174 matches
-
medicamentele care nu vă mai sunt necesare . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține Daronrix - Substanțele active sunt : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) *** 15 micrograme ** la o doză de 0, 5 ml * cultivat pe ou ** hemaglutinină *** 0, 45 miligrame Al+ cu adjuvanți de fosfat de aluminiu 0, 05 miligrame Al+ și hidroxid de aluminiu , hidratat - Celelalte componente sunt : clorură de sodiu , fosfat disodic dodecahidrat , dihidrogenofosfat potasic , clorură de potasiu , clorură de magneziu hexahidrat , tiomersal , apă pentru
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
67/ 2005 , NYMC X161B ) Tulpini similare cu B/ Malaysia/ 2506/ 2004 ( B/ Malaysia/ 2506/ 2004 ) 15 micrograme HA ** 15 micrograme HA ** 15 micrograme HA ** per doză de 0, 5 ml * propagat în celule Madin Darby de rinichi de câine ( MDCK ) ** hemaglutinină 1/ 1
Ro_741 () [Corola-website/Science/291500_a_292829]
-
H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) 2 . După amestecare , 1 doză ( 0, 5 ml ) conține : Virus gripal fragmentat , inactivat , care conține antigen * echivalent cu : 3, 75 micrograme ** A/ VietNam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) ca tulpină utilizată ( NIBRG- 14 ) * cultivat pe ou ** hemaglutinină Adjuvant AS03 compus din scualen ( 10, 68 miligrame ) , DL- α- tocoferol ( 11, 86 miligrame ) și polisorbat 80 ( 4, 85 miligrame ) Flacoanele cu suspensie și emulsie odată amestecate formează un recipient multi- doză . Vezi pct . 6. 5 pentru numărul de doze
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
de ani , după o schemă de administrare în zilele 0 , 21 . După 21 de zile de la administrarea primei și a celei de a doua doze de vaccin , rata de seroprotecție , rata de seroconversie și factorul de seroconversie pentru anticorpii anti- hemaglutinină ( anti- HA ) au fost după cum urmează : Anticorpi anti- HA Rata de seroprotecție * † Rata de seroconversie † Factorul de seroconversie † * anti- HA ≥1: 40 21 zile după prima doză 44, 5 % 42, 5 % 4, 1 21 zile după a 2- a doză
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
18 și 60 ani , s- a administrat câte o doză de 3, 75 micrograme HA/ AS03 într- un volum de 1 ml în zilele 0 și 21 . Rata de seroprotecție , rata de seroconversie și factorul de seroconversie pentru anticorpii anti- hemaglutinină ( anti- HA ) în ziua 42 ( după a doua doză ) și în ziua 180 ( persistență ) au fost după cum urmează : Anticorpi anti- HA Rata de seroprotecție * † Rata de seroconversie † Factorul de seroconversie † * anti- HA ≥1: 40 Ziua 42 84 % 82 % 27, 9
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
încrucișat împotriva variantelor A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) : Într- un studiu de verificare a consistenței datelor , după 21 de zile de la administrarea celei de a doua doze , rata de seroprotecție , rata de seroconversie și factorul de seroconversie pentru anticorpii anti - hemaglutinină ( anti- HA ) împotriva variantei de tulpină A/ Indonezia/ 5/ 2005 au fost după cum urmează : Anticorpi anti- HA A/ Indonesia/ 5/ 2005 N = 924 Rata de seroprotecție * † Rata de seroconversie † Factorul de seroconversie † * anti- HA ≥1: 40 50, 2 % 50, 2
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
fragmentat , inactivat , care conține antigen echivalent cu : 3, 75 micrograme * A/ VietNam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) ca tulpină utilizată ( NIBRG- 14 ) Adjuvant AS03 compus din scualen ( 10, 68 miligrame ) , DL- α- tocoferol ( 11, 86 miligrame ) și polisorbat 80 ( 4, 85 miligrame ) * hemaglutinină 3 . Polisorbat 80 Octoxinol 10 Tiomersal Clorură de sodiu ( NaCl ) Hidrogenofosfat disodic ( NaHPO 4 ) Dihidrogen fosfat de potasiu ( KH2PO4 ) Clorură de potasiu ( KCl ) Clorură de magneziu ( MgCl ) Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie și emulsie pentru
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
A MEDICAMENTULUI Vaccin gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg suspensie pentru emulsie injectabilă Vaccin gripal pandemic ( H5N1 ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE A/ VietNam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) ca tulpină utilizată ( NIBRG- 14 ) * hemaglutinină 3 . Polisorbat 80 Octoxinol 10 Tiomersal Clorură de sodiu ( NaCl ) Hidrogenofosfat disodic ( NaHPO 4 ) Dihidrogen fosfat de potasiu ( KH2PO4 ) Clorură de potasiu ( KCl ) Clorură de magneziu ( MgCl ) Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie pentru emulsie injectabilă
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . 6 . Ce conține vaccinul gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg După amestecare , o doză ( 0, 5 ml ) conține 3, 75 micrograme hemaglutinină de la următoarea tulpină de virus gripal : 29 A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) Flaconul cu emulsie conține un „ adjuvant ” ( AS03 ) . Acest compus conține scualen ( 10, 68 miligrame ) , DL- α- tocoferol ( 11, 86 miligrame ) și polisorbat 80 ( 4, 85 miligrame ) . Celelalte componente
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
în stările de sensibilizare a organismului fața de streptococul hemolitic și produsele lui. Anatoxina pertusis, derivată din toxina secretată de Bordetella pertussis (agentul etiologic al tusei convulsive) este unul din antigenele folosite pentru producerea vaccinurilor cu componentă pertussis acelulară, alături de hemaglutinina filamentoasă. Vaccinurile pertussis nu se folosesc ca vaccinuri monovalente, ci incluse în vaccinuri polivalente, în combinație cu anatoxina difterică și anatoxina tetanică (DTaP), la care se pot adăuga diferite valențe suplimentare (DTaP+Polio, DTaP+Polio+HIB, DTaP+Polio+HIB+HB
Anatoxină () [Corola-website/Science/309146_a_310475]
-
ANEXA I 1 1 . Focetria suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal pandemic ( antigen de suprafață , inactivat , cu adjuvant ) 2 . Antigene de suprafață ale virusului gripal ( hemaglutinină și neuraminidază ) * din tulpina : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) 7, 5 micrograme ** per doză de 0, 5 ml * reproduse în ouă ** exprimat în microgram hemaglutinină . Adjuvant MF59C. 1 conținând : scualen 9, 75 miligrame polisorbat 80 sorbitan trioleat 1, 175 miligrame
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
gripal pandemic ( antigen de suprafață , inactivat , cu adjuvant ) 2 . Antigene de suprafață ale virusului gripal ( hemaglutinină și neuraminidază ) * din tulpina : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) 7, 5 micrograme ** per doză de 0, 5 ml * reproduse în ouă ** exprimat în microgram hemaglutinină . Adjuvant MF59C. 1 conținând : scualen 9, 75 miligrame polisorbat 80 sorbitan trioleat 1, 175 miligrame 1, 175 miligrame Acest vaccin respectă recomandările OMS și decizia UE pentru pandemie . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă în seringă preumplută . Lichid alb lăptos . 4
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
fost efectuat un studiu clinic cu vaccin H5N1 combinat cu adjuvant MF59C. 1 la 486 voluntari adulți sănătoși . Au fost administrate două doze de vaccin conținând H5N1 ( A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ) la 2 dozaje diferite ( 7, 5 și 15 µg hemaglutinină [ HA ] / doză ) cu adjuvant MF59C. 1 la o distanță de trei săptămâni . Rata de seroprotecție * , rata de conversie serologică * și factorul de conversie serologică ** pentru anticorpul anti- HA la adulți , măsurate prin SRH ( single radial haemolysis ) , au fost următoarele : anticorp
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI .................. .. 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI .................. .. 7 1 . Focetria suspensie injectabilă Vaccin gripal pandemic ( antigen de suprafață , inactivat , cu adjuvant ) 2 . Antigene de suprafață ale virusului gripal ( hemaglutinină și neuraminidază ) * din tulpina : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) 7, 5 micrograme ** per doză de 0, 5 ml * reproduse în ouă ** exprimat în microgram hemaglutinină . Adjuvant MF59C. 1 conținând : scualen 9, 75 miligrame polisorbat 80 sorbitan trioleat 1, 175 miligrame
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
gripal pandemic ( antigen de suprafață , inactivat , cu adjuvant ) 2 . Antigene de suprafață ale virusului gripal ( hemaglutinină și neuraminidază ) * din tulpina : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) 7, 5 micrograme ** per doză de 0, 5 ml * reproduse în ouă ** exprimat în microgram hemaglutinină . Adjuvant MF59C. 1 conținând : scualen 9, 75 miligrame polisorbat 80 sorbitan trioleat 1, 175 miligrame 1, 175 miligrame Acest vaccin respectă recomandările OMS și decizia UE pentru pandemie . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă . Lichid alb lăptos . 4 . 4. 1 Indicații
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
fost efectuat un studiu clinic cu vaccin H5N1 combinat cu adjuvant MF59C. 1 la 486 voluntari adulți sănătoși . Au fost administrate două doze de vaccin conținând H5N1 ( A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ) la 2 dozaje diferite ( 7, 5 și 15 µg hemaglutinină [ HA ] / doză ) cu adjuvant MF59C. 1 la o distanță de trei săptămâni . Rata de seroprotecție * , rata de conversie serologică * și factorul de conversie serologică ** pentru anticorpul anti- HA la adulți , măsurate prin SRH ( single radial haemolysis ) , au fost următoarele : anticorp
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI .................. .. 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI .................. .. 13 1 . Focetria suspensie injectabilă în flacon multidoză Vaccin gripal pandemic ( antigen de suprafață , inactivat , cu adjuvant ) 2 . Antigene de suprafață ale virusului gripal ( hemaglutinină și neuraminidază ) * din tulpina : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) 7, 5 micrograme ** per doză de 0, 5 ml * reproduse în ouă ** exprimat în microgram hemaglutinină . Adjuvant MF59C. 1 conținând : scualen 9, 75 miligrame polisorbat 80 sorbitan trioleat 1, 175 miligrame
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
gripal pandemic ( antigen de suprafață , inactivat , cu adjuvant ) 2 . Antigene de suprafață ale virusului gripal ( hemaglutinină și neuraminidază ) * din tulpina : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) 7, 5 micrograme ** per doză de 0, 5 ml * reproduse în ouă ** exprimat în microgram hemaglutinină . Adjuvant MF59C. 1 conținând : scualen 9, 75 miligrame polisorbat 80 sorbitan trioleat 1, 175 miligrame 1, 175 miligrame Excipienți : 0, 05 miligrame Acesta este un flacon multidoză . Vezi pct . 6. 5 pentru numărul de doze per flacon . Acest vaccin respectă
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
fost efectuat un studiu clinic cu vaccin H5N1 combinat cu adjuvant MF59C. 1 la 486 voluntari adulți sănătoși . Au fost administrate două doze de vaccin conținând H5N1 ( A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ) la 2 dozaje diferite ( 7, 5 și 15 µg hemaglutinină [ HA ] / doză ) cu adjuvant MF59C. 1 la o distanță de trei săptămâni . Rata de seroprotecție * , rata de conversie serologică * și factorul de conversie serologică ** pentru anticorpul anti- HA la adulți , măsurate prin SRH ( single radial haemolysis ) , au fost următoarele : anticorp
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . Focetria suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal pandemic ( antigen de suprafață , inactivat , cu adjuvant ) . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE O doză ( 0, 5 ml ) conține : Substanțe active : Antigene de suprafață ale virusului gripal ( hemaglutinină și neuraminidază ) , reproduse în ouă , cu adjuvant MF59C. 1 , din tulpina : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) 7, 5 micrograme hemaglutinină Adjuvant : 3 . Clorură de sodiu , clorură de potasiu , dihidrogenofosfat de potasiu , fosfat disodic dihidrat , clorură de magneziu hexahidrat , clorură de
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
adjuvant ) . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE O doză ( 0, 5 ml ) conține : Substanțe active : Antigene de suprafață ale virusului gripal ( hemaglutinină și neuraminidază ) , reproduse în ouă , cu adjuvant MF59C. 1 , din tulpina : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) 7, 5 micrograme hemaglutinină Adjuvant : 3 . Clorură de sodiu , clorură de potasiu , dihidrogenofosfat de potasiu , fosfat disodic dihidrat , clorură de magneziu hexahidrat , clorură de calciu dihidrat , citrat de sodiu , acid citric , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie injectabilă . 1 seringă
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . Focetria suspensie injectabilă Vaccin gripal pandemic ( antigen de suprafață , inactivat , cu adjuvant ) . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE O doză ( 0, 5 ml ) conține : Substanțe active : Antigene de suprafață ale virusului gripal ( hemaglutinină și neuraminidază ) , reproduse în ouă , cu adjuvant MF59C. 1 , din tulpina : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) 7, 5 micrograme hemaglutinină Adjuvant : 3 . Clorură de sodiu , clorură de potasiu , dihidrogenofosfat de potasiu , fosfat disodic dihidrat , clorură de magneziu hexahidrat , clorură de
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
adjuvant ) . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE O doză ( 0, 5 ml ) conține : Substanțe active : Antigene de suprafață ale virusului gripal ( hemaglutinină și neuraminidază ) , reproduse în ouă , cu adjuvant MF59C. 1 , din tulpina : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) 7, 5 micrograme hemaglutinină Adjuvant : 3 . Clorură de sodiu , clorură de potasiu , dihidrogenofosfat de potasiu , fosfat disodic dihidrat , clorură de magneziu hexahidrat , clorură de calciu dihidrat , citrat de sodiu , acid citric , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie injectabilă . Flacon 10
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . Focetria suspensie injectabilă în flacon multidoză Vaccin gripal pandemic ( antigen de suprafață , inactivat , cu adjuvant ) . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE O doză ( 0, 5 ml ) conține : Substanțe active : Antigene de suprafață ale virusului gripal ( hemaglutinină și neuraminidază ) , reproduse în ouă , cu adjuvant MF59C. 1 , din tulpina : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) 7, 5 micrograme hemaglutinină Adjuvant : MF59C. 1 emulsie ulei în apă conținând scualen , ca fază uleioasă , stabilizat cu polisorbat 80 și sorbitan trioleat în
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
adjuvant ) . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE O doză ( 0, 5 ml ) conține : Substanțe active : Antigene de suprafață ale virusului gripal ( hemaglutinină și neuraminidază ) , reproduse în ouă , cu adjuvant MF59C. 1 , din tulpina : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) 7, 5 micrograme hemaglutinină Adjuvant : MF59C. 1 emulsie ulei în apă conținând scualen , ca fază uleioasă , stabilizat cu polisorbat 80 și sorbitan trioleat în soluție tampon citrat . 3 . Clorură de sodiu , clorură de potasiu , dihidrogenofosfat de potasiu , fosfat disodic dihidrat , clorură de magneziu hexahidrat
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]