295 matches
-
celulită , abces dentar , sinuzită cronică , furuncule , erupție cutanată pustulară , infecție la nivelul urechii , infecție fungică , candidoză genitală , candidoză , gripă , tinea , infecția fungică a piciorului , veruci anale Tumori benigne , maligne și nespecificate ( incluzând chisturi și polipi ) Mai puțin frecvente : carcinom bazocelular , glioblastom polimorf 44 Tulburări hematologice și limfatice Foarte frecvente : Frecvente : Mai puțin frecvente : Anemie * , neutropenie * , trombocitopenie * , tulburări hemoragice neutropenie febrilă , pancitopenie , leucopenie * , limfopenie * granulocitopenie , anemie hemolitică , anemie hemolitică autoimună , hemoliză , hipercoagulabilitate , coagulopatie , monocitopenie , leucocitoză , limfadenopatie Tulburări ale sistemului imunitar Mai puțin
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
celulită , abces dentar , sinuzită cronică , furuncule , erupție cutanată pustulară , infecție la nivelul urechii , infecție fungică , candidoză genitală , candidoză , gripă , tinea , infecția fungică a piciorului , veruci anale Tumori benigne , maligne și nespecificate ( incluzând chisturi și polipi ) Mai puțin frecvente : carcinom bazocelular , glioblastom polimorf 61 Tulburări hematologice și limfatice Foarte frecvente : Frecvente : Mai puțin frecvente : Anemie * , neutropenie * , trombocitopenie * , tulburări hemoragice neutropenie febrilă , pancitopenie , leucopenie * , limfopenie * granulocitopenie , anemie hemolitică , anemie hemolitică autoimună , hemoliză , hipercoagulabilitate , coagulopatie , monocitopenie , leucocitoză , limfadenopatie Tulburări ale sistemului imunitar Mai puțin
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
CHMP , citiți Dezbaterea științifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este Temodal ? Pentru ce se utilizează Temodal ? Temodal este un medicament anticanceros . El se utilizează pentru tratarea gliomurilor maligne ( tumori cerebrale ) la următoarele grupe de pacienți : • adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat ( un tip agresiv de tumoare cerebrală ) : Temodal se utilizează inițial în asociere cu radioterapia și ulterior ca monoterapie ; • adulți și copii cu vârsta de 3 ani și mai mari cu gliomuri maligne , de exemplu glioblastomul multiform sau
Ro_1035 () [Corola-website/Science/291794_a_293123]
-
adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat ( un tip agresiv de tumoare cerebrală ) : Temodal se utilizează inițial în asociere cu radioterapia și ulterior ca monoterapie ; • adulți și copii cu vârsta de 3 ani și mai mari cu gliomuri maligne , de exemplu glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic , în cazul în care tumoarea recidivează sau se agravează după tratamentul standard : la acești pacienți , Temodal se utilizează în monoterapie . Medicamentul se poate elibera numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează Temodal ? Tratamentul cu Temodal
Ro_1035 () [Corola-website/Science/291794_a_293123]
-
eu © European Medicines Agency , 2009 . Cum a fost studiat Temodal ? Temodal capsule a fost studiat în cadrul a patru studii principale . Primul studiu a comparat eficacitatea Temodal în asociere cu radioterapie cu cea numai a radioterapiei la 573 de pacienți cu glioblastom multiform nou diagnosticat . Celelalte trei studii principale au implicat pacienți cu gliomuri maligne care au recidivat sau s- au agravat după tratamentul anterior . Două dintre aceste studii au implicat pacienți cu glioblastom multiform : un studiu a evaluat efectele Temodal la
Ro_1035 () [Corola-website/Science/291794_a_293123]
-
numai a radioterapiei la 573 de pacienți cu glioblastom multiform nou diagnosticat . Celelalte trei studii principale au implicat pacienți cu gliomuri maligne care au recidivat sau s- au agravat după tratamentul anterior . Două dintre aceste studii au implicat pacienți cu glioblastom multiform : un studiu a evaluat efectele Temodal la 138 de pacienți , iar celălalt studiu a comparat Temodal cu procarbazină ( alt medicament anticanceros ) la 225 de pacienți . Studiul final a evaluat siguranța și eficacitatea Temodal în cazul utilizării tratamentului la 162
Ro_1035 () [Corola-website/Science/291794_a_293123]
-
două studii la un număr total de 35 de pacienți cu cancere cerebrale pentru a demonstra că atât capsulele , cât și soluția perfuzabilă produc aceleași niveluri de temozolomidă în sânge . Ce beneficii a prezentat Temodal în timpul studiilor ? În cadrul studiului privind glioblastomul multiform nou diagnosticat , rata medie de supraviețuire a fost de 14, 6 luni la pacienții care au urmat tratament cu Temodal și radioterapie , comparativ cu 12, 1 luni la pacienții care au urmat tratament numai cu radioterapie . În cadrul studiului comparativ
Ro_1035 () [Corola-website/Science/291794_a_293123]
-
nou diagnosticat , rata medie de supraviețuire a fost de 14, 6 luni la pacienții care au urmat tratament cu Temodal și radioterapie , comparativ cu 12, 1 luni la pacienții care au urmat tratament numai cu radioterapie . În cadrul studiului comparativ privind glioblastomul multiform care a recidivat sau s- a agravat după tratamentul anterior , rata medie de supraviețuire fără agravarea cancerului a fost de 2, 9 luni la pacienții cărora li s- a administrat Temodal , comparativ cu 1, 9 luni la pacienții cărora
Ro_1035 () [Corola-website/Science/291794_a_293123]
-
osoasă nu poate genera un număr suficient de celule sanguine ) . De ce a fost aprobat Temodal ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Temodal sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul pacienților nou diagnosticați cu glioblastom multiform concomitent cu radioterapia și ulterior ca monoterapie , precum și pentru tratamentul pacienților cu gliomuri maligne , cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic , recurente sau progresive după terapia standard . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Temodal
Ro_1035 () [Corola-website/Science/291794_a_293123]
-
de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Temodal sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul pacienților nou diagnosticați cu glioblastom multiform concomitent cu radioterapia și ulterior ca monoterapie , precum și pentru tratamentul pacienților cu gliomuri maligne , cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic , recurente sau progresive după terapia standard . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Temodal . 2/ 3 Alte informații despre Temodal : Comisia Europeană a acordat SP Europe o autorizație de introducere pe piață pentru
Ro_1035 () [Corola-website/Science/291794_a_293123]
-
Administrarea sistemică a 5- ALA are drept rezultat încărcarea metabolismului celular al porfirinei și acumularea de PPIX în diferite epitelii și în țesuturile maligne . S- a demonstrat , de asemenea , că țesutul gliomului malign ( gradul III și IV OMS , de exemplu : glioblastomul multiform , gliosarcomul sau astrocitomul anaplastic ) sintetizează și acumulează porfirine drept răspuns la administrarea de 5- ALA . Concentrația de PPIX este semnificativ mai mică în substanța albă decât în cortex și în tumoră . Pot fi afectate , de asemenea , țesutul care înconjoară
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
sistemul carotidian" 1988 și "Ateroscleroza cerebrală ischemica 2004"). A investigat apoptoza în glioblastoame, (rezultate prezentate la al 48-lea "Congres de la Șoc. De" "Neurochirurgie de Langue Francaise" 1998, și publicate sub titlul " În situ and peripheral mononuclear cells apoptosis în glioblastom." Rom Neurosurg 8, 35-43, 1999; "High levels of rFas and PBMC apoptosis before and after excision of malignant melanoma," Case report. Rom. Arch. Microbiol. Immunol., 61, 267-273, 2002 și în cartea "Apoptoza" (ed.I 1999, si ed. ÎI 2002). A
Leon Dănăilă () [Corola-website/Science/313253_a_314582]
-
verde și sunt imprimate cu cerneală neagră . Pe capac este imprimat “ Temodal ” . Pe corp sunt imprimate “ 5 mg ” , sigla Schering- Plough și două dungi . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Temodal capsule este indicat pentru tratamentul : - pacienților adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat , în asociere cu radioterapia ( RT ) și ulterior ca monoterapie - copiilor începând de la vârsta de trei ani , adolescenților și pacienților adulți cu glioame maligne , cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic , recidivante sau progresive după terapia standard
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
terapeutice Temodal capsule este indicat pentru tratamentul : - pacienților adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat , în asociere cu radioterapia ( RT ) și ulterior ca monoterapie - copiilor începând de la vârsta de trei ani , adolescenților și pacienților adulți cu glioame maligne , cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic , recidivante sau progresive după terapia standard . 4. 2 Doze și mod de administrare Temodal capsule trebuie prescris numai de către medici cu experiență în tratamentul oncologic al tumorilor cerebrale . Poate fi administrat tratament antiemetic ( vezi pct . 4
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
anaplazic , recidivante sau progresive după terapia standard . 4. 2 Doze și mod de administrare Temodal capsule trebuie prescris numai de către medici cu experiență în tratamentul oncologic al tumorilor cerebrale . Poate fi administrat tratament antiemetic ( vezi pct . 4. 4 ) . Adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat Temodal capsule se administrează în asociere cu radioterapia focală ( faza concomitentă ) , urmat de până la 6 cicluri de tratament în care temozolomida ( TMZ ) se administrează în monoterapie ( faza de monoterapie ) . Faza concomitentă TMZ se administrează oral , 75 mg
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
trebuie urmăriți cu atenție pentru apariția PPC , indiferent de regimul terapeutic aplicat . Tumori maligne De asemenea , au fost raportate cazuri foarte rare de sindrom mielodisplazic și cancere secundare , inclusiv leucemie mieloidă ( vezi pct . 4. 8 ) . Terapia antiemetică Pacienți adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat Se recomandă profilaxia antiemetică înainte de doza inițială a fazei de administrare concomitentă și este în mod expres recomandată pe durata fazei de monoterapie . Pacienți cu glioame maligne recurente sau progresive Pacienții care au prezentat vărsături severe ( Grad
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
afectată la pacienții care sunt în tratament cu TMZ datorită stării de oboseală și somnolență prezente . 4. 8 Reacții adverse Experiența clinică cu capsule La pacienții tratați cu TMZ , fie în asociere cu RT fie ca monoterapie după RT pentru glioblastom multiform nou diagnosticat sau ca monoterapie la pacienții cu gliom recidivant sau progresiv , reacțiile adverse raportate foarte frecvent sunt similare : greață , vărsături , constipație , anorexie , cefalee și oboseală . Convulsiile au fost raportate foarte frecvent la pacienții cu glioblastom multiform nou diagnosticat
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
după RT pentru glioblastom multiform nou diagnosticat sau ca monoterapie la pacienții cu gliom recidivant sau progresiv , reacțiile adverse raportate foarte frecvent sunt similare : greață , vărsături , constipație , anorexie , cefalee și oboseală . Convulsiile au fost raportate foarte frecvent la pacienții cu glioblastom multiform nou diagnosticat cărora li s- a administrat monoterapie , iar erupțiile au fost raportate foarte frecvent la pacienții cu glioblastom multiform nou diagnosticat la care s- a administrat TMZ concomitent cu RT și de asemenea și ca monoterapie , și frecvent
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
foarte frecvent sunt similare : greață , vărsături , constipație , anorexie , cefalee și oboseală . Convulsiile au fost raportate foarte frecvent la pacienții cu glioblastom multiform nou diagnosticat cărora li s- a administrat monoterapie , iar erupțiile au fost raportate foarte frecvent la pacienții cu glioblastom multiform nou diagnosticat la care s- a administrat TMZ concomitent cu RT și de asemenea și ca monoterapie , și frecvent la pacienții cu gliom recidivant . Majoritatea reacțiilor adverse hematologice au fost raportate frecvent sau foarte frecvent în ambele indicații ( Tabelele
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
frecvență sunt definite în funcție de următoarele criterii : foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) ; frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 și < 1/ 100 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Glioblastom multiform nou diagnosticat Tabelul 4 conține reacțiile adverse raportate la pacienți cu glioblastom multiform nou diagnosticat pe durata tratamentului în timpul fazei concomitente și fazei de monoterapie . Tabelul 4 . Reacții adverse apărute pe durata tratamentului în timpul fazei de administrare concomitentă și
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
și < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 și < 1/ 100 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Glioblastom multiform nou diagnosticat Tabelul 4 conține reacțiile adverse raportate la pacienți cu glioblastom multiform nou diagnosticat pe durata tratamentului în timpul fazei concomitente și fazei de monoterapie . Tabelul 4 . Reacții adverse apărute pe durata tratamentului în timpul fazei de administrare concomitentă și a monoterapiei la pacienții cu gliobastom multiform nou diagnosticat RT concomitentă n=288
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
trombocitopenia de Grad 4 s- a înregistrat la 8 % dintre subiecții de sex feminin , comparativ cu 3 % dintre cei de sex masculin în cazul primei cure de tratament . Într- un studiu care a inclus 288 subiecți cu diagnostic recent de glioblastom multiform , neutropenia de Grad 4 s- a înregistrat la 3 % dintre subiecții de sex feminin comparativ cu 0 % dintre cei de sex masculin , iar trombocitopenia de Grad 4 s- a înregistrat la 1 % dintre subiecții de sex feminin , comparativ cu
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
p < 0, 0001 în favoarea brațului cu TMZ . Probabilitatea de supraviețuire 2 ani sau mai mult ( 26 % vs 10 % ) este mai mare pentru brațul RT + TMZ . Adăugarea concomitentă a TMZ la RT , urmată de TMZ în monoterapie la pacienții cu glioblastom multiform nou diagnosticat a demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic a supraviețuirii globale ( SG ) comparativ cu RT singură ( Figura 1 ) . Figura 1 tratament ) Curbele Kaplan- Meier pentru supraviețuirea globală ( populația intenție de Rezultatele din studiu nu au fost concordante în subgrupul
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
la care supraviețuirea globală și rata de progresie a bolii au fost similare în ambele grupuri . Totuși acești pacienți nu par a avea un risc crescut datorat tratamentului . Glioame maligne recurente sau progresive Datele privind eficacitatea clinică la pacienții cu glioblastom multiform ( statusul de performanță Karnofsky [ SPK ] ≥ 70 ) , evolutiv sau recurent , după intervenție chirurgicală și RT , au fost furnizate de două studii clinice cu TMZ administrată oral . Primul studiu a fost non- comparativ și a inclus 138 de pacienți ( 29 % primiseră
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
galben și sunt imprimate cu cerneală neagră . Pe capac este imprimat “ Temodal ” . Pe corp sunt imprimate “ 20 mg ” , sigla Schering- Plough și două dungi . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Temodal capsule este indicat pentru tratamentul : - pacienților adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat , în asociere cu radioterapia ( RT ) și ulterior ca monoterapie - copiilor începând de la vârsta de trei ani , adolescenților și pacienților adulți cu glioame maligne , cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic , recidivante sau progresive după terapia standard
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]