6,931 matches
-
everolimus; unele cazuri au fost severe și în câteva ocazii, rezultatul letal, • infecții bacteriene, micotice, virale sau cu protozoare, inclusiv infecții cu patogeni oportuniști; unele au fost severe (au produs sepsis, insuficiență respiratorie sau hepatică) și ocazional, letale, • reacții de hipersensibilitate care includ dar nu se limitează la: anafilaxie, dispnee, eritem facial, durere toracică sau angioedem, • ulcerații ale mucoasei bucale, stomatită și mucozită bucală, • cazuri de insuficiență renală (inclusiv insuficiență renală acută), unele cu rezultat letal. Ajustări ale dozei: Dacă este
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
inițierea tratamentului și periodic - funcția renală (uree, creatinină), proteinuria, colesterol, trigliceride, hemoleucogramă completă • frecvent - control glicemic la administrarea medicamentelor care pot induce hiperglicemie, • periodic - depistarea simptomelor pulmonare care indică boală pulmonară interstițială sau pneumonită; apariției ulcerațiilor bucale; apariției reacțiilor de hipersensibilitate. ... VI. Criterii de întrerupere a tratamentului Întreruperea temporară: până la ameliorarea simptomelor (grad < 1) și reinițierea cu doza redusă se recomandă în următoarele situații (la latitudinea medicului curant): • pneumonită neinfecțioasă grad 2,3; • stomatită grad 2,3; • alte toxicități non-hematologice (exclusiv
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
localizarea tumorii primare) ... 4. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță: funcții medulară hematogenă, renală și hepatică adecvate ... 5. Vârsta mai mare sau egală cu 18 ani ... ... III. Criterii de excludere: 1. Pacienți care prezintă o hipersensibilitate la everolimus sau alte rapamicine (sirolimus, temsirolimus) ... 2. Pacienți cu metastaze la nivelul SNC care nu sunt controlate neurologic ... 3. Boala slab diferențiată cu indice de proliferare (ki-67) crescut. ... ... IV. Posologie Doza recomandată și mod de administrare: Doza recomandată este
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
cazuri au fost severe și în câteva ocazii, rezultatul letal) ... 2. infecții bacteriene, micotice, virale sau cu protozoare, inclusiv infecții cu patogeni oportuniști (unele au fost severe - au produs sepsis, insuficiență respiratorie sau hepatică și ocazional, letale) ... 3. reacții de hipersensibilitate care includ dar nu se limitează la: anafilaxie, dispnee, eritem facial, durere toracică sau angioedem ... 4. ulcerații ale mucoasei bucale, stomatită și mucozită bucală ... 5. cazuri de insuficiență renală (inclusiv insuficiență renală acută), unele cu rezultat letal. ... Ajustări ale dozei
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
Monitorizare • imagistic - evaluare periodică prin ex CT/RMN; • înainte de inițierea tratamentului și periodic - glicemie, funcția renală (uree, creatinină), proteinuria, colesterol, trigliceride, hemoleucogramă completă • periodic - depistarea simptomelor care pot indica: – boală pulmonară interstițială sau pneumonită; ... – apariției ulcerațiilor bucale; ... – apariției reacțiilor de hipersensibilitate. ... ... VI. Criterii de întrerupere a tratamentului Întreruperea temporară, la latitudinea medicului curant - până la ameliorarea simptomelor (grad < 1) și reinițierea cu doză redusă se recomandă în cazul apariției unor toxicități gradul 2 sau 3 (de ex: pneumonită neinfecțioasă grad 2
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
1: • pacienții cu status de performanță > 2 • pacienții cu carcinom renal non-urotelial cu risc favorabil conform criteriilor IMDC • pacienți cu funcție biologică alterată (în opinia medicului curant) • pacienți cu afecțiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbția medicamentului pe cale orală • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Pentru indicația nr 2: • pacienții cu status de performanță > 2 • tratament anterior cu Everolimus, alt inhibitor al căilor TORC/PI3k/ART sau pacienți care au beneficiat anterior de tratament cu cabozantinib și au prezentat
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
al căilor TORC/PI3k/ART sau pacienți care au beneficiat anterior de tratament cu cabozantinib și au prezentat progresie sau toxicitate • pacienți cu funcție biologică alterată (în opinia medicului curant) • pacienți cu afecțiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbția medicamentului pe cale orală. • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... III. Doza si mod de administrare Pentru carcinomul renal non-urotelial doza recomandată de CABOZANTINIB este de 60 mg o dată pe zi. Tratamentul trebuie continuat până când pacientul nu mai beneficiază
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
după cel puțin un tratament sistemic anterior pentru CHC ... – Funcție hepatică conservată (în opinia medicului curant) ... – Parametri hematologici, hepatici, renali și de coagulare adecvați (în opinia medicului curant) ... – Scor Child-Pugh A ... – Status de performanță ECOG – 0, 1 ... CRITERII DE EXCLUDERE – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – Insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C) ... – Terapie anterioară cu Cabozantinib ... ... III. Tratament și mod de administrare Doze Doza recomandată de Cabozantinib este de 60 mg o dată pe zi. Tratamentul trebuie continuat până
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
de vitamină D și al unei funcții renale normale. Se va corecta deficitul de vitamină D dacă există, si se administrează metaboliți activi ai vitaminei D la cei cu funcție renală afectată, la indicația medicului curant. ... V. Criterii de excludere Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. (lista excipienți: Acid acetic glacial; Hidroxid de sodiu; Sorbitol (E420); Polisorbat 20; Apă pentru preparate injectabile). ... VI. Alte precauții și recomandări a. Este important să se identifice pacienții cu risc pentru hipocalcemie
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
permanentă (>16 h/zi de ventilație continuă în ultimele >21 zile sau traheostomie, care nu sunt urmare a unui episod acut reversibil) și nu au fost initiati în cadrul unor programe de acces precoce sau programe de tratament de ultima instanță. • hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienti. • pacienti care au primit terapie genică sau care primesc tratament cu nusinersen. ... ... III. Tratament Risdiplam este un modificator al matisării ARN premesager ce codifică proteina SMN2 (survival of motor neuron 2
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
Notă: Pacienții tratați cu risdiplam vor primi concomitent îngrijiri conform Declarației de Consens pentru tratamentul standardizat acordate pacienților cu Atrofie Musculară Spinală (vaccinuri, profilaxia infecțiilor cu virus sincițial respirator, aport nutrițional adecvat, suport respirator la nevoie, kinetoterapie etc). ... IV. Contraindicatii Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienti (lista excipienților se regaseste în rezumatul caracteristicilor produsului). ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Potențială toxicitate embrio-fetală În studiile efectuate la animale a fost observată apariția toxicității embrio-fetale. Pacienții cu potențial
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
tratamentul contrar indicației medicale. ... – Decizia medicului de întrerupere a tratamentului în cazul intoleranței la tratament care nu răspunde la scăderea dozei, ... – Decizia medicului de întrerupere a tratamentului în cazul unui efect considerat insuficient. ... Contraindicații și Precauții: a) Contraindicații utilizare nintedanibum: – Hipersensibilitate la nintedanibum sau excipienți ... – Hipersensibilitate la arahide sau soia ... – Insuficiența hepatică moderată și severă (Clasa Child-Pugh B sau C) sau anomalii biologice hepatice (ALAT sau ASAT > 3 X N) ... – Insuficiența renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) ... – Afecțiuni congenitale cu
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
medicului de întrerupere a tratamentului în cazul intoleranței la tratament care nu răspunde la scăderea dozei, ... – Decizia medicului de întrerupere a tratamentului în cazul unui efect considerat insuficient. ... Contraindicații și Precauții: a) Contraindicații utilizare nintedanibum: – Hipersensibilitate la nintedanibum sau excipienți ... – Hipersensibilitate la arahide sau soia ... – Insuficiența hepatică moderată și severă (Clasa Child-Pugh B sau C) sau anomalii biologice hepatice (ALAT sau ASAT > 3 X N) ... – Insuficiența renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) ... – Afecțiuni congenitale cu risc hemoragic ... – Sindroame de hipocoagulabilitate
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
la pacienți cu sau fără tratament cu anticoagulante sau cu alte medicamente care ar putea cauza hemoragie). Prin urmare, acestor pacienți trebuie să li se administreze tratament cu nintedanibum numai dacă beneficiul prevăzut depășește riscul potențial. ... b) Contraindicații utilizare pirfenidonum: – Hipersensibilitate la pirfenidonă sau excipienți ... – Insuficiența hepatică severă (Clasa Child-Pugh C) sau anomalii biologice hepatice (bilirubina totală > x 1 - 2 N, ALAT sau ASAT > 3 X N și fosfataza alcalină > x 2,5 N) ... – Insuficiența renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
caracteristici ale UIP, dar cu alte elemente care sugerează un diagnostic alternativ ... 4. Diagnostic alternativ: • Caracteristici sau alte pattern-uri histologice ale altor pneumopatii interstițiale idiopatice (absența focarelor fibroblastice, sau fibroză fină) • Caracteristici histopatologice ce susțin alte boli (pneumonită de hipersensibilitate, histiocitoză cu celule Langerhans, sarcoidoză, limfangioleiomiomatoză etc.). ... ... --------
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
cu următorul protocol: ”Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 63 cod (B02BX04): DCI ROMIPLOSTINUM Adulţi Criterii de includere Romiplostinum este indicat pacienţilor adulţi cu trombocitopenie imună primară (PTI), care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu: corticosteroizi, imunoglobuline). Criterii de excludere: hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Romiplostim nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (scor Child-Pugh ≥ 7) decât dacă beneficiile estimate depăşesc riscul identificat de tromboză venoasă portală la pacienţii cu trombocitopenie asociată
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
μg/kg romiplostim, dacă numărul trombocitelor nu creşte la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de vedere clinic); eşecul menţinerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate; semne clinice şi biologice de insuficienţă hepatică; hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi; necomplianţa pacientului. Prescriptori: Tratamentul cu romiplostinum trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic hematolog. Copii cu vârsta de un an şi peste Criterii de includere Romiplostim este indicat pentru pacienţii cu
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
cu vârsta de un an şi peste Criterii de includere Romiplostim este indicat pentru pacienţii cu trombocitopenie imună primară (PTI) cu vârsta de un an şi peste, care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu: corticosteroizi, imunoglobuline). Criterii de excludere: - hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Romiplostim nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (scor Child-Pugh ≥ 7) decât dacă beneficiile estimate depăşesc riscul identificat de tromboză venoasă portală la pacienţii cu trombocitopenie asociată
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
μg/kg romiplostim, dacă numărul trombocitelor nu creşte la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de vedere clinic); eşecul menţinerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate; semne clinice şi biologice de insuficienţă hepatică; hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi; necomplianţa pacientului. Prescriptori: Tratamentul cu romiplostinum trebuie iniţiat şi monitorizat de către medicii din specialitatea pediatrie cu atestat/specializare oncologie pediatrică/hematologie şi oncologie pediatrică, medicii din specialitatea hematologie-oncologie pediatrică. ” La anexa nr. 1
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze aceste medicamente. Prudenţă la pacienţii care utilizează concomitent alte vasodilatatoare sau anticoagulante. Criterii de excludere din tratament: Hipersensibilitate la alprostadil sau la oricare dintre excipienţi. Disfuncţii cardiace cum sunt insuficienţă cardiacă clasa III şi IV (conform clasificării NYHA), aritmie cu modificări hemodinamice relevante, boală coronariană insuficient/neadecvat controlată, stenoză şi/sau insuficienţă mitrală şi/sau aortică. Istoric de infarct miocardic în
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
optiuni alternative de tratament Pacienţi adulţi cu leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B, cu cromozom Philadelphia negativ, CD19 pozitivă în prima sau a doua remisie completă cu boala minimă reziduală (MRD) mai mare sau egală cu 0,1% CONTRAINDICAŢII : Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi Alăptare (în timpul şi cel puţin 48 ore după încheierea tratamentului) TRATAMENT Tratamentul se iniţiază sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul bolilor hematologice La iniţierea tratamentului se recomandă
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
stem. În asociere cu bortezomib, melfalan şi prednison pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu nou diagnosticat şi care nu sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem. În combinaţii terapeutice conform ghidurilor ESMO şi NCCN actualizate. CRITERII DE EXCLUDERE hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţi sarcina şi alăptarea. infecţia activă VHB necontrolată adecvat TRATAMENT Tratamentul cu daratumumab, concentrat soluție perfuzabilă, trebuie administrat de un profesionist în domeniul sănătății, într-un mediu unde posibilitatea resuscitării este
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
sau 2 Diagnostic histologic de carcinom cu celula Merkel, aflat în stadiu evolutiv local avansat, metastatic, recurent sau inoperabil. Avelumab poate fi utilizat în indicaţia menţionată mai sus, în oricare linie terapeutică (prima sau oricare linie ulterioară). Criterii de excludere Hipersensibilitate la substanţă activă sau la oricare dintre excipienţi Insuficienţă renală severă Insuficienţă hepatică severă *) Pacienţii cu următoarele afecţiuni au fost excluşi din studiile clinice: metastază activă la nivelul sistemului nervos central (SNC); boală autoimună activă sau în antecedente; antecedente de
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). Criterii de includere carcinoam renal non-urotelial, confirmat histopatologic, boala netratata anterior stadii avansate loco-regional (inoperabile), recidivate sau stadiul metastazat de boala vârsta > 18 ani Criterii de excludere hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare din excipienți ECOG mai mare de 2 (cu exceptia cazurilor la care beneficiul terapeutic poate exista la pacienti cu ECOG mai mare de 2 – in opinia medicului curant) Pacienții cu următoarele afecțiuni au
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
local sau metastazat, confirmat histologic sunt eligibili pacienții care au prezentat răspuns complet, răspuns parțial sau boala stabilă, în urma administrării de 4-6 cicluri de chimioterapie, cu un regim pe baza de săruri de platina ECOG – 0-2 Criterii de excludere hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare din excipienți în cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC; status de performanță ECOG > 2; infecție HIV, hepatită B sau hepatită C; boli autoimune sistemice active; boală pulmonară interstițială; antecedente de pneumonită
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]