124 matches
-
își crească descendenții până la înțărcare. Standardizarea dimensiunii cuibului este opțională. Dacă se recurge la standardizare, se descrie detaliat metodă utilizată. 1.5. OBSERVAȚII 1.5.1. Observații clinice Se efectuează zilnic un examen clinic general, iar în cazul administrării prin gavaj, planificarea examenului clinic ține seama de perioada de vârf a efectelor după administrare. Se înregistrează modificările de comportament, semnele de fătare dificilă sau prelungită și orice semne de toxicitate. Cel putin o dată pe săptămână fiecare animal este supus unui examen
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
5 (cinci) zile înainte de începerea studiului pentru a permite aclimatizarea la condițiile de laborator. 1.4.4 Calea de administrare și pregătirea dozelor În cadrul acestei metode substanță de testat se administrează pe cale orală. Substanță de testat se poate administra prin gavaj, prin alimentație, prin apa potabila sau prin capsule. Se pot utiliza și alte căi de administrare (de exemplu dermica sau prin inhalare), dar este posibil să fie necesară modificarea procedurilor recomandate. Alegerea caii de administrare depinde de tipul expunerii la
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
de testat în fiecare zi, șapte zile pe săptămână, timp de cel putin 28 de zile; administrarea timp de cinci zile pe săptămână sau alegerea unei perioade mai scurte de expunere trebuie justificate. Dacă substanță de testat se administrează prin gavaj, animalele trebuie să primească o doză unică, introdusă cu ajutorul unei sonde gastrice sau al unei canule de intubație adecvate. Volumul maxim de lichid care poate fi administrat o dată depinde de dimensiunea animalelor de experiență. Acest volum nu trebuie să depășească
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
de testat se administrează prin hrană fie sub forma unei concentrații constante în alimentație (ppm), fie sub forma unei doze constante în raport cu greutatea corporală a animalului, există două posibilități; trebuie să se precizeze alternativă utilizată. Dacă substanță se administrează prin gavaj, doză se administrează în fiecare zi aproximativ la aceeași oră, si se ajustează după cum este necesar pentru a menține un nivel constant al dozei în raport cu greutatea corporală a animalului. Dacă se realizează un studiu cu doză repetată că studiu preliminar
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
extremități mici, obezitate cu debut în copilărie, hipogonadism, retard mintal ușor/moderat și comportament particular. II. Stadializarea afecțiunii Sindromul Prader Willi evoluează practic în 2 etape mari: ● Prima etapă caracterizată prin hipotonie marcată și dificultăți la alimentare (copilul necesitând frecvent gavaj), care duc la creștere insuficientă; etapa este limitată la primele luni de viață până la un an; A doua etapă debutează de obicei în jurul vârstei de un an și constă în creșterea apetitului cu consum exagerat de alimente care duce la
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
până la 2800 mg/ kg pe cale orală și de 239 mg/ kg pe cale intravenoasă nu au indus nici un efect asupra mortalității sau semne clinice anormale la șobolanii adulți . La șobolanii nou- născuți cărora li s- a administrat zilnic acid carglumic , prin gavaj oral , timp de 18 zile , precum și la șobolanii tineri cărora li s- a administrat zilnic acid carglumic timp de 26 de săptămâni , nivelul la care nu s- au observat efecte ( NOEL ) a fost de 500 mg/ kg/ zi , iar nivelul
Ro_165 () [Corola-website/Science/290925_a_292254]
-
de găzduire și de alimentare specifice experimentului cel puțin în cele 5 zile care îl preced. Înainte de începerea testului, animalele tinere sănătoase se repartizează aleatoriu în loturi tratate și loturi martor. Substanța de testare se poate administra în hrană, prin gavaj, sub formă de capsule sau în apa de băut. Dozele se administrează în acest mod pe tot parcursul experimentului. Dacă se folosește un excipient sau alt tip de aditiv pentru a facilita administrarea, acesta trebuie să fie netoxic. Pot fi
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
rezultatelor. Când se administrează substanța de testare în hrană, se poate folosi fie o concentrație alimentară constantă (ppm sau mg / kg), fie o doză constantă, în raport cu greutatea corporală a animalelor; se precizează metoda aleasă. În cazul unei substanțe administrate prin gavaj, dozele se administrează zilnic în același moment. Dozele trebuie să facă obiectul unei adaptări (săptămânale sau bisăptămânale) pentru a menține constant nivelul dozei, în raport cu greutatea corporală a animalului. Test de limită Dacă în urma unei experiențe de 90 de zile efectuată
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
de găzduire și de alimentare specifice experimentului cel puțin în cele 5 zile care îl preced. Înainte de începerea testului, animalele tinere sănătoase se repartizează aleatoriu în loturi tratate și loturi martor. Substanța de testare se poate administra în hrană, prin gavaj, sub formă de capsule sau în apa de băut. Dozele se administrează în acest mod pe tot parcursul experimentului. Dacă, pentru a facilita administrarea, se folosește un excipient sau alt tip de aditiv, acesta trebuie să fie netoxic. Pot fi
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
efectuează zilnic o examinare clinică amănunțită. După caz, se fac zilnic observații suplimentare și se iau măsuri în consecință pentru a reduce la minim pierderea animalelor din motive exterioare testului. Mod de operare Substanța de testare este administrată oral, prin gavaj. Substanța se administrează aproximativ la aceeași oră în fiecare zi. Femelele din experiment sunt tratate cu substanța de testare zilnic pe toată durata corespunzătoare tratamentului. Doza trebuie să fie în funcție de greutatea femelelor la începutul administrării tratamentului sau, alternativ, date fiind
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
mortalitate la animalele parentale (P). Doza intermediară (dozele intermediare) trebuie să inducă efecte toxice minime atribuibile substanței de testare, iar doza minimă nu trebuie să determine efecte nocive observabile la părinți sau descendenți. Dacă substanța de testare se administrează prin gavaj sau sub formă de capsule, doza trebuie stabilită în funcție de greutatea corporală a fiecărui animal în parte și ajustată săptămânal în funcție de modificările în greutatea corporală. În cazul femelelor gestante, administrarea dozelor se poate face funcție de greutatea corporală în ziua 0 sau
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
mortalitate la animalele parentale (P). Doza intermediară (dozele intermediare) trebuie să inducă efecte toxice minime atribuibile substanței de testare, iar doza minimă nu trebuie să determine efecte nocive observabile la părinți sau descendenți. Dacă substanța de testare se administrează prin gavaj sau sub formă de capsule, doza trebuie stabilită în funcție de greutatea corporală a fiecărui animal în parte și ajustată săptămânal în funcție de modificările în greutatea corporală. În cazul femelelor gestante, administrarea dozelor se poate face funcție de greutatea corporală în ziua 0 sau
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
însă în anumite circumstanțe poate fi necesară și o doză mare. Calea de administrare În studiile de toxicocinetică se folosește aceeași cale și, după caz, același excipient ca în celelalte studii de toxicitate. Substanța de testare se administrează oral, prin gavaj sau în hrană, prin inhalații sau aplicații cutanate, pe perioade prestabilite. Administrarea intravenoasă a substanței de testare poate fi utilă în determinarea absorbției pe alte căi, pentru comparație. În plus, se pot afla informații importante asupra modului de distribuție imediat
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
În plus, se pot afla informații importante asupra modului de distribuție imediat după administrarea intravenoasă a substanței. Se ia în considerare posibilitatea interferenței dintre substanța de testare și excipient. O atenție deosebită trebuie acordată diferențelor de absorbție dintre administrarea prin gavaj și cea prin hrană, precum și necesității de a stabili doza cu acuratețe, în special atunci când substanța de testare se administrează în hrană. Perioada de observație Toate animalele trebuie observate zilnic, înregistrându-se semnele de toxicitate și alte particularități clinice, momentul
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
ACUTĂ (ADMINISTRARE ORALĂ) 1. METODĂ 1.1. Introducere Vezi introducerea generală: partea B. 1.2. Definiții Vezi introducerea generală: partea B. 1.3. SUBSTANȚE DE REFERINȚĂ Nici una. 1.4. PRINCIPIUL METODEI DE TESTARE Substanța de testare se administrează oral prin gavaj, în doze crescătoare, la mai multe loturi, câte o doză pentru fiecare lot. Dozele se pot alege pe baza rezultatelor unui test de stabilire a intervalului de dozare. Ulterior se fac observații cu privire la efectele toxice și mortalitate. Animalele care mor
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
hrana este restricționată și pe timpul nopții. În cazul animalelor cu metabolism mai intens, se recomandă o perioadă mai scurtă de întrerupere a hranei; apa nu este restricționată. În zilele următoare, animalele sunt cântărite, iar substanța de testare se administrează prin gavaj în doză unică cu o sondă gastrică adecvată. În cazul în care nu este posibilă administrarea în doză unică, se efectuează o administrare fracționată într-un interval care nu depășește 24 ore. Animalele nu sunt hrănite timp de trei-patru ore
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
efectele nocive care pot urma, într-o perioadă scurtă de timp, ingestiei unei doze unice de substanță de testare. Metoda dozei fixe se aplică în două etape. Într-un studiu orientativ preliminar, se studiază efectele diferitelor doze, administrate oral prin gavaj, pe rând, unor exemplare de același sex. Studiul orientativ furnizează informații despre relația doză-toxicitate, inclusiv o estimare a dozei letale minime. În mod normal, în acest stadiu nu se folosesc mai mult de 5 animale. În studiul principal, substanța se
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
exemplare de același sex. Studiul orientativ furnizează informații despre relația doză-toxicitate, inclusiv o estimare a dozei letale minime. În mod normal, în acest stadiu nu se folosesc mai mult de 5 animale. În studiul principal, substanța se administrează oral prin gavaj la grupuri de 5 masculi și 5 femele la una din dozele prestabilite (5, 50, 500 sau 2 000 mg/kg). Doza folosită rezultă din studiul orientativ și este cea susceptibilă de a produce "toxicitate evidentă" (vezi 1.2. Definiții
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
hrana este restricționată și pe timpul nopții. În cazul animalelor cu metabolism mai intens, este recomandată o perioadă mai scurtă de întrerupere a hranei; apa nu este restricționată. În zilele următoare, animalele sunt cântărite, iar substanța de testare se administrează prin gavaj în doză unică, cu o sondă gastrică adecvată. În cazul în care nu este posibilă administrarea în doză unică, se efectuează o administrare fracționată într-un interval de cel mult 24 ore. După administrarea substanței de testare, animalele pot să
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
de alimentare specifice experimentului cel puțin în cele 5 zile care îl preced. Înainte de începerea testului, animalele tinere sănătoase se repartizează la întâmplare în loturile care urmează să fie supuse experimentului. Substanțele de testare se pot administra în hrană, prin gavaj, sub formă de capsule sau în apa de băut. Dozele se administrează în același mod pe tot parcursul experimentului. Dacă, pentru a facilita administrarea, se folosește un excipient sau alt aditiv, acesta trebuie să fie netoxic. Pot fi folosite date
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
rezultatelor. Când se administrează substanța de testare în mâncare, se poate folosi fie o concentrație alimentară constantă (ppm sau mg/kg), fie o doză constantă, în raport cu greutatea corporală a animalelor; se precizează metoda aleasă. În cazul unei substanțe administrate prin gavaj, dozele se administrează zilnic în același moment. Dozele trebuie să facă obiectul unei adaptări (săptămânale sau bisăptămânale) pentru a menține constant nivelul dozei, în raport cu greutatea corporală a animalului. 1.6.2.4. Test limită Dacă în urma unei experiențe de 28
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
comparabile cu acelea observate la șobolanii adulți . La oameni , activitatea enzimelor metabolizatoare ale medicamentelor se apropie de valorile adultului între 1 și 3 ani de viață . Potențialul carcinogen al darunavirului a fost evaluat prin administrarea la șoareci și șobolani , prin gavaj oral , timp de până la 104 săptămâni . La șoareci au fost administrate doze zilnice de 150 , 450 și 1000 mg/ kg și la șobolani au fost administrate doze de 50 , 150 și 500 mg/ kg . Au fost observate creșteri ale incidenței
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
comparabile cu acelea observate la șobolanii adulți . La oameni , activitatea enzimelor metabolizatoare ale medicamentelor se apropie de valorile adultului între 1 și 3 ani de viață . Potențialul carcinogen al darunavirului a fost evaluat prin administrarea la șoareci și șobolani , prin gavaj oral , timp de până la 104 săptămâni . La șoareci au fost administrate doze zilnice de 150 , 450 și 1000 mg/ kg și la șobolani au fost administrate doze de 50 , 150 și 500 mg/ kg . Au fost observate creșteri ale incidenței
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
comparabile cu acelea observate la șobolanii adulți . La oameni , activitatea enzimelor metabolizatoare ale medicamentelor se apropie de valorile adultului între 1 și 3 ani de viață . Potențialul carcinogen al darunavirului a fost evaluat prin administrarea la șoareci și șobolani , prin gavaj oral , timp de până la 104 săptămâni . La șoareci au fost administrate doze zilnice de 150 , 450 și 1000 mg/ kg și la șobolani au fost administrate doze de 50 , 150 și 500 mg/ kg . Au fost observate creșteri ale incidenței
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]