389 matches
-
6 1 20 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 181 6 M Obstrucții gastrointestinale fără 0,4134 4,5 1 14 complicații și comorbiditati ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Esofagita, gastroenterita și alte tulburări digestive, 17 ani, cu 182 6 M complicații și comorbiditati 0,5926 5,7 2 16 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Esofagita, gastroenterita și alte tulburări digestive, 17ani, 183 6 M fără complicații și comorbiditati 0,3916 4,9 2 14 ────────────────────────���─────────────────────────────────────────────────────────────── 184 6 M Esofagita, gastroenterita și alte 0,3778 4,7 2 12 tulburări digestive, 0-17 ani ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Boli ale dinților și gurii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/193001_a_194330]
-
digestive, 17 ani, cu 182 6 M complicații și comorbiditati 0,5926 5,7 2 16 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Esofagita, gastroenterita și alte tulburări digestive, 17ani, 183 6 M fără complicații și comorbiditati 0,3916 4,9 2 14 ────────────────────────���─────────────────────────────────────────────────────────────── 184 6 M Esofagita, gastroenterita și alte 0,3778 4,7 2 12 tulburări digestive, 0-17 ani ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Boli ale dinților și gurii cu exceptia extracțiilor și lucrărilor 185 3 M dentare vârstă 17 ani 0,6153 4,9 2 14 ─────────���────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Boli ale dinților și gurii cu exceptia
EUR-Lex () [Corola-website/Law/193001_a_194330]
-
serotip * P1[ 8 ] Excipient : Acest vaccin conține zahăr 1080 mg ( vezi pct . 4. 4 ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție orală 4 . 4. 1 Indicații terapeutice RotaTeq este indicat pentru imunizarea activă a sugarilor începând de la vârsta de 6 săptămâni , pentru prevenirea gastroenteritelor produse de infecția cu rotavirus ( vezi pct . 4. 2 ) . În studiile clinice , s- a demonstrat eficacitatea împotriva gastroenteritelor produse de serotipurile G1P1[ 8 ] , G2P[ 4 ] , G3P1[ 8 ] , G4P1[ 8 ] și G9P1[ 8 ] de rotavirus . Vezi pct . 4. 4 și 5
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
orală 4 . 4. 1 Indicații terapeutice RotaTeq este indicat pentru imunizarea activă a sugarilor începând de la vârsta de 6 săptămâni , pentru prevenirea gastroenteritelor produse de infecția cu rotavirus ( vezi pct . 4. 2 ) . În studiile clinice , s- a demonstrat eficacitatea împotriva gastroenteritelor produse de serotipurile G1P1[ 8 ] , G2P[ 4 ] , G3P1[ 8 ] , G4P1[ 8 ] și G9P1[ 8 ] de rotavirus . Vezi pct . 4. 4 și 5. 1 . 4. 2 Doze și mod de administrare Prima doză poate fi administrată de la vârsta de șase săptămâni
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
cu RotaTeq nu poate asigura protecția tuturor persoanelor la care se administrează vaccinul . RotaTeq nu protejează împotriva gastro- enteritei produse de alți agenți patogeni decât rotavirusul . În Europa , Statele Unite , America Latină și Asia s- au efectuat studii clinice privind eficacitatea împotriva gastroenteritei produse de rotavirus . În timpul acestor studii clinice , cel mai frecvent serotip circulant de rotavirus a fost G1P1[ 8 ] , în timp ce serotipurile de rotavirus G2P[ 4 ] , G3P1[ 8 ] , G4P1[ 8 ] și G9P1[ 8 ] au fost identificate mai rar . Nu se cunoaște gradul
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
RotaTeq cu vaccin poliomielitic oral ( OPV ) nu afectează răspunsul imun la antigenele virusului polio . Cu toate că administrarea concomitentă a OPV poate reduce ușor răspunsul imun la vaccinul rotavirus , în prezent nu există nicio dovadă că ar fi afectată protecția clinică împotriva gastroenteritelor severe produse de rotavirus . 4 4. 6 Sarcina și alăptarea RotaTeq este destinat utilizării numai la sugari . Nu sunt disponibile date privind administrarea la om în timpul sarcinii sau alăptării și nu s- au efectuat studii asupra funcției de reproducere la
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
evaluat prin două modalități într- un studiu cu control placebo privind eficacitatea și siguranța împotriva rotavirusului ( REST ) : 1 . La 5673 sugari vaccinați ( 2834 subiecți în grupul la care s- a administrat vaccinul ) , eficacitatea protecției s- a măsurat prin reducerea incidenței gastroenteritei cu rotavirus ( RV ) produse de serotipurile vaccinului ( G1- G4 ) , care a apărut la cel puțin 14 zile după cea de- a treia doză de vaccin , de- a lungul primului sezon complet de după vaccinare . 2 . La 68038 sugari vaccinați ( 34035 subiecți
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
de- a lungul primului sezon complet de după vaccinare . 2 . La 68038 sugari vaccinați ( 34035 subiecți în grupul la care s- a administrat vaccinul ) , eficacitatea protecției s- a măsurat prin reducerea ratei spitalizării și a vizitelor la departamentul de urgență pentru gastroenterită cu RV , începând cu 14 zile după cea de- a treia doză . Reducerea incidenței gastroenteritei cu RV în decurs de un sezon complet după vaccinare ( RotaTeq n=2834 ) % [ IÎ 95 % ] Serotip G1 G2 G3 G4 G9 98, 0 % 74, 0
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
în grupul la care s- a administrat vaccinul ) , eficacitatea protecției s- a măsurat prin reducerea ratei spitalizării și a vizitelor la departamentul de urgență pentru gastroenterită cu RV , începând cu 14 zile după cea de- a treia doză . Reducerea incidenței gastroenteritei cu RV în decurs de un sezon complet după vaccinare ( RotaTeq n=2834 ) % [ IÎ 95 % ] Serotip G1 G2 G3 G4 G9 98, 0 % 74, 0 % 74, 9 % 63, 4 % 82, 7 % 48, 1 % 65, 4 % [ 66, 8 , 79, 9 ] † [ 67
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
un scor > 16/ 24 , conform unei scale de evaluare clinică validată bazată pe intensitatea și durata simptomelor ( febră , vărsături , diaree și modificări de comportament ) Semnificativ din punct de vedere statistic Reducerea spitalizărilor și vizitelor la departamentul de urgență pentru gastroenterita cu RV timp de până la 2 ani după vaccinare ( RotaTeq n=34035 ) % [ IÎ 95 % ] G1- G4 G1 G2 G4 G1 G2 G3 G4 G9 94, 5 % 95, 1 % 87, 6 % 93, 4 % 89, 1 % 100 % [ 91, 2 , 96, 6 ] † † [ 91
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
G2 G3 G4 G9 94, 5 % 95, 1 % 87, 6 % 93, 4 % 89, 1 % 100 % [ 91, 2 , 96, 6 ] † † [ 91, 6 , 97, 1 ] † [ < 0 , 98, 5 ] [ 49, 4 , 99, 1 ] † [ 52, 0 , 97, 5 ] † [ 69, 6 , 100 ] Reducerea incidenței gastroenteritei cu RV produse de G1- G4 în timpul celui de- al doilea sezon după vaccinare a fost de 88, 0 % [ IÎ 95 % 49, 4 , 98, 7 ] pentru boala severă și de 62, 6 % [ IÎ 95 % 44, 3 , 75, 4 ] pentru bola
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
s- a administrat placebo . Per global , 31 % și 25 % dintre consultațiile din grupurile respective au apărut în timpul studiului FES . Pe baza datelor combinate din studiul REST și studiul FES , reducerea ratei spitalizărilor și a vizitelor la departamentul de urgență pentru gastroenterita cu RV , pe o perioadă de până la 3 ani după vaccinare , a fost de 94, 4 % ( IÎ 95 % : 91, 6 ; 96, 2 ) pentru serotipurile G1- G4 , 95, 5 % ( IÎ 95 % : 92, 8 ; 97, 2 ) pentru serotipul G1 , 81, 9 % ( IÎ
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
serotipul G3 , 83, 4 % ( IÎ 95 % : 51, 2 ; 95, 8 ) pentru serotipul G4 și 94, 2 % ( IÎ 95 % : 62, 2 ; 99, 9 ) pentru serotipul G9 . În timpul celui de- al 3- lea an , nu a existat niciun consult medical datorat apariției gastroenteritei cu RV în grupul la care s- a administrat vaccinul ( n=3112 ) și a existat unul singur ( nu a fost posibilă încadrarea într- un anumit tip ) în grupul la care s- a administrat placebo ( n=3126 ) . Trebuie administrată o serie
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
posibilă încadrarea într- un anumit tip ) în grupul la care s- a administrat placebo ( n=3126 ) . Trebuie administrată o serie completă de vaccinare de 3 doze de RotaTeq ( vezi pct . 4. 2 ) pentru a asigura nivelul și durata protecției împotriva gastroenteritei cu rotavirus care a fost observată în cadrul studiilor clinice . Cu toate acestea , analize post- hoc au indicat că RotaTeq a determinat o oarecare reducere a numărului de cazuri de gastroenterită cu rotavirus suficient de severă pentru a necesita 7 spitalizare
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
4. 2 ) pentru a asigura nivelul și durata protecției împotriva gastroenteritei cu rotavirus care a fost observată în cadrul studiilor clinice . Cu toate acestea , analize post- hoc au indicat că RotaTeq a determinat o oarecare reducere a numărului de cazuri de gastroenterită cu rotavirus suficient de severă pentru a necesita 7 spitalizare sau o vizită la departamentul de urgență înainte de completarea schemei de vaccinare cu cele trei doze ( adică începând cu aproximativ 14 zile de la administrarea primei doze ) . Eficacitatea la sugari prematuri
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
de sugari care au fost născuți la o vârstă gestațională cuprinsă între 25 și 36 de săptămâni . Eficacitatea RotaTeq a fost comparată între acest subgrup de sugari și sugari născuți la termen . Imunogenitate Mecanismul imunologic prin care RotaTeq protejează împotriva gastroenteritei produse de rotavirus nu este înțeles în totalitate . Nu s- a stabilit până în prezent nici o corelație între răspunsul imun și protecție pentru vaccinurile împotriva rotavirusului . În studiile de fază III , între 92, 5 % și 100 % subiecți la care s- a
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
ce se utilizează 2 . Înainte de a administra RotaTeq copilului dumneavoastră 3 . Cum să utilizați RotaTeq 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează RotaTeq 6 . 1 . RotaTeq este un vaccin cu administrare orală care protejează sugarii și copiii mici împotriva gastroenteritei ( diaree și vărsături ) produse de infecția cu rotavirus . Vaccinul conține cinci tipuri de tulpini de rotavirus . Când se administrează vaccinul unui sugar , sistemul imunitar ( sistemul natural de apărare al organismului ) produce anticorpi împotriva celor mai frecvente tipuri de rotavirus . Acești
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
infecția cu rotavirus . Vaccinul conține cinci tipuri de tulpini de rotavirus . Când se administrează vaccinul unui sugar , sistemul imunitar ( sistemul natural de apărare al organismului ) produce anticorpi împotriva celor mai frecvente tipuri de rotavirus . Acești anticorpii ajută la protecția împotriva gastroenteritei produse de aceste tipuri de rotavirus . Nu utilizați RotaTeq dacă : - copilul dumneavoastră este alergic la oricare dintre componentele vaccinului ( vezi pct . 6 ) - copilul dumneavoastră a prezentat o reacție alergică după administrarea unei doze de RotaTeq - copilul dumneavoastră a avut anterior
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
doză . Conține cinci tulpini vii de rotavirus , fiecare având un antigen diferit ( G1 , G2 , G3 , G4 și P1[ 8 ] ) . Pentru ce se utilizează RotaTeq ? RotaTeq este un vaccin care se administrează sugarilor începând de la vârsta de 6 săptămâni pentru prevenirea gastroenteritei ( diaree și vărsături ) cauzate de infecția cu rotavirus . RotaTeq se administrează conform recomandărilor oficiale . Medicamentul se poate elibera numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează RotaTeq ? RotaTeq se administrează în trei doze , la un interval de cel puțin patru
Ro_937 () [Corola-website/Science/291696_a_293025]
-
vaccinuri ) . RotaTeq se poate administra la sugarii născuți prematur , cu condiția ca sarcina să fi avut cel puțin 25 de săptămâni . Prima doză trebuie administrată la șase săptămâni de la naștere . Cum acționează RotaTeq ? Există diferite tipuri de rotavirus care cauzează gastroenterita . Diferența dintre ele constă în faptul că pot transporta antigeni diferiți . Un antigen este o structură specifică pe care organismul o poate recunoaște drept „ străină ” și împotriva căreia poate produce un anticorp , o proteină specială care poate neutraliza sau distruge
Ro_937 () [Corola-website/Science/291696_a_293025]
-
produce un efect secundar sever , foarte rar , numit invaginație , o afecțiune în care un segment intestinal pătrunde prin telescopare în alt segment intestinal , ceea ce determină un blocaj . Eficacitatea vaccinului a fost măsurată prin evaluarea numărului de copii care au prezentat gastroenterită cauzată de rotavirus în timpul următorului sezon de apariție a acestui virus ( momentul din an în care se cunoaște că rotavirusurile sunt prezente și că determină infecții , în general în timpul lunilor reci din timpul iernii până la începutul primăverii ) . Ce beneficii a
Ro_937 () [Corola-website/Science/291696_a_293025]
-
sunt prezente și că determină infecții , în general în timpul lunilor reci din timpul iernii până la începutul primăverii ) . Ce beneficii a prezentat RotaTeq în timpul studiilor ? La cei aproximativ 6 000 de sugari la care a fost evaluată eficacitatea , numărul cazurilor de gastroenterită produsă de rotavirusurile cu același antigen ca cel din vaccin a scăzut în urma vaccinării cu RotaTeq : 82 de sugari vaccinați cu RotaTeq au prezentat gastroenterită cauzată de rotavirus ( un caz cu gastroenterită severă ) , comparativ cu 315 cazuri la cei care
Ro_937 () [Corola-website/Science/291696_a_293025]
-
cei aproximativ 6 000 de sugari la care a fost evaluată eficacitatea , numărul cazurilor de gastroenterită produsă de rotavirusurile cu același antigen ca cel din vaccin a scăzut în urma vaccinării cu RotaTeq : 82 de sugari vaccinați cu RotaTeq au prezentat gastroenterită cauzată de rotavirus ( un caz cu gastroenterită severă ) , comparativ cu 315 cazuri la cei care au primit placebo ( 51 de cazuri severe ) . De asemenea , studiul a demonstrat că , după ce copilul a fost vaccinat cu RotaTeq , au existat mai puține internări
Ro_937 () [Corola-website/Science/291696_a_293025]
-
care a fost evaluată eficacitatea , numărul cazurilor de gastroenterită produsă de rotavirusurile cu același antigen ca cel din vaccin a scăzut în urma vaccinării cu RotaTeq : 82 de sugari vaccinați cu RotaTeq au prezentat gastroenterită cauzată de rotavirus ( un caz cu gastroenterită severă ) , comparativ cu 315 cazuri la cei care au primit placebo ( 51 de cazuri severe ) . De asemenea , studiul a demonstrat că , după ce copilul a fost vaccinat cu RotaTeq , au existat mai puține internări sau consultații în clinicile de urgență pentru
Ro_937 () [Corola-website/Science/291696_a_293025]
-
severă ) , comparativ cu 315 cazuri la cei care au primit placebo ( 51 de cazuri severe ) . De asemenea , studiul a demonstrat că , după ce copilul a fost vaccinat cu RotaTeq , au existat mai puține internări sau consultații în clinicile de urgență pentru gastroenterite cauzate de rotavirus la sugarii vaccinați . Care sunt riscurile asociate cu RotaTeq ? În timpul studiului principal , în care aproximativ 35 000 de sugari au primit RotaTeq și 35 000 au primit placebo , șase sugari au prezentat invaginație la 42 de zile
Ro_937 () [Corola-website/Science/291696_a_293025]