4,697 matches
-
în cadrul fabricilor de produse medicinale veterinare sau ca unități de sine stătătoare, supuse controlului realizat de laboratoarele oficiale pentru controlul medicamentelor." ... 3. La articolul 3 alineatul (1), litera b) se modifică și va avea următorul cuprins: "b) produselor biologice veterinare imunologice inactivate sau vii, fabricate din germeni patogeni și antigene, obținute de la unul sau mai multe animale dintr-o exploatație și utilizate pentru tratarea unui animal sau animalelor din acea exploatație, în aceeași localitate; Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
solicitantul trebuie să prezinte date din literatura științifică adecvată." 13. Articolul 17 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 17. - Prin derogare de la art. 12 alin. (5) lit. j) primul paragraf și în circumstanțe excepționale în ceea ce privește produsele medicinale veterinare imunologice, solicitantului nu i se va cere să furnizeze rezultatele anumitor teste de teren pe speciile-țintă, în cazul în care aceste teste nu pot fi efectuate din motive întemeiate, în special din cauza altor dispoziții comunitare." 14. La articolul 19, alineatul (2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
de comercializare sau ale oricăror firme care efectuează activitățile prevăzute la art. 79 și 80 în numele deținătorul autorizației de comercializare. ... (4) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor verifică dacă procesele de producție utilizate la fabricarea produselor medicinale veterinare imunologice sunt validate integral și dacă este asigurată conformitatea și uniformitatea loturilor. ... (5) După fiecare inspecție menționată la alin. (1), reprezentanții Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor întocmesc un raport în care se consemnează dacă fabricantul respectă principiile și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar documentele referitoare la controlul materiilor prime utilizate, la controlul interfazic/controlul produselor intermediare și la controlul produsului finit, în conformitate cu metodele stabilite, în vederea obținerii autorizației de comercializare. (2) Pentru produsele medicinale veterinare imunologice, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar poate solicita deținătorului autorizației de comercializare copii ale tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificată, în conformitate cu art. 59. ... (3) Deținătorul autorizației de comercializare a produselor medicinale veterinare imunologice trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
veterinare imunologice, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar poate solicita deținătorului autorizației de comercializare copii ale tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificată, în conformitate cu art. 59. ... (3) Deținătorul autorizației de comercializare a produselor medicinale veterinare imunologice trebuie să stocheze un număr suficient de probe din fiecare lot de produse medicinale veterinare cel puțin până la data expirării și să le furnizeze Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, la solicitarea acestuia." ... 41. Articolul 86
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
86. - (1) În scopul protejării sănătății publice sau a sănătății animalelor, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor și Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar pot solicita deținătorului autorizației de comercializare a produselor medicinale veterinare imunologice să trimită probe din loturi de produs vrac și/sau din produsul medicinal veterinar imunologic pentru control oficial înainte ca produsul să fie comercializat. (2) La solicitarea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, deținătorul autorizației de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
și pentru Siguranța Alimentelor și Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar pot solicita deținătorului autorizației de comercializare a produselor medicinale veterinare imunologice să trimită probe din loturi de produs vrac și/sau din produsul medicinal veterinar imunologic pentru control oficial înainte ca produsul să fie comercializat. (2) La solicitarea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, deținătorul autorizației de comercializare a produselor medicinale veterinare imunologice trebuie să furnizeze imediat probele menționate la alin. (1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
de produs vrac și/sau din produsul medicinal veterinar imunologic pentru control oficial înainte ca produsul să fie comercializat. (2) La solicitarea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, deținătorul autorizației de comercializare a produselor medicinale veterinare imunologice trebuie să furnizeze imediat probele menționate la alin. (1), împreună cu rapoartele de control prevăzute la art. 85 alin. (2). ... (3) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar informează celelalte state membre ale Uniunii Europene în care este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
probele menționate la alin. (1), împreună cu rapoartele de control prevăzute la art. 85 alin. (2). ... (3) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar informează celelalte state membre ale Uniunii Europene în care este autorizat produsul medicinal veterinar imunologic, precum și Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor despre intenția sa de a controla loturile de produs medicinal veterinar imunologic fabricate în alt stat membru al Uniunii Europene în care autoritatea competentă a acelui stat nu a examinat lotul respectiv și nu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar informează celelalte state membre ale Uniunii Europene în care este autorizat produsul medicinal veterinar imunologic, precum și Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor despre intenția sa de a controla loturile de produs medicinal veterinar imunologic fabricate în alt stat membru al Uniunii Europene în care autoritatea competentă a acelui stat nu a examinat lotul respectiv și nu l-a declarat a fi în conformitate cu specificațiile aprobate. În acest caz, autoritățile competente ale celorlalte state membre ale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
state membre ale Uniunii Europene în care este autorizat produsul medicinal veterinar nu aplică prevederile alin. (1). ... (4) După studierea rapoartelor de control prevăzute la art. 85 alin. (2), laboratorul responsabil pentru control repetă, pentru probele de produse medicinale veterinare imunologice primite, toate testele efectuate de fabricant pentru produsul finit, în conformitate cu specificațiile prezentate în dosarul de autorizare. Lista testelor ce trebuie repetate de laboratorul responsabil pentru control oficial poate fi restrânsă numai cu acordul statelor membre implicate și al Directoratului European
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
produsul finit, în conformitate cu specificațiile prezentate în dosarul de autorizare. Lista testelor ce trebuie repetate de laboratorul responsabil pentru control oficial poate fi restrânsă numai cu acordul statelor membre implicate și al Directoratului European pentru Calitatea Medicamentelor. Pentru produsele medicinale veterinare imunologice autorizate în baza Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, lista de teste ce trebuie repetate de laboratorul de control poate fi redusă numai cu acordul EMA. (5) Statele membre ale Uniunii Europene implicate trebuie să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
membre ale Uniunii Europene implicate, Directoratului European pentru Calitatea Medicamentelor, deținătorului autorizației de comercializare și, după caz, fabricantului rezultatele testelor efectuate. Dacă Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar constată că un lot de produs medicinal veterinar imunologic nu este conform cu raportul de control al producătorului sau cu specificațiile prevăzute în autorizația de comercializare, acesta ia toate măsurile necesare împotriva deținătorului autorizației de comercializare și, după caz, a producătorului și informează celelalte state membre ale Uniunii Europene în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
de control al producătorului sau cu specificațiile prevăzute în autorizația de comercializare, acesta ia toate măsurile necesare împotriva deținătorului autorizației de comercializare și, după caz, a producătorului și informează celelalte state membre ale Uniunii Europene în care produsul medicinal veterinar imunologic este autorizat." ... 42. Articolul 93 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 93. - (1) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor notifică Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar să suspende autorizația de comercializare dacă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
de la aceeași poziție ca și produsul, cu condiția ca valoarea lor să nu depășească 20% din prețul franco fabrică al produsului 3002 Sânge uman; sânge animal preparat pentru utilizări terapeutice, profilactice sau de diagnosticare; antiseruri, alte fracțiuni ale sângelui, produse imunologice modificate, chiar obținute pe cale biotehnologică; vaccinuri, toxine, culturi de microorganisme (cu excepția drojdiilor) și produse similare: - Produse formate din doi sau mai mulți constituenți amestecați în scopuri terapeutice sau profilactice ori neamestecate pentru utilizare, prezentate sub formă de doze sau condiționate
22005D0136-ro () [Corola-website/Law/293517_a_294846]
-
În domeniul inspecției sanitare de stat a) Atribuțiile generale și specifice din acest domeniu sunt cele precizate în actele normative în vigoare. ... B. În domeniul activității de laborator 1. Laboratorul de microbiologie a) Efectuează cu prioritate analize bacteriologice, virusologice, serologice, imunologice și parazitologice din produse biologice (patologice) pentru diagnosticul bolilor transmisibile și pentru evaluarea potențialului epidemiologic; ... b) Efectuează analize microbiologice pe probe de apă, aer, alimente și factori de mediu necesare evaluării riscurilor pentru sănătate; ... c) Efectuează analize microbiologice la cererea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/137354_a_138683]
-
de zi: a) orfani, bolnavi de TBC și care se află în evidență dispensarelor școlare, cei care suferă de diabet, boli maligne, sindromuri de malabsorbtie grave, insuficiente renale cronice, astm bronșic, epilepsie, cardiopatii congenitale, hepatită cronică, glaucom, miopie gravă, boli imunologice, cei infestați cu virusul HIV sau bolnavi de SIDA, cei care suferă de poliartrita juvenila, spondilita anchilozanta sau reumatism articular, handicap locomotor. ... Acordarea burselor pentru motive medicale se face cu avizul medicului abilitat să avizeze acordarea burselor conform Legii privind
EUR-Lex () [Corola-website/Law/118774_a_120103]
-
care nu realizează venituri; ... c) studenților bolnavi TBC care se află în evidență unităților medicale, celor care suferă de diabet, boli maligne, sindromuri de malabsorbtie grave, insuficientă renală cronică, astm bronșic, epilepsie, cardiopatii congenitale, hepatită cronică, glaucom, miopie gravă, boli imunologice, cei infestați cu virusul HIV sau bolnavi de SIDA, spondilita anchilozanta sau reumatism articular; ... d) studenților a caror familie nu realizează pe ultimele 3 luni un venit lunar net mediu pe membru de familie mai mare decât salariul minim pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/118774_a_120103]
-
sau din plasament familial ori dacă sunt bolnavi TBC și se află în evidență unităților medicale, daca suferă de diabet, boli maligne, sindromuri de malabsorbtie grave, insuficiente renale cronice, astm bronșic, epilepsie, cardiopatii congenitale, hepatită cronică, glaucom, miopie gravă, boli imunologice, sunt infestați cu virusul HIV sau bolnavi de SIDA, spondilita anchilozanta sau reumatism articular acut. 13. Studenții care urmeaza concomitent două specializări în instituții de învățământ superior de stat pot beneficia de burse de la bugetul de stat numai de la una
EUR-Lex () [Corola-website/Law/118774_a_120103]
-
NR. 2.12. - TRANSPLANT DE ORGANE ȘI ȚESUTURI Obiective - Asigurarea supleerii fiziologice a organelor aflate în insuficientă cronică ireversibilă și înlocuirea țesuturilor nefuncționale, prin transplant de organe (renal, hepatic, cord, pancreas) și țesuturi (medular, cornee, os, piele etc). Activități*) - Testarea imunologica și virusologica a potențialilor donatori - Coordonarea activității de transplant (coordonarea prelevării organelor și țesuturilor de la donator cadavru, deplasarea echipelor operatorii în vederea efectuării procedurilor de transplant, organizarea acțiunilor de instruire a coordonatorilor locali, sprijin logistic pentru crearea rețelei naționale de coordonare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/177230_a_178559]
-
98. Sinblefarom, rinichi unic congenital sau chirurgical (avizare individuală după expertiză) 99. Bloc total de ramură dreapta sau stânga (după investigații suplimentare și expertizare) 100. Spondilita anchilopoetica 101. Hemofilie - sindroame hemoragipare latențe; anemii cronice 102. Poliartrita cronică evolutivă 103. Sindroame imunologice latențe 104. Alte afecțiuni cronice cu potențial evolutiv. Contraindicațiile temporare sunt: 1. Maladie ulceroasa, puseu acut 2. Hepatită acută virală 3. Eczema generalizată 4. Osteoporoze 5. Sindrom de suprasolicitare 6. Afecțiuni acute 7. Litiaza biliara 8. Reumatism cardioarticular în următorii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/149646_a_150975]
-
caz contrar sistemul va fi considerat semiautomat. Se punctează maxim 4 aparate (indiferent de tip, automat sau semiautomat și indiferent de metoda de lucru - ELISA sau sistem special). Sunt considerate sisteme speciale sistemele bazate pe următoarele metode: - CLIA - Chemiluminescență (Test Imunologic pe bază de Chemiluminiscență) - ECLIA - Electrochemiluminescență (Test Imunologic pe bază de Electrochemiluminiscență) - MEIA, EIA - Microparticle Enzyme Immunoassay (Metoda Imunologică Enzimatică; Metoda Imunologică Enzimatică pe bază de Microparticule) - FPIA - Fluorescence Polarization Immunoassay (Metoda Imunologică prin Fluorescență de Polarizare) - REA - Radiative Energy
EUR-Lex () [Corola-website/Law/276586_a_277915]
-
punctează maxim 4 aparate (indiferent de tip, automat sau semiautomat și indiferent de metoda de lucru - ELISA sau sistem special). Sunt considerate sisteme speciale sistemele bazate pe următoarele metode: - CLIA - Chemiluminescență (Test Imunologic pe bază de Chemiluminiscență) - ECLIA - Electrochemiluminescență (Test Imunologic pe bază de Electrochemiluminiscență) - MEIA, EIA - Microparticle Enzyme Immunoassay (Metoda Imunologică Enzimatică; Metoda Imunologică Enzimatică pe bază de Microparticule) - FPIA - Fluorescence Polarization Immunoassay (Metoda Imunologică prin Fluorescență de Polarizare) - REA - Radiative Energy Attenuation (Atenuare de Energie Radiată) - CMIA - Chemiluminescent microparticle
EUR-Lex () [Corola-website/Law/276586_a_277915]
-
indiferent de metoda de lucru - ELISA sau sistem special). Sunt considerate sisteme speciale sistemele bazate pe următoarele metode: - CLIA - Chemiluminescență (Test Imunologic pe bază de Chemiluminiscență) - ECLIA - Electrochemiluminescență (Test Imunologic pe bază de Electrochemiluminiscență) - MEIA, EIA - Microparticle Enzyme Immunoassay (Metoda Imunologică Enzimatică; Metoda Imunologică Enzimatică pe bază de Microparticule) - FPIA - Fluorescence Polarization Immunoassay (Metoda Imunologică prin Fluorescență de Polarizare) - REA - Radiative Energy Attenuation (Atenuare de Energie Radiată) - CMIA - Chemiluminescent microparticle immunoassay (Test Imunologic de Chemiluminiscență pe bază de Microparticule) - EMIT - Enzyme
EUR-Lex () [Corola-website/Law/276586_a_277915]
-
de lucru - ELISA sau sistem special). Sunt considerate sisteme speciale sistemele bazate pe următoarele metode: - CLIA - Chemiluminescență (Test Imunologic pe bază de Chemiluminiscență) - ECLIA - Electrochemiluminescență (Test Imunologic pe bază de Electrochemiluminiscență) - MEIA, EIA - Microparticle Enzyme Immunoassay (Metoda Imunologică Enzimatică; Metoda Imunologică Enzimatică pe bază de Microparticule) - FPIA - Fluorescence Polarization Immunoassay (Metoda Imunologică prin Fluorescență de Polarizare) - REA - Radiative Energy Attenuation (Atenuare de Energie Radiată) - CMIA - Chemiluminescent microparticle immunoassay (Test Imunologic de Chemiluminiscență pe bază de Microparticule) - EMIT - Enzyme Multiplied Immunoassay Technique
EUR-Lex () [Corola-website/Law/276586_a_277915]