2,088 matches
-
Comisia Europeană sau Agenția Europeană a Medicamentelor poate cere unui producător stabilit într-o țară terță să se supună unei inspecții potrivit prevederilor prezentului articol. ... (13) În termen de 90 de zile de la inspecția efectuată potrivit prevederilor alin. (1), entității inspectate i se emite, dacă este cazul, un certificat de bună practică de fabricație sau de bune practici de distribuție, în cazul în care rezultatul inspecției indică faptul că entitatea respectivă respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265137_a_266466]
-
Baza de date este accesibilă publicului. ... (15) În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alin. (8) sau rezultatul unei inspecții efectuate la un distribuitor de medicamente ori de substanțe active sau la un producător de excipienți arată că unitatea inspectată nu respectă cerințele legale și/sau principiile și ghidurile de bună practică de fabricație ori de bună practică de distribuție prevăzute de legislația națională, informațiile sunt înregistrate în baza de date a UE menționată la alin. (14). ... (16) Inspecțiile prevăzute
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265137_a_266466]
-
evenimentelor adverse grave, apărute după administrarea medicamentului pentru investigație clinică pe parcursul studiului; v) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei în cazul nepermiterii accesului personalului cu atribuții de inspector al ANMDM la documentele și la facilitățile unității inspectate; ... w) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicată fabricantului/importatorului sau distribuitorului de substanțe active în cazul nerespectării dispozițiilor din prezenta lege referitoare la fabricația, importul, distribuirea și exportul substanțelor active; ... x) cu amendă de la 10
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265137_a_266466]
-
La articolul 10, punctul (c) se înlocuiește cu următorul text: "c) în care, la examenul sanitar efectuat, în timpul celor cinci zile care preced expedierea de către medicul veterinar oficial sau autorizat, asupra lotului din care fac parte păsările destinate tăierii, păsările inspectate nu au arătat nici un semn clinic sau nu au fost suspecte de boala contagioasă a păsărilor;" 13) La articolul 10, punctul (d) se înlocuiește cu următorul text: "d) situată în afara unei zone supuse, din motive de sănătate animală, unor măsuri
jrc2233as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87386_a_88173]
-
care este scutită de orice măsură de sănătate animală aplicabilă păsărilor; c) în care, la examinarea sanitară efectuată, în timpul celor 48 de ore care preced expedierea de către medicul veterinar oficial sau autorizat, asupra lotului din care fac parte păsările, păsările inspectate nu au arătat nici un semn clinic sau nu au fost suspecte de boala contagioasă a păsărilor; d) situată într-o zonă supusă interdicției, din motive de sănătate animală în conformitate cu legislația comunitară, datorită unui focar al unei boli la care păsările
jrc2233as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87386_a_88173]
-
inspecție la frontiera Pentru a fi agreate și cuprinse în lista oficială, PIF trebuie să fie construite astfel încât să se asigure un grad adecvat de igienă și să se evite contaminarea încrucișata. În camerele unde produsele urmează să fie descărcate, inspectate sau depozitate, PIF sau centrul de inspecție trebuie să aibă: a) pereți finisați cu suprafețe netede lavabile, care împreună cu podelele trebuie să fie ușor de curățat și de dezinfectat și cu drenaj adecvat; ... b) un tavan curat și ușor de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/185348_a_186677]
-
încălcarea dispozițiilor uneia dintre normele sanitare veterinare prevăzute la art. 1 lit. a): ... (i) constatată de autoritatea competentă în cursul unei inspecții; (îi) notificată într-un document oficial de această autoritate proprietarului sau deținătorului animalelor prezente la locul de producție inspectat; c) autoritate competentă - Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor sau direcțiile sanitarveterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București. ... Informații care trebuie înregistrate cu ocazia oricărei inspecții Articolul 3 Cu ocazia oricărei inspecții autoritatea competentă înregistrează
EUR-Lex () [Corola-website/Law/196065_a_197394]
-
1 și 2 din prezenta anexă sunt utilizate pentru a comunică Comisiei Europene informațiile prevăzute la art. 8 din norma sanitară veterinară. În aceste tabele sunt prevăzute următoarele: a) numărul de exploatații ce pot fi inspectate; ... b) numărul de exploatații inspectate care corespunde numărului de inspecții conform cerințelor prevăzute la art. 4-7 din norma sanitară veterinară; ... c) numărul de exploatații în care nu a fost constatată nicio nonconformitate, care este stabilit pe baza rezultatelor inspecțiilor menționate; ... d) nonconformitățile care corespund tipurilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/196065_a_197394]
-
poate fi furnizată de către autoritate, ofițerul PSC al acelei autorități poate fi asistat de orice persoană cu expertiza cerută. Ofițerul PSC și persoanele care îl asistă nu vor avea niciun interes comercial, nici în portul de inspecție, nici în nava inspectată, iar ofițerii PSC nu vor fi nici angajați de către și nici nu vor efectua servicii în numele organizațiilor nonguvernamentale care emit certificate statutare și de clasă sau care efectuează inspecțiile necesare pentru emiterea acelor certificate navelor. Fiecare ofițer PSC va deține
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231454_a_232783]
-
electronic sau tipărit. 5.4. Atunci când datele de inspecție sau reținere conțin informații despre persoane private, autoritățile se angajează să asigure protecția datelor cu caracter personal în conformitate cu legile și reglementările aplicabile. Această protecție nu va împiedica totuși publicarea companiei navelor inspectate sau publicarea numelor navlositorilor implicați." 13. Secțiunea existentă 5 din memorandum se renumerotează ca secțiunea a 6-a și se modifică după cum urmează: "SECȚIUNEA a 6-a Violări operaționale Autoritățile, la cererea unei alte autorități, vor încerca să păstreze în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231454_a_232783]
-
se îndrepte spre cel mai apropiat șantier de reparații corespunzător; ... s) în cazul refuzului accesului navei în orice port sau în orice zonă de ancoraj ale memorandumului, motivele pentru măsura luată, în termeni clari și expliciți. ... 3. Informațiile privind navele inspectate vor include următoarele: a) numele navei; ... b) numărul de identificare IMO; ... c) tipul navei; ... d) tonajul brut; ... e) anul de construcție determinat în baza datei indicate în certificatele de siguranță ale navei; ... f) numele și adresa companiei de care aparține
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231454_a_232783]
-
inspecție din regiunea memorandumului. 5. Inspecțiile periodice și suplimentare au aceeași valoare. Prin urmare, contarea intervalului de timp pentru următoarea inspecție periodică reîncepe după o inspecție suplimentară. 6. Sistemul de selecție se împarte în două priorități: prioritatea I: navele trebuie inspectate pentru că intervalul de timp a fost depășit sau pentru că există un factor imperativ; prioritatea II: navele pot fi inspectate deoarece acestea sunt în intervalul de timp sau pentru că statul portului consideră că un factor neprevăzut justifică o inspecție. 7. Dacă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231454_a_232783]
-
notă de inspecție. În anul 20xx, firma de audit a derulat ...... contracte, în valoare de ........... lei, dintre care .... contracte la entități de interes public, având următoarea structură: *Font 9* Alte misiuni a) Entități de interes public* b) Alte entități Total inspectat: În această sferă de cuprindere intră societățile aflate sub incidența Ordinului ministrului finanțelor publice nr. 1.121/2006 privind aplicarea Standardelor Internaționale de Raportare Financiară: societățile comerciale ale căror valori mobiliare la data bilanțului sunt admise la tranzacționare pe o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/215029_a_216358]
-
1) din Normele privind controlul calității activității de audit financiar și a serviciilor conexe, aprobate prin Hotărârea Consiliului Camerei Auditorilor Financiari din România nr. 139/2009 și a Codului etic al profesioniștilor contabil i, prin derogare de la principiul confidențialității, auditorul inspectat are datoria profesională de a prezenta informații confidențiale, pentru a se conforma controlului calității. Din inspecția efectuată asupra modului de documentare a obiectivelor selectate au rezultat următoarele aspecte: I. Cunoașterea ariei de cuprindere a contractelor de audit financiar și concordanța
EUR-Lex () [Corola-website/Law/215029_a_216358]
-
de auditorul financiar sunt: (Urmează enunțarea obiectivelor neabordate/insuficient documentate de auditorul financiar, selectate pentru a fi urmărite cu ocazia inspecției de calitate, la cap. VI.) VIII. Evaluarea conținutului celui mai recent raport privind transparența, publicat de firma de audit inspectată 8.1. Obiective abordate Potrivit cerințelor art. 46 alin. (1) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 90/2008 privind auditul statutar al situațiilor financiare anuale și al situațiilor financiare anuale și al situațiilor financiare anuale consolidate, aprobată cu modificări
EUR-Lex () [Corola-website/Law/215029_a_216358]
-
R.A.R. ... (8) Monitorizarea persoanelor autorizate să execute inspecția tehnica periodică cuprinde: ... a) supravegherea tehnica a stațiilor de inspecție tehnica periodică, inclusiv prin mijloace informatice; ... b) controlul executării inspecțiilor tehnice periodice în stațiile de inspecție tehnica periodică, inclusiv prin reverificarea vehiculelor inspectate; ... c) controlul executării inspecțiilor tehnice periodice prin reverificarea vehiculelor inspectate în stațiile reprezentantelor R.A.R.; ... d) controlul tehnic în trafic. ... (9) Persoanele autorizate trebuie să asigure posibilitatea conectarii informatice la sistemul național de supraveghere informatica a inspecțiilor tehnice periodice, gestionat de către
EUR-Lex () [Corola-website/Law/170499_a_171828]
-
care țara exportatoare se află pe lista prevăzută la art. 823^2. ... (4) În mod excepțional, în cazul în care este necesar să se asigure disponibilitatea medicamentelor, atunci când o fabrică unde se produce o substanță activă pentru export a fost inspectata de un stat membru și s-a constatat că respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație prevăzute potrivit prevederilor art. 756 lit. b), Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale pot renunța la cerință
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
fabricație utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate și că se obține aceeași consistentă de la serie la serie. ... (3) După fiecare inspecție menționată la alin. (1), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să raporteze dacă entitatea inspectata respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație și de bune practici de distribuție menționate la art. 756 și 795, după caz, sau daca deținătorul autorizației de punere pe piată respectă cerințele prevăzute în cap. X; conținutul acestor rapoarte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
ghidurile de bună practică de fabricație și de bune practici de distribuție menționate la art. 756 și 795, după caz, sau daca deținătorul autorizației de punere pe piată respectă cerințele prevăzute în cap. X; conținutul acestor rapoarte este comunicat entității inspectate. Înainte de a adopta raportul, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să îi acorde entității în cauză inspectate posibilitatea de a prezenta observații. ... ------------ Alin. (3) al art. 823 a fost modificat de pct. 90 al art. I din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
pct. 90 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. (5) În termen de 90 de zile de la inspecția efectuată potrivit prevederilor alin. (1), entității inspectate i se emite, daca este cazul, un certificat de bună practică de fabricație sau de bune practici de distribuție, în cazul în care rezultatul inspecției indică faptul că entitatea respectivă respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
886 din 27 decembrie 2012. (7) În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alin. (1^7) sau rezultatul unei inspecții efectuate la un distribuitor de medicamente ori de substanțe active sau la un producător de excipienți arată că unitatea inspectata nu respectă cerințele legale și/sau principiile și ghidurile de bună practică de fabricație ori de bună practică de distribuție prevăzute de legislația națională, informațiile sunt înregistrate în baza de date a Uniunii Europene menționată la alin. Alin. (7) al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
886 din 27 decembrie 2012. ț) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei în cazul nepermiterii accesului personalului cu atribuții de inspector al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale la documentele și la facilitățile unității inspectate; ... ------------ Lit. ț) a alin. (1) al art. 836 a fost introdusă de pct. 97 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. u) cu amendă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
generale farmaceutice vor efectua inspecția în termen de 30 de zile de la data comunicării. ... (3) Inspecția se realizează pe baza unei grile de inspecție. Raportul de inspecție va fi întocmit în două exemplare, dintre care unul va fi transmis unității inspectate și va cuprinde neconformitatile găsite, termenele acordate pentru remedierea acestora și concluzia provizorie. Raportul de inspecție poate fi contestat în termen de 30 de zile, în caz contrar concluzia rămânând definitivă. ... (4) În cazul unui raport de inspecție favorabil solicitantul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176289_a_177618]
-
farmaceutice și a respectării regulilor de bună practică farmaceutică și de distribuție, se vor încheia cu un raport de inspecție, întocmit în două exemplare, pe baza unei grile de inspecție. Un exemplar al raportului de inspecție va fi trimis unității inspectate și va cuprinde neconformitatile găsite, termenele acordate pentru remedierea acestora și concluzia provizorie. Raportul de inspecție poate fi contestat în termen de 3 zile, în caz contrar concluzia rămânând definitivă. ... (2) Documentele care se vor depune la Ministerul Sănătății - Direcția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176289_a_177618]
-
daca în termen de 6 luni de la eliberarea acesteia unitatea farmaceutică nu își începe activitatea. ... (4) Pentru situațiile prevăzute la alin. (2) lit. a) și b) procedura de retragere este următoarea: în baza raportului de inspecție întocmit la sediul unității inspectate farmacistul inspector propune retragerea autorizației de functionare; împotriva raportului de inspecție se poate face contestație în termen de 7 zile, iar răspunsul la această se va trimite în termen de 15 zile. ... ------------ Alin. (3) al art. 23 a fost modificat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176289_a_177618]