5,059 matches
-
solicitant și aprobă sau respinge desfășurarea studiilor clinice în termen de 60 de zile de la primirea cererii prevăzute la alin. (1) . (4) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate interzice desfășurarea studiilor clinice cu produse medicinale veterinare imunologice în situațiile prevăzute la art. 110 din Regulamentul (UE) 2019/6. (5) La verificarea protocolului privind desfășurarea studiului clinic, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate solicita participarea unui specialist din cadrul Institutului. Capitolul VIII Dispoziții privind farmacovigilența Articolul
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
de origine bovină) de determinare a titrurilor de inhibitor pentru FVIII - Timpul de trombină (TT) - Teste de determinare într-o etapă a unui singur factor, pe baza PT - Teste cromogenice de determinare a unui singur factor, altul decât FVIII*1 - Determinări imunologice (de exemplu, ELISA, metode turbidimetrice) - Teste genetice pentru factori de coagulare (de exemplu, Factorul V Leiden, Protrombină 20210) ... VI. Recomandări pentru gestionarea sângerărilor acute (spontane) 1. Pacienți cu hemofilie A și inhibitori de factor VIII În ciuda eficacității ridicate în
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
prealabil cu imunosupresoare sau imunomodulatoare: Când se face trecerea de la un alt tratament de modificare a bolii, timpul de înjumătățire plasmatică și modul de acțiune ale celuilalt tratament trebuie avute în vedere pentru a se evita apariția unei reacții imunologice suplimentare în timp ce se reduce la minimum riscul reactivării bolii. Se recomandă efectuarea unei hemoleucograme înainte de inițierea tratamentului cu siponimod pentru a se asigura că s-a remis orice reacție imunologică a tratamentului anterior (adică citopenie). Din cauza
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
pentru a se evita apariția unei reacții imunologice suplimentare în timp ce se reduce la minimum riscul reactivării bolii. Se recomandă efectuarea unei hemoleucograme înainte de inițierea tratamentului cu siponimod pentru a se asigura că s-a remis orice reacție imunologică a tratamentului anterior (adică citopenie). Din cauza caracteristicilor și duratei efectelor imunosupresoare ale alemtuzumab descrise în informațiile privind medicamentul, nu se recomandă inițierea tratamentului cu siponimod după alemtuzumab. În general, administrarea siponimod poate fi începută imediat după întreruperea administrării beta
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
medicului curant) Nume: Prenume: CNP: CI/Certificat de naștere: Varsta: Aresă: Tel: E-mail: Reprezentant legal/Persoana de contact (se va completa în cazul pacienților minori): Nume: Prenume: CNP: CI: Adresă: Grad de rudenie: Tel: E-mail: Diagnostic extins (forma celulară, forma imunologică): Greutate (kg) Stadiu la diagnostic: Ex HP nr/data ECOG PS: Stadiu actual: Diagnostice secundare: 1 2 3 4 Centrul de Transplant din România unde se va administra terapia cu TISAGENLECLEUCEL 1. .............................................. .............................................. .............................................. Comisia de Terapii Celulare va propune Centrul de Transplant
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
156 112 Controlul reagenților/seturilor de diagnostic prin testul de imunofluorescență directă pe frotiuri din culturi celulare 619 113 Controlul reagenților/seturilor de diagnostic prin testul de imunofluorescență directă pe frotiuri cu amprente țesut 595 114 Control valoare imunizantă prin ELISA/placă (produse imunologice veterinare) 353 115 Control macroscopic 36 116 Control sterilitate produse medicinale veterinare și reagenți de diagnostic - produse imunologice (preț/flacon) 52 117 Control puritate bacteriană - tehnica izolării de colonii 150 118 Control toxicitate reziduală vaccin/șoareci 250 119 Control tulpini bacteriene prin
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
Controlul reagenților/seturilor de diagnostic prin testul de imunofluorescență directă pe frotiuri cu amprente țesut 595 114 Control valoare imunizantă prin ELISA/placă (produse imunologice veterinare) 353 115 Control macroscopic 36 116 Control sterilitate produse medicinale veterinare și reagenți de diagnostic - produse imunologice (preț/flacon) 52 117 Control puritate bacteriană - tehnica izolării de colonii 150 118 Control toxicitate reziduală vaccin/șoareci 250 119 Control tulpini bacteriene prin teste biochimice (preț/mediu) 83 120 Control inactivare pe medii de cultură bacteriene specifice 130 121 Control inactivare produse
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
preț/flacon) 52 117 Control puritate bacteriană - tehnica izolării de colonii 150 118 Control toxicitate reziduală vaccin/șoareci 250 119 Control tulpini bacteriene prin teste biochimice (preț/mediu) 83 120 Control inactivare pe medii de cultură bacteriene specifice 130 121 Control inactivare produse imunologice pe culturi celulare 1003 122 Control inactivare suspensie virală/culturi celulare - absența hemadsorbției 1079 123 Control inactivare produse imunologice pe șoareci/vaccin antirabic inactivat 1058 124 Control inactivare suspensie virală pe ouă SPF 2696 125 Control toxicitate reziduală vaccin/șoareci - inactivare toxină tetanică
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
Control tulpini bacteriene prin teste biochimice (preț/mediu) 83 120 Control inactivare pe medii de cultură bacteriene specifice 130 121 Control inactivare produse imunologice pe culturi celulare 1003 122 Control inactivare suspensie virală/culturi celulare - absența hemadsorbției 1079 123 Control inactivare produse imunologice pe șoareci/vaccin antirabic inactivat 1058 124 Control inactivare suspensie virală pe ouă SPF 2696 125 Control toxicitate reziduală vaccin/șoareci - inactivare toxină tetanică 559 126 Control puritate bacteriană prin examen bacterioscopic - colorație GRAM 109 127 Control puritate bacteriană prin examen bacterioscopic
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
concentrație în germeni vii - vaccinuri bacteriene (preț/flacon) 147 136 Control concentrație în germeni vii - spori vaccin anticărbunos (preț/flacon) 139 137 Control concentrație în germeni vii - vaccinuri antifungice (preț/flacon) 132 138 Control concentrație în virus pe culturi celulare din produse veterinare imunologice ce se evidențiază prin efect citopatic 1299 139 Control concentrație în virus pe culturi celulare din produse veterinare imunologice ce se evidențiază prin imunofluorescență directă 1854 140 Control concentrație în virus/șoareci - vaccinuri antirabice vii 1774 141 Control concentrație virus UFF/ml
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
137 Control concentrație în germeni vii - vaccinuri antifungice (preț/flacon) 132 138 Control concentrație în virus pe culturi celulare din produse veterinare imunologice ce se evidențiază prin efect citopatic 1299 139 Control concentrație în virus pe culturi celulare din produse veterinare imunologice ce se evidențiază prin imunofluorescență directă 1854 140 Control concentrație în virus/șoareci - vaccinuri antirabice vii 1774 141 Control concentrație virus UFF/ml - boala Marek 1197 142 Control concentrație virus DIE 50 pe ouă embrionate SPF/determinare 887 143 Control concentrație virus DIE
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
antirabic sub formă de momeală 1637 201 Control valoare imunizantă pe cobai - vaccinuri antivirale (vaccinare, recoltare sânge) 5642 202 Control valoare biologică pe șoarece a vaccinurilor antirabice inactivate 7345 203 Control concentrație în virus pe culturi celulare din produse veterinare imunologice ce se evidențiază prin imunofluorescență indirectă 1937 204 Reacția de inhibare a hemaglutinării pentru determinare valoare imunizantă vaccinuri antivirale 890 205 Control valoare imunizantă prin reacția de seroneutralizare pe culturi celulare 1734 206 Controlul concentrației în virus pe culturi celulare
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
prin imunofluorescență indirectă 1937 204 Reacția de inhibare a hemaglutinării pentru determinare valoare imunizantă vaccinuri antivirale 890 205 Control valoare imunizantă prin reacția de seroneutralizare pe culturi celulare 1734 206 Controlul concentrației în virus pe culturi celulare din produse veterinare imunologice ce se evidențiază prin reacția de hemadsorbție 1463 207 Evaluarea protocoalelor de producție și control pentru produse medicinale veterinare imunologice în vederea eliberării oficiale a seriei 1240 208 Control valoare imunizantă prin infecție de control pe galinacee - vaccinuri antibacteriene (fără
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
imunizantă prin reacția de seroneutralizare pe culturi celulare 1734 206 Controlul concentrației în virus pe culturi celulare din produse veterinare imunologice ce se evidențiază prin reacția de hemadsorbție 1463 207 Evaluarea protocoalelor de producție și control pentru produse medicinale veterinare imunologice în vederea eliberării oficiale a seriei 1240 208 Control valoare imunizantă prin infecție de control pe galinacee - vaccinuri antibacteriene (fără efectiv păsări) 2726 209 Control valoare imunizantă prin infecție de control pe cobai - vaccin contra Clostridium chauvei 3393 210 Identificare
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
contra Clostridium chauvei 3393 210 Identificare antigenică pentru Eimeria spp. (pe tulpină și fără efectiv de animale) - vaccinuri antiparazitare 93 211 Control valoare imunizantă pe iepuri/vaccinuri antivirale (vaccinare, recoltare sânge) 5850 212 Eliberare oficială a seriei pentru produse medicinale veterinare imunologice prin recunoaștere mutuală a certificatelor europene OCABR/OBPR 319 213 Controlul concentrației în virus pe culturi celulare din produse veterinare imunologice ce se evidențiază prin hemaglutinare 1591 214 Identificare virus pe culturi celulare prin imunofluorescență (IF) - vaccinuri antivirale 1689 215 Control
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
211 Control valoare imunizantă pe iepuri/vaccinuri antivirale (vaccinare, recoltare sânge) 5850 212 Eliberare oficială a seriei pentru produse medicinale veterinare imunologice prin recunoaștere mutuală a certificatelor europene OCABR/OBPR 319 213 Controlul concentrației în virus pe culturi celulare din produse veterinare imunologice ce se evidențiază prin hemaglutinare 1591 214 Identificare virus pe culturi celulare prin imunofluorescență (IF) - vaccinuri antivirale 1689 215 Control solubilitate - vaccinuri antivirale 207 216 Controlul valorii imunizante pe un pui - vaccinuri antivirale 165 217 Identificare virus pe ouă embrionate
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
economice, științe inginerești, biologie, biochimie și să aibă cel puțin 7 ani vechime în specialitatea studiilor necesare exercitării funcției publice. ... 2. La articolul I punctul 11, alineatul (10) al articolului 58 se modifică și va avea următorul cuprins: (10) Medicamentele imunologice și contraceptivele hormonale se achiziționează: a) conform prevederilor alin. (6), iar contravaloarea acestora se suportă din bugetul alocat pentru implementarea programelor naționale de sănătate publică, la nivelul prețului de achiziție, care nu poate depăși prețul cu ridicata, cu TVA, aprobat
LEGE nr. 328 din 28 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261740]
-
prevederilor alin. (6), iar contravaloarea acestora se suportă din bugetul alocat pentru implementarea programelor naționale de sănătate publică, la nivelul prețului de achiziție, care nu poate depăși prețul cu ridicata, cu TVA, aprobat prin ordin al ministrului sănătății; ... b) medicamentele imunologice pot fi compensate din FNUASS, în conformitate cu normele metodologice de aplicare ce vor fi emise în termen de 15 zile de la intrarea în vigoare a prezentei legi. Sumele vor fi asigurate prin transferuri de la bugetul de stat
LEGE nr. 328 din 28 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261740]
-
prin: [] e-mail la adresa ............................................. Semnătura ............. Ștampila ANEXA NR. 3 OBIECTIVELE EDUCAȚIONALE ALE FORMĂRII PRIVIND ADMINISTRAREA VACCINULUI ÎMPOTRIVA GRIPEI SEZONIERE DE CĂTRE FARMACIST PACIENȚILOR ADULȚI Modulul 1: Informații despre Gripa sezonieră : La sfârșitul modulului, farmaciștii vor putea să : Definească caracteristicile imunologice ale virusului gripal (structura antigenică, tipurile, etc.) Cunoască semnele, simptomele și complicațiile gripei Cunoască factorii de risc pentru complicații și/sau forme grave; grupurile la risc Cunoască informații de bază referitoare la epidemiologia gripei (surse de infecție, moduri de transmitere, populație
ANEXE din 19 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260737]
-
categorii: gaze medicinale pentru utilizare medicală (medicamente) - gaze sau amestec de gaze cu proprietăți pentru tratarea sau prevenirea bolilor umane, care pot fi utilizate sau administrate fie în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice sau pentru efectuarea unui diagnostic medical (oxigen, protoxid de azot, amestec de protoxid de azot și oxigen medical, monoxid de azot (NO), aer reconstituit); gaze pentru dispozitive medicale - gaz sau amestec de gaze destinate de către producător a
REGLEMENTAREA TEHNICĂ din 15 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/259528]
-
ființe umane în scopul: diagnosticului, prevenirii, monitorizării, tratamentului sau ameliorării bolii; investigarea, înlocuirea sau modificarea anatomiei sau a unui proces fiziologic; controlul concepției. Gazele pentru dispozitive medicale nu realizează acțiunea principală intenționată în sau pe corpul uman prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar care gaz poate asista organismul în funcționarea sa prin astfel de mijloace (dioxid de carbon, azot, heliu, gaze funcționale – amestecuri de gaze utilizate pentru capacitate de difuzie). Produsele fără statut care nu fac parte din prima categorie
REGLEMENTAREA TEHNICĂ din 15 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/259528]
-
enzimatic metabolic) in sânge, lapte, țesuturi animale (normale și patologice) și culturi celulare. Determinări de indici ai stresului oxidativ in țesuturi de origine animală (normale și patologice) Examenul macroscopic si microscopic, diluarea și conservarea materialului seminal Crioconservarea embrionilor animali Examene imunologice pentru diagnostic și caracterizarea profilului imunofiziologic/ imunopatologic Evaluarea capacităților antimicrobiene și imunomodulatoare ale unor extracte vegetale Analize de laborator pentru aprecierea integrității și calității igienice a laptelui si produselor din lapte, cărnii si preparatelor din carne Identificarea germenilor patogeni, indicatorilor
ANEXĂ din 15 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260201]
-
enzimatic metabolic) in sânge, lapte, țesuturi animale (normale și patologice) și culturi celulare. Determinări de indici ai stresului oxidativ in țesuturi de origine animală (normale și patologice) Examenul macroscopic si microscopic, diluarea și conservarea materialului seminal Crioconservarea embrionilor animali Examene imunologice pentru diagnostic și caracterizarea profilului imunofiziologic/ imunopatologic Evaluarea capacităților antimicrobiene și imunomodulatoare ale unor extracte vegetale Analize de laborator pentru aprecierea integrității și calității igienice a laptelui si produselor din lapte, cărnii si preparatelor din carne Identificarea germenilor patogeni, indicatorilor
ANEXĂ din 26 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260202]
-
a unui handicap; ... (iii) investigare, înlocuire sau modificare a anatomiei sau a unui proces fiziologic; ... (iv) control al concepției ... și care nu își îndeplinește acțiunea principală pentru care a fost destinat în organismul uman sau asupra acestuia prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărui funcționare poate fi asistată prin astfel de mijloace ... c) Evaluarea riscului expunerii la radiații - o analiză a tuturor aspectelor unei practici, relevante pentru securitate și protecția împotriva radiațiilor ionizante; pentru o instalație autorizată, aceasta include
NORME din 15 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/259707]
-
la proteina C activată (APC-R) Timp de coagulare activat (ACT) Timpul de trombină (TT) Teste de determinare într-o etapă a unui singur factor, pe baza PT Teste cromogenice de determinare a unui singur factor, altul decât FVIII 1 Determinări imunologice (de exemplu, ELISA, metode turbidimetrice) Teste genetice pentru factori de coagulare (de exemplu, Factorul V Leiden, Protrombină 20210) Recomandări pentru gestionarea sângerărilor acute (spontane) Pacienți cu hemofilie A și inhibitori de factor VIII În ciuda eficacității ridicate în prevenirea evenimentelor
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]