți sănătoși au avut reacții de fotosensibilitate , care au fost reprezentate în mod caracteristic prin erupție cutanată eritematoasă și edem , și au fost ușoare până la moderate în intensitate . Reacțiile de fotosensibilitate au fost vizibile în special pe față , mâini și gât , care sunt zonele pielii cele mai susceptibile la expunere întâmplătoare la soare . Alte manifestări cutanate mai puțin frecvente au fost raportate în zone în care au avut loc reacțiile de
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
au fost vizibile în special pe față , mâini și gât , care sunt zonele pielii cele mai susceptibile la expunere întâmplătoare la soare . Alte manifestări cutanate mai puțin frecvente au fost raportate în zone în care au avut loc reacțiile de fotosensibilitate , cum sunt hirsutism , decolorarea pielii , noduli pe piele , încrețirea pielii și fragilitatea pielii . Aceste manifestări pot fi atribuite unei stări de pseudoporfirie ( porfirie cutanată indusă temporar de medicament ) . Frecvența și natura reacțiilor de fotosensibilitate apărute în acest studiu este diferită
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
care au avut loc reacțiile de fotosensibilitate , cum sunt hirsutism , decolorarea pielii , noduli pe piele , încrețirea pielii și fragilitatea pielii . Aceste manifestări pot fi atribuite unei stări de pseudoporfirie ( porfirie cutanată indusă temporar de medicament ) . Frecvența și natura reacțiilor de fotosensibilitate apărute în acest studiu este diferită de incidența înregistrată în alte studii clinice anterioare la pacienți cu cancer ( aproximativ 20 % ) sau incidența raportată spontan din utilizarea clinică a PhotoBarr ( < 20 % ) . Este posibil ca expunerea prelungită la lumină la unitatea
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
sau incidența raportată spontan din utilizarea clinică a PhotoBarr ( < 20 % ) . Este posibil ca expunerea prelungită la lumină la unitatea clinică de cercetări sau expunerea întâmplătoare la lumina solară după ieșirea din spital să determine frecvența mare a reacțiilor de fotosensibilitate . Stilul de viață mai activ al pacienților sănătoși și relativ mai tineri comparativ cu cel al pacienților cu cancer ar fi putut contribui la aceste reacții de fotosensibilitate . Tratamentul cu TFD cu PhotoBarr plus omeprazol ( TFD + OM ) a fost comparat
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
solară după ieșirea din spital să determine frecvența mare a reacțiilor de fotosensibilitate . Stilul de viață mai activ al pacienților sănătoși și relativ mai tineri comparativ cu cel al pacienților cu cancer ar fi putut contribui la aceste reacții de fotosensibilitate . Tratamentul cu TFD cu PhotoBarr plus omeprazol ( TFD + OM ) a fost comparat cu un grup tratat numai cu omeprazol ( numai OM ) , în studiul clinic controlat EB cu DG . În grupul TFD + OM , au fost tratați 133 pacienți . Reacțiile adverse cel
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
mediastinale Frecvente : Mai puțin frecvente : Frecvente : Mai puțin frecvente : Scaune moi , esofagită ulceroasă , discomfort abdominal , distensie abdominală , durere la nivelul abdomenului inferior , stenoză pilorică dobândită , buze crăpate , colită , flatulență , gastrită , hemoragie gastro- intestinală , halitoză , hemoragie esofagiană , perforarea esofagului . Reacții de fotosensibilitate Frecvente : Mai puțin frecvente : Transpirații reci , dermatită , hirsutism , tendință crescută la echimoze cutanate , cicatrice cheloidă , transpirații nocturne , erupție cutanată fotosensibilă , erupție cutanată maculară , erupție cutanată scuamoasă , crustă , durere de cicatrice , vitiligo . Tulburări musculo- scheletice și ale tesutului conjunctiv Frecvente : Mai
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
unice recomandate , doza recomandată de 2 mg/ kga fost administrată de două ori la interval de două zile ( 10 pacienți ) și de trei ori în două săptămâni ( 1 pacient ) , fără să fie observate reacții adverse notabile . Efectele supradozajului asupra duratei fotosensibilității nu sunt cunoscute . Tratamentul cu laser nu trebuie administrat dacă a fost administrată o supradoză de PhotoBarr . În caz de supradozaj , pacienții trebuie să- și protejeze ochii și pielea de lumina directă a soarelui sau de lumina intensă din interior
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
de PhotoBarr . În caz de supradozaj , pacienții trebuie să- și protejeze ochii și pielea de lumina directă a soarelui sau de lumina intensă din interior , 10 timp de 90 de zile . În acest moment , pacienții trebuie să fie testați pentru fotosensibilitate reziduală ( vezi pct . 4. 4 ) . Porfimerul de sodiu nu este dializabil . Radiația laser Dozele de lumină care sunt de două sau trei ori mai mari decât doza recomandată au fost administrate câtorva pacienți cu tumori endobronhiale superficiale . Un pacient a
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]