10,288 matches
-
cu următorul protocol: ”Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 151 cod (L01XC24): DCI DARATUMUMABUM DEFINIŢIA AFECŢIUNII Mielomul Multiplu (MM) CRITERII DE INCLUDERE În monoterapie, pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu recidivant sau refractar, care au fost trataţi anterior cu un inhibitor de proteazom şi un agent imunomodulator şi care au înregistrat progresia bolii sub ultimul tratament. În asociere cu lenalidomidă și dexametazonă sau cu bortezomib și dexametazonă, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu la care s-a administrat cel puțin
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
mielom multiplu nou diagnosticat şi care nu sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem. În asociere cu pomalidomidă și dexametazonă pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu la care s-a administrat cel puțin un tratament anterior conținând un inhibitor de proteazom și lenalidomidă și care au fost refractari la lenalidomidă, sau care au primit cel puțin două terapii anterioare care au inclus lenalidomidă și un inhibitor proteazom și care au înregistrat progresia bolii în timpul sau după ultimul tratamen
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
o evaluare adecvată, inclusiv eventuale consulturi interdisciplinare. Evaluare biologică: în funcţie de decizia medicului curant Efecte secundare. Management Pacienţii care urmează tratament cu Avelumab pot prezenta efecte secundare autoimune, asemănătoare cu cele care apar şi la celelalte produse din categoria inhibitorilor PD1 sau PDL1: Reacţii asociate perfuziei Pneumonită mediată imun Hepatită mediată imun Colită mediată imun Patologii endocrine mediate imun: Tulburări tiroidiene (hipotiroidie/hipertiroidie) Insuficienţă suprarenaliană Diabet zaharat de tip 1 Nefrită şi disfuncţie renală mediate imun Alte reacţii severe adverse mediate
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
histologic) Boală local avansată, metastazată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă) Vârsta mai mare sau egală cu 18 ani Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă: funcţii medulară hematogenă, renală şi hepatică adecvate Tratamentul anterior cu cytokine şi/sau inhibitori FCEV Criterii de excludere: Pacienţi aflaţi sub tratament cronic cu corticosteroizi (> 5 mg/zi prednison sau echivalent) sau alţi agenţi imunosupresivi, Pacienţi care prezintă o hipersensibilitate la everolimus sau alte rapamicine (sirolimus, temsirolimus), Pacienţi cu metastaze la nivelul SNC care nu
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
de performanță ECOG – 0, 1 sau 2 funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant). Pentru indicația nr 2: vârsta ≥ 18 ani pacienți cu diagnostic citologic sau histologic de carcinom renal non-urotelial Tratament anterior specific (inclusiv ICI - inhibitorii punctelor de control immune – "imunoterapie”), din care cel puțin o linie reprezentata de TKI anti VEGF (Sorafenib, Sunitinib, Pazopanib sau Axitinib) Progresia bolii, în timpul sau după cel puțin un regim de tratament anterior specific pentru carcinomul renal Efecte adverse
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
în opinia medicului curant) pacienți cu afecțiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbția medicamentului pe cale orală Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Pentru indicația nr 2: pacienții cu status de performanță > 2 tratament anterior cu Everolimus, alt inhibitor al căilor TORC/PI3k/ART sau pacienți care au beneficiat anterior de tratament cu cabozantinib și au prezentat progresie sau toxicitate pacienți cu funcție biologică alterată (în opinia medicului curant) pacienți cu afecțiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbția medicamentului pe cale orală
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
dintre părinți** Fumatul activ Pacient fumator in prezent ** Artrita reumatoidă Diagnostic confirmat Osteoporoza secundară Pacientul prezintă o afecțiune asociată cu osteoporoza: diabet zaharat tip 1 (insulinodependent), osteogeneza imperfecta, hipertiroidism vechi, netratat, hipogonadism, malnutriție cronică, malabsorbție, boala hepatică cronica, tratamentul cu inhibitori de aromatază ** factori de risc care se vor proba pe baza declarației pacientului Pacienți (femei în postmenopauză) cu osteoporoză la care tratamentul cu bisfosfonați este contraindicat, sau există intoleranță la tratamentul cu bisfosfonați; Pacienți (femei în postmenopauză) cu osteoporoză în
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
În caz de inițiere a terapiei în ambulator (îndeplinirea criteriilor de mai jos cumulativ): 1) pacienti simptomatici, cu simptome de insuficienta cardiaca, cu fractie de ejectie redusa, clasa NYHA II, III sau IV: 1.1) in ciuda tratamentului optim cu ACE inhibitori sau sartani sau ... 1.2) carora nu li se administreaza in prezent inhibitori ECA sau sartani ... ... 2) Fracție de ejecție ≤ 40% (documentată prin ecocardiografie sau RMN); ... ... b) În caz de inițiere a terapiei la pacienții spitalizați: Pacienți spitalizați pentru insuficiență cardiacă
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
jos cumulativ): 1) pacienti simptomatici, cu simptome de insuficienta cardiaca, cu fractie de ejectie redusa, clasa NYHA II, III sau IV: 1.1) in ciuda tratamentului optim cu ACE inhibitori sau sartani sau ... 1.2) carora nu li se administreaza in prezent inhibitori ECA sau sartani ... ... 2) Fracție de ejecție ≤ 40% (documentată prin ecocardiografie sau RMN); ... ... b) În caz de inițiere a terapiei la pacienții spitalizați: Pacienți spitalizați pentru insuficiență cardiacă acută sau insuficiență cardiacă cronică decompensată, stabilizați hemodinamic, cu îndeplinirea criteriului: fracție
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
vedere o doză inițială de 24 mg / 26 mg de două ori pe zi în funcție de decizia medicului prescriptor, sau în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului: – pacienți cu TAS≥100 -110mmHg; ... – pacienți cărora nu li se administrează în prezent un inhibitor ECA sau sartan, sau care utilizează doze mici din aceste medicamente; ... – pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă (eGFR 30-60 sau <30 ml/min/1,73mp). Nu este recomandat la pacienții cu boală renală în stadiul terminal. ... Continuare: Doza inițială se dublează la
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
două ori pe zi poate fi avut în vedere dacă pacientul prezintă o scădere a răspunsului la tofacitinib 5 mg de două ori pe zi și nu a răspuns la opțiunile alternative de tratament pentru colita ulcerativă, precum tratamentul cu inhibitori ai factorului de necroză tumorală (inhibitori de TNF). ... – Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi pentru tratamentul de menținere trebuie utilizat pentru cea mai scurtă durată posibilă. Trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă necesară pentru menținerea răspunsului. ... – La
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
avut în vedere dacă pacientul prezintă o scădere a răspunsului la tofacitinib 5 mg de două ori pe zi și nu a răspuns la opțiunile alternative de tratament pentru colita ulcerativă, precum tratamentul cu inhibitori ai factorului de necroză tumorală (inhibitori de TNF). ... – Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi pentru tratamentul de menținere trebuie utilizat pentru cea mai scurtă durată posibilă. Trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă necesară pentru menținerea răspunsului. ... – La pacienții care au răspuns la tratamentul
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
Societatea Română de Reumatologie și protocoalele terapeutice din hepatitele cronice aprobate de Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate. ... Scheme terapeutice Conform recomandărilor EULAR, medicul curant poate alege ca primă soluție terapeutică terapia biologică cu oricare dintre următorii: inhibitori TNFα (listați în ordine alfabetică: adalimumab original sau biosimilar, certolizumab, etanercept original sau biosimilar, golimumab, infliximab original sau biosimilar), blocanți de IL-17 (secukinumab, ixekizumab) sau terapia cu ts-DMARDs (tofacitinib) fără a se acorda preferință sau prioritate unui produs, în
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
sau schimbarea tratamentului administrat. Schimbarea terapiei biologice La pacienții non-responderi la primul tratament biologic administrat sau care au dezvoltat o reacție adversă care să impună oprirea respectivului tratament, medicul curant va recomanda utilizarea altei terapii biologice, putând alege: un alt inhibitor TNFα (pe care pacientul nu l-a mai încercat, listați în ordine alfabetică: adalimumabum original sau biosimilar, certolizumab, etanerceptum original sau biosimilar, golimumabum, infliximabum original sau biosimilar), un blocant IL-17 (secukinumabum, ixekizumabum), un blocant de IL-23 (guselkumabum) sau utilizarea
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
Scheme terapeutice în tratamentul cu agenți biologici și terapii sintetice țintite (tsDMARDs) Conform recomandărilor EULAR, medicul curant poate alege ca primă soluție terapeutică biologică sau sintetică țintită (tsDMARDs) oricare dintre următoarele (fără a se acorda preferință sau prioritate unei clase): – inhibitori TNF (listați în ordine alfabetică: adalimumab original și biosimilar, certolizumab pegol, etanercept original sau biosimilar, golimumab, infliximab original sau biosimilar); ... – abatacept; ... – tocilizumab; ... – în anumite circumstanțe (detaliate ulterior), rituximab (original și biosimilar); ... – sau un preparat sintetic țintit (tsDMARDs) (baricitinib, tofacitinib, upadacitinib
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
respectivului tratament, medicul curant va recomanda utilizarea altei terapii biologice sau sintetice țintite (tsDMARDs), putând alege, conform recomandărilor EULAR, între oricare dintre următoarele opțiuni (alegerea făcându-se în funcție de particularitățile cazului, de evoluția și de severitatea bolii): – un alt inhibitor TNFα biosimilar sau original, pe care pacientul nu l-a mai încercat, cu mențiunea că nu este permisă folosirea unui biosimilar după un produs original care nu a fost eficient sau a produs o reacție adversă (inversul afirmației fiind
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
că nu este permisă folosirea unui biosimilar după un produs original care nu a fost eficient sau a produs o reacție adversă (inversul afirmației fiind și el corect); conform recomandărilor EULAR este în mod explicit permisă utilizarea unui al doilea inhibitor de TNFα după eșecul primului; în cazul eșecului celui de-al doilea blocant TNFα din motive de eficacitate, se recomandă utilizarea unei terapii cu un alt mod de acțiune; ... – abatacept; ... – rituximab (original și biosimilar); ... – tocilizumab; ... – terapie sintetică țintită (tsDMARDs
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
cu vârste de ≥ 75 ani și poate fi adecvată și pentru pacienții cu un istoric de infecții cronice sau recurente, la pacienții cu clearence al creatininei între 30 și 60 ml/min și la pacienții care se află în tratament cu inhibitori ai transportorilor organici anionici 3 (OAT3), cum ar fi probenecidul. ... – tofacitinib: doza recomandată este de 5 mg (comprimate filmate) de 2 ori pe zi oral sau 11 mg (comprimate cu eliberare prelungita) o data pe zi, oral. Schimbul bidirecțional între
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
zi și cel cu tofacitinib 11 mg comprimat cu eliberare prelungită, o dată pe zi se poate face în ziua imediat următoare ultimei doze din fiecare comprimat. Doza de tofacitinib trebuie redusă la jumătate la pacienții cărora li se administrează inhibitori ai citocromilor hepatici (ketoconazol, fluconazol). Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Pacienții trebuie monitorizați pe parcursul tratamentului pentru semne și simptome de embolism pulmonar. ... – upadacitinib: doza recomandată este de 15 mg (comprimate cu eliberare prelungită)/zi, oral. Nu este necesară
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
Upadacitinib trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu risc înalt de TVP/EP. Asocierea cu alte medicamente imunosupresoare puternice cum sunt azatioprina, ciclosporina, tacrolimus nu este recomandată. Upadacitinib trebuie utilizat cu precauție la pacienții care urmează tratamente de lungă durată cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol și claritromicina). ... ... Atitudinea la pacienții cu poliartrită reumatoidă aflați în remisiune persistentă Ținta terapeutică finală este reprezentată de remisiunea bolii, pentru evaluarea posibilității de reducere treptată a terapiei administrate se utilizează o definiție
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
subcutanată. Locurile de injectare trebuie alternate. Tildrakizumab nu trebuie injectat în zone unde pielea este afectată de psoriazis în plăci sau este sensibilă, învinețită, eritematoasă sau infiltrată. Terapii cu molecule mici cu actiune intracelulara disponibile in Romania • Apremilast este un inhibitor cu molecule mici al fosfodiesterazei de tip 4 (PDE4) cu administrare orală. Apremilast acționează la nivel intracelular si moduleaza o rețea de mediatori proinflamatori. Inhibarea PDE4 crește valorile intracelulare ale cAMP, ceea ce la rândul său reglează descrescător răspunsul inflamator
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient Vârsta 2: 18 ani Diagnostic de carcinom - orice tip cu excepţia celor uroteliale Tratament anterior specific (inclusiv „imunoterapie"), din care cel puţin o linie reprezentată de TKI ( inhibitor de tirozin kinază ) anti-VEGF ( anti-factor de creştere endotelial vascular - Sorafenib, Sunitinib, Pazopanib sau Axitinib ) Progresia bolii, în timpul sau după cel puţin un regim de tratament anterior specific pentru carcinomul renal Efecte adverse intolerabile la terapia anterioară (tratament anterior întrerupt
ANEXE din 8 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252655]
-
tratament anterior întrerupt definitiv datorită toxicităţii) Status de performanţă ECOG - O, 1 sau 2 Funcţii hematologică, renală şi hepatică adecvate (în opinia medicului curant). CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Pacienţi cu status de performanţă > 2 Tratament anterior cu Everolimus, alt inhibitor al căilor TORC/PI3k/ART sau pacienţi care au beneficiat anterior de tratament cu cabozantinib şi au prezentat progresie sau toxicitate Pacienţi cu funcţie biologică alterată (în opinia medicului curant) Pacienţi cu afecţiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbţia medicamentului pe cale orală
ANEXE din 8 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252655]
-
bifat " întrerupere SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE 1 Cod formular specific L01EK03 INDICAŢIE: TIVOZANIB este indicat în tratamentul de primă linie la pacienţii adulţi cu carcinom renal (renal cell carcinoma RCC) în stadiu avansat şi la pacienţii adulţi netrataţi anterior cu inhibitori ai căii VEGFR şi mTOR, sau în caz de progresie a bolii după un tratament anterior cu citokine pentru RCC în stadiu avansat. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient Vârsta 2: 18 ani
ANEXE din 8 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252655]
-
după tratament anterior cu citokine (interferon şi/sau interleukina-2) Status de performanţă ECOG - O, 1 sau 2 Funcţie hematologică, renală şi hepatică adecvate (în opinia medicului curant). CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Pacienţi cu status de performanţă > 2 Tratament anterior cu inhibitori VEGFR sau mTOR Pacienţi cu funcţie biologică alterată (în opinia medicului curant) Pacienţi cu afecţiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbţia medicamentului pe cale orală Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi Insuficienţă hepatică severă. CRITERII DE CONTINUARE A
ANEXE din 8 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252655]