7,605 matches
-
3 - Modificarea schemei terapeutice în cazul rezistenţei la analogii nucleozidici/nucleotidici Evaluarea răspunsului la tratamentul cu interferon pegylat alfa 2a În tabelul 3 sunt prezentate tipurile de răspuns în timpul terapiei cu interferon Tabel 3 - Tipuri de răspuns la tratamentul cu interferon Tip de răspuns Definiţie Lipsa de răspuns la 24 săpt. de tratament Răspuns virusologic Răspuns serologic la pacienţii cu hepatită cronică VHB Ag HBe pozitiv Ag HBs cantitativ > 20000 UI/ml scăderea viremiei cu cel puţin 2 log10 faţă de valoarea
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
log10 faţă de valoarea iniţială după 24 spt de tratament viremie HBV sub 2000 ui/ml la 48 de săptămâni de terapie seroconversie în sistem HBe pentru pacienţii HBe pozitivi seroconversie HBs pentru pacienţii HBe negativi Evaluarea răspunsului la tratamentul cu interferon pegylat alfa 2a: (fig. 4) pentru pacienţii cu hepatită cronică HBV cu AgHBe pozitiv se vor verifica AgHBe şi Ac HBe la 24, 48 spt de tratament şi la 24 săpt. post-terapie verificarea viremiei la 24 săpt., la 48 săpt
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
se consideră că beneficiile depăşesc riscurile se poate administra tenofovir. sau Interferon pegylat α-2a* Doza recomandată: 180 mcg/săpt Durata terapiei: 48 de săptămâni * ) ideal de efectuat genotipare VHB. Genotipul D se asociază cu o rată mai mică de răspuns la interferon Pacienţi cu lipsă de răspuns sau eşec terapeutic în timpul terapiei cu lamivudină Criterii de includere în tratament: Pacienţii la care se semnalează eşec în timpul terapiei cu lamivudină, fiind evidentă instalarea rezistenţei, se vor trata cu: Opţiuni terapeutice Tenofovir
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
o creştere a creatininei, dozele de tenofovir vor fi ajustate la clearence- ul la creatinină (tabel 1). Nu există studii care să demonstreze eficienţa reducerii dozelor de tenofovir. Dacă se consideră că beneficiile depăşesc riscurile se poate administra tenofovir. sau Interferon pegylat α-2a* ) Doza recomandată: 180 mcg/săpt Durata terapiei: 48 de săptămâni * ) ideal de efectuat genotipare VHB. Genotipul D se asociază cu o rată mai mică de răspuns la interferon Evaluarea sub tratament se va face ca şi în cazul pacienţilor
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
se consideră că beneficiile depăşesc riscurile se poate administra tenofovir. sau Interferon pegylat α-2a* ) Doza recomandată: 180 mcg/săpt Durata terapiei: 48 de săptămâni * ) ideal de efectuat genotipare VHB. Genotipul D se asociază cu o rată mai mică de răspuns la interferon Evaluarea sub tratament se va face ca şi în cazul pacienţilor naivi. Pacienţi pretrataţi cu alţi analogi nucleozidici/nucleotidici Decizia terapeutică va fi similară cu cea de la pacientul naiv (vezi fig. 3). Evaluarea sub tratament se va face ca şi
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
analogi nucleozidici/nucleotidici Decizia terapeutică va fi similară cu cea de la pacientul naiv (vezi fig. 3). Evaluarea sub tratament se va face ca şi în cazul pacienţilor naivi. Pacienţi cu recădere la minim 6 luni după un tratament anterior cu interferon pegylat alfa 2a Criterii de includere în tratament: Se evaluează şi se tratează cu analogi nucleozidici/nucleotidici ca şi pacienţii naivi. CIROZA HEPATICĂ COMPENSATĂ Criterii de includere în tratament viremie detectabilă, indiferent de valoare IgG anti-VHD negativ; ciroză demonstrate histologic (PBH
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
viremie VHB, AgHBs/Ac HBs. Transaminazele vor fi monitorizate la 6 luni. Creşterea transaminazelor va impune verificarea viremiei VHB HEPATITA CRONICĂ prin COINFECŢIE VHB + VHC În cazul în care VHC nu se replică, terapia infecţiei VHB se poate face atât cu interferon pegylat cât şi cu analogi nucleotidici/nucleozidici ca şi în cazul pacientului naiv. În cazul cirozei hepatice decompensate în care interferonul pegylat este contraindicat se pot utiliza analogii nucleozidici/nucleotidici Pacienţii care prezintă coinfecţie VHC (cu RNA-VHC replicativ) şi VHB şi care
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
prin COINFECŢIE VHB + VHC În cazul în care VHC nu se replică, terapia infecţiei VHB se poate face atât cu interferon pegylat cât şi cu analogi nucleotidici/nucleozidici ca şi în cazul pacientului naiv. În cazul cirozei hepatice decompensate în care interferonul pegylat este contraindicat se pot utiliza analogii nucleozidici/nucleotidici Pacienţii care prezintă coinfecţie VHC (cu RNA-VHC replicativ) şi VHB şi care îndeplinesc criteriile standard pentru tratamentul VHB trebuie să primească atât tratament cu antivirale directe, cât şi tratament cu analogi nucleozidici/nucleotidici
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
reprezintă indicaţie de terapie antivirală la viremie > 2000 ui/ml). Se acceptă de asemenea Fibroscan la o valoare de peste 7 KPa. vârsta peste 18 ani cu evaluarea pacientului din punct de vedere al posibilelor comorbidităţi care pot contraindica terapia cu interferon. În cazul unor astfel de comorbidităţi va fi necesar avizul unui specialist ce îngrijeşte boala asociată infecţie B+D. Pacientul în vârstă de peste 70 de ani poate primi terapie antivirală doar dacă are aviz cardiologic, neurologic, pneumologic şi psihiatric
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
alfa-2a: Doza recomandată: 180 mcg/săptămână Durata terapiei: 48 - 72 - 96 săptămâni sau Interferon pegylat alfa-2b Doza recomandată: 1,5 mcg/kgc/săptămână Durata terapiei: 48 - 72 - 96 săptămâni Se monitorizează lunar hemograma, sau chiar săptămânal dacă se constată citopenii severe. Monitorizarea virusologică: - peg interferonul alfa poate fi continuat până la săptămâna 48, indiferent de patternul de răspuns virusologic, dacă este bine tolerat, pentru că pot apare răspunsuri virusologice tardive la pacienţii non-responderi primari. Pentru pacientul la care se constată evoluţie virusologică favorabilă (scăderea viremiei
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
pot apare răspunsuri virusologice tardive la pacienţii non-responderi primari. Pentru pacientul la care se constată evoluţie virusologică favorabilă (scăderea viremiei D la 24 şi 48 săptămâni de tratament) se poate continua terapia până la 96 spt. Pacient anterior tratat cu interferon standard sau interferon pegylat La pacientul care a primit anterior tratament antiviral şi la care se constată reapariţia viremiei VHD se poate relua terapia antivirală ca şi în cazul pacientului naiv. Schema terapeutică va fi aleasă în funcţie de nivelul
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
virusologice tardive la pacienţii non-responderi primari. Pentru pacientul la care se constată evoluţie virusologică favorabilă (scăderea viremiei D la 24 şi 48 săptămâni de tratament) se poate continua terapia până la 96 spt. Pacient anterior tratat cu interferon standard sau interferon pegylat La pacientul care a primit anterior tratament antiviral şi la care se constată reapariţia viremiei VHD se poate relua terapia antivirală ca şi în cazul pacientului naiv. Schema terapeutică va fi aleasă în funcţie de nivelul de replicare al
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
firma producătoare nu recomandă divizarea tabletelor se impune ca restricţie de administrare greutatea minimă de 32,6 kg Decizia terapeutică iniţială - se va ţine cont de acelaşi algoritm ca şi în cazul pacientului adult (fig. 1) Evaluarea răspunsului la tratamentul cu interferon - este identică cu cea prezentată în cazul adultului (tabel 3) Evaluarea răspunsului la tratamentul cu interferon: pentru pacienţii cu hepatită cronică HBV cu AgHBe pozitiv se vor verifica AgHBe şi ACHBe la 24, 48 spt de tratament şi la 24
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
kg Decizia terapeutică iniţială - se va ţine cont de acelaşi algoritm ca şi în cazul pacientului adult (fig. 1) Evaluarea răspunsului la tratamentul cu interferon - este identică cu cea prezentată în cazul adultului (tabel 3) Evaluarea răspunsului la tratamentul cu interferon: pentru pacienţii cu hepatită cronică HBV cu AgHBe pozitiv se vor verifica AgHBe şi ACHBe la 24, 48 spt de tratament şi la 24 spt post-terapie verificarea viremiei la 12 spt, la 24 spt, la 48 spt şi la 24
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
48 spt de tratament şi la 24 spt post-terapie verificarea viremiei la 12 spt, la 24 spt, la 48 spt şi la 24 spt după terminarea terapiei pentru pacienţii cu viremie < 2000 ui la 6 luni după încheierea terapiei cu interferon se va efectua o evaluare a activităţii necroinflamatorii prin Fibro-actitest sau Fibromax. Dacă în spt 24 viremia HBV nu a scăzut cu cel puţin 2 log10, sau la end of treatment viremia este > 2000 ui/ml atunci se recomandă întreruperea terapiei
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
luni până la obţinerea nedetectabilităţii viremiei şi 12 luni după ce viremia devine nedetectabilă. Monitorizarea terapiei antivirale - algoritm terapeutic (fig. 6, fig. 7) Figura 6 - Algoritm de monitorizare a terapiei antivirale în hepatită cronică VHB în cazul schemelor terapeutice conţinând interferon Figura 7 - Algoritm de monitorizare a terapiei antivirale în hepatita cronică VHB sub terapia cu analogi nucleozidici/nucleotidici În afara monitorizării terapiei antivirale, este necesar să se efectueze screeningul pentru carcinom hepatocelular (ecografie abdominală şi dozare alfa-fetoproteina) la fiecare 6 luni
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
monitorizării terapiei antivirale, este necesar să se efectueze screeningul pentru carcinom hepatocelular (ecografie abdominală şi dozare alfa-fetoproteina) la fiecare 6 luni 9.2 HEPATITA CRONICĂ CU VHB - PACIENŢI PRETRATAŢI Pacienţi cu recădere la minim 6 luni după un tratament anterior cu interferon În acest moment pacienţii care îndeplinesc criteriile de includere pot primi terapie cu Entecavir sau Tenofovir conform schemei terapeutice şi de monitorizare identică cu cea a pacienţilor naivi CIROZA HEPATICĂ COMPENSATĂ În acest moment nu există terapie antivirală specifică pentru
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
prin urmare oricare dintre situaţiile F1A0, F1A1, F0A1 sau mai mult reprezintă indicaţie de terapie antivirală la viremie > 2000 ui/ml). Se acceptă de asemenea Fibroscan la o valoare de peste 7 KPa. Schema de tratament Interferon standard α-2b Doza recomandată: Interferon alfa 2b standard 6 milioane ui/m 2 /administrare (100000 ui/kg/administrare) i.m./s.c. în 3 administrări/săptămână. Durata terapiei: 48 de săptămâni Se monitorizează biochimic la fiecare 3 luni HEPATITĂ CRONICĂ CU VHB LA PACIENTUL IMUNODEPRIMAT Imunosupresie (tratament chimioterapic şi/sau imunosupresor) În acest
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Medici prescriptori Iniţierea terapiei poate fi făcută doar de medicii din specialitatea gastroenterologie, boli infecţioase, nefrologie (doar pentru pacienţii cu afectare renală consecutivă infecţiei cu virusuri hepatitice), gastroenterologie pediatrică şi pediatrie cu supraspecializare/competenţă/atestat în gastroenterologie pediatrică. În cazul tratamentului cu interferon, prescripţia ulterioara va fi efectuată de către medicul care a iniţiat terapia antivirală sau de catre un medic specialist de medicina interna În cazul tratamentului cu analogi nucleotidici/nucleozidici în baza scrisorii medicale emisă de medicul de specialitate, medicul specialist de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
momentul debutului clinic al sclerozei multiple clinic definite sau de preferat în stadiul de eveniment clinic unic cu modificări IRM de leziuni demielinizante multifocale în sistemul nervos central diseminate în timp și spațiu ("sindrom clinic izolat" - CIS), cel puțin pentru interferonul beta 1b, interferonul beta 1a - atât pentru forma cu administrare i.m., cât și s.c., pentru glatiramer acetat și pentru teriflunomide, cheltuielile directe dar mai ales cheltuielile indirecte (în primul rând cele legate de tratamentul cu imunomodulatoare modificatoare ale evoluției bolii
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
al sclerozei multiple clinic definite sau de preferat în stadiul de eveniment clinic unic cu modificări IRM de leziuni demielinizante multifocale în sistemul nervos central diseminate în timp și spațiu ("sindrom clinic izolat" - CIS), cel puțin pentru interferonul beta 1b, interferonul beta 1a - atât pentru forma cu administrare i.m., cât și s.c., pentru glatiramer acetat și pentru teriflunomide, cheltuielile directe dar mai ales cheltuielile indirecte (în primul rând cele legate de tratamentul cu imunomodulatoare modificatoare ale evoluției bolii) sunt semnificativ mai
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
dacă tratamentul este inițiat precoce, din momentul diagnosticului, indiferent de vârstă, dar și în stadiul de eveniment clinic unic cu modificări IRM de leziuni demielinizante multifocale în sistemul nervos central diseminate în timp și spațiu ("sindrom clinic izolat" - CIS), pentru interferonul beta 1a (de la 2 ani pentru formele cu administrare subcutanata ( https://www.ema.e uropa.eu/en/documents/product-information/rebif- epar-product-information_ro.pdf ) și interferonul beta 1b (de la 12 ani). Inițierea cât mai precoce a tratamentului imunomodulator la copii diagnosticați cu scleroză multiplă reduce rata recăderilor și
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
clinic unic cu modificări IRM de leziuni demielinizante multifocale în sistemul nervos central diseminate în timp și spațiu ("sindrom clinic izolat" - CIS), pentru interferonul beta 1a (de la 2 ani pentru formele cu administrare subcutanata ( https://www.ema.e uropa.eu/en/documents/product-information/rebif- epar-product-information_ro.pdf ) și interferonul beta 1b (de la 12 ani). Inițierea cât mai precoce a tratamentului imunomodulator la copii diagnosticați cu scleroză multiplă reduce rata recăderilor și progresia bolii către acumularea disabilității , permițând dezvoltarea psiho-motorie normală/aproape normală a acestor copii diagnosticați la vârstă mică
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
iniția tratamentul specific imunomodulator pentru scleroza multiplă. Refuzul pacientului de a accepta sau continua tratamentul; Nerespectarea repetată de către pacient a vizitelor obligatorii de monitorizare medicală. Varsta sub 2 ani În special pentru tratamentul imunomodulator care accentuează depresia, de exemplu interferonul beta (cu variantele beta 1a sau 1b); acești pacienți pot beneficia de tratament cu glatiramer acetat, teriflunomida, natalizumab sau alți agenți cu mecanism de acțiune similar. În situații speciale în care se consideră că beneficiul pentru mamă depășește riscul pentru
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
dacă există un risc crescut de recidivare a bolii, se recomandă folosirea interferonului-beta sau a glatiramerului acetat până la confirmarea sarcinii. În cazuri foarte specifice de boală activă, se poate lua în considerare continuarea acestor tratamente și în cursul sarcinii. Interferon beta 1a poate fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării. Nu se anticipează efecte dăunătoare asupra nou-născuților/sugarilor alăptați. Pentru femeile cu activitate crescută persistentă a bolii, recomandarea generală este de a amâna sarcina. Pentru acele femei, care în pofida acestei
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]