315 matches
-
A5. Hormoni peptidici Sunt interzise următoarele substanțe, inclusiv mimeticii*), analogii**) și factorii de eliberare ai acestora: 1. eritropoietina (EPO); 2. hormonul de creștere (hGH) și factorul de creștere insulino-similar (IGF-1); 3. gonadotropina corionică (hCG) interzisă numai în cazul bărbaților; 4. gonadotropinele sintetice și pituitare (LH) interzise numai în cazul bărbaților; 5. insulina; 6. corticotropinele. --------- În această secțiune: **) Un "mimetic" este definit ca o substanță cu efect farmacologic similar altei substanțe, chiar dacă are o structură chimică diferită. **) Un "analog" este definit ca
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155851_a_157180]
-
injectabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă pre- umplută conține ganirelix 0, 25 mg în 0, 5 ml soluție apoasă . Substanța activă ganirelix ( INN ) este o decapeptidă de sinteză cu activitate antagonistă marcată față de hormonul natural de eliberare a gonadotropinei ( GnRH ) . Aminoacizii din pozițiile 1 , 2 , 3 , 6 , 8 și 10 a decapeptidei naturale GnRH au fost substituiți , rezultând [ N- Ac- D- Nal( 2) 1 , D- pClPhe , D- Pal( 3) 3 , D - hArg( Et ) 6 , L- hArg( Et ) 8 , D-
Ro_761 () [Corola-website/Science/291520_a_292849]
-
curs de maturare , și nu bazat pe valorile de estradiol circulant ( vezi pct . 5. 1 ) . Tratamentul zilnic cu Orgalutran trebuie continuat până în ziua în care sunt prezenți suficienți foliculi de mărime adecvată . Maturarea foliculară finală poate fi indusă prin administrarea gonadotropinei corionice umane ( human chorionic gonadotrophin- hCG ) . Din cauza timpului de înjumătățire a ganirelix , intervalul între două injecții de Orgalutran , precum și intervalul între ultima injecție de Orgalutran și injecția de hCG nu trebuie să depășească 30 ore , altfel poate apărea o descărcare
Ro_761 () [Corola-website/Science/291520_a_292849]
-
Metoda de administrare Orgalutran trebuie administrat subcutanat , de preferință în partea superioară a coapsei . Locul injectării trebuie alternat pentru a preveni lipoatrorfia . 4. 3 Contraindicații - hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ; - hipersensibilitate la hormonul de eliberare a gonadotropinei ( GnRH ) sau la oricare alt analog 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare O atenție specială trebuie acordată femeilor cu semne și simptome de alergie activă . În absența experienței clinice , tratamentul cu Orgalutran nu este recomandat femeilor cu afecțiuni
Ro_761 () [Corola-website/Science/291520_a_292849]
-
nespecifice cum ar fi hipotensiunea arterială și bradicardia au fost observate numai după administrarea intravenoasă de ganirelix mai mult 1 mg/ kg , respectiv 3 mg/ kg . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Ca rezultat , apare o suprimare rapidă , profundă , reversibilă a gonadotropinelor endogene , fără stimularea inițială așa cum o induc agoniștii GnRH . În urma administrării de doze multiple de 0, 25 mg Orgalutran unor voluntari de sex feminin , concentrațiile plasmatice ale LH , FSH , și E2 au fost scăzute maximal cu 74 % , 32 % și 25
Ro_761 () [Corola-website/Science/291520_a_292849]
-
2 . Înainte să utilizați Orgalutran 3 . Cum să utilizați Orgalutran 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Orgalutran 6 . 1 . CE ESTE ORGALUTRAN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Orgalutran conține ganirelix , care antagonizează acțiunile hormonului natural de eliberare a gonadotropinei ( GnRH ) . GnRH reglează eliberarea gonadotropinelor ( hormonul luteinizant LH si foliculostimulant FSH ) . Gonadotropinele joacă un rol important în fertilitatea umană și reproducere . La femei , FSH este necesar pentru creșterea și dezvoltarea foliculilor în ovare . Foliculii sunt săculeți mici , rotunzi , care conțin
Ro_761 () [Corola-website/Science/291520_a_292849]
-
3 . Cum să utilizați Orgalutran 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Orgalutran 6 . 1 . CE ESTE ORGALUTRAN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Orgalutran conține ganirelix , care antagonizează acțiunile hormonului natural de eliberare a gonadotropinei ( GnRH ) . GnRH reglează eliberarea gonadotropinelor ( hormonul luteinizant LH si foliculostimulant FSH ) . Gonadotropinele joacă un rol important în fertilitatea umană și reproducere . La femei , FSH este necesar pentru creșterea și dezvoltarea foliculilor în ovare . Foliculii sunt săculeți mici , rotunzi , care conțin celulele ou . LH este necesar
Ro_761 () [Corola-website/Science/291520_a_292849]
-
adverse posibile 5 . Cum se păstrează Orgalutran 6 . 1 . CE ESTE ORGALUTRAN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Orgalutran conține ganirelix , care antagonizează acțiunile hormonului natural de eliberare a gonadotropinei ( GnRH ) . GnRH reglează eliberarea gonadotropinelor ( hormonul luteinizant LH si foliculostimulant FSH ) . Gonadotropinele joacă un rol important în fertilitatea umană și reproducere . La femei , FSH este necesar pentru creșterea și dezvoltarea foliculilor în ovare . Foliculii sunt săculeți mici , rotunzi , care conțin celulele ou . LH este necesar pentru eliberarea celulelor ou mature din foliculi
Ro_761 () [Corola-website/Science/291520_a_292849]
-
prematur de LH care poate cauza această eliberare prematură a celulelor ou . În testele clinice , Orgalutran a fost folosit împreună cu hormonul foliculostimulant ( FSH ) recombinat . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI ORGALUTRAN Nu utilizați Orgalutran - dacă aveți hipersensibilitate la hormonul de eliberare a gonadotropinei ( GnRH ) sau la analogi ai Aveți grijă deosebită când utilizați Orgalutran Dacă aveți o alergie ; Dacă aveți o alergie activă , spuneți medicului dumneavoastră . El va decide , în funcție de gravitate , dacă este necesară urmărire suplimentară în timpul tratamentului . Incidența malformațiilor congenitale după tehnicile
Ro_761 () [Corola-website/Science/291520_a_292849]
-
și cea de hCG , nu trebuie să depășească 30 de ore , altfel poate apărea o ovulație prematură ( adică eliberarea celulelor ou ) . Prin urmare , atunci când se injectează Orgalutran dimineața , tratamentul cu Orgalutran trebuie continuat de- a lungul perioadei de tratament cu gonadotropină , inclusiv în ziua declanșării ovulației . Când se injectează Orgalutran după- amiaza , ultima injecție de Orgalutran trebuie administrată în după- amiaza anterioară zilei declanșării ovulației . Orgalutran este furnizat în seringi pre- umplute și trebuie injectat încet , sub piele ( preferabil , în partea
Ro_761 () [Corola-website/Science/291520_a_292849]
-
arie importantă a regiunii centrale a diencefalului, având importanță în procese metabolice și alte activități anatomice. Hipotalamusul leagă sistemul nervos de sistemul endocrin sintetizând neurohormonilor, fiind necesar în controlarea secreției de hormoni a glandei pituitare (hipofiza), printre ele eliberarea hormonului gonadotropină. Neuronii ce secretă GnRH sunt legați de sistemul limbic care ajută la controlarea emoțiilor și a activității sexuale. Hipotalamusul controlează deasemenea temperatură corporală, foamea și setea. În viața intrauterină hipofiza se dezvoltă în interiorul hipotalamusului, acestea având o legătură foarte importantă
Hipotalamus () [Corola-website/Science/311348_a_312677]
-
confuze. El are tulburări de identitate (reale, sau mimate), hipersensibilitate, pretinde îngrjiri și atenție, manifestând suspiciuni, adesea vehemente, față de personalul sanitar, pe care il testează, îl manipulează și îl provoacă continuu . S-a publicat cazul unei paciente care-și injecta gonadotropină corionică umană (beta-hCG) care au dus - la diferite spitale - la 30 de intervenții chirurgicale pe supoziția de sarcină extrauterină. Morbiditatea (frecvența bolii într-o populație) este redusă, dar mortalitatea poate varia între 5% și 20%, în funcție de nivelul serviciilor medicale și
Sindromul Münchausen () [Corola-website/Science/297238_a_298567]
-
datorat hipogonadismului hipogonadotropic . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Fertavid trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul problemelor de fertilitate . Dozajul la femei Există mari variații inter - și intra- individuale ale răspunsului ovarelor la gonadotropinele exogene . Acest lucru face imposibilă stabilirea unei scheme uniforme de dozaj . De aceea , doza trebuie ajustată individual , în funcție de răspunsul ovarian . Aceasta necesită ecografie și monitorizarea concentrațiilor plasmatice de estradiol . Pe baza rezultatelor din studiile clinice comparative , se consideră adecvată administrarea
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
estradiol de 300- 900 picograme/ ml ( 1000- 3000 pmol/ l ) . De obicei , sunt suficiente 7 până la 14 zile de tratament pentru atingerea acestui stadiu . În acest moment se întrerupe administrarea de Fertavid și ovulația poate fi indusă prin administrarea de gonadotropină corionică umană ( hCG ) . Doza zilnică trebuie scăzută dacă numărul foliculilor care răspund la tratament este prea mare sau concentrațiile plasmatice de estradiol cresc prea repede , de exemplu mai mult decât dublarea zilnică a concentrațiilor plasmatice de estradiol timp de 2
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
general recunoscuți pentru tromboză , cum ar fi antecedente personale sau familiale , obezitate severă ( Indexul Masei Corporale > 30 kg/ m ) sau trombofilie , pot prezenta un risc crescut de evenimente trombo- embolice venoase sau arteriale în timpul sau imediat după tratamentul cu gonadotropine . La aceste femei , beneficiile tratamentului de FIV trebuie evaluate comparativ cu riscurile . Trebuie observat , totuși , că și sarcina în sine prezintă un risc crescut de tromboză . • Fertavid poate să conțină urme de streptomicină și/ sau neomicină . Aceste antibiotice pot provoca
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
poate fi necesară o doză mai mare de Fertavid pentru a obține un răspuns folicular adecvat . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există indicații pentru utilizarea Fertavid în timpul sarcinii . Nu a fost raportat un risc teratogen în utilizarea clinică a gonadotropinelor după hiperstimulare ovariană controlată . În caz de expunere în timpul sarcinii , datele clinice nu sunt suficiente pentru a exclude un efect teratogen al FSH recombinant . Cu toate acestea , pînă în prezent nu a fost raportat niciun efect malformativ specific . Nu s-
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
sarcină ectopică și sarcini multiple . Celelalte simptome mai generale care au fost raportate includ cefaleea și greața ( până la 1 % dintre femeile tratate cu Fertavid ) . În cazuri rare , tromboemboliile au fost asociate cu tratamentul cu Fertavid/ hCG , similar tratamentului cu alte gonadotropine . Ocazional , în timpul tratamentului cu Fertavid/ hCG pot să apară ginecomastie și acnee . Acestea sunt reacții adverse cunoscute ale terapiei cu hCG . La un subiect a fost observat un chist epididimal . 4. 9 Supradozaj Nu sunt disponibile date despre toxicitatea acută
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
La un subiect a fost observat un chist epididimal . 4. 9 Supradozaj Nu sunt disponibile date despre toxicitatea acută a Fertavid la om , dar în studiile la animale s- a demonstrat că toxicitatea acută a Fertavid și a medicamentelor conținând gonadotropine urinare a fost foarte mică . O doză prea mare de FSH poate duce la hiperstimularea ovarelor ( vezi pct 4. 4 ) . 5 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Fertavid conține FSH recombinant . Acesta este produs printr- o tehnologie de recombinare
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
datorat hipogonadismului hipogonadotropic . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Fertavid trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul problemelor de fertilitate . Dozajul la femei Există mari variații inter - și intra- individuale ale răspunsului ovarelor la gonadotropinele exogene . Acest lucru face imposibilă stabilirea unei scheme uniforme de dozaj . De aceea , doza trebuie ajustată individual , în funcție de răspunsul ovarian . Aceasta necesită ecografie și monitorizarea concentrațiilor plasmatice de estradiol . Pe baza rezultatelor din studiile clinice comparative , se consideră adecvată administrarea
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
estradiol de 300- 900 picograme/ ml ( 1000- 3000 pmol/ l ) . De obicei , sunt suficiente 7 până la 14 zile de tratament pentru atingerea acestui stadiu . În acest moment se întrerupe administrarea de Fertavid și ovulația poate fi indusă prin administrarea de gonadotropină corionică umană ( hCG ) . Doza zilnică trebuie scăzută dacă numărul foliculilor care răspund la tratament este prea mare sau concentrațiile plasmatice de estradiol cresc prea repede , de exemplu mai mult decât dublarea zilnică a concentrațiilor plasmatice de estradiol timp de 2
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
general recunoscuți pentru tromboză , cum ar fi antecedente personale sau familiale , obezitate severă ( Indexul Masei Corporale > 30 kg/ m ) sau trombofilie , pot prezenta un risc crescut de evenimente trombo- embolice venoase sau arteriale în timpul sau imediat după tratamentul cu gonadotropine . La aceste femei , beneficiile tratamentului de FIV trebuie evaluate comparativ cu riscurile . Trebuie observat , totuși , că și sarcina în sine prezintă un risc crescut de tromboză . • Fertavid poate să conțină urme de streptomicină și/ sau neomicină . Aceste antibiotice pot provoca
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
poate fi necesară o doză mai mare de Fertavid pentru a obține un răspuns folicular adecvat . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există indicații pentru utilizarea Fertavid în timpul sarcinii . Nu a fost raportat un risc teratogen în utilizarea clinică a gonadotropinelor după hiperstimulare ovariană controlată . În caz de expunere în timpul sarcinii , datele clinice nu sunt suficiente pentru a exclude un efect teratogen al FSH recombinant . Cu toate acestea , pînă în prezent nu a fost raportat niciun efect malformativ specific . Nu s-
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
sarcină ectopică și sarcini multiple . Celelalte simptome mai generale care au fost raportate includ cefaleea și greața ( până la 1 % dintre femeile tratate cu Fertavid ) . În cazuri rare , tromboemboliile au fost asociate cu tratamentul cu Fertavid/ hCG , similar tratamentului cu alte gonadotropine . Ocazional , în timpul tratamentului cu Fertavid/ hCG pot să apară ginecomastie și acnee . Acestea sunt reacții adverse cunoscute ale terapiei cu hCG . La un subiect a fost observat un chist epididimal . 4. 9 Supradozaj Nu sunt disponibile date despre toxicitatea acută
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
La un subiect a fost observat un chist epididimal . 4. 9 Supradozaj Nu sunt disponibile date despre toxicitatea acută a Fertavid la om , dar în studiile la animale s- a demonstrat că toxicitatea acută a Fertavid și a medicamentelor conținând gonadotropine urinare a fost foarte mică . O doză prea mare de FSH poate duce la hiperstimularea ovarelor ( vezi pct 4. 4 ) . 11 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Fertavid conține FSH recombinant . Acesta este produs printr- o tehnologie de recombinare
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
datorat hipogonadismului hipogonadotropic . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Fertavid trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul problemelor de fertilitate . Dozajul la femei Există mari variații inter - și intra- individuale ale răspunsului ovarelor la gonadotropinele exogene . Acest lucru face imposibilă stabilirea unei scheme uniforme de dozaj . De aceea , doza trebuie ajustată individual , în funcție de răspunsul ovarian . Aceasta necesită ecografie și monitorizarea concentrațiilor plasmatice de estradiol . Pe baza rezultatelor din studiile clinice comparative , se consideră adecvată administrarea
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]